Aivojen kuvantaminen miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita
Suurempi hermostovaikutus alempien virtsateiden oireiden taustalla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joilla tehdään virtsarakon ulostulotoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat ainutlaatuista, multimodaalista prospektiivista tutkimusta, jonka avulla tutkijat voivat ensimmäistä kertaa tunnistaa rakenteelliset ja toiminnalliset aivojen panokset LUTS:iin miehillä, joilla on BPH ja BOO lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Tätä varten tutkijat rekrytoivat kolme eri potilasryhmää:
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on BPH ja säilytysoireiden merkittävä paraneminen BOO-toimenpiteiden jälkeen.
Ryhmä 2: BPH-potilaat, joilla on pysyviä varastointioireita BOO-toimenpiteiden jälkeen.
Ryhmä 3 (KONTROLLIRYHMÄ): Miehet, joilla ei ole LUTS:ia ja jotka suunnittelevat radikaalia eturauhasen poistoa.
Jokainen osallistuja toimittaa yksityiskohtaisen historian, käy läpi täydellisen fyysisen tutkimuksen ja saa seuraavat arvioinnit: IPSS, IPSS elämänlaatu, inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI), potilaan kokonaisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) ja paraneminen (PGI-I) )19, 20, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5), MRI-turvallisuusseulontakysely. Tyhjennystilan jälkeinen jäännöstilavuus mitataan ja virtsanäyte otetaan virtsaanalyysiä varten (potilaat ja kontrollit). Osallistujilta hankitaan myös kahden päivän virtsarakkopäiväkirja. Ryhmän 1 ja 2 osallistujat käyvät läpi kliinisen urodynaamisen tutkimuksen vuoden sisällä ennen neuroimaging-skannausta. Kaikkia osallistujia seurataan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua BOO-toimenpiteistä (eturauhasen transuretraalinen resektio/ablaatio ja yksinkertainen prostatektomia) ja radikaali prostatektomia kontrolliryhmässä. Jokaisella käynnillä tutkijat keräävät seuraavat tiedot: Uroflow- ja PVR-arviointi, virtsarakon päiväkirja ja kaikki kyselylomakkeet toistetaan kaikille potilaille yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Osallistujille, joilla on jatkuva tallennus LUTS kuuden kuukauden kuluttua, suoritetaan uusi UDS varmistaakseen, että BOO on ratkaistu. Ryhmät 1 ja 2 käyvät läpi samanaikaisen fMRI/UDS-skannauksen kahdesti tämän tutkimuksen aikana: ensin ennen BOO-toimenpiteitä ja toisessa kuuden kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmälle tehdään perustason fMRI/UDS.
Tutkijoiden vakiintunut alusta samanaikaista urodynaamista tutkimusta ja toiminnallista MRI-skannausta varten antaa tutkijoille mahdollisuuden havaita rakenteellisia muutoksia virtsaamissyklin aikana. 3D-rakennekuvien ja toiminnallisten kuvien tarjoaminen ymmärtääksesi paremmin aivojen vaikutusta LUTS:iin. Korreloimalla lihavoituja signaalimuutoksia, rakenteellisia markkereita ja osallistujien kliinisiä tietoja tutkijat tarjoavat tieteellisiä perusteita myöhemmille neurourologian alan tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrollit (n=13) Yli 45-vuotiaat miehet, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ilman LUTS:ää
- IPSS (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä alle 12)
- Nocturia yhtä suuri tai vähemmän kuin 2 kahden päivän virtsarakon päiväkirjassa
- Ryhmä 1 (n=18) Yli 45-vuotiaat miehet, joilla on parantunut LUTS 6 kuukauden BOO-toimenpiteen jälkeen ja IPSS alle 12
- IPSS:n parannus vähintään 3 kohdassa varastointioireiden osalta
- Nocturia yhtä suuri tai vähemmän kuin 2 kahden päivän virtsarakon päiväkirjassa
- Ryhmä 2 (n=9) Yli 45-vuotiaat miehet, joilla on jatkuva LUTS kuusi kuukautta BOO-toimenpiteen jälkeen
- IPSS korkeampi kuin 8
- Nocturia enemmän kuin 2
- Delta muutos IPSS-pisteessä alle negatiivinen 3 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet kanssa
- Neurogeeninen virtsarakko
- Virtsaputken ahtauma
- Aiemmat BOO-toimenpiteet
- Aiempi virtsanpidätys pysyvällä foley-katetrilla tai jaksoittaisella katetroinnilla Muut poissulkemiskriteerit ryhmille 1 ja 2 (potilaat, joilla on BPH ja LUTS)
- Virtsarakon syövän historia 5 vuoden sisällä
- Aiempi eturauhassyövän hoito muu kuin aktiivinen seuranta
- Intradetrusor-injektio BTX-A:ta 9 kuukauden sisällä ennen minkä tahansa urologisen sairauden seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on BPH ja säilytysoireet paranivat merkittävästi BOO-toimenpiteiden jälkeen
|
Kaksoisluumen 7 Fr MRI-yhteensopivat katetrit asetetaan rakkoon ja peräsuoleen.
Käytetään Phillips Ingenia 3.0T koko kehon MRI-skanneria, jossa on 12-kanavainen vakiokela.
Ohjeet kommunikoimaan käyttämällä oikean käden merkkejä, jotka edustavat "täysi halu" ja "tyhjentäminen tai tyhjennysyritys".
Potilaalle näytetään merkkejä, kun virtsarakon täyttö aloitetaan ja täyttö lopetetaan.
Lisäksi, jotta kohina-signaali-suhde pysyy alhaisena, kaikki stimulaattorit, mukaan lukien mahdolliset ylimääräiset visuaaliset ärsykkeet ja UDS-laite, poistetaan magneettikuvaushuoneesta.
Täyttö- ja tyhjennyssykli toistetaan enintään 4 kertaa kullakin potilaalla.
Virtsarakko aspiroidaan jokaisen tyhjennyksen jälkeen.
Tämä algoritmi suoritetaan ennen BOO-menettelyä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Jokainen potilas toimittaa yksityiskohtaisen historian ja käy läpi täydellisen fyysisen tutkimuksen.
Jokaisella potilaalla on seuraavat arvioinnit: IPSS ja inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI), potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) ja paranemisesta (PGI-I), kansainvälinen erektiofunktion indeksi (IIEF-5), MRI-turvallisuusseulontakyselylomake. .
Seurantaarvioinnit: Uroflow- ja PVR-arviointi, virtsarakon päiväkirja ja kaikki kyselylomakkeet toistetaan kaikille potilaille yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Virtsanäyte
|
|
Ryhmä 2
BPH-potilaat, joilla on pysyviä varastointioireita BOO-toimenpiteiden jälkeen
|
Kaksoisluumen 7 Fr MRI-yhteensopivat katetrit asetetaan rakkoon ja peräsuoleen.
Käytetään Phillips Ingenia 3.0T koko kehon MRI-skanneria, jossa on 12-kanavainen vakiokela.
Ohjeet kommunikoimaan käyttämällä oikean käden merkkejä, jotka edustavat "täysi halu" ja "tyhjentäminen tai tyhjennysyritys".
Potilaalle näytetään merkkejä, kun virtsarakon täyttö aloitetaan ja täyttö lopetetaan.
Lisäksi, jotta kohina-signaali-suhde pysyy alhaisena, kaikki stimulaattorit, mukaan lukien mahdolliset ylimääräiset visuaaliset ärsykkeet ja UDS-laite, poistetaan magneettikuvaushuoneesta.
Täyttö- ja tyhjennyssykli toistetaan enintään 4 kertaa kullakin potilaalla.
Virtsarakko aspiroidaan jokaisen tyhjennyksen jälkeen.
Tämä algoritmi suoritetaan ennen BOO-menettelyä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Jokainen potilas toimittaa yksityiskohtaisen historian ja käy läpi täydellisen fyysisen tutkimuksen.
Jokaisella potilaalla on seuraavat arvioinnit: IPSS ja inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI), potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) ja paranemisesta (PGI-I), kansainvälinen erektiofunktion indeksi (IIEF-5), MRI-turvallisuusseulontakyselylomake. .
Seurantaarvioinnit: Uroflow- ja PVR-arviointi, virtsarakon päiväkirja ja kaikki kyselylomakkeet toistetaan kaikille potilaille yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Virtsanäyte
|
|
Ryhmä 3 (kontrolliryhmä)
Miehet, joilla ei ole LUTS:ia ja jotka suunnittelevat radikaalia eturauhasen poistoa
|
Kaksoisluumen 7 Fr MRI-yhteensopivat katetrit asetetaan rakkoon ja peräsuoleen.
Käytetään Phillips Ingenia 3.0T koko kehon MRI-skanneria, jossa on 12-kanavainen vakiokela.
Ohjeet kommunikoimaan käyttämällä oikean käden merkkejä, jotka edustavat "täysi halu" ja "tyhjentäminen tai tyhjennysyritys".
Potilaalle näytetään merkkejä, kun virtsarakon täyttö aloitetaan ja täyttö lopetetaan.
Lisäksi, jotta kohina-signaali-suhde pysyy alhaisena, kaikki stimulaattorit, mukaan lukien mahdolliset ylimääräiset visuaaliset ärsykkeet ja UDS-laite, poistetaan magneettikuvaushuoneesta.
Täyttö- ja tyhjennyssykli toistetaan enintään 4 kertaa kullakin potilaalla.
Virtsarakko aspiroidaan jokaisen tyhjennyksen jälkeen.
Tämä algoritmi suoritetaan ennen BOO-menettelyä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Jokainen potilas toimittaa yksityiskohtaisen historian ja käy läpi täydellisen fyysisen tutkimuksen.
Jokaisella potilaalla on seuraavat arvioinnit: IPSS ja inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI), potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) ja paranemisesta (PGI-I), kansainvälinen erektiofunktion indeksi (IIEF-5), MRI-turvallisuusseulontakyselylomake. .
Seurantaarvioinnit: Uroflow- ja PVR-arviointi, virtsarakon päiväkirja ja kaikki kyselylomakkeet toistetaan kaikille potilaille yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Virtsanäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BOLD signaalin intensiteetti kiinnostavilla alueilla "täyden pakotuksen" pisteessä lähtötilanteessa ja seuraamalla virtsarakon ulostulotukos (BOO) -toimenpiteitä ryhmissä 1, 2 ja kontrolleissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FA; Fraktionaalinen anisotropia (FA) on skalaariarvo nollan ja yhden välillä, joka kuvaa diffuusioprosessin anisotropiaastetta.
Arvo nolla tarkoittaa, että diffuusio on isotrooppista, eli se on rajoittamaton (tai yhtä rajoitettu) kaikkiin suuntiin.
Ei yksiköitä.
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen diffuusio (MD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anterior Thalamic Radiation (ATR) ja Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) valkoisen aineen alueiden keskimääräinen diffuusio ryhmissä 1, 2 ja kontrollit.
MD on skalaariarvo nollan ja yhden välillä, joka kuvaa diffuusion astetta.
Ei yksiköitä.
|
1 vuosi
|
|
Uroflow-mitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsan maksimi Qmax (ml/s): Alue on 0-40 ml/s.
|
1 vuosi
|
|
Postvoid Residuaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsan jälkeinen jäännös (PVR) ml:ssa: vaihteluväli on 0-900 ml.
|
1 vuosi
|
|
Virtsatieoireiden pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsatieoireiden pisteet (ei yksikköä): vaihteluväli on 0-35
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyhjennyshäiriöt
-
Stanford UniversityValmisVoiding Cystourethrogram (VCUG)Yhdysvallat