Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbeeldvorming bij mannen met lagere urinewegsymptomen

3 januari 2023 bijgewerkt door: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Hogere neurale bijdrage die ten grondslag ligt aan lagere urinewegsymptomen bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie die blaasuitlaatprocedures ondergaan.

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) beïnvloedt de opslag- en mictiefasen van de mictiecyclus. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) verwijst naar opslagsymptomen zoals urinaire frequentie, aandrang, aandrang-incontinentie en nycturie. Chirurgische opties voor obstructie van de blaasuitgang (BOO), inclusief prostaatablatie en transurethrale resectie, worden momenteel aangeboden voor symptomatische verbetering. Echter, 30% van de patiënten meldt aanhoudende LUTS na BOO-procedures. Neuroplasticiteit geïnduceerd door BPH en BOO kan bijdragen aan aanhoudende LUTS bij deze mannen, met verschillende hersenactiveringspatronen tijdens de mictiecyclus. De onderzoekers stelden een unieke multimodale functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-studie voor die voor het eerst de structurele en functionele hersenbijdragen aan LUTS zal identificeren bij mannen met BPH en BOO bij baseline en na BOO-procedures. De onderzoekers veronderstellen dat mannen met symptomatische BPH die aanhoudende LUTS hebben na BOO-procedures een duidelijk hersenactiveringspatroon hebben in interessegebieden (RoI) die de mictiecyclus reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een unieke, multimodale prospectieve studie voor waarmee onderzoekers voor het eerst de structurele en functionele hersenbijdragen aan LUTS kunnen identificeren bij mannen met BPH en BOO bij aanvang en na de procedure. Hiervoor zullen de onderzoekers drie verschillende patiëntengroepen rekruteren:

Groep 1: Patiënten met BPH en significante verbetering van de symptomen van opslag na BOO-procedures.

Groep 2: Patiënten met BPH die aanhoudende symptomen van opslag hebben na BOO-procedures.

Groep 3 (CONTROLEGROEP): Mannen zonder LUTS die een radicale prostatectomie willen ondergaan.

Elke deelnemer zal een gedetailleerde anamnese verstrekken, een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan en de volgende beoordelingen ondergaan: IPSS, IPSS Quality of life, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impressie van ernst (PGI-S) en verbetering (PGI-I )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire. Er zal een restvolume na de mictie worden gemeten en er zal een urinemonster worden genomen voor urineonderzoek (patiënten en controles). Van de deelnemers wordt ook een tweedaags blaasdagboek verkregen. Deelnemers in groep 1 en 2 ondergaan binnen een jaar voorafgaand aan de neuroimaging scan een klinisch urodynamisch onderzoek. Alle deelnemers worden één, drie en zes maanden na de BOO-procedures (Transurethrale resectie/ablatie van de prostaat en eenvoudige prostatectomie) en radicale prostatectomie in de controlegroep opgevolgd. Bij elk bezoek verzamelen de onderzoekers de volgende gegevens: Uroflow- en PVR-beoordeling, blaasdagboek en alle vragenlijsten worden herhaald bij alle patiënten na één, drie en zes maanden. Deelnemers met aanhoudende opslag-LUTS na zes maanden krijgen een herhaalde UDS om ervoor te zorgen dat BOO is opgelost. Groep 1 en 2 ondergaan tijdens dit onderzoek twee keer gelijktijdig een fMRI/UDS-scan: eerst vóór BOO-procedures en de tweede na zes maanden. De controlegroep ondergaat baseline fMRI/UDS.

Het gevestigde platform van onderzoekers voor gelijktijdige urodynamische studie en functionele MRI-scanning zal onderzoekers in staat stellen structurele veranderingen tijdens de mictiecyclus te detecteren. Aanleveren van 3D structurele beelden en functionele beelden om het herseneffect op LUTS beter te begrijpen. Door de gedurfde signaalveranderingen, structurele markers en de klinische gegevens van de deelnemer te correleren, zullen onderzoekers een wetenschappelijke onderbouwing geven voor latere studies op het gebied van neuro-urologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het Houston Methodist Hospital heeft vier fulltime fellowship-opgeleide urologen op het gebied van functionele urologie en mictiedisfunctie die meer dan 300 blaasuitlaatobstructieprocedures per jaar uitvoeren. Patiënten voor onze studie zullen worden gerekruteerd uit onze klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controlegroep (n=13) Mannen ouder dan 45 jaar die een radicale prostatectomie ondergaan zonder LUTS
  • IPSS (internationale prostaatsymptoomscore lager dan 12)
  • Nocturie gelijk aan of minder dan 2 op een tweedaags blaasdagboek
  • Groep 1 (n=18) Mannen ouder dan 45 met verbeterde LUTS na 6 maanden BOO-procedure en IPSS minder dan 12
  • Verbetering van IPSS op minimaal 3 punten voor opslagsymptomen
  • Nocturie gelijk aan of minder dan 2 op een tweedaags blaasdagboek
  • Groep 2 (n=9) Mannen ouder dan 45 jaar met aanhoudende LUTS zes maanden na de BOO-procedure
  • IPSS hoger dan 8
  • Nachtrust meer dan 2
  • Deltaverandering in IPSS-score minder dan min 3 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met
  • Neurogene blaas
  • Urethrale strictuur
  • Voorafgaande BOO-procedures
  • Voorgeschiedenis van urineretentie met foley-verblijfskatheter of intermitterende katheterisatie Aanvullende uitsluitingscriteria voor groep 1 en 2 (proefpersonen met BPH en LUTS)
  • Geschiedenis van blaaskanker binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van de behandeling van prostaatkanker anders dan actief toezicht
  • Intradetrusor-injectie van BTX-A binnen 9 maanden voorafgaand aan screening op een urologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met BPH en significante verbetering van de symptomen van opslag na BOO-procedures
Diagnostische toets: Gelijktijdige functionele MRI en urodynamische studies
Dubbel lumen 7 Fr MRI-compatibele katheters worden in de blaas en het rectum geplaatst. Er wordt een Phillips Ingenia 3.0T MRI-scanner voor het hele lichaam met een standaard 12-kanaals hoofdspoel gebruikt. Er zullen instructies worden gegeven om te communiceren met behulp van rechterhandsignalen die "volledige aandrang" en "poging tot mictie" vertegenwoordigen. De patiënt krijgt signalen te zien wanneer het vullen van de blaas is begonnen en wanneer het vullen is gestopt. Om onze ruis-signaalverhouding laag te houden, worden ook alle stimulatoren, inclusief eventuele extra visuele prikkels, en de UDS-machine uit de MRI-scannerruimte verwijderd. De vul- en ledigingscyclus wordt bij elke patiënt maximaal 4 keer herhaald. De blaas wordt na elke mictie leeggezogen. Dit algoritme wordt uitgevoerd vóór en 3 en 6 maanden na de BOO-procedure.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Elke patiënt zal een gedetailleerde geschiedenis verstrekken en een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan. Elke patiënt krijgt de volgende beoordelingen: IPSS en Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) en verbetering (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Ander: Post Void Residual (PVR), Uroflow en Blaasdagboek
Vervolgbeoordelingen: Uroflow- en PVR-beoordeling, blaasdagboek en alle vragenlijsten zullen bij alle patiënten na één, drie en zes maanden worden herhaald.
Diagnostische toets: Urineonderzoek
Urine monster
Groep 2
Patiënten met BPH die aanhoudende symptomen van opslag hebben na BOO-procedures
Diagnostische toets: Gelijktijdige functionele MRI en urodynamische studies
Dubbel lumen 7 Fr MRI-compatibele katheters worden in de blaas en het rectum geplaatst. Er wordt een Phillips Ingenia 3.0T MRI-scanner voor het hele lichaam met een standaard 12-kanaals hoofdspoel gebruikt. Er zullen instructies worden gegeven om te communiceren met behulp van rechterhandsignalen die "volledige aandrang" en "poging tot mictie" vertegenwoordigen. De patiënt krijgt signalen te zien wanneer het vullen van de blaas is begonnen en wanneer het vullen is gestopt. Om onze ruis-signaalverhouding laag te houden, worden ook alle stimulatoren, inclusief eventuele extra visuele prikkels, en de UDS-machine uit de MRI-scannerruimte verwijderd. De vul- en ledigingscyclus wordt bij elke patiënt maximaal 4 keer herhaald. De blaas wordt na elke mictie leeggezogen. Dit algoritme wordt uitgevoerd vóór en 3 en 6 maanden na de BOO-procedure.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Elke patiënt zal een gedetailleerde geschiedenis verstrekken en een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan. Elke patiënt krijgt de volgende beoordelingen: IPSS en Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) en verbetering (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Ander: Post Void Residual (PVR), Uroflow en Blaasdagboek
Vervolgbeoordelingen: Uroflow- en PVR-beoordeling, blaasdagboek en alle vragenlijsten zullen bij alle patiënten na één, drie en zes maanden worden herhaald.
Diagnostische toets: Urineonderzoek
Urine monster
Groep 3 (controlegroep)
Mannen zonder LUTS die een radicale prostatectomie willen ondergaan
Diagnostische toets: Gelijktijdige functionele MRI en urodynamische studies
Dubbel lumen 7 Fr MRI-compatibele katheters worden in de blaas en het rectum geplaatst. Er wordt een Phillips Ingenia 3.0T MRI-scanner voor het hele lichaam met een standaard 12-kanaals hoofdspoel gebruikt. Er zullen instructies worden gegeven om te communiceren met behulp van rechterhandsignalen die "volledige aandrang" en "poging tot mictie" vertegenwoordigen. De patiënt krijgt signalen te zien wanneer het vullen van de blaas is begonnen en wanneer het vullen is gestopt. Om onze ruis-signaalverhouding laag te houden, worden ook alle stimulatoren, inclusief eventuele extra visuele prikkels, en de UDS-machine uit de MRI-scannerruimte verwijderd. De vul- en ledigingscyclus wordt bij elke patiënt maximaal 4 keer herhaald. De blaas wordt na elke mictie leeggezogen. Dit algoritme wordt uitgevoerd vóór en 3 en 6 maanden na de BOO-procedure.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Elke patiënt zal een gedetailleerde geschiedenis verstrekken en een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan. Elke patiënt krijgt de volgende beoordelingen: IPSS en Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) en verbetering (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Ander: Post Void Residual (PVR), Uroflow en Blaasdagboek
Vervolgbeoordelingen: Uroflow- en PVR-beoordeling, blaasdagboek en alle vragenlijsten zullen bij alle patiënten na één, drie en zes maanden worden herhaald.
Diagnostische toets: Urineonderzoek
Urine monster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalen
Tijdsspanne: 1 jaar
VETTE signaalintensiteit in de interessegebieden op het punt van "volledige aandrang" bij baseline en na procedures voor blaasuitlaatobstructie (BOO) in groep 1, 2 en controles.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: 1 jaar
FA; Fractionele anisotropie (FA) is een scalaire waarde tussen nul en één die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft. Een waarde van nul betekent dat diffusie isotroop is, d.w.z. het is onbeperkt (of even beperkt) in alle richtingen. Geen eenheden.
1 jaar
Gemiddelde diffusie (MD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde diffusie van anterieure thalamische straling (ATR) en superieure longitudinale fasciculus (SLF) wittestofkanalen in groepen 1,2 en controles. MD is een scalaire waarde tussen nul en één die de mate van diffusie beschrijft. Geen eenheden.
1 jaar
Uroflow-maatregel
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale Qmax van urine (ml/sec): Het bereik ligt tussen 0-40 ml/sec.
1 jaar
Postvoid residuaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Postvoid Residual (PVR) van urine in ml: Het bereik ligt tussen 0-900 ml.
1 jaar
Urinaire symptomen scoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Urinesymptomenscores (geen eenheid): Het bereik ligt tussen 0-35
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00020695

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren