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L'essai des cryoconservés contre les plaquettes liquides (CLIP II)

1 janvier 2025 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un essai clinique de non-infériorité multicentrique, randomisé, contrôlé, en aveugle, de phase III comparant les plaquettes cryoconservées aux plaquettes conventionnelles stockées dans un liquide pour la prise en charge des saignements chirurgicaux

Cet essai est un essai clinique de non-infériorité multicentrique, randomisé, en aveugle, de phase III comparant les plaquettes cryoconservées aux plaquettes conventionnelles stockées dans un liquide pour la prise en charge des saignements chirurgicaux. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des plaquettes cryoconservées, par rapport aux plaquettes conventionnelles stockées dans un liquide, pour la gestion des saignements chirurgicaux. Cet essai recrutera des patients en chirurgie cardiaque jugés à haut risque d'hémorragie chirurgicale et qui pourraient potentiellement nécessiter une transfusion de plaquettes. On estime qu'il faut recruter 808 patients chirurgicaux cardiaques à haut risque pour obtenir 202 patients qui reçoivent des plaquettes d'étude transfusées pour une hémorragie chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour des raisons logistiques et afin d'utiliser au mieux cette ressource rare, les plaquettes stockées sous forme liquide ne sont pas stockées dans les petits hôpitaux, ni dans les hôpitaux militaires déployés. Les patients de ces hôpitaux ont donc actuellement un accès limité ou inexistant à la transfusion de plaquettes. La cryoconservation des plaquettes est une technologie prometteuse qui permettrait aux petits hôpitaux de fournir des transfusions de plaquettes, de réduire le gaspillage global de plaquettes et éventuellement de produire de meilleurs résultats pour les patients grâce à une hémostase plus efficace.

Il s'agit d'un essai clinique de non-infériorité multicentrique, contrôlé, randomisé, en aveugle, de phase III comparant les plaquettes cryoconservées aux plaquettes conventionnelles stockées dans un liquide pour la prise en charge des saignements chirurgicaux. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des plaquettes cryoconservées, par rapport aux plaquettes conventionnelles stockées dans un liquide, pour la gestion des saignements chirurgicaux. Cet essai recrutera des patients en chirurgie cardiaque jugés à haut risque d'hémorragie chirurgicale et qui pourraient potentiellement nécessiter une transfusion de plaquettes. On estime qu'il faut recruter 808 patients chirurgicaux cardiaques à haut risque pour obtenir 202 patients qui reçoivent des plaquettes d'étude transfusées pour une hémorragie chirurgicale. L'étude recrutera des patients dans des hôpitaux tertiaires australiens. L'hypothèse de l'étude est que les plaquettes cryoconservées seront au moins aussi efficaces que les plaquettes conventionnelles stockées dans un liquide dans le traitement des saignements actifs dus à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en chirurgie cardiaque identifiés en préopératoire comme présentant un risque élevé de transfusion de plaquettes par :

    • le score de l'outil de prédiction du risque ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (score)) ≥1 OU
    • le jugement des cliniciens prenant en charge le patient
  2. Consentement éclairé écrit obtenu avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Femmes en âge de procréer (18-55 ans) RhD (Rhésus type D) négatif ou dont le statut RhD (Rhésus type D) est inconnu
  3. Réception d'une transfusion de plaquettes lors de cette hospitalisation
  4. Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire diagnostiquée pour la première fois au cours des 6 mois précédents
  5. Plus d'un épisode au cours de la vie de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire

  6. Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu (p. hémophilie, maladie de von Willebrand, purpura thrombocytopénique idiopathique, anémie aplasique, hémopathie maligne, maladie hépatique chronique), ou toute affection hémorragique non diagnostiquée, si (et seulement si) un tel trouble ou affection est associé à une anomalie biologique significative au moment de l'examen préopératoire dépistage. c'est à dire.

    • numération plaquettaire préopératoire
    • INR (rapport international normalisé) > 2 ou
    • aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) > 2 x limite supérieure de la normale.
  7. Traitement par warfarine, héparine IV ou héparine de bas poids moléculaire à doses thérapeutiques « complètes » d'anticoagulants, ou autres médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires tels que les inhibiteurs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban) ; les inhibiteurs du facteur II (dabigatran); les inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine) ; les inhibiteurs de la glycoprotéine IIB/IIIA (abciximab, eptifibatide, tirofiban) ; les inhibiteurs de la phosphodiestérase (cilostazol); ou les inhibiteurs de la recapture de l'adénosine (dipyridamole) À MOINS QUE ce médicament ait été arrêté avant la chirurgie et que son effet se soit dissipé.
  8. Allergie connue au diméthylsulfoxyde (DMSO)
  9. Présence prévue d'une ligne artérielle et d'un cathéter veineux central pendant moins de 12 heures après l'opération.
  10. Objection connue à la réception de composants sanguins humains
  11. Le médecin traitant estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'être randomisé dans cet essai
  12. Inscription antérieure lors de cette admission à un essai clinique d'un médicament ou d'une technique censée influer sur les saignements, à l'exception de tout essai sur l'aspirine (c.-à-d. les essais impliquant l'aspirine sont autorisés), OU une inscription antérieure à un essai clinique avec un protocole qui affecte la transfusion de produits sanguins.
  13. Inscription antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaquettes cryoconservées
Plaquettes ayant subi un processus de congélation, de stockage et de reconstitution des plaquettes, prolongeant leur péremption à 2 ans
Biologique: Plaquettes cryoconservées
Plaquettes ayant subi un processus de congélation, de stockage et de reconstitution des plaquettes, prolongeant leur péremption à 2 ans
Comparateur actif: Plaquettes stockées dans un liquide
Plaquettes qui ont été stockées sous forme liquide, avec une expiration de 5 jours.
Biologique: Plaquettes stockées dans un liquide
Plaquettes stockées dans un liquide selon la pratique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des saignements post-chirurgicaux dans les 24 premières heures
Délai: Premières 24 heures à partir du moment de l'admission aux soins intensifs
Volume des saignements post-chirurgicaux dans les drains thoraciques après chirurgie cardiaque
Premières 24 heures à partir du moment de l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total des saignements post-chirurgicaux du drain thoracique
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'au retrait des drains, au décès ou au jour 28, selon la première éventualité
Volume total des saignements post-chirurgicaux du drain thoracique, à partir du moment de l'admission aux soins intensifs jusqu'au retrait du drain
De l'admission aux soins intensifs jusqu'au retrait des drains, au décès ou au jour 28, selon la première éventualité
Résultat de saignement composite utilisant les critères BARC4
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Résultat de saignement composite selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (saignement intracrânien dans les 48 heures ; réintervention après la fermeture de la sternotomie ; transfusion de ≥ 5 unités de sang total ou de globules rouges (globules rouges) dans les 48 heures peropératoires ou postopératoires (à l'exclusion du sang Cell Saver ); débit du drain thoracique ≥ 2 litres sur une période de 24 heures)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées
Délai: dans les premières 24 heures après l'admission aux soins intensifs
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées dans les premières 24 heures après l'admission aux soins intensifs
dans les premières 24 heures après l'admission aux soins intensifs
Nombre total d'unités de concentré de globules rouges transfusées
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Nombre total d'unités de concentré de globules rouges transfusées au moment de la sortie de l'USI, y compris la transfusion peropératoire
Du début de l'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Apparition de l'une des complications potentielles pré-spécifiées suivantes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité

Apparition de l'une des complications potentielles spécifiées suivantes :

thromboembolie veineuse occlusion artérielle syndrome coronarien aigu syndrome de détresse respiratoire aiguë
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des saignements post-chirurgicaux du drain thoracique
Délai: dans les 6, 12, 18, 48 premières heures, à partir du moment de l'admission aux soins intensifs
Volume de saignement de drain thoracique post-chirurgical au cours des 6, 12, 18, 48 premières heures, à partir du moment de l'admission aux soins intensifs
dans les 6, 12, 18, 48 premières heures, à partir du moment de l'admission aux soins intensifs
Éléments individuels du résultat de saignement composite du Bleeding Academic Research Consortium (BARC4)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Éléments individuels du résultat de saignement composite du Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (saignement intracrânien dans les 48 heures ; réintervention après la fermeture de la sternotomie ; transfusion de ≥ 5 unités de sang total ou de globules rouges (globules rouges) dans les 48 heures intra- ou post- période opératoire (à l'exclusion du sang Cell Saver ; débit du drain thoracique ≥ 2 litres sur une période de 24 heures)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Nombre d'unités de produits sanguins
Délai: au cours des 6, 12, 18, 24, 48 premières heures*, et à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 90, au décès ou au jour 90, selon la première éventualité
Nombre d'unités de produits sanguins (Concentré de globules rouges, plasma, cryoprécipité, plaquettes en ouvert, concentré de fibrinogène, facteur VIIa recombinant, concentré de complexe prothrombique, sang total) transfusés en peropératoire, au cours des 6, 12, 18, 24, 48 premières heures, et à la sortie de l'USI
au cours des 6, 12, 18, 24, 48 premières heures*, et à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 90, au décès ou au jour 90, selon la première éventualité
Délai entre la commande de plaquettes et le début de la première perfusion de plaquettes de l'étude
Délai: Délai entre la commande de plaquettes et le début de la première perfusion de plaquettes de l'étude, évalué jusqu'à 24 heures
Délai entre la commande de plaquettes et le début de la première perfusion de plaquettes de l'étude
Délai entre la commande de plaquettes et le début de la première perfusion de plaquettes de l'étude, évalué jusqu'à 24 heures
Volume de sang dans les drains thoraciques au moment de l'admission aux soins intensifs
Délai: Du début de l'opération jusqu'à l'admission aux soins intensifs, le décès ou 24 heures, selon la première éventualité
Volume de sang dans les drains thoraciques au moment de l'admission aux soins intensifs
Du début de l'opération jusqu'à l'admission aux soins intensifs, le décès ou 24 heures, selon la première éventualité
Délai avant le début de l'aspirine postopératoire et de l'héparine prophylactique
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'au début de l'aspirine et de l'héparine prophylactique, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Délai avant le début de l'aspirine postopératoire et de l'héparine prophylactique
De l'admission aux soins intensifs jusqu'au début de l'aspirine et de l'héparine prophylactique, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Volume de réanimation liquidienne enregistré sur le tableau anesthésique
Délai: en peropératoire, après l'admission aux soins intensifs au cours des 6, 12, 18, 24, 48 premières heures, et à la sortie des soins intensifs, au décès ou au jour 90, selon la première éventualité
Volume de réanimation liquidienne enregistré sur le tableau d'anesthésie en peropératoire, après l'admission en USI au cours des 6, 12, 18, 24, 48 premières heures et à la sortie de l'USI
en peropératoire, après l'admission aux soins intensifs au cours des 6, 12, 18, 24, 48 premières heures, et à la sortie des soins intensifs, au décès ou au jour 90, selon la première éventualité
Concentration d'hémoglobine
Délai: résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
Concentration d'hémoglobine, au jour 1 postopératoire et à la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
La numération plaquettaire
Délai: résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
Numération plaquettaire au jour 1 postopératoire et à la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
Concentration de fibrinogène
Délai: résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant le décès à la sortie de l'USI ou le jour 28, selon la première éventualité
Concentration de fibrinogène, au jour 1 postopératoire et à la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant le décès à la sortie de l'USI ou le jour 28, selon la première éventualité
INR (rapport international normalisé)
Délai: résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
INR (rapport international normalisé) au jour 1 après l'opération et à la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
APTT (Temps de Thromboplastine Partielle Activée)
Délai: résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) au jour 1 après l'opération et à la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
résultats mesurés le jour 1 après l'opération et lors de la dernière mesure avant la sortie de l'USI, le décès ou le jour 28, selon la première éventualité
Incidence des complications potentielles du DMSO (conservateur utilisé dans les plaquettes cryoconservées)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Incidence des complications potentielles du DMSO (conservateur utilisé dans les plaquettes cryoconservées) telles que nausées, maux de tête, tachycardie, bradycardie, hypertension
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 90 premiers jours postopératoires pour l'admission index
Durée de la ventilation mécanique dans les 90 premiers jours postopératoires pour l'admission index
dans les 90 premiers jours postopératoires pour l'admission index
Durée du séjour postopératoire en réanimation et à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs et de l'hôpital, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Durée du séjour postopératoire en réanimation et à l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs et de l'hôpital, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Coût total estimé des soins de santé, intégrant le coût de la fourniture de plaquettes cryoconservées ou stockées dans un liquide
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
Coût total estimé des soins de santé, intégrant le coût de la fourniture de plaquettes cryoconservées ou stockées dans un liquide
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 90, selon la première éventualité
mortalité aux soins intensifs, à l'hôpital et 90 jours après l'inscription
Délai: jusqu'à 90 jours
mortalité aux soins intensifs, à l'hôpital et 90 jours après l'inscription
jusqu'à 90 jours
ROTEM:EXTEM Temps de coagulation (secondes)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : temps de coagulation EXTEM (secondes)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : EXTEM Temps de formation du caillot (secondes)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : EXTEM Temps de formation du caillot (secondes)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : angle alpha EXTEM (degrés)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM :angle alpha EXTEM (degrés)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : EXTEM Fermeté maximale du caillot (mm)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : EXTEM Fermeté maximale du caillot (mm)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : EXTEM Lysis Index 30 min après CT (LI30) (%)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
ROTEM : EXTEM Lysis Index 30 min après CT (LI30) (%)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : temps de réaction standard (kaolin) (R) (secondes)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : temps de réaction standard (kaolin) (R) (secondes)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : temps de formation de caillot standard (kaolin) (K) (secondes)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : temps de formation de caillot standard (kaolin) (K) (secondes)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : Angle alpha standard (kaolin) (degrés)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : Angle alpha standard (kaolin) (degrés)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : Standard (Kaolin) Amplitude maximale (mm)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : Standard (Kaolin) Amplitude maximale (mm)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : Lyse Standard (Kaolin) à 30 min (LY30) (%)
Délai: Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.
TEG : Lyse Standard (Kaolin) à 30 min (LY30) (%)
Résultats avant et après la dernière transfusion de plaquettes de l'étude (le cas échéant) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

Australian Red Cross

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/MR002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, à la discrétion du comité de gestion de l'essai et de l'Université Monash, un extrait des données de l'essai sans aucun identifiant de patient peut être mis à la disposition au cas par cas des enquêteurs d'organismes de recherche réputés avec un protocole et plan d'analyse, en utilisant les principes de protection de l'anonymat des patients décrits par le UK Medical Research Council. Conformément aux termes de référence du groupe d'essais cliniques de l'Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS CTG) pour un essai approuvé, le président du CTG doit approuver le partage des données avec un tiers, les manuscrits dérivés des données partagées doivent être soumis pour approbation par le CTG avant la publication et doit reconnaître le rôle du CTG dans l'étude originale, et une copie du manuscrit publié doit être fournie au bureau du CTG.

Délai de partage IPD

La disponibilité des données anonymisées commencera 9 mois après la publication de la méta-analyse des données individuelles des patients combinant les résultats des deux essais et se terminera 36 mois après cette publication.

Critères d'accès au partage IPD

Soumissions pour utiliser les données avec des enquêteurs d'organismes de recherche réputés avec un protocole et un plan d'analyse définis, en utilisant les principes de protection de l'anonymat des patients décrits par le UK Medical Research Council.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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