Obrazowanie mózgu u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych
Wyższy wkład nerwowy leżący u podstaw objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawanych procedurom ujścia pęcherza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują unikalne, multimodalne badanie prospektywne, które pozwoli badaczom po raz pierwszy zidentyfikować strukturalny i funkcjonalny udział mózgu w LUTS u mężczyzn z BPH i BOO na początku badania i po zabiegu. W tym celu badacze zrekrutują trzy różne grupy pacjentów:
Grupa 1: Pacjenci z BPH i znaczna poprawa objawów spichrzania po zabiegach BOO.
Grupa 2: Pacjenci z BPH, u których występują uporczywe objawy spichrzania po zabiegach BOO.
Grupa 3 (GRUPA KONTROLNA): Mężczyźni bez LUTS, którzy planują radykalną prostatektomię.
Każdy uczestnik przedstawi szczegółową historię, przejdzie pełne badanie fizykalne i zostanie poddany następującym ocenom: IPSS, IPSS Jakość życia, Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI), Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) i poprawa (PGI-I) )19, 20, Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5), Kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa MRI. Zostanie zmierzona objętość zalegająca po mikcji i pobrana zostanie próbka moczu do analizy moczu (pacjenci i grupa kontrolna). Od uczestników zostanie również uzyskany dwudniowy dziennik pęcherza moczowego. Uczestnicy z grupy 1 i 2 zostaną poddani klinicznemu badaniu urodynamicznemu w ciągu roku przed badaniem neuroobrazowym. Wszyscy uczestnicy będą kontrolowani po 1, 3 i 6 miesiącach po zabiegach BOO (przezcewkowa resekcja/ablacja prostaty i prostatektomia) oraz prostatektomii radykalnej w grupie kontrolnej. Podczas każdej wizyty badacze będą gromadzić następujące dane: ocenę Uroflow i PVR, dzienniczek pęcherza moczowego, a wszystkie kwestionariusze zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów w wieku jednego, trzech i sześciu miesięcy. Uczestnicy z LUTS pamięci trwałej po sześciu miesiącach będą mieli powtórne UDS, aby upewnić się, że BOO zostało rozwiązane. Grupa 1 i 2 zostaną dwukrotnie poddane jednoczesnemu skanowaniu fMRI/UDS podczas tego badania: najpierw przed procedurami BOO, a następnie po sześciu miesiącach. Grupa kontrolna zostanie poddana wyjściowemu fMRI/UDS.
Stworzona przez badaczy platforma do równoczesnych badań urodynamicznych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego umożliwi badaczom wykrywanie zmian strukturalnych podczas cyklu mikcji. Dostarczanie obrazów strukturalnych 3D i obrazów funkcjonalnych w celu lepszego zrozumienia wpływu mózgu na LUTS. Korelując pogrubione zmiany sygnału, markery strukturalne i dane kliniczne uczestników, badacze dostarczą naukowego uzasadnienia dla kolejnych badań w dziedzinie neurourologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa kontrolna (n=13) Mężczyźni w wieku powyżej 45 lat poddani radykalnej prostatektomii bez LUTS
- IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty niższa niż 12)
- Nokturia równa lub mniejsza niż 2 w dwudniowym dzienniczku pęcherza moczowego
- Grupa 1 (n=18) Mężczyźni powyżej 45 roku życia z poprawą LUTS po 6 miesiącach zabiegu BOO i IPSS poniżej 12
- Poprawa w IPSS o co najmniej 3 punkty dla objawów przechowywania
- Nokturia równa lub mniejsza niż 2 w dwudniowym dzienniczku pęcherza moczowego
- Grupa 2 (n=9) Mężczyźni w wieku powyżej 45 lat z przetrwałymi LUTS sześć miesięcy po zabiegu BOO
- IPSS wyższy niż 8
- Nokturia więcej niż 2
- Zmiana delty w wyniku IPSS mniejsza niż ujemne 3 punkty
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z
- Pęcherz neurogenny
- Zwężenie cewki moczowej
- Wcześniejsze procedury BOO
- Zatrzymanie moczu w wywiadzie przy założonym na stałe cewniku Foleya lub cewnikowaniu przerywanym Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy 1 i 2 (pacjenci z BPH i LUTS)
- Historia raka pęcherza moczowego w ciągu 5 lat
- Historia leczenia raka prostaty inna niż aktywny nadzór
- Wstrzyknięcie BTX-A do wypieracza w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku jakiejkolwiek choroby urologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z BPH i znaczna poprawa objawów spichrzania po zabiegach BOO
|
Dwukanałowe cewniki 7 Fr kompatybilne z MRI zostaną umieszczone w pęcherzu moczowym i odbytnicy.
Zastosowany zostanie skaner MRI całego ciała Phillips Ingenia 3.0T ze standardową 12-kanałową cewką do badania głowy.
Zostaną podane instrukcje dotyczące komunikowania się za pomocą prawych sygnałów reprezentujących „pełne pragnienie” i „oddanie lub próbę oddawania moczu”.
Znaki zostaną pokazane pacjentowi, gdy rozpocznie się napełnianie pęcherza i gdy napełnianie zostanie zatrzymane.
Ponadto, aby utrzymać nasz stosunek szumu do sygnału na niskim poziomie, wszystkie stymulatory, w tym wszelkie dodatkowe bodźce wzrokowe, oraz urządzenie UDS zostaną usunięte z pomieszczenia skanera MRI.
Cykl napełniania i opróżniania zostanie powtórzony do 4 razy u każdego pacjenta.
Pęcherz zostanie odessany po każdym oddaniu mikcji.
Algorytm ten zostanie wykonany przed, 3 i 6 miesięcy po procedurze BOO.
Każdy pacjent przedstawi szczegółową historię i zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu.
Każdy pacjent zostanie poddany następującym ocenom: IPSS i wskaźnik nasilenia nietrzymania moczu (ISI), ogólne wrażenie ciężkości i poprawy stanu pacjenta (PGI-S) i poprawy (PGI-I), międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5), kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa MRI .
Oceny kontrolne: ocena Uroflow i PVR, dzienniczek pęcherza i wszystkie kwestionariusze zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów po jednym, trzech i sześciu miesiącach.
Próbka moczu
|
|
Grupa 2
Pacjenci z BPH, u których występują uporczywe objawy spichrzania po zabiegach BOO
|
Dwukanałowe cewniki 7 Fr kompatybilne z MRI zostaną umieszczone w pęcherzu moczowym i odbytnicy.
Zastosowany zostanie skaner MRI całego ciała Phillips Ingenia 3.0T ze standardową 12-kanałową cewką do badania głowy.
Zostaną podane instrukcje dotyczące komunikowania się za pomocą prawych sygnałów reprezentujących „pełne pragnienie” i „oddanie lub próbę oddawania moczu”.
Znaki zostaną pokazane pacjentowi, gdy rozpocznie się napełnianie pęcherza i gdy napełnianie zostanie zatrzymane.
Ponadto, aby utrzymać nasz stosunek szumu do sygnału na niskim poziomie, wszystkie stymulatory, w tym wszelkie dodatkowe bodźce wzrokowe, oraz urządzenie UDS zostaną usunięte z pomieszczenia skanera MRI.
Cykl napełniania i opróżniania zostanie powtórzony do 4 razy u każdego pacjenta.
Pęcherz zostanie odessany po każdym oddaniu mikcji.
Algorytm ten zostanie wykonany przed, 3 i 6 miesięcy po procedurze BOO.
Każdy pacjent przedstawi szczegółową historię i zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu.
Każdy pacjent zostanie poddany następującym ocenom: IPSS i wskaźnik nasilenia nietrzymania moczu (ISI), ogólne wrażenie ciężkości i poprawy stanu pacjenta (PGI-S) i poprawy (PGI-I), międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5), kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa MRI .
Oceny kontrolne: ocena Uroflow i PVR, dzienniczek pęcherza i wszystkie kwestionariusze zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów po jednym, trzech i sześciu miesiącach.
Próbka moczu
|
|
Grupa 3 (grupa kontrolna)
Mężczyźni bez LUTS, którzy planują radykalną prostatektomię
|
Dwukanałowe cewniki 7 Fr kompatybilne z MRI zostaną umieszczone w pęcherzu moczowym i odbytnicy.
Zastosowany zostanie skaner MRI całego ciała Phillips Ingenia 3.0T ze standardową 12-kanałową cewką do badania głowy.
Zostaną podane instrukcje dotyczące komunikowania się za pomocą prawych sygnałów reprezentujących „pełne pragnienie” i „oddanie lub próbę oddawania moczu”.
Znaki zostaną pokazane pacjentowi, gdy rozpocznie się napełnianie pęcherza i gdy napełnianie zostanie zatrzymane.
Ponadto, aby utrzymać nasz stosunek szumu do sygnału na niskim poziomie, wszystkie stymulatory, w tym wszelkie dodatkowe bodźce wzrokowe, oraz urządzenie UDS zostaną usunięte z pomieszczenia skanera MRI.
Cykl napełniania i opróżniania zostanie powtórzony do 4 razy u każdego pacjenta.
Pęcherz zostanie odessany po każdym oddaniu mikcji.
Algorytm ten zostanie wykonany przed, 3 i 6 miesięcy po procedurze BOO.
Każdy pacjent przedstawi szczegółową historię i zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu.
Każdy pacjent zostanie poddany następującym ocenom: IPSS i wskaźnik nasilenia nietrzymania moczu (ISI), ogólne wrażenie ciężkości i poprawy stanu pacjenta (PGI-S) i poprawy (PGI-I), międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5), kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa MRI .
Oceny kontrolne: ocena Uroflow i PVR, dzienniczek pęcherza i wszystkie kwestionariusze zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów po jednym, trzech i sześciu miesiącach.
Próbka moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Intensywność sygnału BOLD w Obszarach zainteresowania w punkcie „pełnego parcia” na linii podstawowej i po procedurach niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) w grupach 1, 2 i kontrolnych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anizotropia ułamkowa (FA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
FA; Anizotropia ułamkowa (FA) to wartość skalarna z przedziału od zera do jednego, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji.
Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach.
Brak jednostek.
|
1 rok
|
|
Średnia dyfuzyjność (MD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia dyfuzyjność dróg promieniowania przedniego wzgórza (ATR) i górnego pęczka podłużnego (SLF) w grupach 1,2 i kontrolach.
MD jest wartością skalarną między zerem a jedynką, która opisuje stopień dyfuzyjności.
Brak jednostek.
|
1 rok
|
|
Miara Uroflow
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalne Qmax moczu (ml/s): Zakres wynosi od 0 do 40 ml/s.
|
1 rok
|
|
Pozostałości po pustostanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Postvoid Residual (PVR) moczu w ml: Zakres wynosi od 0 do 900 ml.
|
1 rok
|
|
Oceny objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny objawów ze strony układu moczowego (bez jednostek): Zakres wynosi od 0 do 35
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00020695
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .