凍結保存対液体血小板試験 (CLIP II)
外科的出血の管理のための凍結保存血小板と従来の液体保存血小板の第 III 相多施設盲検無作為対照臨床非劣性試験
この試験は、外科的出血の管理のための凍結保存血小板と従来の液体保存血小板の第 III 相多施設盲検無作為対照臨床非劣性試験です。
この研究の目的は、外科的出血の管理において、従来の液体保存血小板と比較して、凍結保存血小板の有効性、安全性、費用対効果を評価することです。
この試験では、外科的出血のリスクが高く、血小板輸血が必要になる可能性があると考えられる心臓外科患者を募集します。
外科的出血のために輸血された研究血小板を受け取る202人の患者を得るために、808人の高リスク心臓手術患者を募集する必要があると推定されています。
調査の概要
詳細な説明
物流上の理由から、またこの希少な資源を最適に使用するために、液体保存血小板は小規模な病院や配備された軍病院には保存されません。 したがって、これらの病院の患者は現在、血小板輸血へのアクセスが制限されているか、まったくありません。 血小板の凍結保存は、小規模な病院が血小板輸血を提供し、全体的な血小板の浪費を減らし、より効果的な止血により患者の転帰を改善できる可能性がある有望な技術です。
これは、外科的出血の管理のための凍結保存血小板と従来の液体保存血小板の第 III 相多施設盲検ランダム化比較臨床非劣性試験です。 この研究の目的は、外科的出血の管理において、従来の液体保存血小板と比較して、凍結保存血小板の有効性、安全性、費用対効果を評価することです。 この試験では、外科的出血のリスクが高く、血小板輸血が必要になる可能性があると考えられる心臓外科患者を募集します。 外科的出血のために輸血された研究血小板を受け取る202人の患者を得るために、808人の高リスク心臓手術患者を募集する必要があると推定されています。 この研究では、オーストラリアの三次病院で患者を募集します。研究の仮説は、凍結保存された血小板は、手術による活動性出血の治療において、従来の液体保存血小板と少なくとも同じくらい効果的であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のいずれかにより、術前に血小板輸血のリスクが高いと特定された心臓手術患者。
- -ACSePT (オーストラリア心臓外科血小板輸血 (スコア)) リスク予測ツールスコア ≥1 または
- 患者の世話をする臨床医の判断
- -手術前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- RhD（アカゲザルD型）陰性またはRhD（アカゲザルD型）の状態が不明な妊娠可能年齢（18～55歳）の女性
- 今回の入院で血小板輸血を受けました
- -過去6か月以内に最初に診断された深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の生涯エピソードが 1 回を超える
-既知の遺伝性または後天性出血性疾患（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病、特発性血小板減少性紫斑病、再生不良性貧血、血液悪性腫瘍、慢性肝疾患)、または診断されていない出血状態 (そのような障害または状態が術前の時点で重大な検査異常と関連している場合のみ)ふるい分け。 すなわち
- 術前血小板数
- INR (国際正規化比率) >2 または
- aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) > 正常上限の 2 倍。
- ワルファリン、IV ヘパリンまたは低分子量ヘパリンによる「完全な」治療用抗凝固薬による治療、または第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン）などの他の抗凝固薬または抗血小板薬による治療。第II因子阻害剤（ダビガトラン）;アデノシン二リン酸受容体阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジン）;糖タンパク質 IIB/IIIA 阻害剤 (アブシキシマブ、エプチフィバチド、チロフィバン);ホスホジエステラーゼ阻害剤（シロスタゾール）;またはアデノシン再取り込み阻害剤（ジピリダモール） この薬が手術前に中止され、その効果が消散した場合を除きます.
- -ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知のアレルギー
- -手術後12時間未満の動脈ラインと中心静脈カテーテルの計画的な存在。
- ヒト血液成分の受領に対する既知の反対
- 担当医師は、この試験で無作為化されることは患者にとって最善の利益ではないと考えています
- アスピリンの試験を除いて、出血に影響を与えると考えられる薬物または技術の臨床試験へのこの入院中の以前の登録（すなわち、 アスピリンを含む試験は許可されます)、または血液製剤の輸血に影響を与えるプロトコルを使用した臨床試験への以前の登録。
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結保存血小板
血小板を凍結、保存、再構成するプロセスを経て、有効期限が 2 年に延長された血小板
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血小板を凍結、保存、再構成するプロセスを経て、有効期限が 2 年に延長された血小板
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アクティブコンパレータ：液体貯蔵血小板
液体で保存された血小板で、有効期限は 5 日間です。
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標準的な慣行による液体保存血小板
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の術後出血量
時間枠：ICU入室から24時間
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心臓手術後の胸部ドレーンの術後出血量
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ICU入室から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後胸腔ドレーン出血の総量
時間枠：ICU入院からドレーン抜去、死亡または28日目のいずれか早い方まで
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ICUへの入院時からドレーン除去までの術後胸部ドレーン出血の総量
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ICU入院からドレーン抜去、死亡または28日目のいずれか早い方まで
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BARC4基準を使用した複合出血転帰
時間枠：ICU 退院、死亡、または 90 日目のいずれか早い方まで
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-Bleeding Academic Research Consortium（BARC4）基準を使用した複合出血結果（48時間以内の頭蓋内出血; 胸骨切開後の再手術; 手術中または手術後の48時間以内に5単位以上の全血またはRBC（赤血球）の輸血期間 (セルセーバー血液を除く); 24 時間以内に 2 リットル以上の胸部チューブ出力)
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ICU 退院、死亡、または 90 日目のいずれか早い方まで
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輸血されたパック赤血球の単位数
時間枠：ICUへの入院後最初の24時間以内
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ICU への入院後最初の 24 時間に輸血されたパック赤血球の単位数
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ICUへの入院後最初の24時間以内
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輸血されたパック赤血球の総単位数
時間枠：手術開始からICU退院、死亡または90日目のいずれか早い方まで
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手術中の輸血を含む、ICU退院時までに輸血された赤血球の総単位数
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手術開始からICU退院、死亡または90日目のいずれか早い方まで
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-次の事前に指定された潜在的な合併症のいずれかの発生
時間枠：ICU 退院、死亡、または 90 日目のいずれか早い方まで
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次の特定の潜在的な合併症のいずれかの発生: 静脈血栓塞栓症 動脈閉塞 急性冠症候群 急性呼吸窮迫症候群 |
ICU 退院、死亡、または 90 日目のいずれか早い方まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後胸腔ドレーン出血量
時間枠：ICU入室時から6時間、12時間、18時間、48時間
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ICU 入院時から始まる最初の 6、12、18、48 時間の手術後の胸部ドレーン出血量
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ICU入室時から6時間、12時間、18時間、48時間
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) 複合出血アウトカムの個々の要素
時間枠：ICU 退院、死亡、または 90 日目のいずれか早い方まで
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-Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) 複合出血結果の個々の要素 (48 時間以内の頭蓋内出血; 胸骨切開後の再手術; 5 単位以上の全血または RBC (赤血球) の輸血 48 時間内または後手術期間 (セルセーバー血液を除く); 24 時間以内の胸腔チューブ出力 ≥2 リットル)
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ICU 退院、死亡、または 90 日目のいずれか早い方まで
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血液製剤の単位数
時間枠：最初の 6、12、18、24、48 時間*、および ICU 退院時または 90 日目、死亡時、または 90 日目のいずれか早い方
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最初の 6、12、18、24、48 で、術中に輸血された血液製剤 (濃縮赤血球、血漿、クリオプレシピテート、非標識血小板、フィブリノーゲン濃縮物、組換え第 VIIa 因子、プロトロンビン複合体濃縮物、全血) の単位数時間、および ICU 退院時
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最初の 6、12、18、24、48 時間*、および ICU 退院時または 90 日目、死亡時、または 90 日目のいずれか早い方
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血小板の注文から最初の研究血小板注入の開始までの遅延
時間枠：血小板の注文から最初の研究血小板注入の開始までの遅延、最大 24 時間評価
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血小板の注文から最初の研究血小板注入の開始までの遅延
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血小板の注文から最初の研究血小板注入の開始までの遅延、最大 24 時間評価
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ICU入室時の胸部ドレーンの血液量
時間枠：手術開始からICU入室、死亡または24時間のいずれか早い方まで
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ICU入室時の胸部ドレーンの血液量
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手術開始からICU入室、死亡または24時間のいずれか早い方まで
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術後アスピリンおよび予防的ヘパリンの開始までの時間
時間枠：ICUへの入院からアスピリンおよび予防的ヘパリンの開始まで、死亡または90日目のいずれか早い方
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術後アスピリンおよび予防的ヘパリンの開始までの時間
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ICUへの入院からアスピリンおよび予防的ヘパリンの開始まで、死亡または90日目のいずれか早い方
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麻酔チャートに記録された輸液蘇生量
時間枠：術中、最初の 6、12、18、24、48 時間の ICU 入院後、および ICU 退院時、死亡または 90 日目のいずれか早い方
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最初の 6、12、18、24、48 時間の ICU 入院後、および ICU 退院時に術中に麻酔チャートに記録された輸液蘇生の量
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術中、最初の 6、12、18、24、48 時間の ICU 入院後、および ICU 退院時、死亡または 90 日目のいずれか早い方
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ヘモグロビン濃度
時間枠：術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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ヘモグロビン濃度、術後 1 日目、および ICU 退院前の最後の測定時、死亡時、または 28 日目のいずれか早い方
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術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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血小板数
時間枠：術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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術後1日目、およびICU退院、死亡、または28日目のいずれか早い方の前の最後の測定時の血小板数
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術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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フィブリノーゲン濃度
時間枠：術後1日目、およびICU退院前の最後の測定時または28日目のいずれか早い方で測定された結果
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フィブリノーゲン濃度、術後1日目、およびICU退院前の最後の測定時、死亡または28日目のいずれか早い方
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術後1日目、およびICU退院前の最後の測定時または28日目のいずれか早い方で測定された結果
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INR (国際正規化比率)
時間枠：術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定における INR (国際正規化比)
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術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間)
時間枠：術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) 術後 1 日目、および ICU 退院前の最後の測定時、死亡時、または 28 日目のいずれか早い方
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術後 1 日目、および ICU 退院、死亡、または 28 日目のいずれか早い方の前の最後の測定で測定された結果
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DMSO（凍結保存血小板に使用される防腐剤）の潜在的な合併症の発生率
時間枠：退院、死亡または90日目のいずれか早い方まで
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吐き気、頭痛、頻脈、徐脈、高血圧などのDMSO（凍結保存血小板に使用される防腐剤）の潜在的な合併症の発生率
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退院、死亡または90日目のいずれか早い方まで
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機械換気の期間
時間枠：インデックス入院のための最初の術後90日間
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インデックス入院のための最初の術後 90 日間の人工呼吸器の持続時間
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インデックス入院のための最初の術後90日間
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ICUおよび入院中の術後滞在期間
時間枠：ICUおよび退院まで、死亡または90日目のいずれか早い方
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ICUおよび入院中の術後滞在期間
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ICUおよび退院まで、死亡または90日目のいずれか早い方
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凍結保存または液体保存された血小板の提供費用を組み込んだ推定総医療費
時間枠：退院、死亡または90日目のいずれか早い方まで
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凍結保存または液体保存された血小板の提供費用を組み込んだ推定総医療費
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退院、死亡または90日目のいずれか早い方まで
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ICU、病院、および登録後90日での死亡率
時間枠：90日まで
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ICU、病院、および登録後90日での死亡率
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90日まで
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ROTEM:EXTEM 凝固時間 (秒)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: EXTEM 凝固時間 (秒)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: EXTEM クロット形成時間 (秒)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: EXTEM クロット形成時間 (秒)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: EXTEM アルファ角度 (度)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM:EXTEM アルファ角度 (度)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ロテム:エクステム A10 (mm)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ロテム:エクステム A10 (mm)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: EXTEM 最大血餅硬度 (mm)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: EXTEM 最大血餅硬度 (mm)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: CT 30 分後の EXTEM 溶解指数 (LI30) (%)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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ROTEM: CT 30 分後の EXTEM 溶解指数 (LI30) (%)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG：標準（カオリン）反応（R）時間（秒）
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG：標準（カオリン）反応（R）時間（秒）
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG: 標準 (カオリン) 血餅形成 (K) 時間 (秒)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG: 標準 (カオリン) 血餅形成 (K) 時間 (秒)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG：標準（カオリン）アルファ角（度）
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG：標準（カオリン）アルファ角（度）
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG：スタンダード（カオリン） 最大振幅（mm）
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG：スタンダード（カオリン） 最大振幅（mm）
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG: 30 分での標準 (カオリン) 溶解 (LY30) (%)
時間枠：28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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TEG: 30 分での標準 (カオリン) 溶解 (LY30) (%)
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28日目までの研究完了までの最後の研究血小板輸血（実施された場合）の前後の結果。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Reade、ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了時に、治験管理委員会とモナッシュ大学の裁量により、患者の識別子を含まない治験データの抽出物が、定義された信頼できる研究機関の研究者にケースバイケースで提供される場合があります。英国医学研究評議会によって説明された患者の匿名性を保護するための原則を使用して、プロトコルと分析計画。
オーストラリアおよびニュージーランド集中治療学会臨床試験グループ (ANZICS CTG) の承認された試験の参照条件に従って、CTG 議長は第三者とのデータの共有を承認する必要があり、共有データから派生した原稿は CTG 承認のために提出する必要があります。出版前に、元の研究におけるCTGの役割を認めなければならず、出版された原稿のコピーをCTGオフィスに提供する必要があります。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータの利用可能性は、両方の試験結果を組み合わせた個々の患者データのメタ分析の公開から 9 か月後に始まり、この公開から 36 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
英国医学研究評議会によって説明された患者の匿名性を保護するための原則を使用して、定義されたプロトコルと分析計画を使用して、評判の良い研究機関の研究者にデータを使用するための提出。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。