Imagerie cérébrale chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
Contribution neurale plus élevée sous-jacente aux symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate subissant des procédures de sortie de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude prospective multimodale unique qui permettra aux chercheurs d'identifier pour la première fois les contributions cérébrales structurelles et fonctionnelles aux LUTS chez les hommes atteints d'HBP et de BOO au départ et après la procédure. Pour cela, les enquêteurs recruteront trois groupes de patients différents :
Groupe 1 : Patients atteints d'HBP et amélioration significative des symptômes de stockage suite aux procédures BOO.
Groupe 2 : Patients atteints d'HBP qui présentent des symptômes de stockage persistants après les procédures BOO.
Groupe 3 (GROUPE DE CONTRÔLE) : Hommes sans LUTS qui envisagent de subir une prostatectomie radicale.
Chaque participant fournira un historique détaillé, subira un examen physique complet et aura les évaluations suivantes : IPSS, IPSS Qualité de vie, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) et amélioration (PGI-I )19, 20, Index international de la fonction érectile (IIEF-5), Questionnaire de dépistage de la sécurité des IRM. Un volume résiduel post-mictionnel sera mesuré et un échantillon d'urine sera obtenu pour analyse d'urine (patients et témoins). Un journal de la vessie de deux jours sera également obtenu des participants. Les participants des groupes 1 et 2 subiront une étude urodynamique clinique dans l'année précédant l'examen de neuroimagerie. Tous les participants seront suivis à un, trois et six mois après les procédures BOO (résection/ablation transurétrale de la prostate et prostatectomie simple) et la prostatectomie radicale dans le groupe témoin. À chaque visite, les enquêteurs recueilleront les données suivantes : évaluation du débit urinaire et du PVR, journal de la vessie et tous les questionnaires seront répétés chez tous les patients à un, trois et six mois. Les participants avec des LUTS de stockage persistant à six mois auront un UDS répété pour s'assurer que BOO est résolu. Les groupes 1 et 2 subiront simultanément une IRMf/UDS deux fois au cours de cette étude : la première avant les procédures BOO et la seconde à six mois. Le groupe témoin subira une IRMf/UDS de base.
La plate-forme établie des chercheurs pour l'étude urodynamique simultanée et l'IRM fonctionnelle permettra aux chercheurs de détecter les changements structurels au cours du cycle de miction. Fournir des images structurelles 3D et des images fonctionnelles pour mieux comprendre l'effet cérébral sur les LUTS. En corrélant les changements de signal audacieux, les marqueurs structurels et les données cliniques des participants, les chercheurs fourniront une justification scientifique pour les études ultérieures dans le domaine de la neuro-urologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Témoins (n=13) Hommes de plus de 45 ans subissant une prostatectomie radicale sans LUTS
- IPSS (score international des symptômes de la prostate inférieur à 12)
- Nycturie égale ou inférieure à 2 sur un journal de la vessie de deux jours
- Groupe 1 (n = 18) Hommes de plus de 45 ans avec LUTS amélioré après 6 mois d'une procédure BOO et IPSS inférieur à 12
- Amélioration de l'IPSS d'au moins 3 points pour les symptômes de stockage
- Nycturie égale ou inférieure à 2 sur un journal de la vessie de deux jours
- Groupe 2 (n = 9) Hommes de plus de 45 ans avec LUTS persistant six mois après la procédure BOO
- IPSS supérieur à 8
- Nycturie plus de 2
- Variation delta du score IPSS inférieure à moins 3 points
Critère d'exclusion:
- Hommes avec
- Vessie neurogène
- Rétrécissement de l'urètre
- Procédures BOO antérieures
- Antécédents de rétention urinaire avec sonde de Foley à demeure ou cathétérisme intermittent Critères d'exclusion supplémentaires pour les groupes 1 et 2 (sujets atteints d'HBP et de LUTS)
- Antécédents de cancer de la vessie dans les 5 ans
- Antécédents de traitement du cancer de la prostate autre que la surveillance active
- Injection intra-trusorienne de BTX-A dans les 9 mois précédant le dépistage de toute affection urologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patients atteints d'HBP et amélioration significative des symptômes de stockage après les procédures BOO
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Des cathéters compatibles IRM de 7 Fr à double lumière seront placés dans la vessie et le rectum.
Un scanner IRM corps entier Phillips Ingenia 3.0T avec bobine de tête standard à 12 canaux sera utilisé.
Des instructions pour communiquer en utilisant des signaux de la main droite représentant "plein besoin" et "uriner ou tenter d'uriner" seront données.
Des signes seront montrés au patient lorsque le remplissage de la vessie commence et lorsque le remplissage est arrêté.
De plus, afin de maintenir notre rapport bruit/signal bas, tous les stimulateurs, y compris les stimuli visuels supplémentaires et la machine UDS, seront retirés de la salle du scanner IRM.
Le cycle de remplissage et de miction sera répété jusqu'à 4 fois chez chaque patient.
La vessie sera aspirée après chaque miction.
Cet algorithme sera exécuté avant, et 3 et 6 mois après la procédure BOO.
Chaque patient fournira un historique détaillé et subira un examen physique complet.
Chaque patient aura les évaluations suivantes : IPSS et indice de gravité de l'incontinence (ISI), impression globale de gravité du patient (PGI-S) et d'amélioration (PGI-I), indice international de la fonction érectile (IIEF-5), questionnaire de dépistage de sécurité IRM .
Évaluations de suivi : l'évaluation du débit urinaire et du PVR, le journal de la vessie et tous les questionnaires seront répétés chez tous les patients à un, trois et six mois.
Échantillon d'urine
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Groupe 2
Patients atteints d'HBP qui présentent des symptômes de stockage persistants après les procédures BOO
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Des cathéters compatibles IRM de 7 Fr à double lumière seront placés dans la vessie et le rectum.
Un scanner IRM corps entier Phillips Ingenia 3.0T avec bobine de tête standard à 12 canaux sera utilisé.
Des instructions pour communiquer en utilisant des signaux de la main droite représentant "plein besoin" et "uriner ou tenter d'uriner" seront données.
Des signes seront montrés au patient lorsque le remplissage de la vessie commence et lorsque le remplissage est arrêté.
De plus, afin de maintenir notre rapport bruit/signal bas, tous les stimulateurs, y compris les stimuli visuels supplémentaires et la machine UDS, seront retirés de la salle du scanner IRM.
Le cycle de remplissage et de miction sera répété jusqu'à 4 fois chez chaque patient.
La vessie sera aspirée après chaque miction.
Cet algorithme sera exécuté avant, et 3 et 6 mois après la procédure BOO.
Chaque patient fournira un historique détaillé et subira un examen physique complet.
Chaque patient aura les évaluations suivantes : IPSS et indice de gravité de l'incontinence (ISI), impression globale de gravité du patient (PGI-S) et d'amélioration (PGI-I), indice international de la fonction érectile (IIEF-5), questionnaire de dépistage de sécurité IRM .
Évaluations de suivi : l'évaluation du débit urinaire et du PVR, le journal de la vessie et tous les questionnaires seront répétés chez tous les patients à un, trois et six mois.
Échantillon d'urine
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Groupe 3 (groupe témoin)
Hommes sans LUTS qui envisagent de subir une prostatectomie radicale
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Des cathéters compatibles IRM de 7 Fr à double lumière seront placés dans la vessie et le rectum.
Un scanner IRM corps entier Phillips Ingenia 3.0T avec bobine de tête standard à 12 canaux sera utilisé.
Des instructions pour communiquer en utilisant des signaux de la main droite représentant "plein besoin" et "uriner ou tenter d'uriner" seront données.
Des signes seront montrés au patient lorsque le remplissage de la vessie commence et lorsque le remplissage est arrêté.
De plus, afin de maintenir notre rapport bruit/signal bas, tous les stimulateurs, y compris les stimuli visuels supplémentaires et la machine UDS, seront retirés de la salle du scanner IRM.
Le cycle de remplissage et de miction sera répété jusqu'à 4 fois chez chaque patient.
La vessie sera aspirée après chaque miction.
Cet algorithme sera exécuté avant, et 3 et 6 mois après la procédure BOO.
Chaque patient fournira un historique détaillé et subira un examen physique complet.
Chaque patient aura les évaluations suivantes : IPSS et indice de gravité de l'incontinence (ISI), impression globale de gravité du patient (PGI-S) et d'amélioration (PGI-I), indice international de la fonction érectile (IIEF-5), questionnaire de dépistage de sécurité IRM .
Évaluations de suivi : l'évaluation du débit urinaire et du PVR, le journal de la vessie et tous les questionnaires seront répétés chez tous les patients à un, trois et six mois.
Échantillon d'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (GRAS)
Délai: 1 an
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Intensité du signal BOLD dans les régions d'intérêt au point de "pleine envie" au départ et après les procédures d'obstruction de la sortie de la vessie (BOO) dans les groupes 1, 2 et les contrôles.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: 1 an
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FA; L'anisotropie fractionnelle (FA) est une valeur scalaire comprise entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie d'un processus de diffusion.
Une valeur de zéro signifie que la diffusion est isotrope, c'est-à-dire qu'elle est illimitée (ou également limitée) dans toutes les directions.
Aucune unité.
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1 an
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Diffusivité moyenne (DM)
Délai: 1 an
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Diffusivité moyenne des voies de substance blanche du rayonnement thalamique antérieur (ATR) et du faisceau longitudinal supérieur (SLF) dans les groupes 1, 2 et les témoins.
MD est une valeur scalaire comprise entre zéro et un qui décrit le degré de diffusivité.
Aucune unité.
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1 an
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Mesure du débit urinaire
Délai: 1 an
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Qmax maximal de l'urine (ml/sec) : La plage est comprise entre 0 et 40 ml/sec.
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1 an
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Résidus post-vide
Délai: 1 an
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Résidus post-mictionnels (PVR) de l'urine en ml : la plage est comprise entre 0 et 900 ml.
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1 an
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Scores des symptômes urinaires
Délai: 1 an
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Scores des symptômes urinaires (pas d'unité) : La plage est comprise entre 0 et 35
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00020695
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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