Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryopreserved vs. Liquid Platelets Trial (CLIP II)

15. dubna 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Fáze III multicentrická zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority kryokonzervovaných krevních destiček vs. konvenčních krevních destiček skladovaných v tekutině pro léčbu chirurgického krvácení

Tato studie je multicentrickou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií non-inferiority fáze III kryokonzervovaných krevních destiček vs. konvenčních, v tekutině skladovaných krevních destiček pro léčbu chirurgického krvácení. Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu kryokonzervovaných trombocytů ve srovnání s konvenčními, v tekutině skladovaných trombocytů pro léčbu chirurgického krvácení. Tato studie bude přijímat kardiochirurgické pacienty, u nichž se předpokládá, že mají vysoké riziko chirurgického krvácení a kteří mohou potenciálně vyžadovat transfuzi krevních destiček. Odhaduje se, že je zapotřebí nábor 808 vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci, aby se získalo 202 pacientů, kteří dostanou krevní destičky v transfuzi pro chirurgické krvácení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z logistických důvodů a za účelem optimálního využití tohoto vzácného zdroje se krevní destičky neskladují v menších nemocnicích nebo ve vojenských nemocnicích. Pacienti v těchto nemocnicích mají proto v současnosti omezený nebo žádný přístup k transfuzi krevních destiček. Kryokonzervace krevních destiček je slibná technologie, která by menším nemocnicím umožnila poskytovat transfuze krevních destiček, snížit celkové plýtvání krevními destičkami a případně produkovat lepší výsledky pacientů prostřednictvím účinnější hemostázy.

Toto je multicentrická zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority fáze III s kryokonzervovanými trombocyty vs. konvenčními tekutinami skladovanými trombocyty pro léčbu chirurgického krvácení. Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu kryokonzervovaných trombocytů ve srovnání s konvenčními, v tekutině skladovaných trombocytů pro léčbu chirurgického krvácení. Tato studie bude přijímat kardiochirurgické pacienty, u nichž se předpokládá, že mají vysoké riziko chirurgického krvácení a kteří mohou potenciálně vyžadovat transfuzi krevních destiček. Odhaduje se, že je zapotřebí nábor 808 vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci, aby se získalo 202 pacientů, kteří dostanou krevní destičky v transfuzi pro chirurgické krvácení. Studie bude přijímat pacienty v australských terciárních nemocnicích. Hypotézou studie je, že kryokonzervované krevní destičky budou při léčbě aktivního krvácení v důsledku chirurgického zákroku přinejmenším stejně účinné jako konvenční krevní destičky uložené v tekutině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U kardiochirurgických pacientů bylo před operací identifikováno vysoké riziko transfuze krevních destiček buď:

    • skóre nástroje pro predikci rizika ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (skóre)) ≥1 NEBO
    • úsudek lékařů pečujících o pacienta
  2. Písemný informovaný souhlas získaný před operací

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří méně než 18 let
  2. Ženy v plodném věku (18–55 let), které jsou RhD (Rhesus typ D)-negativní nebo jejichž RhD (Rhesus typ D) není znám
  3. Příjem krevních destiček při tomto příjmu do nemocnice
  4. Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie poprvé diagnostikována během předchozích 6 měsíců
  5. Více než jedna celoživotní epizoda hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie

  6. Známá dědičná nebo získaná porucha krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, idiopatická trombocytopenická purpura, aplastická anémie, hematologická malignita, chronické onemocnění jater) nebo jakýkoli nediagnostikovaný krvácivý stav, pokud (a pouze pokud) je taková porucha nebo stav spojena s významnou laboratorní odchylkou v době před operací promítání. tj.

    • předoperační počet krevních destiček
    • INR (International Normalized Ratio) >2 nebo
    • aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) > 2 x horní hranice normálu.
  7. Léčba warfarinem, IV heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem v „plných“ terapeutických antikoagulačních dávkách nebo jinými antikoagulačními nebo protidestičkovými léky, jako jsou inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban); inhibitory faktoru II (dabigatran); inhibitory adenosindifosfátového receptoru (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin); inhibitory glykoproteinu IIB/IIIA (abciximab, eptifibatid, tirofiban); inhibitory fosfodiesterázy (cilostazol); nebo inhibitory zpětného vychytávání adenosinu (dipyridamol), POKUD tento lék nebyl vysazen před operací a jeho účinek se nechal vymizet.
  8. Známá alergie na dimethylsulfoxid (DMSO)
  9. Plánovaná přítomnost arteriální linie a centrálního žilního katétru méně než 12 hodin po operaci.
  10. Známá námitka proti příjmu složek lidské krve
  11. Ošetřující lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta, aby byl v této studii randomizován
  12. Předchozí zařazení během tohoto přijetí do klinického hodnocení léku nebo techniky, o které se předpokládá, že ovlivňuje krvácení, s výjimkou jakékoli studie aspirinu (tj. studie zahrnující aspirin jsou povoleny), NEBO předchozí zařazení do klinické studie s protokolem, který ovlivňuje transfuzi krevních produktů.
  13. Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryokonzervované krevní destičky
Krevní destičky, které prošly procesem zmrazení, skladování a rekonstituce destiček, čímž se prodloužila jejich doba použitelnosti na 2 roky
Biologický: Kryokonzervované krevní destičky
Krevní destičky, které prošly procesem zmrazení, skladování a rekonstituce destiček, čímž se prodloužila jejich doba použitelnosti na 2 roky
Aktivní komparátor: Krevní destičky uložené v tekutině
Krevní destičky, které byly skladovány v tekutině, s expirací 5 dnů.
Biologický: Krevní destičky uložené v tekutině
Krevní destičky skladované v tekutině podle standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem pooperačního krvácení během prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin od přijetí na JIP
Objem pooperačního krvácení v hrudních drénech po kardiochirurgickém výkonu
Prvních 24 hodin od přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem krvácení z hrudního drénu po chirurgickém zákroku
Časové okno: Od přijetí na JIP až po odstranění drénů, úmrtí nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve
Celkový objem krvácení z hrudního drénu po chirurgickém zákroku, počínaje od přijetí na JIP do odstranění drénu
Od přijetí na JIP až po odstranění drénů, úmrtí nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve
Výsledek kombinovaného krvácení pomocí kritérií BARC4
Časové okno: Až do propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
Složený výsledek krvácení podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (intrakraniální krvácení do 48 hodin; reoperace po uzavření sternotomie; transfuze ≥ 5 jednotek plné krve nebo červených krvinek (červených krvinek) během 48 hodin během operace nebo po operaci období (kromě krve zachraňující buňky); výkon hrudní trubice ≥2 litry během 24 hodin)
Až do propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
Počet jednotek balených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: v prvních 24 hodinách po přijetí na JIP
Počet jednotek sbalených červených krvinek transfundovaných během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
v prvních 24 hodinách po přijetí na JIP
Celkový počet jednotek balených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: Od zahájení operace až po propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Celkový počet jednotek balených červených krvinek transfundovaných do doby propuštění z JIP, včetně intraoperační transfuze
Od zahájení operace až po propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Výskyt některé z následujících předem specifikovaných potenciálních komplikací
Časové okno: Až do propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve

Výskyt některé z následujících specifikovaných potenciálních komplikací:

žilní tromboembolismus arteriální okluze akutní koronární syndrom syndrom akutní respirační tísně
Až do propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krvácení z hrudního drénu po chirurgickém zákroku
Časové okno: v prvních 6, 12, 18, 48 hodinách, počínaje okamžikem přijetí na JIP
Objem krvácení z hrudního drénu po chirurgickém zákroku v prvních 6, 12, 18, 48 hodinách, počínaje od přijetí na JIP
v prvních 6, 12, 18, 48 hodinách, počínaje okamžikem přijetí na JIP
Jednotlivé prvky kompozitního výsledku krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC4).
Časové okno: Až do propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
Jednotlivé prvky Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) složený výsledek krvácení (intrakraniální krvácení do 48 hodin; reoperace po uzavření sternotomie; transfuze ≥ 5 jednotek plné krve nebo RBC (červených krvinek) během 48 hodin intra- nebo po- operační období (kromě krve zachraňující buňky); výkon hrudní trubice ≥ 2 litry během 24 hodin)
Až do propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
Počet jednotek krevních produktů
Časové okno: v prvních 6, 12, 18, 24, 48 hodinách* a při propuštění z JIP nebo 90. den, smrt nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Počet jednotek krevních produktů (balené červené krvinky, plazma, kryoprecipitát, otevřené krevní destičky, koncentrát fibrinogenu, rekombinantní faktor VIIa, koncentrát protrombinového komplexu, plná krev) podaných intraoperačně, v prvních 6, 12, 18, 24, 48 hodin a při propuštění z JIP
v prvních 6, 12, 18, 24, 48 hodinách* a při propuštění z JIP nebo 90. den, smrt nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Prodleva mezi pořadím krevních destiček a zahájením první infuze krevních destiček ve studii
Časové okno: Zpoždění mezi pořadím krevních destiček a zahájením první infuze krevních destiček ve studii, hodnoceno až 24 hodin
Prodleva mezi pořadím krevních destiček a zahájením první infuze krevních destiček ve studii
Zpoždění mezi pořadím krevních destiček a zahájením první infuze krevních destiček ve studii, hodnoceno až 24 hodin
Objem krve v hrudních drénech v době příjmu na JIP
Časové okno: Od zahájení operace až po přijetí na JIP, úmrtí nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve
Objem krve v hrudních drénech v době příjmu na JIP
Od zahájení operace až po přijetí na JIP, úmrtí nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve
Čas do zahájení pooperačního podávání aspirinu a profylaktického heparinu
Časové okno: Od přijetí na JIP do zahájení podávání aspirinu a profylaktického heparinu, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Čas do zahájení pooperačního podávání aspirinu a profylaktického heparinu
Od přijetí na JIP do zahájení podávání aspirinu a profylaktického heparinu, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Objem tekutinové resuscitace zaznamenaný v anestetické tabulce
Časové okno: intraoperačně, po přijetí na JIP v prvních 6, 12, 18, 24, 48 hodinách a při propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Objem tekutinové resuscitace zaznamenaný do anestetického diagramu během operace po přijetí na JIP v prvních 6, 12, 18, 24, 48 hodinách a při propuštění z JIP
intraoperačně, po přijetí na JIP v prvních 6, 12, 18, 24, 48 hodinách a při propuštění z JIP, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
Koncentrace hemoglobinu 1. den po ukončení a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtí nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve
výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
Počet krevních destiček
Časové okno: výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
Počet krevních destiček 1. den po ukončení a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo 28. dnem, podle toho, co nastane dříve
výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
Koncentrace fibrinogenu
Časové okno: výsledky naměřené 1. den po přestávce a při posledním měření před smrtí propuštění z JIP nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve
Koncentrace fibrinogenu 1. den po ukončení a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo 28. dnem, podle toho, co nastane dříve
výsledky naměřené 1. den po přestávce a při posledním měření před smrtí propuštění z JIP nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve
INR (mezinárodní normalizovaný poměr)
Časové okno: výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
INR (International Normalized Ratio) 1. den po ukončení a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo 28. dnem, podle toho, co nastane dříve
výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) v den 1 po ukončení a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
výsledky naměřené v den 1 po přestávce a při posledním měření před propuštěním z JIP, úmrtím nebo dnem 28, podle toho, co nastane dříve
Výskyt potenciálních komplikací DMSO (konzervační činidlo používané v kryokonzervovaných krevních destičkách)
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
Výskyt potenciálních komplikací DMSO (konzervační látka používaná v kryokonzervovaných krevních destičkách), jako je nauzea, bolest hlavy, tachyakrdie, bradykardie, hypertenze
Až do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: v prvních 90 pooperačních dnech pro přijetí indexu
Délka mechanické ventilace v prvních 90 pooperačních dnech pro přijetí indexu
v prvních 90 pooperačních dnech pro přijetí indexu
Délka pooperačního pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: až po JIP a propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Délka pooperačního pobytu na JIP a v nemocnici
až po JIP a propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
Celkové odhadované náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na poskytnutí kryokonzervovaných nebo v tekutině skladovaných krevních destiček
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
Celkové odhadované náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na poskytnutí kryokonzervovaných nebo v tekutině skladovaných krevních destiček
Až do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 90. dne, podle toho, co nastane dříve
mortalita na JIP, v nemocnici a 90 dní po zařazení
Časové okno: až 90 dnů
mortalita na JIP, v nemocnici a 90 dní po zařazení
až 90 dnů
ROTEM:EXTEM Doba srážení (sekundy)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM Doba srážení (sekundy)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM Doba tvorby sraženiny (sekundy)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM Doba tvorby sraženiny (sekundy)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM úhel alfa (stupně)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM:EXTEM úhel alfa (stupně)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM Maximální pevnost sraženiny (mm)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM Maximální pevnost sraženiny (mm)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 minut po CT (LI30) (%)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 minut po CT (LI30) (%)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolínová) reakční doba (R) (sekundy)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolínová) reakční doba (R) (sekundy)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolin) Doba tvorby sraženiny (K) (sekundy)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolin) Doba tvorby sraženiny (K) (sekundy)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolín) Alfa úhel (stupně)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolín) Alfa úhel (stupně)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolin) Maximální amplituda (mm)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolin) Maximální amplituda (mm)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolín) lýza po 30 minutách (LY30) (%)
Časové okno: Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.
TEG: Standardní (kaolín) lýza po 30 minutách (LY30) (%)
Výsledky před a po poslední transfuzi krevních destiček ve studii (pokud byla provedena) od dokončení studie až do 28. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Australian Red Cross

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/MR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie, na základě uvážení řídícího výboru studie a Monash University, může být výpis údajů ze studie bez jakýchkoliv identifikátorů pacientů případ od případu zpřístupněn vyšetřovatelům z renomovaných výzkumných organizací s definovaným protokol a plán analýzy využívající principy ochrany anonymity pacientů popsané Radou pro lékařský výzkum Spojeného království. V souladu s podmínkami skupiny klinických zkoušek Australské a novozélandské společnosti intenzivní péče (ANZICS CTG) pro schválenou studii musí předseda CTG schválit sdílení dat s jakoukoli třetí stranou, rukopisy odvozené ze sdílených dat musí být předloženy ke schválení CTG před zveřejněním a musí uznat roli CTG v původní studii a kopie publikovaného rukopisu musí být poskytnuta kanceláři CTG.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost neidentifikovaných údajů začne 9 měsíců po zveřejnění metaanalýzy údajů o jednotlivých pacientech, která kombinuje výsledky obou studií, a skončí 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příspěvky k použití dat s vyšetřovateli z renomovaných výzkumných organizací s definovaným protokolem a plánem analýzy s využitím zásad ochrany anonymity pacientů popsaných Radou pro lékařský výzkum Spojeného království.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryokonzervované krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit