Anestesia AVATAR Alternativa em Radioterapia Pediátrica: Um Estudo Multicêntrico
9 de abril de 2026 atualizado por: Stanford University
Determinar a taxa de sucesso do sistema audiovisual AVATAR.
Todos os pacientes inscritos no estudo serão contados, e cada paciente que for capaz de passar por pelo menos uma fração sem anestesia contará como um sucesso, enquanto cada paciente que não tiver pelo menos uma fração sem anestesia contará como um fracasso.
A taxa de sucesso será a proporção de pacientes que obtiveram sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
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Minnesota
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Minneota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A faixa etária dos pacientes é de 3 a 10 anos, e não há discriminação por etnia no recrutamento para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 10 anos recebendo radioterapia se qualificam para inscrição.
- O paciente deve falar inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Se o pai/responsável não puder ajudar a preencher os questionários
- Pacientes com neoplasias oculares para as quais a radiação está planejada
- Pacientes que não falam inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ambiência Terapêutica Assistida Audiovisual em Radioterapia
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Sistema Audiovisual
Outros nomes:
Pesquisa de qualidade de vida usando o PedsQL 3.0 Cancer Module
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] é uma pesquisa para medir a ansiedade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do sistema AVATAR
Prazo: 24 meses
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A taxa de sucesso será determinada como a proporção de pacientes que obtiveram sucesso. O sucesso será contado como cada paciente capaz de passar por pelo menos uma fração sem anestesia, enquanto cada paciente que não tiver pelo menos uma fração sem anestesia contará como falha. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o sucesso fracionário usando o sistema AVATAR
Prazo: 24 meses
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O sucesso fracionário será contado como uma fração em que o paciente não requer anestesia será contado como um sucesso fracionário, enquanto uma fração em que o paciente necessitou de anestesia será uma falha fracionária.
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24 meses
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Determine a diferença na ansiedade do paciente entre pacientes AVATAR bem-sucedidos e pacientes mal-sucedidos.
Prazo: 24 meses
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A diferença na ansiedade do paciente entre os pacientes AVATAR bem-sucedidos e os pacientes não bem-sucedidos será determinada.
A ansiedade será avaliada pelo Formulário Curto de Pesquisa de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificado (mYPAS-SF).
O instrumento de medição mYPAS-SF usa 5 itens, cada um representando um domínio diferente da ansiedade infantil, e é usado em 4 pontos no tempo.
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24 meses
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Compare as taxas de anestesia com controles históricos
Prazo: 24 meses
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Compare as taxas de uso de anestesia entre pacientes usando AVATAR com controles históricos que não foram introduzidos ao AVATAR.
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24 meses
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Determine a taxa na qual os pacientes passam de anestesia para não anestesia durante o uso do AVATAR
Prazo: 24 meses
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A taxa na qual os pacientes passam de anestesia para não anestesia durante o uso do AVATAR será determinada.
A conversão é determinada pela fração na qual o paciente muda de usar anestesia para não usar anestesia.
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24 meses
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Diferença na qualidade de vida em saúde entre indivíduos com ou sem anestesia
Prazo: 24 meses
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A diferença entre a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pela família entre os pacientes que foram capazes de tolerar o tratamento sem anestesia usando o programa AVATAR e os pacientes que precisaram de anestesia para todo o tratamento.
A qualidade de vida será medida usando o módulo de inventário de qualidade de vida oncológica pediátrica 3.0-cancer (PedsQL 3.0 Cancer Module)
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24 meses
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Avalie a previsibilidade para o sucesso do paciente AVATAR
Prazo: 24 meses
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O sucesso do paciente AVATAR será determinado usando a previsibilidade do PedsQL3.0
Câncer e questionários modificados Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF).
O instrumento de medição mYPAS-SF usa 5 itens, cada um representando um domínio diferente da ansiedade infantil, e é usado em 4 pontos no tempo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Hiniker, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Outro identificador: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .