Визуализация головного мозга у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей
3 января 2023 г. обновлено: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Более высокий вклад нервной системы, лежащий в основе симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, подвергающихся процедурам выхода мочевого пузыря.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) влияет на фазы накопления и опорожнения цикла мочеиспускания.
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) относятся к симптомам накопления, таким как учащенное мочеиспускание, императивные позывы, ургентное недержание мочи и никтурия.
В настоящее время для симптоматического улучшения предлагаются хирургические варианты инфравезикальной обструкции, включая аблацию предстательной железы и трансуретральную резекцию.
Однако 30% пациентов сообщают о стойких СНМП после процедур ИВО.
Нейропластичность, индуцированная ДГПЖ и ИВО, может быть причиной стойких СНМП у этих мужчин, имеющих разные модели активации мозга во время цикла мочеиспускания.
Исследователи предложили уникальное мультимодальное исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которое впервые определит структурные и функциональные вклады головного мозга в СНМП у мужчин с ДГПЖ и ИВО на исходном уровне и после процедур ИВО.
Исследователи предполагают, что мужчины с симптоматической ДГПЖ, у которых сохраняются СНМП после процедур ИВО, имеют отчетливый паттерн активации мозга в областях интереса (ROI), которые регулируют цикл мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают уникальное мультимодальное проспективное исследование, которое позволит исследователям впервые определить структурный и функциональный вклад мозга в СНМП у мужчин с ДГПЖ и ИВО в начале и после процедуры. Для этого исследователи наберут три разные группы пациентов:
Группа 1: пациенты с ДГПЖ и значительным улучшением симптомов накопления после процедур ИВО.
Группа 2: пациенты с ДГПЖ, у которых сохраняются симптомы накопления после процедур ИВО.
Группа 3 (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА): мужчины без СНМП, которым планируется радикальная простатэктомия.
Каждый участник предоставит подробный анамнез, пройдет полное медицинское обследование и получит следующие оценки: IPSS, качество жизни IPSS, индекс тяжести недержания мочи (ISI), общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I). )19, 20, Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5), Опросник безопасности МРТ. Будет измерен остаточный объем после мочеиспускания, и будет получен образец мочи для анализа мочи (пациенты и контрольная группа). У участников также будет получен двухдневный дневник мочевого пузыря. Участники группы 1 и 2 пройдут клиническое уродинамическое исследование в течение года до нейровизуализирующего сканирования. Все участники будут наблюдаться через один, три и шесть месяцев после процедур ИВО (трансуретральная резекция/абляция простаты и простая простатэктомия) и радикальной простатэктомии в контрольной группе. При каждом посещении исследователи будут собирать следующие данные: оценка мочевого потока и PVR, дневник мочеиспускания, и все анкеты будут повторяться у всех пациентов через один, три и шесть месяцев. Участникам с постоянным хранилищем LUTS через шесть месяцев будет проведена повторная UDS, чтобы убедиться, что BOO устранена. Группам 1 и 2 будет проведено одновременное фМРТ/УДС-сканирование дважды в течение этого исследования: первое перед процедурами ИВО и второе через шесть месяцев. Контрольная группа пройдет базовую фМРТ/УДС.
Созданная исследователями платформа для одновременного уродинамического исследования и функционального МРТ позволит исследователям обнаруживать структурные изменения во время цикла мочеиспускания. Предоставление трехмерных структурных изображений и функциональных изображений для лучшего понимания влияния мозга на СНМП. Сопоставив выделенные жирным шрифтом изменения сигнала, структурные маркеры и клинические данные участников, исследователи предоставят научное обоснование для последующих исследований в области нейроурологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В Хьюстонской методистской больнице работают четыре штатных уролога, прошедших стажировку в области функциональной урологии и дисфункции мочеиспускания, которые выполняют более 300 процедур обструкции выходного отверстия мочевого пузыря в год.
Пациенты для нашего исследования будут набраны из наших клиник.
Описание
Критерии включения:
- Контрольная группа (n=13) Мужчины старше 45 лет, перенесшие радикальную простатэктомию без СНМП.
- IPSS (Международная оценка симптомов простаты ниже 12)
- Никтурия равна или меньше 2 баллов в двухдневном дневнике мочеиспускания.
- Группа 1 (n=18) Мужчины старше 45 лет с улучшением СНМП через 6 мес процедуры ИВО и IPSS менее 12
- Улучшение IPSS как минимум на 3 балла для симптомов накопления
- Никтурия равна или меньше 2 баллов в двухдневном дневнике мочеиспускания.
- Группа 2 (n=9) Мужчины старше 45 лет с персистирующими СНМП через 6 мес после процедуры ИВО.
- IPSS выше 8
- Никтурия более 2
- Изменение дельты в балле IPSS меньше, чем отрицательные 3 балла
Критерий исключения:
- Мужчины с
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Стриктура уретры
- Предыдущие процедуры BOO
- Задержка мочи в анамнезе с постоянным катетером Фолея или периодической катетеризацией Дополнительные критерии исключения для групп 1 и 2 (пациенты с ДГПЖ и СНМП)
- Рак мочевого пузыря в анамнезе в течение 5 лет
- Лечение рака предстательной железы в анамнезе, кроме активного наблюдения
- Интрадетрузорная инъекция BTX-A в течение 9 месяцев до скрининга любого урологического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с ДГПЖ и значительное улучшение симптомов накопления после процедур ИВО.
|
Двухпросветные катетеры 7 Fr, совместимые с МРТ, будут помещены в мочевой пузырь и прямую кишку.
Будет использоваться полный МРТ-сканер Phillips Ingenia 3.0T со стандартной 12-канальной катушкой для головы.
Будут даны инструкции по общению с использованием сигналов правой рукой, представляющих «полный позыв» и «опорожнение или попытка опорожнения».
Знаки будут предъявляться пациенту, когда наполнение мочевого пузыря начато и когда наполнение остановлено.
Кроме того, чтобы сохранить наше отношение шума к сигналу на низком уровне, все стимуляторы, включая любые дополнительные визуальные стимулы и аппарат UDS, будут удалены из комнаты со сканером МРТ.
Цикл наполнения и опорожнения будет повторяться до 4 раз у каждого пациента.
Мочевой пузырь аспирируют после каждого мочеиспускания.
Этот алгоритм будет выполняться до, а также через 3 и 6 месяцев после процедуры BOO.
Каждому пациенту будет предоставлен подробный анамнез и проведено полное физикальное обследование.
Каждый пациент будет иметь следующие оценки: IPSS и индекс тяжести недержания (ISI), общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I), международный индекс эректильной функции (IIEF-5), скрининговый опросник безопасности МРТ. .
Последующие оценки: оценка Uroflow и PVR, дневник мочевого пузыря и все анкеты будут повторяться у всех пациентов через один, три и шесть месяцев.
Образец мочи
|
|
Группа 2
Пациенты с ДГПЖ, у которых сохраняются стойкие симптомы накопления после процедур ИВО.
|
Двухпросветные катетеры 7 Fr, совместимые с МРТ, будут помещены в мочевой пузырь и прямую кишку.
Будет использоваться полный МРТ-сканер Phillips Ingenia 3.0T со стандартной 12-канальной катушкой для головы.
Будут даны инструкции по общению с использованием сигналов правой рукой, представляющих «полный позыв» и «опорожнение или попытка опорожнения».
Знаки будут предъявляться пациенту, когда наполнение мочевого пузыря начато и когда наполнение остановлено.
Кроме того, чтобы сохранить наше отношение шума к сигналу на низком уровне, все стимуляторы, включая любые дополнительные визуальные стимулы и аппарат UDS, будут удалены из комнаты со сканером МРТ.
Цикл наполнения и опорожнения будет повторяться до 4 раз у каждого пациента.
Мочевой пузырь аспирируют после каждого мочеиспускания.
Этот алгоритм будет выполняться до, а также через 3 и 6 месяцев после процедуры BOO.
Каждому пациенту будет предоставлен подробный анамнез и проведено полное физикальное обследование.
Каждый пациент будет иметь следующие оценки: IPSS и индекс тяжести недержания (ISI), общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I), международный индекс эректильной функции (IIEF-5), скрининговый опросник безопасности МРТ. .
Последующие оценки: оценка Uroflow и PVR, дневник мочевого пузыря и все анкеты будут повторяться у всех пациентов через один, три и шесть месяцев.
Образец мочи
|
|
Группа 3 (Контрольная группа)
Мужчины без СНМП, планирующие радикальную простатэктомию
|
Двухпросветные катетеры 7 Fr, совместимые с МРТ, будут помещены в мочевой пузырь и прямую кишку.
Будет использоваться полный МРТ-сканер Phillips Ingenia 3.0T со стандартной 12-канальной катушкой для головы.
Будут даны инструкции по общению с использованием сигналов правой рукой, представляющих «полный позыв» и «опорожнение или попытка опорожнения».
Знаки будут предъявляться пациенту, когда наполнение мочевого пузыря начато и когда наполнение остановлено.
Кроме того, чтобы сохранить наше отношение шума к сигналу на низком уровне, все стимуляторы, включая любые дополнительные визуальные стимулы и аппарат UDS, будут удалены из комнаты со сканером МРТ.
Цикл наполнения и опорожнения будет повторяться до 4 раз у каждого пациента.
Мочевой пузырь аспирируют после каждого мочеиспускания.
Этот алгоритм будет выполняться до, а также через 3 и 6 месяцев после процедуры BOO.
Каждому пациенту будет предоставлен подробный анамнез и проведено полное физикальное обследование.
Каждый пациент будет иметь следующие оценки: IPSS и индекс тяжести недержания (ISI), общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I), международный индекс эректильной функции (IIEF-5), скрининговый опросник безопасности МРТ. .
Последующие оценки: оценка Uroflow и PVR, дневник мочевого пузыря и все анкеты будут повторяться у всех пациентов через один, три и шесть месяцев.
Образец мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 1 год
|
Интенсивность сигнала, выделенного жирным шрифтом, в представляющих интерес областях в точке «полного позыва» на исходном уровне и после процедур обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (BOO) в группах 1, 2 и контрольной группе.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционная анизотропия (FA)
Временное ограничение: 1 год
|
ФА; Фракционная анизотропия (FA) — это скалярная величина между нулем и единицей, которая описывает степень анизотропии процесса диффузии.
Нулевое значение означает, что диффузия изотропна, т. е. неограничена (или одинаково ограничена) во всех направлениях.
Нет единиц.
|
1 год
|
|
Средняя диффузионная способность (MD)
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя диффузия трактов белого вещества передней таламической радиации (ATR) и верхнего продольного пучка (SLF) в группах 1, 2 и контроле.
MD представляет собой скалярную величину между нулем и единицей, которая описывает степень диффузии.
Нет единиц.
|
1 год
|
|
Измерение мочевого потока
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная Qmax мочи (мл/сек): диапазон составляет от 0 до 40 мл/сек.
|
1 год
|
|
Пост-остаток
Временное ограничение: 1 год
|
Остаточный объем мочи (PVR) в мл: диапазон составляет от 0 до 900 мл.
|
1 год
|
|
Оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы мочевых симптомов (без единиц измерения): Диапазон составляет от 0 до 35.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00020695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .