Kryosäilötyt vs. nestemäiset verihiutaleet -koe (CLIP II)
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Vaiheen III monikeskussokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-koe kylmäsäilytetyistä verihiutaleista verrattuna perinteisiin nestevarastoituihin verihiutaleisiin kirurgisen verenvuodon hoitoon
Tämä tutkimus on vaiheen III monikeskussokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus, jossa tutkittiin kylmäsäilytettyjä verihiutaleita verrattuna tavanomaisiin nestevarastoituihin verihiutaleisiin kirurgisen verenvuodon hallintaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna perinteisiin nestevarastoituihin verihiutaleisiin kirurgisen verenvuodon hallinnassa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sydänkirurgisia potilaita, joilla katsotaan olevan suuri kirurgisen verenvuodon riski ja jotka saattavat tarvita verihiutaleiden siirtoa.
On arvioitu, että tarvitaan 808 suuren riskin sydänkirurgisen potilaan rekrytointi, jotta saadaan 202 potilasta, joille siirretään tutkimusverihiutaleita kirurgiseen verenvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Logistisista syistä ja tämän niukan resurssin optimaalisen käytön vuoksi nestevarastoituja verihiutaleita ei säilytetä pienemmissä sairaaloissa tai sotilassairaaloissa. Siksi näiden sairaaloiden potilailla on tällä hetkellä rajoitettu tai ei lainkaan mahdollisuuksia saada verihiutaleiden siirtoa. Verihiutaleiden kylmäsäilytys on lupaava tekniikka, jonka avulla pienemmät sairaalat voisivat suorittaa verihiutaleiden siirtoja, vähentää verihiutaleiden kokonaishävikkiä ja mahdollisesti tuottaa parempia potilastuloksia tehokkaamman hemostaasin avulla.
Tämä on vaiheen III monikeskussokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus, jossa tutkittiin kylmäsäilytettyjä verihiutaleita verrattuna tavanomaisiin nestevarastoituihin verihiutaleisiin kirurgisen verenvuodon hallintaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna perinteisiin nestevarastoituihin verihiutaleisiin kirurgisen verenvuodon hallinnassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sydänkirurgisia potilaita, joilla katsotaan olevan suuri kirurgisen verenvuodon riski ja jotka saattavat tarvita verihiutaleiden siirtoa. On arvioitu, että tarvitaan 808 suuren riskin sydänkirurgisen potilaan rekrytointi, jotta saadaan 202 potilasta, joille siirretään tutkimusverihiutaleita kirurgiseen verenvuotoon. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita Australian korkea-asteen sairaaloissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että kylmäsäilytetyt verihiutaleet ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin perinteiset nestevarastoidut verihiutaleet leikkauksen aiheuttaman aktiivisen verenvuodon hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydänleikkauspotilaat totesivat ennen leikkausta olevan suuri verihiutaleidensiirron riski jommallakummalla seuraavista syistä:
- ACSePT (Australian Cardiac Surgery Trombot Transfusion (pistemäärä)) riskinennustustyökalun pistemäärä ≥1 TAI
- potilasta hoitavien lääkärien harkinta
- Ennen leikkausta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää alle 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-55 vuotta), jotka ovat RhD (Rhesus tyyppi D) -negatiivisia tai joiden RhD (Rhesus tyyppi D) -status on tuntematon
- Verihiutaleiden siirto tämän sairaalahoidon aikana
- Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, joka on diagnosoitu ensimmäisen kerran edellisten 6 kuukauden aikana
- Useampi kuin yksi elinikäinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, aplastinen anemia, hematologinen pahanlaatuisuus, krooninen maksasairaus) tai mikä tahansa diagnosoimaton verenvuototila, jos (ja vain jos) tällaiseen häiriöön tai tilaan liittyy merkittävä laboratoriotulos poikkeavuus ennen leikkausta seulonta. eli
- leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä
- INR (International Normalised Ratio) >2 tai
- aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) > 2 x normaalin yläraja.
- Hoito varfariinilla, IV-hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla "täydillä" terapeuttisilla antikoagulanttiannoksilla tai muilla antikoagulantti- tai verihiutalelääkkeillä, kuten tekijä Xa:n estäjät (rivaroksabaani, apiksabaani); tekijä II:n estäjät (dabigatraani); adenosiinidifosfaattireseptorin estäjät (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini); glykoproteiini IIB/IIIA:n estäjät (absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani); fosfodiesteraasin estäjät (silostatsoli); tai adenosiinin takaisinoton estäjät (dipyridamoli), ellei tätä lääkettä ole lopetettu ennen leikkausta ja sen vaikutuksen on annettu haihtua.
- Tunnettu allergia dimetyylisulfoksidille (DMSO)
- Suunniteltu valtimolinjan ja keskuslaskimokatetrin läsnäolo alle 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
- Tunnettu vastustus ihmisen veren komponenttien vastaanottamista vastaan
- Hoitava lääkäri uskoo, että ei ole potilaan edun mukaista olla satunnaistettu tässä tutkimuksessa
- Aiempi ilmoittautuminen tämän sisäänpääsyn aikana sellaisen lääkkeen tai tekniikan kliiniseen tutkimukseen, jonka uskotaan vaikuttavan verenvuotoon, lukuun ottamatta kaikkia aspiriinikokeita (esim. aspiriinia koskevat tutkimukset ovat sallittuja), TAI aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen protokollalla, joka vaikuttaa verituotteiden siirtoon.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryosäilötyt verihiutaleet
Verihiutaleet, joille on tehty verihiutaleiden jäädytys-, varastointi- ja liuotusprosessi, joka pidentää niiden käyttöikää 2 vuoteen
|
Verihiutaleet, joille on tehty verihiutaleiden jäädytys-, varastointi- ja liuotusprosessi, joka pidentää niiden käyttöikää 2 vuoteen
|
|
Active Comparator: Nestevarastoidut verihiutaleet
Verihiutaleet, jotka on säilytetty nestemäisesti ja joiden käyttöaika on 5 päivää.
|
Nestevarastoidut verihiutaleet normaalin käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tehohoitoon saapumisesta
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä rinnassa valuu sydänleikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia tehohoitoon saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen rintakipuverenvuodon kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä viemärien poistamiseen, kuolemaan tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Leikkauksen jälkeisen rintadrarinan verenvuodon kokonaismäärä alkaen teho-osastolle saapumisesta dreenin poistoon asti
|
Tehohoitoon pääsystä viemärien poistamiseen, kuolemaan tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Yhdistetty verenvuototulos BARC4-kriteereillä
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutukseen, kuolemaan tai päivään 90 asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhdistelmäverenvuototulos Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) -kriteereillä (kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä; uudelleenleikkaus sternotomian sulkemisen jälkeen; ≥5 yksikön kokoveren tai punasolujen (punasolujen) siirto 48 tunnin sisällä leikkauksen aikana tai sen jälkeen jakson aikana (pois lukien solusäästäjäveri); rintaputken ulostulo ≥2 litraa 24 tunnin aikana
|
Tehohoitoyksikön kotiutukseen, kuolemaan tai päivään 90 asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Pakattujen punasolujen yksiköiden määrä, jotka on siirretty ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta tehoosaston kotiuttamiseen, kuolemaan tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Pakattujen punasolujen yksiköiden kokonaismäärä teho-osastolta poistumishetkeen mennessä, mukaan lukien leikkauksensisäinen verensiirto
|
Leikkauksen alkamisesta tehoosaston kotiuttamiseen, kuolemaan tai päivään 90 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Minkä tahansa seuraavista ennalta määritellyistä mahdollisista komplikaatioista esiintyy
Aikaikkuna: Jopa teho-osaston kotiuttaminen, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jonkin seuraavista määritellyistä mahdollisista komplikaatioista esiintyy: laskimotromboembolia valtimon tukos akuutti koronaarioireyhtymä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä |
Jopa teho-osaston kotiuttaminen, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen rintavuotoveren määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 6, 12, 18, 48 tunnin aikana tehohoitoon saapumisesta alkaen
|
Leikkauksen jälkeisen rintakipuverenvuodon määrä ensimmäisten 6, 12, 18, 48 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta alkaen
|
ensimmäisten 6, 12, 18, 48 tunnin aikana tehohoitoon saapumisesta alkaen
|
|
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC4) yhdistetyn verenvuototuloksen yksittäiset elementit
Aikaikkuna: Jopa teho-osaston kotiuttaminen, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC4) yhdistetyn verenvuototuloksen yksittäiset elementit (kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä; uusintaleikkaus sternotomian sulkemisen jälkeen; ≥5 yksikön kokoveren tai punasolujen (punasolujen) siirto 48 tunnin sisällä tai sen jälkeen leikkausaika (pois lukien solujensäästöveri); rintaputken ulostulo ≥2 litraa 24 tunnin aikana
|
Jopa teho-osaston kotiuttaminen, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Verituotteiden yksikkömäärä
Aikaikkuna: ensimmäisten 6, 12, 18, 24, 48 tunnin aikana* ja tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä tai päivänä 90, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Verivalmisteiden (pakatut punasolut, plasma, kryosakka, avoimet verihiutaleet, fibrinogeenikonsentraatti, rekombinanttitekijä VIIa, protrombiinikompleksikonsentraatti, kokoveri) yksiköiden lukumäärä leikkauksensisäisesti siirrettyjen yksikköjen määrässä ensimmäisellä 6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja teho-osaston kotiutuksessa
|
ensimmäisten 6, 12, 18, 24, 48 tunnin aikana* ja tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä tai päivänä 90, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Viive verihiutaleiden järjestyksen ja ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden infuusion alkamisen välillä
Aikaikkuna: Viive verihiutaleiden järjestyksen ja ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden infuusion alkamisen välillä, arvioituna enintään 24 tuntia
|
Viive verihiutaleiden järjestyksen ja ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden infuusion alkamisen välillä
|
Viive verihiutaleiden järjestyksen ja ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden infuusion alkamisen välillä, arvioituna enintään 24 tuntia
|
|
Veren määrä rintakehässä virtaa teho-osastolle tullessa
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta teho-osastolle pääsyyn, kuolemaan tai 24 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Veren määrä rintakehässä virtaa teho-osastolle tullessa
|
Leikkauksen alkamisesta teho-osastolle pääsyyn, kuolemaan tai 24 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Leikkauksen jälkeisen aspiriinin ja profylaktisen hepariinin käytön aloittamisen aika
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta aspiriinin ja profylaktisen hepariinin käytön aloittamiseen, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeisen aspiriinin ja profylaktisen hepariinin käytön aloittamisen aika
|
Tehohoitoon saapumisesta aspiriinin ja profylaktisen hepariinin käytön aloittamiseen, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Nesteelvytyksen määrä kirjattu anestesiataulukkoon
Aikaikkuna: leikkauksensisäisesti teho-osastolle tulon jälkeen ensimmäisten 6, 12, 18, 24, 48 tunnin aikana ja tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Nesteelvytyksen määrä, joka on kirjattu anestesiakaavioon leikkauksen aikana teho-osastolle tulon jälkeen ensimmäisten 6, 12, 18, 24, 48 tunnin aikana ja teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä
|
leikkauksensisäisesti teho-osastolle tulon jälkeen ensimmäisten 6, 12, 18, 24, 48 tunnin aikana ja tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä, kuolema tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Hemoglobiinipitoisuus 1. päivänä leikkaushoidon jälkeen ja viimeisenä mittauksena ennen tehoosaston kotiutusta, kuolema tai päivä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Verihiutalemäärä päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisessä mittauksessa ennen tehoosaston kotiutusta, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Fibrinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitokuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Fibrinogeenipitoisuus 1. päivänä leikkaushoidon jälkeen ja viimeisenä mittauksena ennen tehoosaston kotiutumista, kuolema tai päivä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitokuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)
Aikaikkuna: tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
INR (Kansainvälinen normalisoitu suhde) päivänä 1 leikkaushoidon jälkeen ja viimeisenä mittauksena ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika)
Aikaikkuna: tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) päivänä 1 toimenpiteen jälkeen ja viimeisenä mittauksena ennen tehoosaston kotiutusta, kuolemaa tai 28. päivänä sen mukaan kumpi tulee ensin
|
tulokset mitattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja viimeisellä mittauksella ennen tehohoitoyksikköä, kuolemaa tai päivänä 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
DMSO:n (kylmäsäilytetyissä verihiutaleissa käytetty säilöntäaine) mahdollisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 90 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
DMSO:n (kylmäsäilytetyissä verihiutaleissa käytettävä säilöntäaine) mahdollisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kuten pahoinvointi, päänsärky, takyakdia, bradykardia, verenpainetauti
|
Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 90 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana indeksihoitoon
|
Mekaanisen ventilaation kesto ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä indeksihoitoon pääsyä varten
|
90 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana indeksihoitoon
|
|
Leikkauksen jälkeisen hoidon kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: teho-osastoon ja sairaalasta kotiutukseen asti, kuolemaan tai päivään 90, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Leikkauksen jälkeisen hoidon kesto teho-osastolla ja sairaalassa
|
teho-osastoon ja sairaalasta kotiutukseen asti, kuolemaan tai päivään 90, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Arvioidut terveydenhuollon kokonaiskustannukset, mukaan lukien kylmäsäilytettyjen tai nestemäisten verihiutaleiden toimituskustannukset
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 90 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Arvioidut terveydenhuollon kokonaiskustannukset, mukaan lukien kylmäsäilytettyjen tai nestemäisten verihiutaleiden toimituskustannukset
|
Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 90 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
kuolleisuus teho-osastolla, sairaalassa ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
kuolleisuus teho-osastolla, sairaalassa ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
jopa 90 päivää
|
|
ROTEM:EXTEM Hyytymisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
ROTEM: EXTEM hyytymisaika (sekuntia)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
ROTEM: EXTEM Hyytymän muodostumisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
ROTEM: EXTEM Hyytymän muodostumisaika (sekunteina)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
ROTEM: EXTEM alfakulma (astetta)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
ROTEM:EXTEM alfakulma (astetta)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
ROTEM: EXTEM A10 (mm)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
ROTEM: EXTEM A10 (mm)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
ROTEM: EXTEM Suurin hyytymislujuus (mm)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
ROTEM: EXTEM Suurin hyytymislujuus (mm)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
ROTEM: EXTEM-lyysiindeksi 30 min TT:n jälkeen (LI30) (%)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
ROTEM: EXTEM-lyysiindeksi 30 min TT:n jälkeen (LI30) (%)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
TEG: Normaali (kaoliini) reaktioaika (R) (sekuntia)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
TEG: Normaali (kaoliini) reaktioaika (R) (sekuntia)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
TEG: Normaali (kaoliini) hyytymän muodostumisaika (K) (sekuntia)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
TEG: Normaali (kaoliini) hyytymän muodostumisaika (K) (sekuntia)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
TEG: Vakio (kaoliini) Alfa-kulma (astetta)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
TEG: Vakio (kaoliini) Alfa-kulma (astetta)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
TEG: standardi (kaoliini) Suurin amplitudi (mm)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
TEG: standardi (kaoliini) Suurin amplitudi (mm)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
|
TEG: Normaali (kaoliini) lyysi 30 minuutin kohdalla (LY30) (%)
Aikaikkuna: Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
TEG: Normaali (kaoliini) lyysi 30 minuutin kohdalla (LY30) (%)
|
Tulokset ennen viimeistä tutkimusta ja sen jälkeen verihiutaleiden siirtoa (jos suoritettu) tutkimuksen loppuun asti päivään 28 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/MR002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen hallintokomitean ja Monashin yliopiston harkinnan mukaan ote tutkimustiedoista ilman potilastunnisteita voidaan asettaa tapauskohtaisesti saataville hyvämaineisten tutkimusorganisaatioiden tutkijoille, joilla on määritelty protokolla ja analyysisuunnitelma käyttäen periaatteita potilaan anonymiteetin suojelemiseksi, joita Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellinen tutkimusneuvosto on kuvannut.
Australian & New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Groupin (ANZICS CTG) hyväksytyn tutkimuksen toimeksiantoehtojen mukaisesti CTG-johtajan on hyväksyttävä tietojen jakaminen kolmannen osapuolen kanssa, jaetuista tiedoista johdetut käsikirjoitukset on toimitettava CTG-hyväksyntää varten. ennen julkaisua, ja hänen on tunnustettava CTG:n rooli alkuperäisessä tutkimuksessa, ja kopio julkaistusta käsikirjoituksesta on toimitettava CTG-toimistolle.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomien tietojen saatavuus alkaa 9 kuukauden kuluttua yksittäisen potilastietojen meta-analyysin julkaisemisesta, jossa molemmat tutkimustulokset yhdistetään, ja päättyy 36 kuukautta tämän julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetykset, joiden tarkoituksena on käyttää tietoja arvostettujen tutkimusorganisaatioiden tutkijoiden kanssa, joilla on määritelty protokolla ja analyysisuunnitelma, käyttäen UK Medical Research Councilin kuvailemia periaatteita potilaan anonymiteetin suojaamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .