Agyi képalkotás alsó húgyúti tünetekkel rendelkező férfiaknál
Magasabb neurális hozzájárulás az alsó húgyúti tünetek hátterében jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiaknál, hólyagkivezetési eljárások alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy egyedülálló, multimodális prospektív vizsgálatot javasolnak, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy először azonosítsák a BPH-ban és BOO-ban szenvedő férfiak LUTS-hez való strukturális és funkcionális agyi hozzájárulását a kiindulási és az eljárás után. Ehhez a vizsgálók három különböző betegcsoportot vesznek fel:
1. csoport: BPH-ban szenvedő betegek, és a tárolási tünetek jelentős javulása a BOO-eljárásokat követően.
2. csoport: BPH-ban szenvedő betegek, akiknél tartós tárolási tünetek jelentkeznek a BOO-eljárásokat követően.
3. csoport (KONTROLL CSOPORT): LUTS nélküli férfiak, akik radikális prosztatektómiát terveznek.
Minden résztvevő részletes anamnézist, teljes fizikális vizsgálaton esik át, és a következő értékeléseken vesz részt: IPSS, IPSS Életminőség, Inkontinencia Súlyossági Index (ISI), A beteg általános benyomása a súlyosságról (PGI-S) és javulás (PGI-I) )19, 20, Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5), MRI biztonsági szűrési kérdőív. Megmérik az üreg utáni maradék térfogatot, és vizeletmintát vesznek vizeletvizsgálathoz (a betegek és a kontrollok). A résztvevőktől kétnapos hólyagnaplót is kapnak. Az 1. és 2. csoport résztvevői a neuroimaging vizsgálat előtt egy éven belül klinikai urodinamikai vizsgálaton esnek át. Minden résztvevőt nyomon követnek egy, három és hat hónappal a BOO-eljárások (prosztata transzuretrális reszekciója/ablációja és egyszerű prosztataeltávolítás) és a radikális prostatectomia után a kontrollcsoportban. A vizsgálók minden vizit alkalmával a következő adatokat gyűjtik össze: Uroflow és PVR értékelés, hólyagnapló és minden kérdőív megismétlődik minden betegnél egy, három és hat hónapon belül. Azok a résztvevők, akiknek hat hónap után tartósan tároló LUTS-jaik vannak, meg kell ismételni az UDS-t, hogy biztosítsák a BOO feloldását. Az 1. és 2. csoport egyidejű fMRI/UDS szkennelésen kétszer esik át a vizsgálat során: először a BOO-eljárások előtt, a másodikban pedig hat hónapos korban. A kontrollcsoport alapállapotú fMRI/UDS-en megy keresztül.
A kutatók által létrehozott platform az egyidejű urodinamikai vizsgálathoz és a funkcionális MRI-vizsgálathoz lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a vizeletürítési ciklus során feltárják a szerkezeti változásokat. 3D szerkezeti és funkcionális képek biztosítása, hogy jobban megértsük az agy LUTS-ra gyakorolt hatását. A félkövér jelváltozások, a szerkezeti markerek és a résztvevők klinikai adatainak korrelációjával a kutatók tudományos indoklást adnak a későbbi neurológiai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontroll (n=13) 45 évnél idősebb férfiak, akik radikális prosztatektómián estek át LUTS nélkül
- IPSS (nemzetközi prosztata tünet pontszám 12-nél alacsonyabb)
- Nocturia egyenlő vagy kevesebb, mint 2 egy kétnapos hólyagnaplóban
- 1. csoport (n=18) 45 évnél idősebb férfiak, akiknél 6 hónapos BOO eljárás után javult a LUTS, és 12-nél kevesebb IPSS
- Javulás az IPSS-ben legalább 3 pontban a tárolási tünetek tekintetében
- Nocturia egyenlő vagy kevesebb, mint 2 egy kétnapos hólyagnaplóban
- 2. csoport (n=9) 45 évnél idősebb férfiak, akiknek tartós LUTS-ja van 6 hónappal a BOO eljárás után
- IPSS magasabb, mint 8
- Nocturia több mint 2
- Az IPSS pontszám delta változása kevesebb, mint negatív 3 pont
Kizárási kritériumok:
- Férfiak
- Neurogén hólyag
- Húgycső szűkület
- Előzetes BOO eljárások
- Vizeletretenció anamnézisében állandó Foley katéterrel vagy időszakos katéterezéssel További kizárási kritériumok az 1. és 2. csoporthoz (BPH-ban és LUTS-ban szenvedő alanyok)
- Hólyagrák anamnézisében 5 éven belül
- A prosztatarák kezelésének története az aktív felügyeleten kívül
- BTX-A intradetrusor injekciója 9 hónappal az urológiai állapot szűrése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
BPH-ban szenvedő betegek és a tárolási tünetek jelentős javulása a BOO eljárások után
|
Dupla lumen 7 Fr MRI-kompatibilis katéterek kerülnek a hólyagba és a végbélbe.
Egy Phillips Ingenia 3.0T teljes testű MRI-szkennert fognak használni szabványos 12 csatornás fejtekerccsel.
A „teljes késztetést” és a „törlést vagy kiürítési kísérletet” jelző jobb kézi jelzésekkel történő kommunikációra vonatkozó utasításokat kapnak.
A páciensnek jelzéseket fog látni, amikor a hólyag feltöltését elkezdik, és amikor a töltést leállítják.
A zaj/jel arány alacsony szinten tartása érdekében az összes stimulátort, beleértve az extra vizuális ingereket és az UDS-gépet is, eltávolítjuk az MRI-szkennerből.
A töltési és ürítési ciklus minden betegnél legfeljebb 4 alkalommal megismétlődik.
A hólyag minden ürítés után leszívásra kerül.
Ezt az algoritmust a BOO eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal azt követően hajtják végre.
Minden beteg részletes anamnézist készít, és teljes fizikális vizsgálaton esik át.
Minden betegnek a következő értékeléseket kell elvégeznie: IPSS és inkontinencia súlyossági mutatója (ISI), beteg általános benyomása a súlyosságról (PGI-S) és a javulásról (PGI-I), az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5), az MRI biztonsági szűrőkérdőíve .
Nyomon követési értékelések: Az Uroflow és a PVR értékelése, a hólyagnapló és az összes kérdőív minden betegnél megismétlődik egy, három és hat hónapon belül.
Vizelet minta
|
|
2. csoport
BPH-ban szenvedő betegek, akiknél tartós tárolási tünetek jelentkeznek a BOO eljárások után
|
Dupla lumen 7 Fr MRI-kompatibilis katéterek kerülnek a hólyagba és a végbélbe.
Egy Phillips Ingenia 3.0T teljes testű MRI-szkennert fognak használni szabványos 12 csatornás fejtekerccsel.
A „teljes késztetést” és a „törlést vagy kiürítési kísérletet” jelző jobb kézi jelzésekkel történő kommunikációra vonatkozó utasításokat kapnak.
A páciensnek jelzéseket fog látni, amikor a hólyag feltöltését elkezdik, és amikor a töltést leállítják.
A zaj/jel arány alacsony szinten tartása érdekében az összes stimulátort, beleértve az extra vizuális ingereket és az UDS-gépet is, eltávolítjuk az MRI-szkennerből.
A töltési és ürítési ciklus minden betegnél legfeljebb 4 alkalommal megismétlődik.
A hólyag minden ürítés után leszívásra kerül.
Ezt az algoritmust a BOO eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal azt követően hajtják végre.
Minden beteg részletes anamnézist készít, és teljes fizikális vizsgálaton esik át.
Minden betegnek a következő értékeléseket kell elvégeznie: IPSS és inkontinencia súlyossági mutatója (ISI), beteg általános benyomása a súlyosságról (PGI-S) és a javulásról (PGI-I), az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5), az MRI biztonsági szűrőkérdőíve .
Nyomon követési értékelések: Az Uroflow és a PVR értékelése, a hólyagnapló és az összes kérdőív minden betegnél megismétlődik egy, három és hat hónapon belül.
Vizelet minta
|
|
3. csoport (ellenőrző csoport)
LUTS nélküli férfiak, akik radikális prosztataeltávolítást terveznek
|
Dupla lumen 7 Fr MRI-kompatibilis katéterek kerülnek a hólyagba és a végbélbe.
Egy Phillips Ingenia 3.0T teljes testű MRI-szkennert fognak használni szabványos 12 csatornás fejtekerccsel.
A „teljes késztetést” és a „törlést vagy kiürítési kísérletet” jelző jobb kézi jelzésekkel történő kommunikációra vonatkozó utasításokat kapnak.
A páciensnek jelzéseket fog látni, amikor a hólyag feltöltését elkezdik, és amikor a töltést leállítják.
A zaj/jel arány alacsony szinten tartása érdekében az összes stimulátort, beleértve az extra vizuális ingereket és az UDS-gépet is, eltávolítjuk az MRI-szkennerből.
A töltési és ürítési ciklus minden betegnél legfeljebb 4 alkalommal megismétlődik.
A hólyag minden ürítés után leszívásra kerül.
Ezt az algoritmust a BOO eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal azt követően hajtják végre.
Minden beteg részletes anamnézist készít, és teljes fizikális vizsgálaton esik át.
Minden betegnek a következő értékeléseket kell elvégeznie: IPSS és inkontinencia súlyossági mutatója (ISI), beteg általános benyomása a súlyosságról (PGI-S) és a javulásról (PGI-I), az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5), az MRI biztonsági szűrőkérdőíve .
Nyomon követési értékelések: Az Uroflow és a PVR értékelése, a hólyagnapló és az összes kérdőív minden betegnél megismétlődik egy, három és hat hónapon belül.
Vizelet minta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jelek
Időkeret: 1 év
|
BOLD jelintenzitás az érdeklődésre számot tartó régiókban a "teljes késztetés" pontján az alapvonalon és a hólyagkimeneti elzáródás (BOO) eljárásait követően az 1., 2. csoportban és a kontrollokban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: 1 év
|
FA; A frakcionált anizotrópia (FA) egy nulla és egy közötti skaláris érték, amely a diffúziós folyamat anizotrópiájának mértékét írja le.
A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió izotróp, azaz minden irányban korlátlan (vagy egyformán korlátozott).
Nincsenek egységek.
|
1 év
|
|
Átlagos diffúzió (MD)
Időkeret: 1 év
|
Az Anterior Thalamic Radiation (ATR) és a Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) fehérállományi traktusok átlagos diffúziója az 1., 2. csoportban és a kontrollokban.
Az MD egy nulla és egy közötti skaláris érték, amely a diffúzió mértékét írja le.
Nincsenek egységek.
|
1 év
|
|
Uroflow intézkedés
Időkeret: 1 év
|
Maximális vizelet Qmax (ml/sec): A tartomány 0-40 ml/sec.
|
1 év
|
|
Postvoid Residual
Időkeret: 1 év
|
Postvoid Residual (PVR) vizelet ml-ben: A tartomány 0-900 ml.
|
1 év
|
|
A húgyúti tünetek pontszámai
Időkeret: 1 év
|
A húgyúti tünetek pontszámai (nincs egység): A tartomány 0-35 között van
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00020695
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .