- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03991481
냉동보존 대 액체 혈소판 시험 (CLIP II)
수술 출혈 관리를 위한 냉동 보존 혈소판 대 기존 액체 저장 혈소판의 III상 다기관 맹검 무작위 통제 임상 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
병참상의 이유와 이 희소한 자원을 최적으로 사용하기 위해 액체 저장 혈소판은 소규모 병원이나 배치된 군 병원에 보관되지 않습니다. 따라서 이러한 병원의 환자는 현재 혈소판 수혈에 대한 접근이 제한적이거나 전혀 없습니다. 혈소판의 동결 보존은 소규모 병원에서 혈소판 수혈을 제공하고 전체 혈소판 소모를 줄이며 보다 효과적인 지혈을 통해 환자의 결과를 개선할 수 있는 유망한 기술입니다.
이것은 외과적 출혈 관리를 위한 동결 보존 혈소판 대 기존 액체 저장 혈소판의 3상 다기관 맹검 무작위 통제 임상 비열등성 시험입니다. 이 연구의 목적은 외과적 출혈 관리를 위해 기존의 액체 저장 혈소판과 비교하여 동결 보존 혈소판의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 이 시험은 외과적 출혈의 위험이 높은 것으로 간주되고 잠재적으로 혈소판 수혈이 필요할 수 있는 심장 수술 환자를 모집할 것입니다. 수술 출혈을 위해 수혈된 연구 혈소판을 받는 202명의 환자를 확보하기 위해 808명의 고위험 심장 수술 환자를 모집해야 하는 것으로 추정됩니다. 이 연구는 호주 3차 병원에서 환자를 모집할 예정입니다. 연구 가설은 냉동 보존 혈소판이 적어도 기존의 액체 저장 혈소판만큼 수술로 인한 활동성 출혈 치료에 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 의해 수술 전 혈소판 수혈 위험이 높은 것으로 확인된 심장 수술 환자:
- ACSePT(호주 심장 수술 혈소판 수혈(점수)) 위험 예측 도구 점수 ≥1 또는
- 환자를 돌보는 의료진의 판단
- 수술 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- RhD(Rhesus type D) 음성이거나 RhD(Rhesus type D) 상태를 알 수 없는 가임기(18-55세) 여성
- 이번 입원 중 혈소판 수혈을 받은 자
- 지난 6개월 이내에 처음 진단된 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 일생에 한 번 이상
알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 특발성 혈소판감소성 자반증, 재생불량성 빈혈, 혈액 악성종양, 만성 간 질환) 또는 진단되지 않은 출혈 상태, 이러한 장애나 상태가 수술 전 상당한 실험실 이상과 관련이 있는 경우(및 해당하는 경우에만) 상영. 즉.
- 수술 전 혈소판 수
- INR(국제 표준화 비율) >2 또는
- aPTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간) > 2 x 정상 상한.
- 와파린, IV 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 "완전" 치료용 항응고제 용량으로 사용하거나 기타 항응고제 또는 항혈소판 약물, 예를 들어 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반); 인자 II 억제제(다비가트란); 아데노신 디포스페이트 수용체 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 티클로피딘); 당단백질 IIB/IIIA 억제제(압식시맙, 엡티피바타이드, 티로피반); 포스포디에스테라제 억제제(실로스타졸); 또는 아데노신 재흡수 억제제(디피리다몰) 이 약물이 수술 전에 중단되고 그 효과가 사라지도록 허용되지 않는 한.
- 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 알레르기
- 수술 후 12시간 미만 동안 계획된 동맥 라인 및 중심 정맥 카테터.
- 인간 혈액 성분 수령에 대한 알려진 이의 제기
- 치료 의사는 이 시험에서 무작위 배정되는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
- 아스피린 임상시험(예: 아스피린을 포함하는 시험은 허용됨), 또는 혈액 제품의 수혈에 영향을 미치는 프로토콜이 포함된 임상 시험에 이전에 등록한 경우.
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동보존된 혈소판
혈소판을 동결, 보관 및 재구성하는 과정을 거쳐 유효 기간이 2년으로 연장된 혈소판
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혈소판을 동결, 보관 및 재구성하는 과정을 거쳐 유효 기간이 2년으로 연장된 혈소판
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활성 비교기: 액체 저장 혈소판
5일 동안 액체 상태로 저장된 혈소판.
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표준 관행에 따른 액체 저장 혈소판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 24시간 동안 수술 후 출혈량
기간: ICU 입원 시점으로부터 최초 24시간
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심장 수술 후 흉부 배액의 수술 후 출혈량
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ICU 입원 시점으로부터 최초 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 흉부 배액 출혈의 총 부피
기간: ICU 입원부터 배수관 제거, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지
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수술 후 흉부 배액 출혈의 총량, ICU 입원 시점부터 배액관 제거까지
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ICU 입원부터 배수관 제거, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지
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BARC4 기준을 사용한 복합 출혈 결과
기간: ICU 퇴원, 사망 또는 90일까지 중 먼저 발생하는 것
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Bleeding Academic Research Consortium(BARC4) 기준을 사용한 복합 출혈 결과(48시간 이내 두개내 출혈, 흉골 절개 후 재수술, 수술 중 또는 수술 후 48시간 이내 ≥5 Units 전혈 또는 RBC(적혈구) 수혈 기간(세포 보호기 혈액 제외), 24시간 동안 흉관 배출 ≥2리터)
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ICU 퇴원, 사망 또는 90일까지 중 먼저 발생하는 것
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수혈된 포장 적혈구 단위 수
기간: ICU 입원 후 첫 24시간 이내
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ICU 입원 후 처음 24시간 동안 수혈된 포장 적혈구 단위 수
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ICU 입원 후 첫 24시간 이내
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수혈된 총 적혈구 단위 수
기간: 수술 개시부터 중환자실 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점까지
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수술 중 수혈을 포함하여 ICU 퇴원 시점까지 수혈된 총 적혈구 단위 수
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수술 개시부터 중환자실 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점까지
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다음의 미리 지정된 잠재적 합병증 중 하나의 발생
기간: ICU 퇴원, 사망 또는 90일까지 중 먼저 발생하는 시점
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다음 명시된 잠재적 합병증 중 하나의 발생: 정맥 혈전색전증 동맥 폐색 급성 관상 동맥 증후군 급성 호흡 곤란 증후군 |
ICU 퇴원, 사망 또는 90일까지 중 먼저 발생하는 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 흉부 배액 출혈량
기간: 중환자실 입소일로부터 최초 6, 12, 18, 48시간
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ICU 입원 시점부터 시작하여 처음 6, 12, 18, 48시간 동안의 수술 후 흉부 배액 출혈량
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중환자실 입소일로부터 최초 6, 12, 18, 48시간
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC4) 복합 출혈 결과의 개별 요소
기간: ICU 퇴원, 사망 또는 90일까지 중 먼저 발생하는 시점
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC4) 복합 출혈 결과의 개별 요소(48시간 이내 두개내 출혈, 흉골 절개 후 재수술, 수술 중 또는 수술 후 48시간 이내에 ≥5 단위 전혈 또는 RBC(적혈구) 수혈 수술 기간(세포 보호기 혈액 제외), 24시간 동안 흉관 배출 ≥2리터)
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ICU 퇴원, 사망 또는 90일까지 중 먼저 발생하는 시점
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혈액 제제 단위 수
기간: 첫 6, 12, 18, 24, 48시간*, ICU 퇴원 시 또는 90일, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점
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처음 6, 12, 18, 24, 48에서 수술 중 수혈된 혈액 제제(충전 적혈구, 혈장, 동결 침전물, 공개 라벨 혈소판, 농축 피브리노겐, 재조합 인자 VIIa, 프로트롬빈 복합 농축물, 전혈)의 수 시간, ICU 퇴원 시
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첫 6, 12, 18, 24, 48시간*, ICU 퇴원 시 또는 90일, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점
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혈소판 주문과 첫 번째 연구 혈소판 주입 시작 사이의 지연
기간: 혈소판 주문과 첫 번째 연구 혈소판 주입 시작 사이의 지연, 최대 24시간 평가
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혈소판 주문과 첫 번째 연구 혈소판 주입 시작 사이의 지연
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혈소판 주문과 첫 번째 연구 혈소판 주입 시작 사이의 지연, 최대 24시간 평가
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ICU 입원 시 흉부 배출 혈액량
기간: 수술 시작부터 ICU 입원, 사망 또는 24시간 중 먼저 발생하는 시점까지
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ICU 입원 시 흉부 배출 혈액량
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수술 시작부터 ICU 입원, 사망 또는 24시간 중 먼저 발생하는 시점까지
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수술 후 아스피린 및 예방적 헤파린 시작까지의 시간
기간: ICU 입원부터 아스피린 및 예방적 헤파린 시작, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점까지
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수술 후 아스피린 및 예방적 헤파린 시작까지의 시간
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ICU 입원부터 아스피린 및 예방적 헤파린 시작, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점까지
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마취 차트에 기록된 수액 소생량
기간: 수술 중 ICU 입원 후 첫 6, 12, 18, 24, 48시간 및 ICU 퇴원 시 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점
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첫 6, 12, 18, 24, 48시간 및 ICU 퇴원 시 ICU 입원 후 수술 중 마취 차트에 기록된 수액 소생량
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수술 중 ICU 입원 후 첫 6, 12, 18, 24, 48시간 및 ICU 퇴원 시 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점
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헤모글로빈 농도
기간: 수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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헤모글로빈 농도, 수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 날짜
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수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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혈소판 수
기간: 수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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수술 후 1일째 및 ICU 퇴원, 사망 또는 28일 전 마지막 측정 중 먼저 발생하는 혈소판 수
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수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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피브리노겐 농도
기간: 수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 사망 전 마지막 측정 또는 28일 중 먼저 발생하는 날짜에 측정된 결과
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피브리노겐 농도, 수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 사망 전 마지막 측정 또는 28일 중 먼저 발생하는 날짜에 측정된 결과
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INR(국제 표준화 비율)
기간: 수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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INR(International Normalized Ratio) 수술 후 1일차 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜
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수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)
기간: 수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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APTT(Activated Partial Thromboplastin Time) 수술 후 1일차 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 날짜
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수술 후 1일째 및 ICU 퇴원 전 마지막 측정, 사망 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜에 측정된 결과
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DMSO(냉동 보존 혈소판에 사용되는 방부제)의 잠재적 합병증 발생률
기간: 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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메스꺼움, 두통, 빈맥, 서맥, 고혈압과 같은 DMSO(냉동 보존 혈소판에 사용되는 방부제)의 잠재적 합병증 발생률
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퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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기계적 환기 기간
기간: 인덱스 입원을 위해 수술 후 첫 90일 동안
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지수 입원을 위한 수술 후 첫 90일 동안 기계 환기 기간
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인덱스 입원을 위해 수술 후 첫 90일 동안
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ICU 및 병원에서의 수술 후 체류 기간
기간: ICU 및 병원 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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ICU 및 병원에서의 수술 후 체류 기간
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ICU 및 병원 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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냉동 보존 또는 액체 저장 혈소판 공급 비용을 포함한 총 예상 의료 비용
기간: 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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냉동 보존 또는 액체 저장 혈소판 공급 비용을 포함한 총 예상 의료 비용
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퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 날짜까지
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ICU, 병원 및 등록 후 90일에서의 사망률
기간: 최대 90일
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ICU, 병원 및 등록 후 90일에서의 사망률
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최대 90일
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ROTEM:EXTEM 응고 시간(초)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM 응고 시간(초)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM 혈전 형성 시간(초)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM 혈전 형성 시간(초)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM 알파 각도(도)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM:EXTEM 알파 각도(도)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM A10 (mm)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM A10 (mm)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM 최대 응고 견고성(mm)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: EXTEM 최대 응고 견고성(mm)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: CT 30분 후 EXTEM 용해 지수(LI30)(%)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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ROTEM: CT 30분 후 EXTEM 용해 지수(LI30)(%)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 반응(R) 시간(초)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 반응(R) 시간(초)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 응고 형성(K) 시간(초)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 응고 형성(K) 시간(초)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 알파 각도(도)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 알파 각도(도)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 최대 진폭(mm)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 표준(Kaolin) 최대 진폭(mm)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 30분에서의 표준(카올린) 용해(LY30)(%)
기간: 마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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TEG: 30분에서의 표준(카올린) 용해(LY30)(%)
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마지막 연구 혈소판 수혈(수행된 경우) 전후 결과는 최대 28일까지 연구가 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
냉동보존된 혈소판에 대한 임상 시험
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)아직 모집하지 않음