Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse hos mænd med symptomer i nedre urinveje

3. januar 2023 opdateret af: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Højere neuralt bidrag underliggende symptomer i nedre urinveje hos mænd med godartet prostatahyperplasi, der gennemgår blæreudløbsprocedurer.

Benign prostatahyperplasi (BPH) påvirker opbevarings- og tømningsfaserne i vandladningscyklussen. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) refererer til lagringssymptomer såsom vandladningshyppighed, trang, urge-inkontinens og nocturi. Kirurgiske muligheder for blæreudløbsobstruktion (BOO), herunder prostataablation og transurethral resektion, tilbydes i øjeblikket til symptomatisk forbedring. Imidlertid rapporterer 30% af patienterne vedvarende LUTS efter BOO-procedurer. Neuroplasticitet induceret af BPH og BOO kan være medvirkende til vedvarende LUTS hos disse mænd, der har forskellige hjerneaktiveringsmønstre under vandladningscyklussen. Forskerne foreslog en unik multimodal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse, der for første gang vil identificere strukturelle og funktionelle hjernebidrag til LUTS hos mænd med BPH og BOO ved baseline og efter BOO-procedurer. Efterforskerne antager, at mænd med symptomatisk BPH, som har vedvarende LUTS efter BOO-procedurer, har et tydeligt hjerneaktiveringsmønster i interesseområder (RoI), der regulerer vandladningscyklussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et unikt, multimodalt prospektivt studie, der vil give efterforskerne mulighed for for første gang at identificere de strukturelle og funktionelle hjernebidrag til LUTS hos mænd med BPH og BOO ved baseline og efter proceduren. Til dette vil efterforskerne rekruttere tre forskellige grupper af patienter:

Gruppe 1: Patienter med BPH og signifikant forbedring af opbevaringssymptomerne efter BOO-procedurer.

Gruppe 2: Patienter med BPH, som har vedvarende opbevaringssymptomer efter BOO-procedurer.

Gruppe 3 (KONTROLGRUPPE): Mænd uden LUTS, der planlægger at gennemgå radikal prostatektomi.

Hver deltager vil give en detaljeret historie, gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse og vil have følgende vurderinger: IPSS, IPSS Livskvalitet, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I) )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire. Et post void resterende volumen vil blive målt, og en urinprøve vil blive udtaget til urinanalyse (patienter og kontroller). Der vil også blive indhentet en to-dages blæredagbog fra deltagerne. Deltagerne i gruppe 1 og 2 vil gennemgå en klinisk urodynamisk undersøgelse inden for et år forud for neuroimaging-scanningen. Alle deltagere vil blive fulgt op én, tre og seks måneder efter BOO-procedurerne (Transurethral resektion/ablation af prostata og simpel prostatektomi) og radikal prostatektomi i kontrolgruppen. Ved hvert besøg vil efterforskerne indsamle følgende data: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbog og alle spørgeskemaer vil blive gentaget hos alle patienter efter en, tre og seks måneder. Deltagere med vedvarende opbevaring LUTS på seks måneder vil have en gentagen UDS for at sikre BOO er løst. Gruppe 1 og 2 vil gennemgå samtidig fMRI/UDS-scanning to gange i løbet af denne undersøgelse: Først før BOO-procedurer og ved den anden efter seks måneder. Kontrolgruppen vil gennemgå baseline fMRI/UDS.

Efterforskernes etablerede platform for samtidig urodynamisk undersøgelse og funktionel MR-scanning vil give efterforskerne mulighed for at opdage strukturelle ændringer under vandladningscyklussen. Tilvejebringelse af 3D strukturelle billeder og funktionelle billeder for at få en bedre forståelse af hjernens effekt på LUTS. Ved at korrelere de dristige signalændringer, strukturelle markører og deltagernes kliniske data, vil efterforskere give videnskabelige begrundelser for efterfølgende undersøgelser inden for neurourologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Houston Methodist Hospital har fire fuldtids stipendieuddannede urologer inden for funktionel urologi og tømningsdysfunktion, som udfører over 300 blæreudløbsobstruktionsprocedurer om året. Patienter til vores undersøgelse vil blive rekrutteret fra vores klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontroller (n=13) Mænd ældre end 45 år, der gennemgår radikal prostatektomi uden LUTS
  • IPSS (International prostata symptom score lavere end 12)
  • Nocturia lig med eller mindre end 2 på en to-dages blæredagbog
  • Gruppe 1 (n=18) Mænd ældre end 45 med forbedret LUTS efter 6 måneders BOO-procedure og IPSS mindre end 12
  • Forbedring af IPSS på mindst 3 punkter for opbevaringssymptomer
  • Nocturia lig med eller mindre end 2 på en to-dages blæredagbog
  • Gruppe 2 (n=9) Mænd ældre end 45 med vedvarende LUTS seks måneder efter BOO-proceduren
  • IPSS højere end 8
  • Nocturia mere end 2
  • Deltaændring i IPSS score mindre end negative 3 point

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med
  • Neurogen blære
  • Urethral forsnævring
  • Tidligere BOO-procedurer
  • Anamnese med urinretention med indlagt foley-kateter eller intermitterende kateterisering Yderligere eksklusionskriterier for gruppe 1 og 2 (personer med BPH og LUTS)
  • Anamnese med blærekræft inden for 5 år
  • Anamnese med behandling for prostatacancer ud over aktiv overvågning
  • Intradetrusor-injektion af BTX-A inden for 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med BPH og signifikant forbedring af opbevaringssymptomer efter BOO-procedurer
Diagnostisk test: Samtidige funktionelle MR og urodynamiske undersøgelser
Dobbelt lumen 7 Fr MRI-kompatible katetre vil blive placeret i blæren og endetarmen. En Phillips Ingenia 3.0T fuldkrops MRI-scanner med standard 12-kanals hovedspole vil blive brugt. Instruktioner til at kommunikere ved hjælp af højrehåndssignaler, der repræsenterer "fuld trang" og "tømning eller forsøg på annullering" vil blive givet. Der vil blive vist tegn til patienten, når fyldning af blæren påbegyndes, og når fyldning stoppes. For at holde vores støj-til-signal-forhold lavt, vil alle stimulatorer, inklusive eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, blive fjernet fra MRI-scannerrummet. Fyldnings- og tømningscyklussen vil blive gentaget op til 4 gange hos hver patient. Blæren vil blive aspireret efter hver tømning. Denne algoritme vil blive udført før og 3 og 6 måneder efter BOO-proceduren.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Hver patient vil give en detaljeret anamnese og gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse. Hver patient vil have følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Andet: Post Void Residual (PVR), Uroflow og blæredagbog
Opfølgningsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbog og alle spørgeskemaer vil blive gentaget hos alle patienter efter en, tre og seks måneder.
Diagnostisk test: Urinalyse
Urinprøve
Gruppe 2
Patienter med BPH, som har vedvarende lagringssymptomer efter BOO-procedurer
Diagnostisk test: Samtidige funktionelle MR og urodynamiske undersøgelser
Dobbelt lumen 7 Fr MRI-kompatible katetre vil blive placeret i blæren og endetarmen. En Phillips Ingenia 3.0T fuldkrops MRI-scanner med standard 12-kanals hovedspole vil blive brugt. Instruktioner til at kommunikere ved hjælp af højrehåndssignaler, der repræsenterer "fuld trang" og "tømning eller forsøg på annullering" vil blive givet. Der vil blive vist tegn til patienten, når fyldning af blæren påbegyndes, og når fyldning stoppes. For at holde vores støj-til-signal-forhold lavt, vil alle stimulatorer, inklusive eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, blive fjernet fra MRI-scannerrummet. Fyldnings- og tømningscyklussen vil blive gentaget op til 4 gange hos hver patient. Blæren vil blive aspireret efter hver tømning. Denne algoritme vil blive udført før og 3 og 6 måneder efter BOO-proceduren.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Hver patient vil give en detaljeret anamnese og gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse. Hver patient vil have følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Andet: Post Void Residual (PVR), Uroflow og blæredagbog
Opfølgningsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbog og alle spørgeskemaer vil blive gentaget hos alle patienter efter en, tre og seks måneder.
Diagnostisk test: Urinalyse
Urinprøve
Gruppe 3 (kontrolgruppe)
Mænd uden LUTS, der planlægger at gennemgå radikal prostatektomi
Diagnostisk test: Samtidige funktionelle MR og urodynamiske undersøgelser
Dobbelt lumen 7 Fr MRI-kompatible katetre vil blive placeret i blæren og endetarmen. En Phillips Ingenia 3.0T fuldkrops MRI-scanner med standard 12-kanals hovedspole vil blive brugt. Instruktioner til at kommunikere ved hjælp af højrehåndssignaler, der repræsenterer "fuld trang" og "tømning eller forsøg på annullering" vil blive givet. Der vil blive vist tegn til patienten, når fyldning af blæren påbegyndes, og når fyldning stoppes. For at holde vores støj-til-signal-forhold lavt, vil alle stimulatorer, inklusive eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, blive fjernet fra MRI-scannerrummet. Fyldnings- og tømningscyklussen vil blive gentaget op til 4 gange hos hver patient. Blæren vil blive aspireret efter hver tømning. Denne algoritme vil blive udført før og 3 og 6 måneder efter BOO-proceduren.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Hver patient vil give en detaljeret anamnese og gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse. Hver patient vil have følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Andet: Post Void Residual (PVR), Uroflow og blæredagbog
Opfølgningsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbog og alle spørgeskemaer vil blive gentaget hos alle patienter efter en, tre og seks måneder.
Diagnostisk test: Urinalyse
Urinprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signaler, der er afhængige af blodiltniveau (FED).
Tidsramme: 1 år
FED signalintensitet i interesseområderne ved punktet af "fuld urge" ved baseline og efter blæreudløbsobstruktion (BOO) procedurer i gruppe 1, 2 og kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel anisotropi (FA)
Tidsramme: 1 år
FA; Fraktionel anisotropi (FA) er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger. Ingen enheder.
1 år
Middeldiffusivitet (MD)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig diffusivitet af anterior Thalamic Radiation (ATR) og Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) hvide stof-kanaler i gruppe 1,2 og kontroller. MD er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af ​​diffusivitet. Ingen enheder.
1 år
Uroflow mål
Tidsramme: 1 år
Maksimal Qmax af urin (ml/sek): Intervallet er mellem 0-40 ml/sek.
1 år
Postvoid Residual
Tidsramme: 1 år
Postvoid Residual (PVR) af urin i ml: Intervallet er mellem 0-900 ml.
1 år
Urinsymptomer scores
Tidsramme: 1 år
Urinsymptomer score (ingen enhed): Intervallet er mellem 0-35
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00020695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voiding lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner