Испытание криоконсервированных и жидких тромбоцитов (CLIP II)
1 января 2025 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III криоконсервированных тромбоцитов по сравнению с обычными тромбоцитами, хранящимися в жидкости, для лечения хирургического кровотечения
Это исследование фазы III представляет собой многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности криоконсервированных тромбоцитов по сравнению с обычными тромбоцитами, хранящимися в жидкости, для лечения хирургического кровотечения.
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и экономическую эффективность криоконсервированных тромбоцитов по сравнению с обычными тромбоцитами, хранящимися в жидкости, для лечения хирургического кровотечения.
В этом испытании будут участвовать кардиохирургические пациенты с высоким риском хирургического кровотечения, которым потенциально может потребоваться переливание тромбоцитов.
По оценкам, потребуется набрать 808 кардиохирургических пациентов с высоким риском, чтобы получить 202 пациента, которым переливают исследуемые тромбоциты для хирургического кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По логистическим причинам и для того, чтобы оптимально использовать этот ограниченный ресурс, тромбоциты, хранящиеся в жидкости, не хранятся в небольших больницах или в развернутых военных госпиталях. Таким образом, пациенты в этих больницах в настоящее время имеют ограниченный доступ к переливанию тромбоцитов или вообще не имеют его. Криоконсервация тромбоцитов является многообещающей технологией, которая позволит небольшим больницам проводить переливание тромбоцитов, снизить общую потерю тромбоцитов и, возможно, улучшить результаты лечения пациентов за счет более эффективного гемостаза.
Это многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III криоконсервированных тромбоцитов по сравнению с обычными тромбоцитами, хранящимися в жидкости, для лечения хирургического кровотечения. Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и экономическую эффективность криоконсервированных тромбоцитов по сравнению с обычными тромбоцитами, хранящимися в жидкости, для лечения хирургического кровотечения. В этом испытании будут участвовать кардиохирургические пациенты с высоким риском хирургического кровотечения, которым потенциально может потребоваться переливание тромбоцитов. По оценкам, потребуется набрать 808 кардиохирургических пациентов с высоким риском, чтобы получить 202 пациента, которым переливают исследуемые тромбоциты для хирургического кровотечения. В исследовании будут принимать участие пациенты в австралийских больницах третичного уровня. Гипотеза исследования состоит в том, что криоконсервированные тромбоциты будут по крайней мере столь же эффективны, как и обычные тромбоциты, хранящиеся в жидкости, при лечении активного кровотечения из-за операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Кардиохирургические пациенты, у которых до операции был выявлен высокий риск трансфузии тромбоцитов:
- оценка инструмента прогнозирования риска ACSePT (австралийская кардиохирургия для трансфузии тромбоцитов (оценка)) ≥1 ИЛИ
- заключение врачей, ухаживающих за пациентом
- Письменное информированное согласие, полученное до операции
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Женщины детородного возраста (18-55 лет), резус-отрицательные (резус-тип D) или чей резус-фактор (резус-тип D) неизвестен.
- Получение переливания тромбоцитов во время этой госпитализации
- Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, впервые диагностированная в течение предшествующих 6 месяцев
- Более одного эпизода тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение жизни
Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, гематологическое злокачественное новообразование, хроническое заболевание печени) или любое недиагностированное кровотечение, если (и только если) такое расстройство или состояние связано со значительными лабораторными отклонениями во время предоперационной подготовки. скрининг. то есть
- предоперационный подсчет тромбоцитов
- МНО (международный нормализованный коэффициент) > 2 или
- аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) > 2 x верхний предел нормы.
- Лечение варфарином, внутривенным гепарином или низкомолекулярным гепарином в «полных» терапевтических дозах антикоагулянта или другими антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами, такими как ингибиторы фактора Ха (ривароксабан, апиксабан); ингибиторы фактора II (дабигатран); ингибиторы аденозиндифосфатных рецепторов (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин); ингибиторы гликопротеинов IIB/IIIA (абциксимаб, эптифибатид, тирофибан); ингибиторы фосфодиэстеразы (цилостазол); или ингибиторы обратного захвата аденозина (дипиридамол), ЕСЛИ ТОЛЬКО прием этого препарата не был прекращен до операции и его действие не прекратилось.
- Известная аллергия на диметилсульфоксид (ДМСО)
- Планируемое наличие артериального катетера и центрального венозного катетера в течение менее 12 часов после операции.
- Известные возражения против получения компонентов крови человека
- Лечащий врач считает, что рандомизация в этом исследовании не в интересах пациента.
- Предыдущая регистрация во время этой госпитализации в клиническом испытании лекарства или метода, который, как считается, влияет на кровотечение, за исключением любого испытания аспирина (т. разрешены испытания с участием аспирина), ИЛИ предыдущее участие в клиническом испытании с протоколом, влияющим на переливание продуктов крови.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоконсервированные тромбоциты
Тромбоциты, подвергшиеся процессу замораживания, хранения и восстановления тромбоцитов, что продлевает срок их действия до 2 лет.
|
Тромбоциты, подвергшиеся процессу замораживания, хранения и восстановления тромбоцитов, что продлевает срок их действия до 2 лет.
|
|
Активный компаратор: Жидкие тромбоциты
Тромбоциты, хранившиеся в жидком состоянии, со сроком годности 5 дней.
|
Жидкие тромбоциты в соответствии со стандартной практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем послеоперационного кровотечения в первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа с момента поступления в ОИТ
|
Объем послеоперационного кровотечения по плевральным дренажам после операций на сердце
|
Первые 24 часа с момента поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем послеоперационного дренирования грудной клетки
Временное ограничение: От госпитализации в ОИТ до удаления дренажей, смерти или 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общий объем послеоперационного дренажа грудной клетки, начиная с момента поступления в ОИТ до удаления дренажа
|
От госпитализации в ОИТ до удаления дренажей, смерти или 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Составной исход кровотечения с использованием критериев BARC4
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Комбинированный исход кровотечения с использованием критериев Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (внутричерепное кровотечение в течение 48 часов; повторная операция после закрытия стернотомии; переливание ≥5 единиц цельной крови или эритроцитов (эритроцитов) в течение 48 часов во время или после операции период (исключая кровь для сохранения клеток); выход плевральной дренажной трубки ≥2 литров в течение 24 часов)
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество перелитых единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: в первые 24 часа после поступления в ОРИТ
|
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых в первые 24 часа после поступления в ОИТ
|
в первые 24 часа после поступления в ОРИТ
|
|
Общее количество перелитых единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: От начала операции до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общее количество единиц эритроцитарной массы, перелитых к моменту выписки из ОРИТ, включая интраоперационное переливание
|
От начала операции до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Возникновение любого из следующих заранее определенных потенциальных осложнений
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Возникновение любого из следующих указанных потенциальных осложнений: венозная тромбоэмболия артериальная окклюзия острый коронарный синдром острый респираторный дистресс-синдром |
До выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем послеоперационного дренажного кровотечения
Временное ограничение: в первые 6, 12, 18, 48 часов, начиная с момента поступления в ОРИТ
|
Объем послеоперационного дренажного кровотечения в первые 6, 12, 18, 48 часов, начиная с момента поступления в ОРИТ
|
в первые 6, 12, 18, 48 часов, начиная с момента поступления в ОРИТ
|
|
Отдельные элементы совокупного исхода кровотечения Консорциума академических исследований кровотечения (BARC4)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Отдельные элементы комбинированного исхода кровотечения Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (внутричерепное кровотечение в течение 48 часов; повторная операция после закрытия стернотомии; переливание ≥5 единиц цельной крови или эритроцитов (эритроцитов) в течение 48 часов интра- или послеоперационно). операционный период (исключая кровь для сохранения клеток); выход плевральной дренажной трубки ≥2 литров в течение 24 часов)
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество единиц продуктов крови
Временное ограничение: в первые 6, 12, 18, 24, 48 часов* и при выписке из реанимации или на 90-й день, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество единиц препаратов крови (эритроцитарная упаковка, плазма, криопреципитат, открытые тромбоциты, концентрат фибриногена, рекомбинантный фактор VIIa, концентрат протромбинового комплекса, цельная кровь), перелитых интраоперационно, в первые 6, 12, 18, 24, 48 часов, а при выписке из ОРИТ
|
в первые 6, 12, 18, 24, 48 часов* и при выписке из реанимации или на 90-й день, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Задержка между заказом тромбоцитов и началом первой инфузии тромбоцитов в исследовании
Временное ограничение: Задержка между заказом тромбоцитов и началом первой исследуемой инфузии тромбоцитов, оцененная до 24 часов
|
Задержка между заказом тромбоцитов и началом первой инфузии тромбоцитов в исследовании
|
Задержка между заказом тромбоцитов и началом первой исследуемой инфузии тромбоцитов, оцененная до 24 часов
|
|
Объем крови в плевральных дренажах на момент поступления в ОИТ
Временное ограничение: От начала операции до госпитализации в отделение интенсивной терапии, смерти или 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Объем крови в плевральных дренажах на момент поступления в ОИТ
|
От начала операции до госпитализации в отделение интенсивной терапии, смерти или 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Время до начала послеоперационного введения аспирина и профилактического гепарина
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до начала приема аспирина и профилактического гепарина, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время до начала послеоперационного введения аспирина и профилактического гепарина
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до начала приема аспирина и профилактического гепарина, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Объем реанимации жидкости, записанный в анестезиологической карте
Временное ограничение: интраоперационно, после поступления в ОИТ в первые 6, 12, 18, 24, 48 часов и при выписке из ОИТ, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Объем реанимации жидкости, зарегистрированный в анестезиологической карте во время операции, после поступления в ОИТ в первые 6, 12, 18, 24, 48 часов и при выписке из ОИТ.
|
интраоперационно, после поступления в ОИТ в первые 6, 12, 18, 24, 48 часов и при выписке из ОИТ, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Концентрация гемоглобина в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смерть или 28-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество тромбоцитов в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Концентрация фибриногена
Временное ограничение: результаты, измеренные на 1-й день после операции и при последнем измерении перед смертью при выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Концентрация фибриногена на 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смерть или 28-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
результаты, измеренные на 1-й день после операции и при последнем измерении перед смертью при выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
МНО (международный нормализованный коэффициент)
Временное ограничение: результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
МНО (международное нормализованное отношение) на 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) на 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
результаты измеряются в 1-й день после операции и при последнем измерении перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью или 28-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота потенциальных осложнений ДМСО (консервант, используемый в криоконсервированных тромбоцитах)
Временное ограничение: До выписки из больницы, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота потенциальных осложнений ДМСО (консервант, используемый в криоконсервированных тромбоцитах), таких как тошнота, головная боль, тахикардия, брадикардия, гипертония
|
До выписки из больницы, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: в первые 90 послеоперационных дней для индексного приема
|
Продолжительность ИВЛ в первые 90 дней после операции при индексном поступлении
|
в первые 90 послеоперационных дней для индексного приема
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре
Временное ограничение: до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре
|
до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы, смерть или 90-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общие сметные расходы на здравоохранение, включая стоимость предоставления криоконсервированных или хранящихся в жидкости тромбоцитов.
Временное ограничение: До выписки из больницы, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общие сметные расходы на здравоохранение, включая стоимость предоставления криоконсервированных или хранящихся в жидкости тромбоцитов.
|
До выписки из больницы, смерти или 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
смертность в отделении интенсивной терапии, больнице и через 90 дней после поступления
Временное ограничение: до 90 дней
|
смертность в отделении интенсивной терапии, больнице и через 90 дней после поступления
|
до 90 дней
|
|
ROTEM:EXTEM Время свертывания крови (секунды)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ROTEM: EXTEM Время свертывания крови (секунды)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ROTEM: EXTEM Время образования сгустка (секунды)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ROTEM: EXTEM Время образования сгустка (секунды)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ROTEM: угол альфа EXTEM (градусы)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ROTEM:EXTEM угол альфа (градусы)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
РОТЕМ:ВНЕШНИЙ A10 (мм)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
РОТЕМ:ВНЕШНИЙ A10 (мм)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ROTEM: EXTEM Максимальная плотность сгустка (мм)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ROTEM: EXTEM Максимальная плотность сгустка (мм)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ROTEM: Индекс лизиса EXTEM через 30 мин после КТ (LI30) (%)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ROTEM: Индекс лизиса EXTEM через 30 мин после КТ (LI30) (%)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ТЭГ: стандартное (каолин) время реакции (R) (секунды)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ТЭГ: стандартное (каолин) время реакции (R) (секунды)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ТЭГ: Стандарт (каолин) Время образования сгустка (К) (секунды)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ТЭГ: Стандарт (каолин) Время образования сгустка (К) (секунды)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
TEG: стандартный (каолин) угол альфа (градусы)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
TEG: стандартный (каолин) угол альфа (градусы)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ТЭГ: Стандарт (Каолин) Максимальная амплитуда (мм)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ТЭГ: Стандарт (Каолин) Максимальная амплитуда (мм)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
|
ТЭГ: стандартный (каолин) лизис за 30 минут (LY30) (%)
Временное ограничение: Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
ТЭГ: стандартный (каолин) лизис за 30 минут (LY30) (%)
|
Результаты до и после переливания тромбоцитов в последнем исследовании (если оно проводилось) до завершения исследования до 28-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/MR002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении исследования, по усмотрению Руководящего комитета исследования и Университета Монаша, выдержка из данных исследования без каких-либо идентификаторов пациентов может быть предоставлена в каждом конкретном случае исследователям из авторитетных исследовательских организаций с определенным протокол и план анализа с использованием принципов защиты анонимности пациента, описанных Советом медицинских исследований Великобритании.
В соответствии с Техническим заданием Группы клинических испытаний Общества интенсивной терапии Австралии и Новой Зеландии (ANZICS CTG) для одобренного исследования председатель CTG должен одобрить обмен данными с любой третьей стороной, рукописи, полученные на основе общих данных, должны быть представлены для одобрения CTG. до публикации и должны признать роль КТГ в исходном исследовании, а копия опубликованной рукописи должна быть предоставлена в офис КТГ.
Сроки обмена IPD
Доступность деидентифицированных данных начнется через 9 месяцев после публикации метаанализа данных отдельных пациентов, объединяющего результаты обоих испытаний, и закончится через 36 месяцев после этой публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предоставление данных для использования исследователями из авторитетных исследовательских организаций с определенным протоколом и планом анализа с использованием принципов защиты анонимности пациентов, описанных Советом по медицинским исследованиям Великобритании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .