- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03991429
Hjerneavbildning hos menn med symptomer i nedre urinveier
Høyere nevrale bidrag underliggende symptomer i nedre urinveier hos menn med benign prostatahyperplasi som gjennomgår blæreutløpsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en unik, multimodal prospektiv studie som vil tillate etterforskere for første gang å identifisere de strukturelle og funksjonelle hjernebidragene til LUTS hos menn med BPH og BOO ved baseline og etter prosedyren. For dette vil etterforskerne rekruttere tre forskjellige grupper pasienter:
Gruppe 1: Pasienter med BPH og betydelig forbedring av lagringssymptomene etter BOO-prosedyrer.
Gruppe 2: Pasienter med BPH som har vedvarende lagringssymptomer etter BOO-prosedyrer.
Gruppe 3 (KONTROLLGRUPPE): Menn uten LUTS som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi.
Hver deltaker vil gi en detaljert historie, gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse og vil ha følgende vurderinger: IPSS, IPSS Livskvalitet, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I) )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MR Safety Screening Questionnaire. Et post void restvolum vil bli målt og en urinprøve vil bli tatt for urinanalyse (pasienter og kontroller). En todagers blæredagbok vil også bli innhentet fra deltakerne. Deltakerne i gruppe 1 og 2 vil gjennomgå en klinisk urodynamisk studie innen et år før nevroimaging-skanningen. Alle deltakere vil følges opp én, tre og seks måneder etter BOO-prosedyrene (Transurethral reseksjon/ablasjon av prostata og enkel prostatektomi) og radikal prostatektomi i kontrollgruppen. Ved hvert besøk vil etterforskerne samle inn følgende data: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder. Deltakere med vedvarende lagrings-LUTS etter seks måneder vil ha en gjentatt UDS for å sikre at BOO er løst. Gruppe 1 og 2 vil gjennomgå samtidig fMRI/UDS-skanning to ganger i løpet av denne studien: Først før BOO-prosedyrer og ved den andre etter seks måneder. Kontrollgruppen vil gjennomgå baseline fMRI/UDS.
Etterforskernes etablerte plattform for samtidig urodynamisk studie og funksjonell MR-skanning vil tillate etterforskere å oppdage strukturelle endringer i løpet av vannlatingssyklusen. Tilbyr 3D strukturelle bilder og funksjonelle bilder for å få en bedre forståelse av hjernens effekt på LUTS. Ved å korrelere de dristige signalendringene, strukturelle markører og deltakerens kliniske data, vil etterforskere gi vitenskapelig begrunnelse for påfølgende studier innen nevrologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontroller (n=13) Menn over 45 år som gjennomgår radikal prostatektomi uten LUTS
- IPSS (International prostata symptom score lavere than 12)
- Nocturia lik eller mindre enn 2 i en todagers blæredagbok
- Gruppe 1 (n=18) Menn eldre enn 45 med forbedret LUTS etter 6 måneder med en BOO-prosedyre og IPSS mindre enn 12
- Forbedring i IPSS på minst 3 poeng for lagringssymptomer
- Nocturia lik eller mindre enn 2 i en todagers blæredagbok
- Gruppe 2 (n=9) Menn over 45 år med vedvarende LUTS seks måneder etter BOO-prosedyre
- IPSS høyere enn 8
- Nocturia mer enn 2
- Deltaendring i IPSS-score mindre enn negative 3 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Menn med
- Nevrogen blære
- Urethral striktur
- Tidligere BOO-prosedyrer
- Anamnese med urinretensjon med inneliggende foley-kateter eller intermitterende kateterisering Ytterligere eksklusjonskriterier for gruppe 1 og 2 (personer med BPH og LUTS)
- Historie med blærekreft innen 5 år
- Historie om behandling for prostatakreft annet enn aktiv overvåking
- Intradetrusorinjeksjon av BTX-A innen 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med BPH og betydelig forbedring av lagringssymptomer etter BOO-prosedyrer
|
Dobbel lumen 7 Fr MR-kompatible katetre vil bli plassert i blæren og endetarmen.
En Phillips Ingenia 3.0T fullkropps MR-skanner med standard 12-kanals hodespole vil bli brukt.
Instruksjoner for å kommunisere ved hjelp av høyrehåndssignaler som representerer "full trang" og "tømming eller forsøk på annullering" vil bli gitt.
Det vil vises tegn til pasienten når fylling av blæren påbegynnes og når fylling stoppes.
For å holde støy-til-signal-forholdet vårt lavt, vil alle stimulatorer, inkludert eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, bli fjernet fra MR-skannerrommet.
Fyllings- og tømmesyklusen gjentas opptil 4 ganger hos hver pasient.
Blæren vil bli aspirert etter hver tømming.
Denne algoritmen vil bli utført før, og, 3 og 6 måneder etter BOO-prosedyren.
Hver pasient vil gi en detaljert historie og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse.
Hver pasient vil ha følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Oppfølgingsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder.
Urinprøve
|
|
Gruppe 2
Pasienter med BPH som har vedvarende lagringssymptomer etter BOO-prosedyrer
|
Dobbel lumen 7 Fr MR-kompatible katetre vil bli plassert i blæren og endetarmen.
En Phillips Ingenia 3.0T fullkropps MR-skanner med standard 12-kanals hodespole vil bli brukt.
Instruksjoner for å kommunisere ved hjelp av høyrehåndssignaler som representerer "full trang" og "tømming eller forsøk på annullering" vil bli gitt.
Det vil vises tegn til pasienten når fylling av blæren påbegynnes og når fylling stoppes.
For å holde støy-til-signal-forholdet vårt lavt, vil alle stimulatorer, inkludert eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, bli fjernet fra MR-skannerrommet.
Fyllings- og tømmesyklusen gjentas opptil 4 ganger hos hver pasient.
Blæren vil bli aspirert etter hver tømming.
Denne algoritmen vil bli utført før, og, 3 og 6 måneder etter BOO-prosedyren.
Hver pasient vil gi en detaljert historie og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse.
Hver pasient vil ha følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Oppfølgingsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder.
Urinprøve
|
|
Gruppe 3 (kontrollgruppe)
Menn uten LUTS som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi
|
Dobbel lumen 7 Fr MR-kompatible katetre vil bli plassert i blæren og endetarmen.
En Phillips Ingenia 3.0T fullkropps MR-skanner med standard 12-kanals hodespole vil bli brukt.
Instruksjoner for å kommunisere ved hjelp av høyrehåndssignaler som representerer "full trang" og "tømming eller forsøk på annullering" vil bli gitt.
Det vil vises tegn til pasienten når fylling av blæren påbegynnes og når fylling stoppes.
For å holde støy-til-signal-forholdet vårt lavt, vil alle stimulatorer, inkludert eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, bli fjernet fra MR-skannerrommet.
Fyllings- og tømmesyklusen gjentas opptil 4 ganger hos hver pasient.
Blæren vil bli aspirert etter hver tømming.
Denne algoritmen vil bli utført før, og, 3 og 6 måneder etter BOO-prosedyren.
Hver pasient vil gi en detaljert historie og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse.
Hver pasient vil ha følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Oppfølgingsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder.
Urinprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengige (FET) signaler
Tidsramme: 1 år
|
FET signalintensitet i interesseområdene ved punktet "full urge" ved baseline og etter prosedyrer for blæreutløpsobstruksjon (BOO) i gruppe 1, 2 og kontroller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: 1 år
|
FA; Fraksjonell anisotropi (FA) er en skalarverdi mellom null og én som beskriver graden av anisotropi i en diffusjonsprosess.
En verdi på null betyr at diffusjon er isotropisk, dvs. den er ubegrenset (eller like begrenset) i alle retninger.
Ingen enheter.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig diffusivitet av fremre thalamisk stråling (ATR) og Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) hvite substanser i gruppe 1,2 og kontroller.
MD er en skalarverdi mellom null og en som beskriver graden av diffusivitet.
Ingen enheter.
|
1 år
|
|
Uroflow-mål
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal Qmax av urin (ml/sek): Området er mellom 0-40 ml/sek.
|
1 år
|
|
Postvoid Residual
Tidsramme: 1 år
|
Postvoid Residual (PVR) av urin i ml: Området er mellom 0-900 ml.
|
1 år
|
|
Urinsymptomer score
Tidsramme: 1 år
|
Urinsymptomer score (ingen enhet): Området er mellom 0-35
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00020695
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voiding lidelser
-
Yale UniversityButterfly Network, IncFullførtVoiding lidelser | Voiding dysfunksjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtVoiding lidelser | Maskinlæring | Voiding dysfunksjonTyrkia
-
University of RochesterAvsluttetVoiding dysfunksjonForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
Pierre and Marie Curie UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
King Abdullah International Medical Research CenterHar ikke rekruttert ennåBarn | Voiding dysfunksjon
-
Stanford UniversityFullførtVoiding Cystourethrogram (VCUG)Forente stater
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske studier på Samtidig funksjonell MR og urodynamiske studier
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringEpilepsi | Multippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Sunn aldring | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lett traumatisk hjerneskade | Temporallappepilepsi | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Frankrike