Imaging cerebrale negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore
Maggiore contributo neurale alla base dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini con iperplasia prostatica benigna sottoposti a procedure di sbocco della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio prospettico unico e multimodale che consentirà ai ricercatori di identificare per la prima volta i contributi cerebrali strutturali e funzionali ai LUTS negli uomini con IPB e BOO al basale e dopo la procedura. Per questo, gli investigatori recluteranno tre diversi gruppi di pazienti:
Gruppo 1: Pazienti con IPB e miglioramento significativo dei sintomi da accumulo in seguito alle procedure BOO.
Gruppo 2: Pazienti con BPH che hanno sintomi di accumulo persistenti dopo le procedure BOO.
Gruppo 3 (GRUPPO DI CONTROLLO): uomini senza LUTS che stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale.
Ogni partecipante fornirà una storia dettagliata, sarà sottoposto a un esame fisico completo e avrà le seguenti valutazioni: IPSS, IPSS Quality of life, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) e miglioramento (PGI-I )19, 20, Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5), Questionario di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica. Verrà misurato un volume residuo post minzione e verrà prelevato un campione di urina per l'analisi delle urine (pazienti e controlli). Verrà inoltre ottenuto dai partecipanti un diario della vescica di due giorni. I partecipanti al gruppo 1 e 2 saranno sottoposti a uno studio clinico urodinamico entro un anno prima della scansione di neuroimaging. Tutti i partecipanti saranno seguiti a uno, tre e sei mesi dopo le procedure BOO (resezione transuretrale/ablazione della prostata e prostatectomia semplice) e prostatectomia radicale nel gruppo di controllo. Ad ogni visita, gli investigatori raccoglieranno i seguenti dati: valutazione di Uroflow e PVR, diario della vescica e tutti i questionari saranno ripetuti in tutti i pazienti a uno, tre e sei mesi. I partecipanti con LUTS di archiviazione persistente a sei mesi avranno un UDS ripetuto per garantire che il BOO sia risolto. I gruppi 1 e 2 saranno sottoposti a scansione fMRI/UDS simultanea due volte durante questo studio: la prima prima delle procedure BOO e la seconda a sei mesi. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a fMRI/UDS basale.
La piattaforma consolidata degli investigatori per lo studio urodinamico simultaneo e la scansione MRI funzionale consentirà agli investigatori di rilevare i cambiamenti strutturali durante il ciclo della minzione. Fornire immagini strutturali 3D e immagini funzionali per avere una migliore comprensione dell'effetto cerebrale sui LUTS. Correlando i cambiamenti di segnale in grassetto, i marcatori strutturali e i dati clinici dei partecipanti, i ricercatori forniranno una motivazione scientifica per i successivi studi nel campo della neurourologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controlli (n=13) Uomini di età superiore ai 45 anni sottoposti a prostatectomia radicale senza LUTS
- IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata inferiore a 12)
- Nicturia uguale o inferiore a 2 su un diario vescicale di due giorni
- Gruppo 1 (n=18) Uomini di età superiore a 45 anni con LUTS migliorati dopo 6 mesi di procedura BOO e IPSS inferiore a 12
- Miglioramento dell'IPSS in almeno 3 punti per sintomi da accumulo
- Nicturia uguale o inferiore a 2 su un diario vescicale di due giorni
- Gruppo 2 (n=9) Uomini di età superiore ai 45 anni con LUTS persistenti a sei mesi dalla procedura BOO
- IPSS superiore a 8
- Nicturia più di 2
- Variazione delta nel punteggio IPSS inferiore a 3 punti negativi
Criteri di esclusione:
- Uomini con
- Vescica neurogena
- Stenosi uretrale
- Precedenti procedure BOO
- Anamnesi di ritenzione urinaria con catetere di Foley a permanenza o cateterizzazione intermittente Criteri di esclusione aggiuntivi per il gruppo 1 e 2 (soggetti con IPB e LUTS)
- Storia di cancro alla vescica entro 5 anni
- Storia di trattamento per il cancro alla prostata diverso dalla sorveglianza attiva
- Iniezione intratrusoriale di BTX-A entro 9 mesi prima dello screening per qualsiasi condizione urologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti con IPB e miglioramento significativo dei sintomi da accumulo dopo le procedure BOO
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I cateteri compatibili con la risonanza magnetica a doppio lume da 7 Fr verranno posizionati nella vescica e nel retto.
Verrà utilizzato uno scanner MRI per tutto il corpo Phillips Ingenia 3.0T con bobina standard a 12 canali.
Saranno fornite istruzioni per comunicare utilizzando i segnali della mano destra che rappresentano "pieno impulso" e "svuotamento o tentativo di svuotamento".
I segni saranno mostrati al paziente quando il riempimento della vescica è iniziato e quando il riempimento è interrotto.
Inoltre, al fine di mantenere basso il nostro rapporto rumore-segnale, tutti gli stimolatori, inclusi eventuali stimoli visivi extra e la macchina UDS, verranno rimossi dalla sala dello scanner MRI.
Il ciclo di riempimento e svuotamento verrà ripetuto fino a 4 volte in ciascun paziente.
La vescica verrà aspirata dopo ogni svuotamento.
Questo algoritmo verrà eseguito prima, e, 3 e 6 mesi dopo la procedura BOO.
Ogni paziente fornirà una storia dettagliata e sarà sottoposto a un esame fisico completo.
Ogni paziente avrà le seguenti valutazioni: IPSS e Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) e miglioramento (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Valutazioni di follow-up: la valutazione di Uroflow e PVR, il diario della vescica e tutti i questionari saranno ripetuti in tutti i pazienti a uno, tre e sei mesi.
Campione di urina
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Gruppo 2
Pazienti con BPH che hanno sintomi di accumulo persistenti dopo le procedure BOO
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I cateteri compatibili con la risonanza magnetica a doppio lume da 7 Fr verranno posizionati nella vescica e nel retto.
Verrà utilizzato uno scanner MRI per tutto il corpo Phillips Ingenia 3.0T con bobina standard a 12 canali.
Saranno fornite istruzioni per comunicare utilizzando i segnali della mano destra che rappresentano "pieno impulso" e "svuotamento o tentativo di svuotamento".
I segni saranno mostrati al paziente quando il riempimento della vescica è iniziato e quando il riempimento è interrotto.
Inoltre, al fine di mantenere basso il nostro rapporto rumore-segnale, tutti gli stimolatori, inclusi eventuali stimoli visivi extra e la macchina UDS, verranno rimossi dalla sala dello scanner MRI.
Il ciclo di riempimento e svuotamento verrà ripetuto fino a 4 volte in ciascun paziente.
La vescica verrà aspirata dopo ogni svuotamento.
Questo algoritmo verrà eseguito prima, e, 3 e 6 mesi dopo la procedura BOO.
Ogni paziente fornirà una storia dettagliata e sarà sottoposto a un esame fisico completo.
Ogni paziente avrà le seguenti valutazioni: IPSS e Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) e miglioramento (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Valutazioni di follow-up: la valutazione di Uroflow e PVR, il diario della vescica e tutti i questionari saranno ripetuti in tutti i pazienti a uno, tre e sei mesi.
Campione di urina
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Gruppo 3 (gruppo di controllo)
Uomini senza LUTS che intendono sottoporsi a prostatectomia radicale
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I cateteri compatibili con la risonanza magnetica a doppio lume da 7 Fr verranno posizionati nella vescica e nel retto.
Verrà utilizzato uno scanner MRI per tutto il corpo Phillips Ingenia 3.0T con bobina standard a 12 canali.
Saranno fornite istruzioni per comunicare utilizzando i segnali della mano destra che rappresentano "pieno impulso" e "svuotamento o tentativo di svuotamento".
I segni saranno mostrati al paziente quando il riempimento della vescica è iniziato e quando il riempimento è interrotto.
Inoltre, al fine di mantenere basso il nostro rapporto rumore-segnale, tutti gli stimolatori, inclusi eventuali stimoli visivi extra e la macchina UDS, verranno rimossi dalla sala dello scanner MRI.
Il ciclo di riempimento e svuotamento verrà ripetuto fino a 4 volte in ciascun paziente.
La vescica verrà aspirata dopo ogni svuotamento.
Questo algoritmo verrà eseguito prima, e, 3 e 6 mesi dopo la procedura BOO.
Ogni paziente fornirà una storia dettagliata e sarà sottoposto a un esame fisico completo.
Ogni paziente avrà le seguenti valutazioni: IPSS e Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) e miglioramento (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Valutazioni di follow-up: la valutazione di Uroflow e PVR, il diario della vescica e tutti i questionari saranno ripetuti in tutti i pazienti a uno, tre e sei mesi.
Campione di urina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 1 anno
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Intensità del segnale GRASSETTO nelle regioni di interesse al punto di "pieno impulso" al basale e dopo le procedure di ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) nei gruppi 1, 2 e nei controlli.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 1 anno
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FA; L'anisotropia frazionaria (FA) è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione.
Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropica, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni.
Nessuna unità.
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1 anno
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Diffusività media (MD)
Lasso di tempo: 1 anno
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Diffusività media dei tratti di sostanza bianca della radiazione talamica anteriore (ATR) e del fascicolo longitudinale superiore (SLF) nei gruppi 1,2 e nei controlli.
MD è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di diffusività.
Nessuna unità.
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1 anno
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Misura dell'uroflusso
Lasso di tempo: 1 anno
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Qmax massima di urina (ml/sec): l'intervallo è compreso tra 0 e 40 ml/sec.
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1 anno
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Residuo postvuoto
Lasso di tempo: 1 anno
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Residuo postminzionale (PVR) di urina in ml: l'intervallo è compreso tra 0 e 900 ml.
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1 anno
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Punteggi dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi dei sintomi urinari (nessuna unità): l'intervallo è compreso tra 0 e 35
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020695
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