AVATAR Alternatief voor anesthesie bij pediatrische radiotherapie: een multicenteronderzoek
9 april 2026 bijgewerkt door: Stanford University
Om het slagingspercentage van het AVATAR audiovisuele systeem te bepalen.
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden geteld, en elke patiënt die ten minste één fractie zonder anesthesie kan ondergaan, telt als een succes, terwijl elke patiënt die niet ten minste één fractie zonder anesthesie ondergaat, als een mislukking telt.
Het slagingspercentage is het percentage patiënten dat succes heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De leeftijdscategorie van patiënten is 3-10 jaar oud en er is geen discriminatie op basis van etnische achtergrond bij de werving voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 3-10 jaar die radiotherapie krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving.
- De patiënt moet Engels of Spaans spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Als ouder/voogd niet kan helpen bij het invullen van vragenlijsten
- Patiënten met maligniteiten van het oog waarvoor bestraling is gepland
- Patiënten die geen Engels of Spaans spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapie
|
Audiovisueel systeem
Andere namen:
Onderzoek naar de kwaliteit van leven met behulp van de PedsQL 3.0 Cancer Module
Yale Preoperatieve Angstschaal Short Form (mYPAS-SF).[24] is een enquête om angst te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het AVATAR-systeem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het slagingspercentage zal worden bepaald als het percentage patiënten dat succes heeft. Succes wordt geteld als elke patiënt die ten minste één fractie zonder verdoving kan ondergaan, terwijl elke patiënt die niet ten minste één fractie zonder verdoving heeft, als een mislukking wordt beschouwd. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet fractioneel succes met behulp van het AVATAR-systeem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fractionele succes wordt geteld als een fractie waarin de patiënt geen anesthesie nodig heeft, telt als een fractioneel succes, terwijl een fractie waarin de patiënt anesthesie nodig had een fractionele mislukking is.
|
24 maanden
|
|
Bepaal het verschil in patiëntangst tussen succesvolle AVATAR-patiënten en niet-succesvolle patiënten.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het verschil in patiëntangst tussen succesvolle AVATAR-patiënten en niet-succesvolle patiënten zal worden bepaald.
Angst zal worden beoordeeld door middel van een aangepaste Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).
Het mYPAS-SF-meetinstrument gebruikt 5 items, die elk een ander domein van angst bij kinderen vertegenwoordigen, en wordt op 4 tijdstippen gebruikt.
|
24 maanden
|
|
Vergelijk de tarieven van anesthesie met historische controles
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk de gebruikspercentages van anesthesie tussen patiënten die AVATAR gebruiken met historische controles die niet met AVATAR zijn geïntroduceerd.
|
24 maanden
|
|
Bepaal de snelheid waarmee patiënten overgaan van het vereisen van anesthesie naar het niet vereisen van anesthesie tijdens het gebruik van AVATAR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De snelheid waarmee patiënten overgaan van het vereisen van anesthesie naar het niet vereisen van anesthesie tijdens het gebruik van AVATAR zal worden bepaald.
Conversie wordt bepaald door de fractie waarin de patiënt overschakelt van wel naar geen anesthesie.
|
24 maanden
|
|
Verschil in gezondheidskwaliteit van leven tussen proefpersonen met of zonder anesthesie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het verschil tussen de door de familie gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen patiënten die de behandeling zonder verdoving konden verdragen met behulp van het AVATAR-programma en patiënten die gedurende de gehele behandeling onder narcose moesten worden gebracht.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van Pediatric oncology quality of life inventory 3.0-cancer module (PedsQL 3.0 Cancer Module)
|
24 maanden
|
|
Beoordeel de voorspelbaarheid voor het succes van AVATAR-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het succes van de AVATAR-patiënt wordt bepaald door gebruik te maken van de voorspelbaarheid van de PedsQL3.0
Kanker en gemodificeerde Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF) vragenlijsten.
Het mYPAS-SF-meetinstrument gebruikt 5 items, die elk een ander domein van angst bij kinderen vertegenwoordigen, en wordt op 4 tijdstippen gebruikt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan M Hiniker, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Andere identificatie: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .