Alternativa de anestesia AVATAR en radioterapia pediátrica: un estudio multicéntrico
9 de abril de 2026 actualizado por: Stanford University
Determinar la tasa de éxito del sistema audiovisual AVATAR.
Se contarán todos los pacientes inscritos en el estudio, y cada paciente que pueda someterse al menos a una fracción sin anestesia contará como un éxito, mientras que cada paciente que no tenga al menos una fracción sin anestesia contará como un fracaso.
La tasa de éxito será la proporción de pacientes que tienen éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
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Minnesota
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Minneota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El rango de edad de los pacientes es de 3 a 10 años y no existe discriminación por origen étnico en el reclutamiento para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos de 3 a 10 años que reciben radioterapia califican para la inscripción.
- El paciente debe hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Si el padre/tutor no puede participar para ayudar a completar los cuestionarios
- Pacientes con tumores malignos del ojo para los que se planea radiación
- Pacientes que no hablan inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ambiente Terapéutico Asistido Audiovisualmente en Radioterapia
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Sistema audiovisual
Otros nombres:
Encuesta de calidad de vida utilizando el módulo de cáncer PedsQL 3.0
Formato corto de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale (mYPAS-SF).[24] es una encuesta para medir la ansiedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del sistema AVATAR
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de éxito se determinará como la proporción de pacientes que tienen éxito. Se contará como éxito cada paciente que sea capaz de someterse al menos a una fracción sin anestesia, mientras que cada paciente que no tenga al menos una fracción sin anestesia contará como un fracaso. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida el éxito fraccional utilizando el sistema AVATAR
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito fraccional se contará como una fracción en la que el paciente no requiere anestesia contará como un éxito fraccional, mientras que una fracción en la que el paciente requirió anestesia será un fracaso fraccional.
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24 meses
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Determine la diferencia en la ansiedad del paciente entre los pacientes exitosos de AVATAR y los pacientes no exitosos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se determinará la diferencia en la ansiedad del paciente entre los pacientes exitosos de AVATAR y los pacientes no exitosos.
La ansiedad se evaluará mediante el Formulario abreviado de la Encuesta de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF).
El instrumento de medición mYPAS-SF utiliza 5 elementos, cada uno de los cuales representa un dominio diferente de la ansiedad infantil, y se utiliza en 4 puntos en el tiempo.
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24 meses
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Comparar las tasas de anestesia con controles históricos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Compare las tasas de uso de anestesia entre los pacientes que usan AVATAR con los controles históricos que no fueron introducidos a AVATAR.
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24 meses
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Determinar la velocidad a la que los pacientes pasan de necesitar anestesia a no necesitar anestesia mientras usan AVATAR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se determinará la velocidad a la que los pacientes pasan de necesitar anestesia a no necesitarla mientras usan AVATAR.
La conversión está determinada por la fracción en la que el paciente cambia de usar anestesia a no usar anestesia.
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24 meses
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Diferencia en calidad de vida en salud entre sujetos con o sin anestesia
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia entre la calidad de vida relacionada con la salud informada por la familia entre los pacientes que pudieron tolerar el tratamiento sin anestesia utilizando el programa AVATAR y los pacientes que requirieron anestesia durante todo el tratamiento.
La calidad de vida se medirá utilizando el módulo de cáncer 3.0 del inventario de calidad de vida de oncología pediátrica (PedsQL 3.0 Cancer Module)
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24 meses
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Evaluar la previsibilidad para el éxito del paciente AVATAR
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito del paciente de AVATAR se determinará mediante el uso de la previsibilidad del PedsQL3.0
Cáncer y cuestionarios modificados de la encuesta de evaluación preoperatoria de Yale (mYPAS-SF).
El instrumento de medición mYPAS-SF utiliza 5 elementos, cada uno de los cuales representa un dominio diferente de la ansiedad infantil, y se utiliza en 4 puntos en el tiempo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Hiniker, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .