Forsøg med kryopreserverede vs. flydende blodplader (CLIP II)
1. januar 2025 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Et fase III multicenter blindet randomiseret kontrolleret klinisk non-inferioritetsforsøg med kryokonserverede blodplader vs. konventionelle væskeoplagrede blodplader til behandling af kirurgisk blødning
Dette forsøg er et fase III multicenter blindet randomiseret kontrolleret klinisk non-inferioritetsforsøg med kryokonserverede blodplader vs. konventionelle væskeoplagrede blodplader til håndtering af kirurgisk blødning.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af kryokonserverede blodplader sammenlignet med konventionelle væskeoplagrede blodplader til håndtering af kirurgisk blødning.
Dette forsøg vil rekruttere hjertekirurgiske patienter, der anses for at have høj risiko for kirurgisk blødning, og som potentielt kan kræve transfusion af blodplader.
Det anslås at kræve 808 højrisiko-hjertekirurgiske patienter, der skal rekrutteres, for at opnå 202 patienter, der modtager transfunderede undersøgelsesblodplader til kirurgisk blødning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af logistiske årsager og for at udnytte denne knappe ressource optimalt opbevares væskelagrede blodplader ikke på mindre hospitaler, eller på udsendte militærhospitaler. Patienter på disse hospitaler har derfor i øjeblikket begrænset eller ingen adgang til blodpladetransfusion. Kryokonservering af blodplader er en lovende teknologi, der ville give mindre hospitaler mulighed for at give blodpladetransfusioner, reducere det samlede blodpladespild og muligvis producere bedre patientresultater gennem mere effektiv hæmostase.
Dette er et fase III multicenter blindet randomiseret kontrolleret klinisk non-inferioritetsforsøg med kryokonserverede blodplader vs. konventionelle væskeoplagrede blodplader til håndtering af kirurgisk blødning. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af kryokonserverede blodplader sammenlignet med konventionelle væskeoplagrede blodplader til håndtering af kirurgisk blødning. Dette forsøg vil rekruttere hjertekirurgiske patienter, der anses for at have høj risiko for kirurgisk blødning, og som potentielt kan kræve transfusion af blodplader. Det anslås at kræve 808 højrisiko-hjertekirurgiske patienter, der skal rekrutteres, for at opnå 202 patienter, der modtager transfunderede undersøgelsesblodplader til kirurgisk blødning. Undersøgelsen vil rekruttere patienter på australske tertiære hospitaler. Studiens hypotese er, at kryokonserverede blodplader vil være mindst lige så effektive som konventionelle væskeoplagrede blodplader til behandling af aktiv blødning på grund af operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjertekirurgipatienter identificeret præoperativt som havende en høj risiko for blodpladetransfusion ved enten:
- ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (score)) risikoforudsigelsesscore ≥1 ELLER
- dømmekraften fra de klinikere, der tager sig af patienten
- Skriftligt informeret samtykke indhentet før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder (18-55 år), som er RhD (Rhesus type D)-negative, eller hvis RhD (Rhesus type D) status er ukendt
- Modtagelse af blodpladetransfusion under denne hospitalsindlæggelse
- Dyb venetrombose eller lungeemboli først diagnosticeret inden for de foregående 6 måneder
- Mere end én livstidsepisode af dyb venetrombose eller lungeemboli
Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse (f. hæmofili, von Willebrands sygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, aplastisk anæmi, hæmatologisk malignitet, kronisk leversygdom) eller enhver udiagnosticeret blødningstilstand, hvis (og kun hvis) en sådan lidelse eller tilstand er forbundet med en betydelig laboratorieabnormitet på præoperativtidspunktet screening. dvs.
- præoperativ trombocyttal
- INR (International Normalized Ratio) >2 eller
- aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) > 2 x øvre normalgrænse.
- Behandling med warfarin, IV-heparin eller lavmolekylært heparin i "fulde" terapeutiske antikoagulantdoser eller andre antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin såsom faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban); faktor II-hæmmere (dabigatran); adenosindiphosphat-receptorhæmmere (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin); glycoprotein IIB/IIIA-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban); phosphodiesterasehæmmere (cilostazol); eller adenosin-genoptagelseshæmmere (dipyridamol) MEDMINDRE denne medicin er blevet seponeret forud for operationen, og dens virkning har fået lov til at forsvinde.
- Kendt allergi over for dimethylsulfoxid (DMSO)
- Planlagt tilstedeværelse af en arteriel linje og centralt venekateter i mindre end 12 timer postoperativt.
- Kendt indvending mod modtagelse af humane blodkomponenter
- Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret i dette forsøg
- Tidligere tilmelding under denne indlæggelse i et klinisk forsøg med en medicin eller teknik, der menes at påvirke blødning, med undtagelse af ethvert forsøg med aspirin (dvs. forsøg, der involverer aspirin, er tilladt), ELLER tidligere tilmelding til et klinisk forsøg med en protokol, der påvirker transfusion af blodprodukter.
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryokonserverede blodplader
Blodplader, der har gennemgået en proces til at fryse, opbevare og rekonstituere blodplader, hvilket forlænger deres udløbsdato til 2 år
|
Blodplader, der har gennemgået en proces til at fryse, opbevare og rekonstituere blodplader, hvilket forlænger deres udløbsdato til 2 år
|
|
Aktiv komparator: Væskeoplagrede blodplader
Blodplader, der er blevet opbevaret i væskeform, med et udløb på 5 dage.
|
Væskeoplagrede blodplader i henhold til standardpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af post-kirurgisk blødning i de første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
|
Volumen af post-kirurgisk blødning i thoraxdræn efter hjertekirurgi
|
Første 24 timer fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen af post-kirurgisk thoraxdrænblødning
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til fjernelse af dræn, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samlet volumen af post-kirurgisk thoraxdrænblødning, startende fra tidspunktet for ICU-indlæggelse indtil drænfjernelse
|
Fra ICU indlæggelse til fjernelse af dræn, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Sammensat blødningsudfald ved brug af BARC4-kriterierne
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sammensat blødningsresultat ved brug af Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) kriterierne (intrakraniel blødning inden for 48 timer; genoperation efter lukning af sternotomi; transfusion af ≥5 enheder fuldblod eller RBC'er (røde blodlegemer) inden for 48 timer intra- eller postoperativt periode (eksklusive cellebesparende blod); brystrørvolumen ≥2 liter inden for en 24 timers periode)
|
Op til ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: i de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet i de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
|
i de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Samlet antal enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Fra operationens påbegyndelse til intensivafdelingens udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samlet antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet på tidspunktet for ICU-udskrivning, inklusive intraoperativ transfusion
|
Fra operationens påbegyndelse til intensivafdelingens udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Forekomst af en af følgende forudspecificerede potentielle komplikationer
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Forekomst af en af de følgende specificerede potentielle komplikationer: venøs tromboemboli arteriel okklusion akut koronar syndrom akut respiratorisk distress syndrom |
Op til ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af post-kirurgisk thorax dræn blødning
Tidsramme: i de første 6, 12, 18, 48 timer, begyndende fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
|
Volumen af post-kirurgisk thorax drænblødning i de første 6, 12, 18, 48 timer, begyndende fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
|
i de første 6, 12, 18, 48 timer, begyndende fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
|
|
Individuelle elementer i Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) sammensatte blødningsresultat
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Individuelle elementer i Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) sammensat blødningsresultat (intrakraniel blødning inden for 48 timer; genoperation efter lukning af sternotomi; transfusion af ≥5 enheder fuldblod eller RBC (røde blodlegemer) inden for 48 timer intra- eller post- operationsperiode (eksklusive cellebesparende blod); brystrørvolumen ≥2 liter inden for en 24 timers periode)
|
Op til ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal enheder af blodprodukter
Tidsramme: i de første 6, 12, 18, 24, 48 timer*, og ved ICU-udskrivning eller dag 90, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Antal enheder af blodprodukter (pakkede røde blodlegemer, plasma, kryopræcipitat, åbne blodplader, fibrinogenkoncentrat, rekombinant faktor VIIa, protrombinkomplekskoncentrat, fuldblod) transfunderet intraoperativt i de første 6, 12, 18, 24, 48 timer, og ved ICU-udskrivning
|
i de første 6, 12, 18, 24, 48 timer*, og ved ICU-udskrivning eller dag 90, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Forsinkelse mellem trombocytrækkefølge og påbegyndelse af første undersøgelses trombocytinfusion
Tidsramme: Forsinkelse mellem trombocytrækkefølge og påbegyndelse af første undersøgelses trombocytinfusion, vurderet op til 24 timer
|
Forsinkelse mellem trombocytrækkefølge og påbegyndelse af første undersøgelses trombocytinfusion
|
Forsinkelse mellem trombocytrækkefølge og påbegyndelse af første undersøgelses trombocytinfusion, vurderet op til 24 timer
|
|
Volumen af blod i thoraxdræn på tidspunktet for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Fra operationens påbegyndelse til intensivafdelingens indlæggelse, død eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først
|
Volumen af blod i thoraxdræn på tidspunktet for ICU-indlæggelse
|
Fra operationens påbegyndelse til intensivafdelingens indlæggelse, død eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Tid til påbegyndelse af postoperativ aspirin og profylaktisk heparin
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til påbegyndelse af aspirin og profylaktisk heparin, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Tid til påbegyndelse af postoperativ aspirin og profylaktisk heparin
|
Fra ICU-indlæggelse til påbegyndelse af aspirin og profylaktisk heparin, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Volumen af væskegenoplivning registreret på anæstetikakortet
Tidsramme: intraoperativt efter ICU-indlæggelse i de første 6, 12, 18, 24, 48 timer og ved ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Volumen af væskegenoplivning registreret på anæstesiskemaet intraoperativt efter ICU-indlæggelse i de første 6, 12, 18, 24, 48 timer og ved ICU-udskrivning
|
intraoperativt efter ICU-indlæggelse i de første 6, 12, 18, 24, 48 timer og ved ICU-udskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
Hæmoglobinkoncentration, på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
Trombocyttal på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Fibrinogen koncentration
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fibrinogenkoncentration, på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
INR (International Normalized Ratio)
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
INR (International Normalized Ratio) på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
APTT (aktiveret partiel tromboplastintid)
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på den sidste måling før ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Forekomst af potentielle komplikationer af DMSO (konserveringsmiddel brugt i kryokonserverede blodplader)
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Forekomst af potentielle komplikationer af DMSO (konserveringsmiddel brugt i kryokonserverede blodplader) såsom kvalme, hovedpine, takykardi, bradykardi, hypertension
|
Op til hospitalsudskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: i de første 90 postoperative dage til indeksindlæggelsen
|
Varighed af mekanisk ventilation i de første 90 postoperative dage for indeksindlæggelsen
|
i de første 90 postoperative dage til indeksindlæggelsen
|
|
Varighed af postoperativt ophold på intensivafdeling og på hospital
Tidsramme: op til intensivafdeling og udskrivning fra hospital, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Varighed af postoperativt ophold på intensivafdeling og på hospital
|
op til intensivafdeling og udskrivning fra hospital, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Samlede estimerede sundhedsomkostninger, inklusive omkostningerne ved levering af kryokonserverede eller væskeoplagrede blodplader
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samlede estimerede sundhedsomkostninger, inklusive omkostningerne ved levering af kryokonserverede eller væskeoplagrede blodplader
|
Op til hospitalsudskrivning, død eller dag 90, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
dødelighed på intensivafdeling, hospital og 90 dage efter indskrivning
Tidsramme: op til 90 dage
|
dødelighed på intensivafdeling, hospital og 90 dage efter indskrivning
|
op til 90 dage
|
|
ROTEM:EXTEM Koagulationstid (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM koagulationstid (sekunder)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM Bloddannelsestid (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM Bloddannelsestid (sekunder)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM alfa-vinkel (grader)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
ROTEM:EXTEM alfavinkel (grader)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM maksimal koagelfasthed (mm)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM maksimal koagelfasthed (mm)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min efter CT (LI30) (%)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min efter CT (LI30) (%)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
TEG: Standard (kaolin) reaktionstid (R) (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
TEG: Standard (kaolin) reaktionstid (R) (sekunder)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
TEG: Standard (kaolin) koageldannelse (K) tid (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
TEG: Standard (kaolin) koageldannelse (K) tid (sekunder)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Alfa-vinkel (grader)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
TEG: Standard (Kaolin) Alfa-vinkel (grader)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Maksimal amplitude (mm)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
TEG: Standard (Kaolin) Maksimal amplitude (mm)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Lysis ved 30 minutter (LY30) (%)
Tidsramme: Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
TEG: Standard (Kaolin) Lysis ved 30 minutter (LY30) (%)
|
Resultater før og efter sidste undersøgelses blodpladetransfusion (hvis udført) gennem undersøgelsens afslutning op til dag 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZIC-RC/MR002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af undersøgelsen kan et uddrag af forsøgets data uden patientidentifikatorer efter prøvens ledelseskomité og Monash Universitys skøn gøres tilgængeligt fra sag til sag for efterforskere fra velrenommerede forskningsorganisationer med en defineret protokol og analyseplan, der anvender principperne til beskyttelse af patientens anonymitet beskrevet af UK Medical Research Council.
I overensstemmelse med den australske og newzealandske Intensive Care Society Clinical Trials Group (ANZICS CTG) Referencevilkår for et godkendt forsøg, skal CTG-formanden godkende deling af data med enhver tredjepart, manuskripter afledt af delte data skal indsendes til CTG-godkendelse forud for offentliggørelsen og skal anerkende CTG's rolle i den originale undersøgelse, og en kopi af det offentliggjorte manuskript skal leveres til CTG-kontoret.
IPD-delingstidsramme
De-identificerede datatilgængelighed begynder 9 måneder efter offentliggørelsen af den individuelle patientdata-metaanalyse, der kombinerer begge forsøgsresultater, og slutter 36 måneder efter denne offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Indsendelser til brug af data med efterforskere fra velrenommerede forskningsorganisationer med en defineret protokol og analyseplan, ved hjælp af principperne til beskyttelse af patientens anonymitet beskrevet af UK Medical Research Council.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryokonserverede blodplader
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater