- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03991429
Hjärnavbildning hos män med symtom i de nedre urinvägarna
Högre neuralt bidrag bakom symtom i de nedre urinvägarna hos män med benign prostatahyperplasi som genomgår urinvägsutloppsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en unik, multimodal prospektiv studie som gör det möjligt för utredarna att för första gången identifiera de strukturella och funktionella hjärnans bidrag till LUTS hos män med BPH och BOO vid baslinjen och efter proceduren. För detta kommer utredarna att rekrytera tre olika grupper av patienter:
Grupp 1: Patienter med BPH och signifikant förbättring av lagringssymptomen efter BOO-procedurer.
Grupp 2: Patienter med BPH som har ihållande lagringssymtom efter BOO-procedurer.
Grupp 3 (Kontrollgrupp): Män utan LUTS som planerar att genomgå radikal prostatektomi.
Varje deltagare kommer att ge en detaljerad historia, genomgå en fullständig fysisk undersökning och kommer att ha följande bedömningar: IPSS, IPSS Livskvalitet, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I) )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRT Safety Screening Questionnaire. En restvolym efter void kommer att mätas och ett urinprov kommer att tas för urinanalys (patienter och kontroller). En tvådagars blåsdagbok kommer också att erhållas från deltagarna. Deltagarna i grupp 1 och 2 kommer att genomgå en klinisk urodynamisk studie inom ett år före neuroimaging-skanningen. Alla deltagare kommer att följas upp en, tre och sex månader efter BOO-ingreppen (Transuretral resektion/ablation av prostata och enkel prostatektomi) och radikal prostatektomi i kontrollgruppen. Vid varje besök kommer utredarna att samla in följande data: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader. Deltagare med ihållande lagrings-LUTS efter sex månader kommer att ha en upprepad UDS för att säkerställa att BOO är löst. Grupp 1 och 2 kommer att genomgå samtidig fMRI/UDS-skanning två gånger under denna studie: Först före BOO-procedurer och vid den andra efter sex månader. Kontrollgruppen kommer att genomgå baslinje fMRI/UDS.
Utredarnas etablerade plattform för samtidig urodynamisk studie och funktionell MR-skanning kommer att göra det möjligt för utredarna att upptäcka strukturella förändringar under miktionscykeln. Tillhandahålla 3D-strukturbilder och funktionella bilder för att få en bättre förståelse av hjärnans effekt på LUTS. Genom att korrelera de djärva signalförändringarna, strukturella markörer och deltagarens kliniska data, kommer utredarna att ge vetenskapliga skäl för efterföljande studier inom neurourologiområdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontroller (n=13) Män äldre än 45 år som genomgår radikal prostatektomi utan LUTS
- IPSS (International prostata symptom score lägre än 12)
- Nocturia lika med eller mindre än 2 i en tvådagars blåsdagbok
- Grupp 1 (n=18) Män äldre än 45 med förbättrad LUTS efter 6 månaders BOO-ingrepp och IPSS mindre än 12
- Förbättring av IPSS på minst 3 poäng för lagringssymptom
- Nocturia lika med eller mindre än 2 i en tvådagars blåsdagbok
- Grupp 2 (n=9) Män äldre än 45 med ihållande LUTS sex månader efter BOO-ingrepp
- IPSS högre än 8
- Nocturia mer än 2
- Delta förändring i IPSS poäng mindre än negativa 3 poäng
Exklusions kriterier:
- Män med
- Neurogen blåsan
- Urethral striktur
- Tidigare BOO-procedurer
- Historik med urinretention med kvarvarande foley-kateter eller intermittent kateterisering Ytterligare uteslutningskriterier för grupp 1 och 2 (försökspersoner med BPH och LUTS)
- Historik av blåscancer inom 5 år
- Historik om behandling för annan prostatacancer än aktiv övervakning
- Intradetrusorinjektion av BTX-A inom 9 månader före screening för eventuella urologiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Patienter med BPH och signifikant förbättring av lagringssymptom efter BOO-procedurer
|
Dubbellumen 7 Fr MRI-kompatibla katetrar kommer att placeras i urinblåsan och ändtarmen.
En Phillips Ingenia 3.0T helkropps MRI-skanner med standard 12-kanals huvudspole kommer att användas.
Instruktioner för att kommunicera med hjälp av högerhandssignaler som representerar "full urge" och "tömning eller försök till tömning" kommer att ges.
Tecken kommer att visas för patienten när fyllning av blåsan påbörjas och när fyllningen avbryts.
Dessutom, för att hålla vårt brus-till-signal-förhållande lågt, kommer alla stimulatorer inklusive eventuella extra visuella stimuli och UDS-maskinen att tas bort från MRI-skannerrummet.
Påfyllnings- och tömningscykeln kommer att upprepas upp till 4 gånger för varje patient.
Blåsan kommer att aspireras efter varje tömning.
Denna algoritm kommer att utföras före, och, 3 och 6 månader efter BOO-proceduren.
Varje patient kommer att ge en detaljerad historia och genomgå en fullständig fysisk undersökning.
Varje patient kommer att ha följande bedömningar: IPSS och Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Uppföljningsbedömningar: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader.
Urinprov
|
Grupp 2
Patienter med BPH som har ihållande lagringssymtom efter BOO-procedurer
|
Dubbellumen 7 Fr MRI-kompatibla katetrar kommer att placeras i urinblåsan och ändtarmen.
En Phillips Ingenia 3.0T helkropps MRI-skanner med standard 12-kanals huvudspole kommer att användas.
Instruktioner för att kommunicera med hjälp av högerhandssignaler som representerar "full urge" och "tömning eller försök till tömning" kommer att ges.
Tecken kommer att visas för patienten när fyllning av blåsan påbörjas och när fyllningen avbryts.
Dessutom, för att hålla vårt brus-till-signal-förhållande lågt, kommer alla stimulatorer inklusive eventuella extra visuella stimuli och UDS-maskinen att tas bort från MRI-skannerrummet.
Påfyllnings- och tömningscykeln kommer att upprepas upp till 4 gånger för varje patient.
Blåsan kommer att aspireras efter varje tömning.
Denna algoritm kommer att utföras före, och, 3 och 6 månader efter BOO-proceduren.
Varje patient kommer att ge en detaljerad historia och genomgå en fullständig fysisk undersökning.
Varje patient kommer att ha följande bedömningar: IPSS och Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Uppföljningsbedömningar: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader.
Urinprov
|
Grupp 3 (Kontrollgrupp)
Män utan LUTS som planerar att genomgå radikal prostatektomi
|
Dubbellumen 7 Fr MRI-kompatibla katetrar kommer att placeras i urinblåsan och ändtarmen.
En Phillips Ingenia 3.0T helkropps MRI-skanner med standard 12-kanals huvudspole kommer att användas.
Instruktioner för att kommunicera med hjälp av högerhandssignaler som representerar "full urge" och "tömning eller försök till tömning" kommer att ges.
Tecken kommer att visas för patienten när fyllning av blåsan påbörjas och när fyllningen avbryts.
Dessutom, för att hålla vårt brus-till-signal-förhållande lågt, kommer alla stimulatorer inklusive eventuella extra visuella stimuli och UDS-maskinen att tas bort från MRI-skannerrummet.
Påfyllnings- och tömningscykeln kommer att upprepas upp till 4 gånger för varje patient.
Blåsan kommer att aspireras efter varje tömning.
Denna algoritm kommer att utföras före, och, 3 och 6 månader efter BOO-proceduren.
Varje patient kommer att ge en detaljerad historia och genomgå en fullständig fysisk undersökning.
Varje patient kommer att ha följande bedömningar: IPSS och Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Uppföljningsbedömningar: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader.
Urinprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsyrenivåberoende (FET) signaler
Tidsram: 1 år
|
FET signalintensitet i de intressanta regionerna vid punkten för "full urge" vid baslinjen och efter procedurer för obstruktion av urinblåsan (BOO) i grupp 1, 2 och kontroller.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fraktionell anisotropi (FA)
Tidsram: 1 år
|
FA; Fraktionell anisotropi (FA) är ett skalärt värde mellan noll och ett som beskriver graden av anisotropi för en diffusionsprocess.
Ett värde på noll betyder att diffusionen är isotropisk, dvs den är obegränsad (eller lika begränsad) i alla riktningar.
Inga enheter.
|
1 år
|
Genomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig diffusivitet av främre talamusstrålning (ATR) och Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) vit substans i grupperna 1,2 och kontroller.
MD är ett skalärt värde mellan noll och ett som beskriver graden av diffusivitet.
Inga enheter.
|
1 år
|
Uroflödesmått
Tidsram: 1 år
|
Maximal Qmax för urin (ml/sek): Intervallet är mellan 0-40 ml/sek.
|
1 år
|
Postvoid Residual
Tidsram: 1 år
|
Postvoid Residual (PVR) av urin i ml: Intervallet är mellan 0-900 ml.
|
1 år
|
Urin symtom poäng
Tidsram: 1 år
|
Poäng för urinvägssymtom (ingen enhet): Intervallet är mellan 0-35
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00020695
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tömningsstörningar
-
Stanford UniversityAvslutadVoiding Cystourethrogram (VCUG)Förenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar inte rekryterat ännuFebril urinvägsinfektion | Antibiotikaprofylax | Voiding Cystourethrogram
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina