Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning hos män med symtom i de nedre urinvägarna

3 januari 2023 uppdaterad av: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Högre neuralt bidrag bakom symtom i de nedre urinvägarna hos män med benign prostatahyperplasi som genomgår urinvägsutloppsprocedurer.

Benign prostatahyperplasi (BPH) påverkar lagrings- och tömningsfasen i urineringscykeln. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) avser lagringssymtom som urinfrekvens, brådska, trängningsinkontinens och natturi. Kirurgiska alternativ för blåsutloppsobstruktion (BOO), inklusive prostatablation och transuretral resektion, erbjuds för närvarande för symptomatisk förbättring. Emellertid rapporterar 30% av patienterna ihållande LUTS efter BOO-procedurer. Neuroplasticitet inducerad av BPH och BOO kan vara bidragande till ihållande LUTS hos dessa män, som har olika hjärnaktiveringsmönster under miktionscykeln. Utredarna föreslog en unik multimodal funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) studie som för första gången kommer att identifiera strukturella och funktionella hjärnbidrag till LUTS hos män med BPH och BOO vid baslinjen och efter BOO-procedurer. Utredarna antar att män med symtomatisk BPH som har ihållande LUTS efter BOO-procedurer har ett distinkt hjärnaktiveringsmönster i intresseområden (RoI) som reglerar miktionscykeln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en unik, multimodal prospektiv studie som gör det möjligt för utredarna att för första gången identifiera de strukturella och funktionella hjärnans bidrag till LUTS hos män med BPH och BOO vid baslinjen och efter proceduren. För detta kommer utredarna att rekrytera tre olika grupper av patienter:

Grupp 1: Patienter med BPH och signifikant förbättring av lagringssymptomen efter BOO-procedurer.

Grupp 2: Patienter med BPH som har ihållande lagringssymtom efter BOO-procedurer.

Grupp 3 (Kontrollgrupp): Män utan LUTS som planerar att genomgå radikal prostatektomi.

Varje deltagare kommer att ge en detaljerad historia, genomgå en fullständig fysisk undersökning och kommer att ha följande bedömningar: IPSS, IPSS Livskvalitet, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I) )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRT Safety Screening Questionnaire. En restvolym efter void kommer att mätas och ett urinprov kommer att tas för urinanalys (patienter och kontroller). En tvådagars blåsdagbok kommer också att erhållas från deltagarna. Deltagarna i grupp 1 och 2 kommer att genomgå en klinisk urodynamisk studie inom ett år före neuroimaging-skanningen. Alla deltagare kommer att följas upp en, tre och sex månader efter BOO-ingreppen (Transuretral resektion/ablation av prostata och enkel prostatektomi) och radikal prostatektomi i kontrollgruppen. Vid varje besök kommer utredarna att samla in följande data: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader. Deltagare med ihållande lagrings-LUTS efter sex månader kommer att ha en upprepad UDS för att säkerställa att BOO är löst. Grupp 1 och 2 kommer att genomgå samtidig fMRI/UDS-skanning två gånger under denna studie: Först före BOO-procedurer och vid den andra efter sex månader. Kontrollgruppen kommer att genomgå baslinje fMRI/UDS.

Utredarnas etablerade plattform för samtidig urodynamisk studie och funktionell MR-skanning kommer att göra det möjligt för utredarna att upptäcka strukturella förändringar under miktionscykeln. Tillhandahålla 3D-strukturbilder och funktionella bilder för att få en bättre förståelse av hjärnans effekt på LUTS. Genom att korrelera de djärva signalförändringarna, strukturella markörer och deltagarens kliniska data, kommer utredarna att ge vetenskapliga skäl för efterföljande studier inom neurourologiområdet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Houston Methodist Hospital har fyra heltidsutbildade urologer inom området funktionell urologi och tömningsdysfunktion som utför över 300 ingrepp i urinblåsan per år. Patienter till vår studie kommer att rekryteras från våra kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontroller (n=13) Män äldre än 45 år som genomgår radikal prostatektomi utan LUTS
  • IPSS (International prostata symptom score lägre än 12)
  • Nocturia lika med eller mindre än 2 i en tvådagars blåsdagbok
  • Grupp 1 (n=18) Män äldre än 45 med förbättrad LUTS efter 6 månaders BOO-ingrepp och IPSS mindre än 12
  • Förbättring av IPSS på minst 3 poäng för lagringssymptom
  • Nocturia lika med eller mindre än 2 i en tvådagars blåsdagbok
  • Grupp 2 (n=9) Män äldre än 45 med ihållande LUTS sex månader efter BOO-ingrepp
  • IPSS högre än 8
  • Nocturia mer än 2
  • Delta förändring i IPSS poäng mindre än negativa 3 poäng

Exklusions kriterier:

  • Män med
  • Neurogen blåsan
  • Urethral striktur
  • Tidigare BOO-procedurer
  • Historik med urinretention med kvarvarande foley-kateter eller intermittent kateterisering Ytterligare uteslutningskriterier för grupp 1 och 2 (försökspersoner med BPH och LUTS)
  • Historik av blåscancer inom 5 år
  • Historik om behandling för annan prostatacancer än aktiv övervakning
  • Intradetrusorinjektion av BTX-A inom 9 månader före screening för eventuella urologiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter med BPH och signifikant förbättring av lagringssymptom efter BOO-procedurer
Dubbellumen 7 Fr MRI-kompatibla katetrar kommer att placeras i urinblåsan och ändtarmen. En Phillips Ingenia 3.0T helkropps MRI-skanner med standard 12-kanals huvudspole kommer att användas. Instruktioner för att kommunicera med hjälp av högerhandssignaler som representerar "full urge" och "tömning eller försök till tömning" kommer att ges. Tecken kommer att visas för patienten när fyllning av blåsan påbörjas och när fyllningen avbryts. Dessutom, för att hålla vårt brus-till-signal-förhållande lågt, kommer alla stimulatorer inklusive eventuella extra visuella stimuli och UDS-maskinen att tas bort från MRI-skannerrummet. Påfyllnings- och tömningscykeln kommer att upprepas upp till 4 gånger för varje patient. Blåsan kommer att aspireras efter varje tömning. Denna algoritm kommer att utföras före, och, 3 och 6 månader efter BOO-proceduren.
Varje patient kommer att ge en detaljerad historia och genomgå en fullständig fysisk undersökning. Varje patient kommer att ha följande bedömningar: IPSS och Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Uppföljningsbedömningar: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader.
Urinprov
Grupp 2
Patienter med BPH som har ihållande lagringssymtom efter BOO-procedurer
Dubbellumen 7 Fr MRI-kompatibla katetrar kommer att placeras i urinblåsan och ändtarmen. En Phillips Ingenia 3.0T helkropps MRI-skanner med standard 12-kanals huvudspole kommer att användas. Instruktioner för att kommunicera med hjälp av högerhandssignaler som representerar "full urge" och "tömning eller försök till tömning" kommer att ges. Tecken kommer att visas för patienten när fyllning av blåsan påbörjas och när fyllningen avbryts. Dessutom, för att hålla vårt brus-till-signal-förhållande lågt, kommer alla stimulatorer inklusive eventuella extra visuella stimuli och UDS-maskinen att tas bort från MRI-skannerrummet. Påfyllnings- och tömningscykeln kommer att upprepas upp till 4 gånger för varje patient. Blåsan kommer att aspireras efter varje tömning. Denna algoritm kommer att utföras före, och, 3 och 6 månader efter BOO-proceduren.
Varje patient kommer att ge en detaljerad historia och genomgå en fullständig fysisk undersökning. Varje patient kommer att ha följande bedömningar: IPSS och Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Uppföljningsbedömningar: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader.
Urinprov
Grupp 3 (Kontrollgrupp)
Män utan LUTS som planerar att genomgå radikal prostatektomi
Dubbellumen 7 Fr MRI-kompatibla katetrar kommer att placeras i urinblåsan och ändtarmen. En Phillips Ingenia 3.0T helkropps MRI-skanner med standard 12-kanals huvudspole kommer att användas. Instruktioner för att kommunicera med hjälp av högerhandssignaler som representerar "full urge" och "tömning eller försök till tömning" kommer att ges. Tecken kommer att visas för patienten när fyllning av blåsan påbörjas och när fyllningen avbryts. Dessutom, för att hålla vårt brus-till-signal-förhållande lågt, kommer alla stimulatorer inklusive eventuella extra visuella stimuli och UDS-maskinen att tas bort från MRI-skannerrummet. Påfyllnings- och tömningscykeln kommer att upprepas upp till 4 gånger för varje patient. Blåsan kommer att aspireras efter varje tömning. Denna algoritm kommer att utföras före, och, 3 och 6 månader efter BOO-proceduren.
Varje patient kommer att ge en detaljerad historia och genomgå en fullständig fysisk undersökning. Varje patient kommer att ha följande bedömningar: IPSS och Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) och förbättring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Uppföljningsbedömningar: Uroflow- och PVR-bedömning, blåsdagbok och alla frågeformulär kommer att upprepas hos alla patienter efter en, tre och sex månader.
Urinprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (FET) signaler
Tidsram: 1 år
FET signalintensitet i de intressanta regionerna vid punkten för "full urge" vid baslinjen och efter procedurer för obstruktion av urinblåsan (BOO) i grupp 1, 2 och kontroller.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionell anisotropi (FA)
Tidsram: 1 år
FA; Fraktionell anisotropi (FA) är ett skalärt värde mellan noll och ett som beskriver graden av anisotropi för en diffusionsprocess. Ett värde på noll betyder att diffusionen är isotropisk, dvs den är obegränsad (eller lika begränsad) i alla riktningar. Inga enheter.
1 år
Genomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig diffusivitet av främre talamusstrålning (ATR) och Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) vit substans i grupperna 1,2 och kontroller. MD är ett skalärt värde mellan noll och ett som beskriver graden av diffusivitet. Inga enheter.
1 år
Uroflödesmått
Tidsram: 1 år
Maximal Qmax för urin (ml/sek): Intervallet är mellan 0-40 ml/sek.
1 år
Postvoid Residual
Tidsram: 1 år
Postvoid Residual (PVR) av urin i ml: Intervallet är mellan 0-900 ml.
1 år
Urin symtom poäng
Tidsram: 1 år
Poäng för urinvägssymtom (ingen enhet): Intervallet är mellan 0-35
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tömningsstörningar

3
Prenumerera