하부 요로 증상이 있는 남성의 뇌 영상
방광출구 시술을 받는 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 하부 요로 증상의 기저에 있는 더 높은 신경 기여.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 처음으로 BPH와 BOO가 있는 남성의 LUTS에 대한 구조적 및 기능적 뇌 기여를 기준선과 시술 후에서 확인할 수 있는 고유한 다중 모드 전향적 연구를 제안합니다. 이를 위해 조사관은 세 가지 환자 그룹을 모집합니다.
그룹 1: 전립선 비대증이 있고 BOO 시술 후 축적 증상이 크게 개선된 환자.
그룹 2: BOO 시술 후 지속적인 저장 증상이 있는 전립선 비대증 환자.
그룹 3(대조 그룹): 근치적 전립선 절제술을 받을 계획인 LUTS가 없는 남성.
각 참가자는 상세한 병력을 제공하고 완전한 신체 검사를 받으며 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: IPSS, IPSS 삶의 질, 요실금 심각도 지수(ISI), 환자 전반적인 심각도(PGI-S) 및 개선(PGI-I) )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire. 배뇨 후 잔여 부피를 측정하고 소변 검사를 위해 소변 샘플을 채취합니다(환자 및 대조군). 참가자들로부터 2일 방광 일기도 얻을 수 있습니다. 그룹 1과 2의 참가자는 신경영상 스캔 전 1년 이내에 임상적 요역학 연구를 받게 됩니다. 모든 참가자는 대조군에서 BOO 절차(경요도 절제술/전립선 절제술 및 단순 전립선 절제술) 및 근치 전립선 절제술 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 방문할 때마다 조사관은 다음 데이터를 수집합니다: Uroflow 및 PVR 평가, 방광 일지 및 모든 설문지는 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 환자에서 반복됩니다. 6개월 동안 영구 스토리지 LUTS가 있는 참가자는 BOO가 해결되었는지 확인하기 위해 반복 UDS를 갖게 됩니다. 그룹 1과 2는 이 연구 기간 동안 동시 fMRI/UDS 스캐닝을 두 번 받게 됩니다. 첫 번째는 BOO 절차 전에, 두 번째는 6개월에 한 번입니다. 대조군은 기준선 fMRI/UDS를 받게 됩니다.
동시 유로다이내믹 연구와 기능적 MRI 스캐닝을 위한 조사관의 확립된 플랫폼을 통해 조사관은 배뇨 주기 동안 구조적 변화를 감지할 수 있습니다. LUTS에 대한 뇌의 영향을 더 잘 이해할 수 있도록 3D 구조 이미지와 기능 이미지를 제공합니다. 대담한 신호 변화, 구조적 마커 및 참가자의 임상 데이터를 연관시킴으로써 조사관은 신경 비뇨기과 분야의 후속 연구에 대한 과학적 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대조군(n=13) LUTS 없이 근치적 전립선 절제술을 받는 45세 이상의 남성
- IPSS(국제 전립선 증상 점수 12 미만)
- 2일 방광 일지에서 2 이하의 야간뇨
- 1군(n=18) BOO 시술 6개월 후 LUTS가 개선되고 IPSS가 12 미만인 45세 이상의 남성
- 저장 증상에 대해 최소 3점의 IPSS 개선
- 2일 방광 일지에서 2 이하의 야간뇨
- 그룹 2(n=9) BOO 시술 후 6개월째 지속적인 LUTS가 있는 45세 이상의 남성
- 8보다 높은 IPSS
- 2회 이상의 야간뇨
- IPSS 점수의 델타 변화가 마이너스 3점 미만
제외 기준:
- 남자
- 신경성 방광
- 요도 협착
- 사전 BOO 절차
- 내재 폴리 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입으로 인한 요폐의 병력 그룹 1 및 2(BPH 및 LUTS 대상자)에 대한 추가 제외 기준
- 5년 이내의 방광암 병력
- 적극적 감시 이외의 전립선암 치료 이력
- 임의의 비뇨기과적 상태에 대한 스크리닝 전 9개월 이내에 BTX-A의 방광내 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
BPH 환자 및 BOO 시술 후 축적 증상의 현저한 개선
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Double lumen 7 Fr MRI 호환 카테터는 방광과 직장에 배치됩니다.
표준 12채널 헤드 코일이 있는 Phillips Ingenia 3.0T 전신 MRI 스캐너가 사용됩니다.
"충분한 충동"과 "배뇨 또는 배뇨 시도"를 나타내는 오른손 신호를 사용하여 의사소통하는 방법이 제공됩니다.
방광 채우기가 시작될 때와 채우기가 중지될 때 환자에게 징후가 표시됩니다.
또한 잡음 대 신호 비율을 낮게 유지하기 위해 추가 시각적 자극을 포함한 모든 자극기와 UDS 기계를 MRI 스캐너실에서 제거합니다.
충전 및 배뇨 주기는 각 환자에서 최대 4회 반복됩니다.
방광은 각 배뇨 후 흡인됩니다.
이 알고리즘은 BOO 시술 전, 시술 후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
각 환자는 자세한 병력을 제공하고 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
각 환자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: IPSS 및 요실금 중증도 지수(ISI), 중증도에 대한 환자 전반적 인상(PGI-S) 및 개선(PGI-I), 국제 발기 기능 지수(IIEF-5), MRI 안전 스크리닝 질문지 .
후속 평가: Uroflow 및 PVR 평가, 방광 일지 및 모든 설문지는 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 환자에서 반복됩니다.
소변 샘플
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그룹 2
BOO 시술 후 지속적인 저장 증상이 있는 BPH 환자
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Double lumen 7 Fr MRI 호환 카테터는 방광과 직장에 배치됩니다.
표준 12채널 헤드 코일이 있는 Phillips Ingenia 3.0T 전신 MRI 스캐너가 사용됩니다.
"충분한 충동"과 "배뇨 또는 배뇨 시도"를 나타내는 오른손 신호를 사용하여 의사소통하는 방법이 제공됩니다.
방광 채우기가 시작될 때와 채우기가 중지될 때 환자에게 징후가 표시됩니다.
또한 잡음 대 신호 비율을 낮게 유지하기 위해 추가 시각적 자극을 포함한 모든 자극기와 UDS 기계를 MRI 스캐너실에서 제거합니다.
충전 및 배뇨 주기는 각 환자에서 최대 4회 반복됩니다.
방광은 각 배뇨 후 흡인됩니다.
이 알고리즘은 BOO 시술 전, 시술 후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
각 환자는 자세한 병력을 제공하고 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
각 환자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: IPSS 및 요실금 중증도 지수(ISI), 중증도에 대한 환자 전반적 인상(PGI-S) 및 개선(PGI-I), 국제 발기 기능 지수(IIEF-5), MRI 안전 스크리닝 질문지 .
후속 평가: Uroflow 및 PVR 평가, 방광 일지 및 모든 설문지는 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 환자에서 반복됩니다.
소변 샘플
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그룹 3(대조군)
근치적 전립선 절제술을 계획하고 있는 LUTS가 없는 남성
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Double lumen 7 Fr MRI 호환 카테터는 방광과 직장에 배치됩니다.
표준 12채널 헤드 코일이 있는 Phillips Ingenia 3.0T 전신 MRI 스캐너가 사용됩니다.
"충분한 충동"과 "배뇨 또는 배뇨 시도"를 나타내는 오른손 신호를 사용하여 의사소통하는 방법이 제공됩니다.
방광 채우기가 시작될 때와 채우기가 중지될 때 환자에게 징후가 표시됩니다.
또한 잡음 대 신호 비율을 낮게 유지하기 위해 추가 시각적 자극을 포함한 모든 자극기와 UDS 기계를 MRI 스캐너실에서 제거합니다.
충전 및 배뇨 주기는 각 환자에서 최대 4회 반복됩니다.
방광은 각 배뇨 후 흡인됩니다.
이 알고리즘은 BOO 시술 전, 시술 후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
각 환자는 자세한 병력을 제공하고 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
각 환자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: IPSS 및 요실금 중증도 지수(ISI), 중증도에 대한 환자 전반적 인상(PGI-S) 및 개선(PGI-I), 국제 발기 기능 지수(IIEF-5), MRI 안전 스크리닝 질문지 .
후속 평가: Uroflow 및 PVR 평가, 방광 일지 및 모든 설문지는 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 환자에서 반복됩니다.
소변 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호
기간: 일년
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그룹 1, 2 및 대조군에서 베이스라인 및 BOO(Bladder Outlet Obstruction) 절차에 따른 "완전 충동" 지점에서 관심 영역의 BOLD 신호 강도.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분수 이방성(FA)
기간: 일년
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파; 분수 이방성(FA)은 확산 프로세스의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값입니다.
0 값은 확산이 등방성임을 의미합니다. 즉, 모든 방향에서 제한이 없습니다(또는 동등하게 제한됨).
단위가 없습니다.
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일년
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평균 확산도(MD)
기간: 일년
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그룹 1,2 및 컨트롤의 전방 시상 방사선(ATR) 및 SLF(Superior Longitudinal Fasciculus) 백질 관의 평균 확산도.
MD는 확산 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값입니다.
단위가 없습니다.
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일년
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유로플로우 측정
기간: 일년
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소변의 최대 Qmax(ml/초): 범위는 0~40ml/초입니다.
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일년
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공허 후 잔차
기간: 일년
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소변의 배뇨 후 잔류물(PVR)(mL): 범위는 0~900ml입니다.
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일년
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비뇨기 증상 점수
기간: 일년
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비뇨기 증상 점수(단위 없음): 범위는 0-35입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00020695
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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배뇨 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음