Imagens cerebrais em homens com sintomas do trato urinário inferior
Maior Contribuição Neural Subjacente aos Sintomas do Trato Urinário Inferior em Homens com Hiperplasia Prostática Benigna Submetidos a Procedimentos de Saída da Bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo prospectivo multimodal único que permitirá aos investigadores identificar pela primeira vez as contribuições estruturais e funcionais do cérebro para LUTS em homens com BPH e BOO no início e após o procedimento. Para isso, os investigadores recrutarão três grupos diferentes de pacientes:
Grupo 1: Pacientes com HPB e melhora significativa nos sintomas de armazenamento após procedimentos de BOO.
Grupo 2: Pacientes com HBP que apresentam sintomas de armazenamento persistentes após procedimentos de BOO.
Grupo 3 (GRUPO CONTROLE): Homens sem LUTS que planejam se submeter à prostatectomia radical.
Cada participante fornecerá um histórico detalhado, passará por um exame físico completo e terá as seguintes avaliações: IPSS, IPSS Qualidade de vida, Índice de gravidade da incontinência (ISI), Impressão global da gravidade do paciente (PGI-S) e melhora (PGI-I )19, 20, Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), Questionário de Triagem de Segurança MRI. Um volume residual pós-miccional será medido e uma amostra de urina será obtida para urinálise (pacientes e controles). Um diário da bexiga de dois dias também será obtido dos participantes. Os participantes dos grupos 1 e 2 serão submetidos a um estudo clínico urodinâmico um ano antes do exame de neuroimagem. Todos os participantes serão acompanhados em um, três e seis meses após os procedimentos BOO (Ressecção/ablação transuretral da próstata e prostatectomia simples) e prostatectomia radical no grupo controle. Em cada visita, os investigadores reunirão os seguintes dados: avaliação do Uroflow e PVR, diário da bexiga e todos os questionários serão repetidos em todos os pacientes em um, três e seis meses. Os participantes com LUTS de armazenamento persistente em seis meses terão um UDS repetido para garantir que o BOO seja resolvido. Os grupos 1 e 2 serão submetidos a varredura simultânea de fMRI/UDS duas vezes durante este estudo: primeiro antes dos procedimentos de BOO e no segundo aos seis meses. O grupo de controle será submetido a linha de base fMRI/UDS.
A plataforma estabelecida pelos investigadores para estudo urodinâmico simultâneo e ressonância magnética funcional permitirá aos investigadores detectar alterações estruturais durante o ciclo de micção. Fornecer imagens estruturais 3D e imagens funcionais para ter uma melhor compreensão do efeito cerebral em LUTS. Ao correlacionar as mudanças de sinal em negrito, marcadores estruturais e dados clínicos do participante, os investigadores fornecerão justificativa científica para estudos subsequentes no campo da neurourologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Controles (n=13) Homens com mais de 45 anos submetidos à prostatectomia radical sem LUTS
- IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata inferior a 12)
- Noctúria igual ou inferior a 2 em um diário da bexiga de dois dias
- Grupo 1 (n=18) Homens com mais de 45 anos com LUTS melhorados após 6 meses de um procedimento BOO e IPSS inferior a 12
- Melhora no IPSS em pelo menos 3 pontos para sintomas de armazenamento
- Noctúria igual ou inferior a 2 em um diário da bexiga de dois dias
- Grupo 2 (n=9) Homens com mais de 45 anos com STUI persistente seis meses após procedimento de BOO
- IPSS superior a 8
- Noctúria mais de 2
- Alteração delta na pontuação IPSS inferior a 3 pontos negativos
Critério de exclusão:
- Homens com
- bexiga neurogênica
- estenose uretral
- Procedimentos BOO anteriores
- História de retenção urinária com cateter de foley de demora ou cateterismo intermitente Critérios de exclusão adicionais para os Grupos 1 e 2 (Indivíduos com BPH e LUTS)
- História de câncer de bexiga em 5 anos
- Histórico de tratamento para câncer de próstata além da vigilância ativa
- Injeção intradetrusora de BTX-A dentro de 9 meses antes da triagem para qualquer condição urológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com HPB e melhora significativa nos sintomas de armazenamento após procedimentos de BOO
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Cateteres compatíveis com IRM de 7 Fr de duplo lúmen serão colocados na bexiga e no reto.
Será usado um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro Phillips Ingenia 3.0T com bobina de cabeça padrão de 12 canais.
Serão dadas instruções para se comunicar usando sinais com a mão direita representando "intensidade total" e "micção ou tentativa de micção".
Os sinais serão mostrados ao paciente quando o enchimento da bexiga for iniciado e quando o enchimento for interrompido.
Além disso, para manter nossa relação ruído-sinal baixa, todos os estimuladores, incluindo quaisquer estímulos visuais extras e a máquina UDS, serão removidos da sala do scanner de ressonância magnética.
O ciclo de enchimento e micção será repetido até 4 vezes em cada paciente.
A bexiga será aspirada após cada micção.
Este algoritmo será realizado antes, 3 e 6 meses após o procedimento de BOO.
Cada paciente fornecerá uma história detalhada e passará por um exame físico completo.
Cada paciente terá as seguintes avaliações: IPSS e Índice de Gravidade da Incontinência (ISI), Impressão Global do Paciente de gravidade (PGI-S) e melhora (PGI-I), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), Questionário de Triagem de Segurança MRI .
Avaliações de acompanhamento: avaliação de fluxo urinário e PVR, diário da bexiga e todos os questionários serão repetidos em todos os pacientes em um, três e seis meses.
Amostra de urina
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Grupo 2
Pacientes com HPB que apresentam sintomas de armazenamento persistentes após procedimentos de BOO
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Cateteres compatíveis com IRM de 7 Fr de duplo lúmen serão colocados na bexiga e no reto.
Será usado um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro Phillips Ingenia 3.0T com bobina de cabeça padrão de 12 canais.
Serão dadas instruções para se comunicar usando sinais com a mão direita representando "intensidade total" e "micção ou tentativa de micção".
Os sinais serão mostrados ao paciente quando o enchimento da bexiga for iniciado e quando o enchimento for interrompido.
Além disso, para manter nossa relação ruído-sinal baixa, todos os estimuladores, incluindo quaisquer estímulos visuais extras e a máquina UDS, serão removidos da sala do scanner de ressonância magnética.
O ciclo de enchimento e micção será repetido até 4 vezes em cada paciente.
A bexiga será aspirada após cada micção.
Este algoritmo será realizado antes, 3 e 6 meses após o procedimento de BOO.
Cada paciente fornecerá uma história detalhada e passará por um exame físico completo.
Cada paciente terá as seguintes avaliações: IPSS e Índice de Gravidade da Incontinência (ISI), Impressão Global do Paciente de gravidade (PGI-S) e melhora (PGI-I), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), Questionário de Triagem de Segurança MRI .
Avaliações de acompanhamento: avaliação de fluxo urinário e PVR, diário da bexiga e todos os questionários serão repetidos em todos os pacientes em um, três e seis meses.
Amostra de urina
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Grupo 3 (grupo de controle)
Homens sem LUTS que planejam se submeter à prostatectomia radical
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Cateteres compatíveis com IRM de 7 Fr de duplo lúmen serão colocados na bexiga e no reto.
Será usado um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro Phillips Ingenia 3.0T com bobina de cabeça padrão de 12 canais.
Serão dadas instruções para se comunicar usando sinais com a mão direita representando "intensidade total" e "micção ou tentativa de micção".
Os sinais serão mostrados ao paciente quando o enchimento da bexiga for iniciado e quando o enchimento for interrompido.
Além disso, para manter nossa relação ruído-sinal baixa, todos os estimuladores, incluindo quaisquer estímulos visuais extras e a máquina UDS, serão removidos da sala do scanner de ressonância magnética.
O ciclo de enchimento e micção será repetido até 4 vezes em cada paciente.
A bexiga será aspirada após cada micção.
Este algoritmo será realizado antes, 3 e 6 meses após o procedimento de BOO.
Cada paciente fornecerá uma história detalhada e passará por um exame físico completo.
Cada paciente terá as seguintes avaliações: IPSS e Índice de Gravidade da Incontinência (ISI), Impressão Global do Paciente de gravidade (PGI-S) e melhora (PGI-I), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), Questionário de Triagem de Segurança MRI .
Avaliações de acompanhamento: avaliação de fluxo urinário e PVR, diário da bexiga e todos os questionários serão repetidos em todos os pacientes em um, três e seis meses.
Amostra de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 1 ano
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Intensidade do sinal BOLD nas Regiões de Interesse no ponto de "impulso total" na linha de base e após os procedimentos de Obstrução da Saída da Bexiga (BOO) nos grupos 1, 2 e controles.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: 1 ano
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AF; A anisotropia fracionária (FA) é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão.
Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções.
Nenhuma unidade.
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1 ano
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Difusividade Média (MD)
Prazo: 1 ano
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Difusividade média dos tratos de substância branca da Radiação Talâmica Anterior (ATR) e do Fascículo Longitudinal Superior (SLF) nos grupos 1,2 e controles.
MD é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de difusividade.
Nenhuma unidade.
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1 ano
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Medição de fluxo urinário
Prazo: 1 ano
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Máximo Qmax de urina (ml/seg): O intervalo é entre 0-40 ml/seg.
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1 ano
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Resíduo pós-miccional
Prazo: 1 ano
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Resíduo pós-miccional (PVR) de urina em mL: O intervalo está entre 0-900 mL.
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1 ano
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Escores de sintomas urinários
Prazo: 1 ano
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Escores de sintomas urinários (sem unidade): O intervalo está entre 0-35
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00020695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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