Forsøket med kryokonserverte vs. flytende blodplater (CLIP II)
1. januar 2025 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
En fase III multisenter blindet randomisert kontrollert klinisk ikke-inferioritetsstudie av kryokonserverte blodplater vs. konvensjonelle væskelagrede blodplater for behandling av kirurgisk blødning
Denne studien er en fase III multisenter blindet randomisert kontrollert klinisk non-inferioritetsstudie av kryokonserverte blodplater vs. konvensjonelle væskelagrede blodplater for behandling av kirurgisk blødning.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til kryokonserverte blodplater, sammenlignet med konvensjonelle væskelagrede blodplater, for håndtering av kirurgisk blødning.
Denne studien vil rekruttere hjertekirurgiske pasienter som anses å ha høy risiko for kirurgisk blødning og som potensielt kan kreve transfusjon av blodplater.
Det er anslått å kreve 808 høyrisiko hjertekirurgiske pasienter som skal rekrutteres, for å oppnå 202 pasienter som mottar transfuserte studieblodplater for kirurgisk blødning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av logistiske årsaker og for å utnytte denne knappe ressursen optimalt, lagres ikke væskelagrede blodplater på mindre sykehus, eller på utplasserte militærsykehus. Pasienter ved disse sykehusene har derfor i dag begrenset eller ingen tilgang til blodplatetransfusjon. Kryokonservering av blodplater er en lovende teknologi som vil tillate mindre sykehus å gi blodplatetransfusjoner, redusere totalt blodplateavfall og muligens gi bedre pasientresultater gjennom mer effektiv hemostase.
Dette er en fase III multisenter blindet randomisert kontrollert klinisk non-inferioritetsstudie av kryokonserverte blodplater vs. konvensjonelle væskelagrede blodplater for behandling av kirurgisk blødning. Målet med studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til kryokonserverte blodplater, sammenlignet med konvensjonelle væskelagrede blodplater, for håndtering av kirurgisk blødning. Denne studien vil rekruttere hjertekirurgiske pasienter som anses å ha høy risiko for kirurgisk blødning og som potensielt kan kreve transfusjon av blodplater. Det er anslått å kreve 808 høyrisiko hjertekirurgiske pasienter som skal rekrutteres, for å oppnå 202 pasienter som mottar transfuserte studieblodplater for kirurgisk blødning. Studien vil rekruttere pasienter ved australske tertiære sykehus. Studiens hypotese er at kryokonserverte blodplater vil være minst like effektive som konvensjonelle væskelagrede blodplater i behandlingen av aktiv blødning på grunn av kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med hjertekirurgi identifisert preoperativt å ha høy risiko for blodplatetransfusjon ved enten:
- ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (score)) risikoprediksjonsscore ≥1 ELLER
- dømmekraften til klinikerne som har omsorg for pasienten
- Skriftlig informert samtykke innhentet før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinner i fertil alder (18-55 år) som er RhD (Rhesus type D)-negative eller hvis RhD (Rhesus type D) status er ukjent
- Mottak av blodplatetransfusjon under denne sykehusinnleggelsen
- Dyp venetrombose eller lungeemboli ble først diagnostisert i løpet av de foregående 6 månedene
- Mer enn én livstidsepisode av dyp venetrombose eller lungeemboli
Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse (f. hemofili, von Willebrands sykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, aplastisk anemi, hematologisk malignitet, kronisk leversykdom), eller enhver udiagnostisert blødningstilstand, hvis (og bare hvis) en slik lidelse eller tilstand er assosiert med en betydelig laboratorieavvik på tidspunktet for preoperativ screening. dvs.
- preoperativt antall blodplater
- INR (International Normalized Ratio) >2 eller
- aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) > 2 x øvre normalgrense.
- Behandling med warfarin, IV-heparin eller lavmolekylært heparin ved "fulle" terapeutiske antikoagulantdoser, eller andre antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner som faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban); faktor II-hemmere (dabigatran); adenosindifosfatreseptorhemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin); glykoprotein IIB/IIIA-hemmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban); fosfodiesterasehemmere (cilostazol); eller adenosin-reopptakshemmere (dipyridamol) MED MINDRE denne medisinen har blitt seponert i forkant av operasjonen og dens effekt har tillatt å forsvinne.
- Kjent allergi mot dimetylsulfoksid (DMSO)
- Planlagt tilstedeværelse av en arteriell linje og sentralt venekateter i mindre enn 12 timer postoperativt.
- Kjent innvending mot mottak av humane blodkomponenter
- Den behandlende legen mener det ikke er i pasientens beste interesse å bli randomisert i denne studien
- Tidligere innmelding under denne innleggelsen i en klinisk utprøving av en medisin eller teknikk som antas å påvirke blødning, med unntak av enhver utprøving av aspirin (dvs. forsøk som involverer aspirin er tillatt), ELLER tidligere registrering i en klinisk studie med en protokoll som påvirker transfusjon av blodprodukter.
- Tidligere påmelding til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryokonserverte blodplater
Blodplater som har gjennomgått en prosess for å fryse, lagre og rekonstituere blodplater, som forlenger utløpstiden til 2 år
|
Blodplater som har gjennomgått en prosess for å fryse, lagre og rekonstituere blodplater, som forlenger utløpstiden til 2 år
|
|
Aktiv komparator: Væskelagrede blodplater
Blodplater som har vært flytende lagret, med en utløpsdato på 5 dager.
|
Væskelagrede blodplater i henhold til standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av postoperativ blødning i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
|
Volum av post-kirurgisk blødning i thoraxavløp etter hjertekirurgi
|
Første 24 timer fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av blødninger fra thoraxdren etter kirurgi
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til fjerning av drenering, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
Totalt volum av blødninger fra thoraxdren etter kirurgi, fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen til dreneringsfjerning
|
Fra ICU-innleggelse til fjerning av drenering, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Sammensatt blødningsutfall ved bruk av BARC4-kriteriene
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sammensatt blødningsutfall ved bruk av Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) kriteriene (intrakraniell blødning innen 48 timer; reoperasjon etter lukking av sternotomi; transfusjon av ≥5 enheter fullblod eller RBC (røde blodlegemer) innen 48 timer intra- eller postoperativt periode (unntatt cellesparende blod); brystrørsutgang ≥2 liter innen en 24-timers periode)
|
Opp til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall enheter med pakkede røde blodceller transfundert i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Totalt antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: Fra operasjonsstart til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Totalt antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert ved tidspunktet for utskrivning av intensivavdelingen, inkludert intraoperativ transfusjon
|
Fra operasjonsstart til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Forekomst av en av følgende forhåndsspesifiserte potensielle komplikasjoner
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forekomst av en av følgende spesifiserte potensielle komplikasjoner: venøs tromboemboli arteriell okklusjon akutt koronarsyndrom akutt respiratorisk nødsyndrom |
Opp til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blødning etter kirurgisk thoraxdren
Tidsramme: i løpet av de første 6, 12, 18, 48 timene, fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
|
Volum av blødning etter kirurgisk drenering i de første 6, 12, 18, 48 timene, fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
|
i løpet av de første 6, 12, 18, 48 timene, fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Individuelle elementer i Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) kompositt blødningsresultat
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Individuelle elementer av Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) kompositt blødningsutfall (intrakraniell blødning innen 48 timer; reoperasjon etter lukking av sternotomi; transfusjon av ≥5 enheter fullblod eller RBC (røde blodlegemer) innen 48 timer intra- eller post- operasjonsperiode (unntatt cellesparende blod); brystrørsutgang ≥2 liter innen en 24-timers periode)
|
Opp til ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall enheter blodprodukter
Tidsramme: i løpet av de første 6, 12, 18, 24, 48 timene*, og ved ICU-utskrivning eller dag 90, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall enheter blodprodukter (pakkede røde blodlegemer, plasma, kryopresipitat, åpne blodplater, fibrinogenkonsentrat, rekombinant faktor VIIa, protrombinkomplekskonsentrat, fullblod) transfundert intraoperativt, i de første 6, 12, 18, 24, 48 timer, og ved ICU-utskrivning
|
i løpet av de første 6, 12, 18, 24, 48 timene*, og ved ICU-utskrivning eller dag 90, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Forsinkelse mellom blodplatebestilling og oppstart av første blodplateinfusjon
Tidsramme: Forsinkelse mellom blodplate-rekkefølgen og starten av den første blodplateinfusjonen i studien, vurdert opp til 24 timer
|
Forsinkelse mellom blodplatebestilling og oppstart av første blodplateinfusjon
|
Forsinkelse mellom blodplate-rekkefølgen og starten av den første blodplateinfusjonen i studien, vurdert opp til 24 timer
|
|
Volum av blod i thoraxdrenering ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsstart og til ICU-innleggelse, død eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først
|
Volum av blod i thoraxdrenering ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Fra operasjonsstart og til ICU-innleggelse, død eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Tid til oppstart av postoperativ aspirin og profylaktisk heparin
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til oppstart av aspirin og profylaktisk heparin, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Tid til oppstart av postoperativ aspirin og profylaktisk heparin
|
Fra ICU-innleggelse til oppstart av aspirin og profylaktisk heparin, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Volumet av væskegjenoppliving registrert på anestesidiagrammet
Tidsramme: intraoperativt, etter ICU-innleggelse i løpet av de første 6, 12, 18, 24, 48 timene, og ved ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Volumet av væskegjenoppliving registrert på anestesidiagrammet intraoperativt, etter innleggelse på intensivavdelingen de første 6, 12, 18, 24, 48 timene og ved utskrivning av intensivavdelingen
|
intraoperativt, etter ICU-innleggelse i løpet av de første 6, 12, 18, 24, 48 timene, og ved ICU-utskrivning, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hemoglobinkonsentrasjon, på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
Blodplateantall på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på den siste målingen før ICU-utskrivningsdød eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fibrinogenkonsentrasjon, på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på den siste målingen før ICU-utskrivningsdød eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
INR (International Normalized Ratio)
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
INR (International Normalized Ratio) på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
APTT (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
resultater målt på dag 1 postop og på siste måling før ICU-utskrivning, død eller dag 28, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Forekomst av potensielle komplikasjoner av DMSO (konserveringsmiddel brukt i kryokonserverte blodplater)
Tidsramme: Opp til utskrivning fra sykehus, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forekomst av potensielle komplikasjoner av DMSO (konserveringsmiddel brukt i kryokonserverte blodplater) som kvalme, hodepine, takykardi, bradykardi, hypertensjon
|
Opp til utskrivning fra sykehus, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: i de første 90 postoperative dagene for indeksinnleggelsen
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i de første 90 postoperative dagene for indeksinnleggelsen
|
i de første 90 postoperative dagene for indeksinnleggelsen
|
|
Lengde på postoperativt opphold på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: opp til intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Lengde på postoperativt opphold på intensivavdeling og sykehus
|
opp til intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Totale estimerte helsekostnader, inkludert kostnadene ved tilførsel av kryokonserverte eller væskelagrede blodplater
Tidsramme: Opp til utskrivning fra sykehus, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
Totale estimerte helsekostnader, inkludert kostnadene ved tilførsel av kryokonserverte eller væskelagrede blodplater
|
Opp til utskrivning fra sykehus, død eller dag 90, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
dødelighet ved intensivavdeling, sykehus og 90 dager etter innskrivning
Tidsramme: opptil 90 dager
|
dødelighet ved intensivavdeling, sykehus og 90 dager etter innskrivning
|
opptil 90 dager
|
|
ROTEM:EXTEM Koaguleringstid (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM koaguleringstid (sekunder)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM koageldannelsestid (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM koageldannelsestid (sekunder)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM alfavinkel (grader)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
ROTEM:EXTEM alfavinkel (grader)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM maksimal koagelfasthet (mm)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM maksimal koagelfasthet (mm)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min etter CT (LI30) (%)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min etter CT (LI30) (%)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
TEG: Standard (kaolin) reaksjonstid (R) (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
TEG: Standard (kaolin) reaksjonstid (R) (sekunder)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
TEG: Standard (kaolin) koageldannelse (K) tid (sekunder)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
TEG: Standard (kaolin) koageldannelse (K) tid (sekunder)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Alfa-vinkel (grader)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
TEG: Standard (Kaolin) Alfa-vinkel (grader)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Maksimal amplitude (mm)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
TEG: Standard (Kaolin) Maksimal amplitude (mm)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Lysis ved 30 minutter (LY30) (%)
Tidsramme: Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
TEG: Standard (Kaolin) Lysis ved 30 minutter (LY30) (%)
|
Resultater før og etter siste blodplatetransfusjon i studien (hvis utført) gjennom fullføring av studien frem til dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANZIC-RC/MR002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved fullføring av studien, etter skjønn fra studiens ledelseskomité og Monash University, kan et utdrag av studiedataene uten noen pasientidentifikatorer gjøres tilgjengelig fra sak til sak for etterforskere fra anerkjente forskningsorganisasjoner med en definert protokoll og analyseplan, ved å bruke prinsippene for å beskytte pasientens anonymitet beskrevet av UK Medical Research Council.
I henhold til Australian & New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group (ANZICS CTG) referansevilkår for en godkjent studie, må CTG-lederen godkjenne deling av data med enhver tredjepart, manuskripter utledet fra delte data må sendes inn for CTG-godkjenning før publisering og må erkjenne rollen til CTG i den originale studien, og en kopi av det publiserte manuskriptet må leveres til CTG-kontoret.
IPD-delingstidsramme
Avidentifisert datatilgjengelighet vil begynne 9 måneder etter publisering av den individuelle pasientdata-metaanalysen som kombinerer begge prøveresultatene, og avsluttes 36 måneder etter denne publikasjonen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Innleveringer for å bruke data med etterforskere fra anerkjente forskningsorganisasjoner med en definert protokoll og analyseplan, ved å bruke prinsippene for å beskytte pasientens anonymitet beskrevet av UK Medical Research Council.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryokonserverte blodplater
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekruttering