Imágenes cerebrales en hombres con síntomas del tracto urinario inferior
Mayor contribución neural subyacente a los síntomas del tracto urinario inferior en hombres con hiperplasia prostática benigna sometidos a procedimientos de salida de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio prospectivo multimodal único que les permitirá identificar por primera vez las contribuciones cerebrales estructurales y funcionales a los STUI en hombres con BPH y BOO al inicio y después del procedimiento. Para ello, los investigadores reclutarán tres grupos diferentes de pacientes:
Grupo 1: Pacientes con BPH y mejoría significativa en los síntomas de almacenamiento después de procedimientos BOO.
Grupo 2: Pacientes con BPH que tienen síntomas de almacenamiento persistentes después de los procedimientos BOO.
Grupo 3 (GRUPO CONTROL): Hombres sin STUI que planean someterse a una prostatectomía radical.
Cada participante proporcionará una historia detallada, se someterá a un examen físico completo y tendrá las siguientes evaluaciones: IPSS, Calidad de vida IPSS, Índice de gravedad de la incontinencia (ISI), Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y mejora (PGI-I). )19, 20, Índice internacional de función eréctil (IIEF-5), Cuestionario de detección de seguridad de resonancia magnética. Se medirá un volumen residual posmiccional y se obtendrá una muestra de orina para análisis de orina (pacientes y controles). También se obtendrá de los participantes un diario de la vejiga de dos días. Los participantes del grupo 1 y 2 se someterán a un estudio urodinámico clínico dentro del año anterior a la exploración de neuroimagen. Todos los participantes serán seguidos al mes, tres y seis meses después de los procedimientos BOO (Resección/ablación transuretral de próstata y prostatectomía simple) y prostatectomía radical en el grupo control. En cada visita, los investigadores recopilarán los siguientes datos: evaluación de Uroflow y PVR, diario de la vejiga y todos los cuestionarios se repetirán en todos los pacientes al mes, tres y seis meses. Los participantes con LUTS de almacenamiento persistente a los seis meses tendrán un UDS repetido para garantizar que se resuelva el BOO. Los grupos 1 y 2 se someterán a una resonancia magnética funcional/UDS simultánea dos veces durante este estudio: primero antes de los procedimientos BOO y el segundo a los seis meses. El grupo de control se someterá a fMRI/UDS de referencia.
La plataforma establecida por los investigadores para el estudio urodinámico simultáneo y la resonancia magnética funcional permitirá a los investigadores detectar cambios estructurales durante el ciclo de la micción. Proporcionar imágenes estructurales en 3D e imágenes funcionales para comprender mejor el efecto del cerebro en los STUI. Al correlacionar los cambios de señal en negrita, los marcadores estructurales y los datos clínicos de los participantes, los investigadores proporcionarán fundamentos científicos para estudios posteriores en el campo de la neurourología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Controles (n=13) Hombres mayores de 45 años sometidos a prostatectomía radical sin STUI
- IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos inferior a 12)
- Nocturia igual o menor a 2 en un diario vesical de dos días
- Grupo 1 (n=18) Hombres mayores de 45 años con STUI mejorados después de 6 meses de un procedimiento BOO e IPSS menor de 12
- Mejoría en IPSS en al menos 3 puntos para síntomas de almacenamiento
- Nocturia igual o menor a 2 en un diario vesical de dos días
- Grupo 2 (n=9) Hombres mayores de 45 años con STUI persistentes a los seis meses del procedimiento BOO
- IPSS superior a 8
- Nicturia más de 2
- Cambio delta en la puntuación IPSS inferior a 3 puntos negativos
Criterio de exclusión:
- Hombres con
- Vejiga neurógena
- Estenosis uretral
- Trámites previos de BOO
- Antecedentes de retención urinaria con sonda de Foley permanente o cateterismo intermitente Criterios de exclusión adicionales para los Grupos 1 y 2 (sujetos con HBP y STUI)
- Antecedentes de cáncer de vejiga en los últimos 5 años.
- Antecedentes de tratamiento para el cáncer de próstata distintos de la vigilancia activa
- Inyección intradetrusor de BTX-A dentro de los 9 meses anteriores a la detección de cualquier afección urológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes con BPH y mejoría significativa en los síntomas de almacenamiento después de los procedimientos BOO
|
Se colocarán catéteres compatibles con resonancia magnética de 7 Fr de doble luz en la vejiga y el recto.
Se utilizará un escáner de resonancia magnética de cuerpo completo Phillips Ingenia 3.0T con bobina de cabeza estándar de 12 canales.
Se darán instrucciones para comunicarse utilizando señales con la mano derecha que representen "urgencia total" y "micción o intento de micción".
Se mostrarán signos al paciente cuando se inicie el llenado de la vejiga y cuando se detenga el llenado.
Además, para mantener baja nuestra relación ruido-señal, todos los estimuladores, incluidos los estímulos visuales adicionales y la máquina UDS, se retirarán de la sala del escáner de resonancia magnética.
El ciclo de llenado y vaciado se repetirá hasta 4 veces en cada paciente.
Se aspirará la vejiga después de cada micción.
Este algoritmo se realizará antes, y 3 y 6 meses después del procedimiento BOO.
Cada paciente proporcionará una historia detallada y se someterá a un examen físico completo.
Cada paciente tendrá las siguientes evaluaciones: IPSS e Índice de gravedad de la incontinencia (ISI), Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y mejora (PGI-I), Índice internacional de función eréctil (IIEF-5), Cuestionario de detección de seguridad de MRI .
Evaluaciones de seguimiento: la evaluación de Uroflow y PVR, el diario de la vejiga y todos los cuestionarios se repetirán en todos los pacientes al mes, tres y seis meses.
Muestra de orina
|
|
Grupo 2
Pacientes con BPH que tienen síntomas de almacenamiento persistentes después de los procedimientos BOO
|
Se colocarán catéteres compatibles con resonancia magnética de 7 Fr de doble luz en la vejiga y el recto.
Se utilizará un escáner de resonancia magnética de cuerpo completo Phillips Ingenia 3.0T con bobina de cabeza estándar de 12 canales.
Se darán instrucciones para comunicarse utilizando señales con la mano derecha que representen "urgencia total" y "micción o intento de micción".
Se mostrarán signos al paciente cuando se inicie el llenado de la vejiga y cuando se detenga el llenado.
Además, para mantener baja nuestra relación ruido-señal, todos los estimuladores, incluidos los estímulos visuales adicionales y la máquina UDS, se retirarán de la sala del escáner de resonancia magnética.
El ciclo de llenado y vaciado se repetirá hasta 4 veces en cada paciente.
Se aspirará la vejiga después de cada micción.
Este algoritmo se realizará antes, y 3 y 6 meses después del procedimiento BOO.
Cada paciente proporcionará una historia detallada y se someterá a un examen físico completo.
Cada paciente tendrá las siguientes evaluaciones: IPSS e Índice de gravedad de la incontinencia (ISI), Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y mejora (PGI-I), Índice internacional de función eréctil (IIEF-5), Cuestionario de detección de seguridad de MRI .
Evaluaciones de seguimiento: la evaluación de Uroflow y PVR, el diario de la vejiga y todos los cuestionarios se repetirán en todos los pacientes al mes, tres y seis meses.
Muestra de orina
|
|
Grupo 3 (Grupo de control)
Hombres sin STUI que planean someterse a una prostatectomía radical
|
Se colocarán catéteres compatibles con resonancia magnética de 7 Fr de doble luz en la vejiga y el recto.
Se utilizará un escáner de resonancia magnética de cuerpo completo Phillips Ingenia 3.0T con bobina de cabeza estándar de 12 canales.
Se darán instrucciones para comunicarse utilizando señales con la mano derecha que representen "urgencia total" y "micción o intento de micción".
Se mostrarán signos al paciente cuando se inicie el llenado de la vejiga y cuando se detenga el llenado.
Además, para mantener baja nuestra relación ruido-señal, todos los estimuladores, incluidos los estímulos visuales adicionales y la máquina UDS, se retirarán de la sala del escáner de resonancia magnética.
El ciclo de llenado y vaciado se repetirá hasta 4 veces en cada paciente.
Se aspirará la vejiga después de cada micción.
Este algoritmo se realizará antes, y 3 y 6 meses después del procedimiento BOO.
Cada paciente proporcionará una historia detallada y se someterá a un examen físico completo.
Cada paciente tendrá las siguientes evaluaciones: IPSS e Índice de gravedad de la incontinencia (ISI), Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y mejora (PGI-I), Índice internacional de función eréctil (IIEF-5), Cuestionario de detección de seguridad de MRI .
Evaluaciones de seguimiento: la evaluación de Uroflow y PVR, el diario de la vejiga y todos los cuestionarios se repetirán en todos los pacientes al mes, tres y seis meses.
Muestra de orina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intensidad de la señal en NEGRITA en las regiones de interés en el punto de "impulso total" en la línea de base y después de los procedimientos de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) en los grupos 1, 2 y controles.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
FA; La anisotropía fraccional (FA) es un valor escalar entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de un proceso de difusión.
Un valor de cero significa que la difusión es isotrópica, es decir, no está restringida (o igualmente restringida) en todas las direcciones.
Sin unidades.
|
1 año
|
|
Difusividad media (DM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Difusividad media de los tractos de sustancia blanca de Radiación Talámica Anterior (ATR) y Fascículo Longitudinal Superior (SLF) en los grupos 1, 2 y controles.
MD es un valor escalar entre cero y uno que describe el grado de difusividad.
Sin unidades.
|
1 año
|
|
Medida de uroflujo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Máximo Qmax de orina (ml/seg): El rango está entre 0-40 ml/seg.
|
1 año
|
|
Residual posmiccional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Residual posmiccional (PVR) de orina en ml: el rango es de 0 a 900 ml.
|
1 año
|
|
Puntuaciones de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones de síntomas urinarios (sin unidad): el rango es de 0 a 35
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .