患有下尿路症状的男性的脑成像
接受膀胱出口手术的良性前列腺增生症患者下尿路症状的较高神经贡献。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项独特的多模式前瞻性研究，该研究将使研究人员能够首次确定在基线和术后 BPH 和 BOO 男性中大脑结构和功能对 LUTS 的贡献。 为此，研究人员将招募三组不同的患者：
第 1 组：BPH 患者和 BOO 程序后存储症状的显着改善。
第 2 组： BPH 患者在 BOO 手术后有持续性贮积症症状。
第 3 组（对照组）：计划接受根治性前列腺切除术的没有 LUTS 的男性。
每个参与者都将提供详细的病史，接受全面的身体检查，并将进行以下评估：IPSS、IPSS 生活质量、失禁严重程度指数 (ISI)、患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 和改善 (PGI-I) )19、20，国际勃起功能指数 (IIEF-5)，MRI 安全筛查问卷。 将测量排尿后残留体积并获取尿液样本用于尿液分析（患者和对照）。 还将从参与者那里获得为期两天的膀胱日记。 第 1 组和第 2 组的参与者将在神经影像学扫描前一年内接受临床尿动力学研究。 所有参与者将在 BOO 手术（经尿道前列腺切除术/前列腺切除术和简单前列腺切除术）和对照组根治性前列腺切除术后的 1、3 和 6 个月进行随访。 每次就诊时，研究人员将收集以下数据：尿流率和 PVR 评估、膀胱日记以及所有患者的所有问卷将在 1、3 和 6 个月时重复。 在六个月内具有持久性存储 LUTS 的参与者将有一个重复的 UDS 以确保 BOO 得到解决。 第 1 组和第 2 组将在本研究期间同时进行两次 fMRI/UDS 扫描：第一次是在 BOO 程序之前，第二次是在六个月时。 对照组将接受基线 fMRI/UDS。
研究人员为同步尿动力学研究和功能性 MRI 扫描建立的平台将使研究人员能够检测排尿周期中的结构变化。 提供 3D 结构图像和功能图像，以更好地了解大脑对 LUTS 的影响。 通过将大胆的信号变化、结构标记和参与者的临床数据相关联，研究人员将为神经泌尿学领域的后续研究提供科学依据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 对照组 (n=13) 45 岁以上接受根治性前列腺切除术且无 LUTS 的男性
- IPSS（国际前列腺症状评分低于12）
- 两天膀胱日记的夜尿次数等于或小于 2
- 第 1 组 (n=18) 45 岁以上男性在 BOO 手术 6 个月后 LUTS 有所改善且 IPSS 低于 12
- 存储症状的 IPSS 改善至少 3 分
- 两天膀胱日记的夜尿次数等于或小于 2
- 第 2 组 (n=9) 45 岁以上的男性在 BOO 手术后六个月持续存在 LUTS
- IPSS 高于 8
- 夜尿大于2
- IPSS 得分变化小于负 3 分
排除标准：
- 男人与
- 神经源性膀胱
- 尿道狭窄
- 之前的 BOO 程序
- 留置导尿管或间歇性导尿的尿潴留史 第 1 组和第 2 组的额外排除标准（患有 BPH 和 LUTS 的受试者）
- 5年内膀胱癌病史
- 除主动监测外的前列腺癌治疗史
- 在筛查任何泌尿系统疾病之前的 9 个月内进行逼尿肌内注射 BTX-A
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
BPH 患者 BOO 手术后贮存症状明显改善
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双腔 7 Fr MRI 兼容导管将放置在膀胱和直肠中。
将使用带有标准 12 通道头部线圈的 Phillips Ingenia 3.0T 全身 MRI 扫描仪。
将给出使用代表“完全冲动”和“排尿或尝试排尿”的右手信号进行交流的说明。
当膀胱充盈开始和充盈停止时，将向患者显示迹象。
此外，为了保持我们的低信噪比，所有刺激器（包括任何额外的视觉刺激器）和 UDS 机器都将从 MRI 扫描室中移除。
每位患者的充盈和排尿循环最多重复 4 次。
每次排尿后都会抽吸膀胱。
该算法将在 BOO 程序之前、3 个月和 6 个月后执行。
每位患者都将提供详细的病史并接受全面的身体检查。
每位患者将接受以下评估：IPSS 和尿失禁严重程度指数 (ISI)、患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 和改善情况 (PGI-I)、国际勃起功能指数 (IIEF-5)、MRI 安全筛查问卷.
随访评估：尿流率和 PVR 评估、膀胱日记和所有问卷将在 1、3 和 6 个月时对所有患者重复。
尿样
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第 2 组
在 BOO 手术后有持续贮存症状的 BPH 患者
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双腔 7 Fr MRI 兼容导管将放置在膀胱和直肠中。
将使用带有标准 12 通道头部线圈的 Phillips Ingenia 3.0T 全身 MRI 扫描仪。
将给出使用代表“完全冲动”和“排尿或尝试排尿”的右手信号进行交流的说明。
当膀胱充盈开始和充盈停止时，将向患者显示迹象。
此外，为了保持我们的低信噪比，所有刺激器（包括任何额外的视觉刺激器）和 UDS 机器都将从 MRI 扫描室中移除。
每位患者的充盈和排尿循环最多重复 4 次。
每次排尿后都会抽吸膀胱。
该算法将在 BOO 程序之前、3 个月和 6 个月后执行。
每位患者都将提供详细的病史并接受全面的身体检查。
每位患者将接受以下评估：IPSS 和尿失禁严重程度指数 (ISI)、患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 和改善情况 (PGI-I)、国际勃起功能指数 (IIEF-5)、MRI 安全筛查问卷.
随访评估：尿流率和 PVR 评估、膀胱日记和所有问卷将在 1、3 和 6 个月时对所有患者重复。
尿样
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第 3 组（对照组）
计划进行根治性前列腺切除术的无 LUTS 男性
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双腔 7 Fr MRI 兼容导管将放置在膀胱和直肠中。
将使用带有标准 12 通道头部线圈的 Phillips Ingenia 3.0T 全身 MRI 扫描仪。
将给出使用代表“完全冲动”和“排尿或尝试排尿”的右手信号进行交流的说明。
当膀胱充盈开始和充盈停止时，将向患者显示迹象。
此外，为了保持我们的低信噪比，所有刺激器（包括任何额外的视觉刺激器）和 UDS 机器都将从 MRI 扫描室中移除。
每位患者的充盈和排尿循环最多重复 4 次。
每次排尿后都会抽吸膀胱。
该算法将在 BOO 程序之前、3 个月和 6 个月后执行。
每位患者都将提供详细的病史并接受全面的身体检查。
每位患者将接受以下评估：IPSS 和尿失禁严重程度指数 (ISI)、患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 和改善情况 (PGI-I)、国际勃起功能指数 (IIEF-5)、MRI 安全筛查问卷.
随访评估：尿流率和 PVR 评估、膀胱日记和所有问卷将在 1、3 和 6 个月时对所有患者重复。
尿样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：1年
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在第 1 组、第 2 组和对照组中，在基线时和遵循膀胱出口梗阻 (BOO) 程序后，感兴趣区域中的 BOLD 信号强度。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分数各向异性 (FA)
大体时间：1年
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F A;分数各向异性 (FA) 是一个介于 0 和 1 之间的标量值，用于描述扩散过程的各向异性程度。
零值意味着扩散是各向同性的，即它在所有方向上不受限制（或同样受限）。
没有单位。
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1年
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平均扩散率 (MD)
大体时间：1年
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第 1,2 组和对照组的前丘脑辐射 (ATR) 和上纵束 (SLF) 白质束的平均扩散率。
MD 是一个介于 0 和 1 之间的标量值，用于描述扩散度。
没有单位。
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1年
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尿流测量
大体时间：1年
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最大尿液 Qmax（毫升/秒）：范围在 0-40 毫升/秒之间。
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1年
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后空隙残留
大体时间：1年
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以毫升为单位的尿液后排尿残留 (PVR)：范围在 0-900 毫升之间。
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1年
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泌尿系统症状评分
大体时间：1年
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泌尿系统症状评分（无单位）：范围在0-35之间
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00020695
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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