冷冻保存与液体血小板试验 (CLIP II)
冷冻保存血小板与常规液体储存血小板治疗手术出血的 III 期多中心盲法随机对照临床非劣效性试验
该试验是一项 III 期多中心盲法随机对照临床非劣效性试验，比较冷冻保存的血小板与传统液体储存血小板治疗手术出血的效果。
该研究的目的是评估与传统液体储存血小板相比，冷冻保存的血小板在治疗手术出血方面的疗效、安全性和成本效益。
该试验将招募被认为具有手术出血高风险并且可能需要输注血小板的心脏手术患者。
估计需要招募 808 名高危心脏手术患者，以获得 202 名接受输注研究血小板以进行手术出血的患者。
研究概览
详细说明
出于后勤原因以及为了最佳地利用这种稀缺资源，液体储存的血小板不会储存在较小的医院或已部署的军队医院中。 因此，这些医院的患者目前只能有限或无法获得血小板输注。 血小板冷冻保存是一项很有前途的技术，它可以让较小的医院提供血小板输注，减少总体血小板浪费，并可能通过更有效的止血产生更好的患者结果。
这是一项 III 期多中心盲法随机对照临床非劣效性试验，比较冷冻保存的血小板与传统液体储存血小板治疗手术出血的效果。 该研究的目的是评估与传统液体储存血小板相比，冷冻保存的血小板在治疗手术出血方面的疗效、安全性和成本效益。 该试验将招募被认为具有手术出血高风险并且可能需要输注血小板的心脏手术患者。 估计需要招募 808 名高危心脏手术患者，以获得 202 名接受输注研究血小板以进行手术出血的患者。 该研究将在澳大利亚三级医院招募患者。研究假设是冷冻保存的血小板在治疗因手术引起的活动性出血方面至少与传统液体储存的血小板一样有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- Townsville Hospital
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
心脏手术患者在术前通过以下任一方式确定为具有高血小板输注风险：
- ACSePT（澳大利亚心脏外科血小板输注（评分））风险预测工具评分≥1 或
- 照顾病人的临床医生的判断
- 手术前获得书面知情同意书
排除标准：
- 未满 18 岁
- RhD（恒河猴 D 型）阴性或 RhD（恒河猴 D 型）状态未知的育龄女性（18-55 岁）
- 本次入院接受血小板输注
- 在过去 6 个月内首次诊断出深静脉血栓形成或肺栓塞
- 深静脉血栓形成或肺栓塞的终生发作超过一次
已知的遗传性或获得性出血性疾病（例如 血友病、血管性血友病、特发性血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、恶性血液病、慢性肝病）或任何未确诊的出血病症，如果（且仅当）此类疾病或病症与术前的显着实验室异常相关筛选。 IE。
- 术前血小板计数
- INR（国际标准化比值）>2 或
- aPTT（活化部分凝血活酶时间）> 2 x 正常上限。
- 用“全”抗凝治疗剂量的华法林、静脉注射肝素或低分子肝素，或其他抗凝剂或抗血小板药物，如因子 Xa 抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）进行治疗； II 因子抑制剂（达比加群）；二磷酸腺苷受体抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、噻氯匹定）；糖蛋白 IIB/IIIA 抑制剂（阿昔单抗、依替巴肽、替罗非班）；磷酸二酯酶抑制剂（西洛他唑）；或腺苷再摄取抑制剂（双嘧达莫），除非该药物在手术前已停用且其作用已消散。
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏
- 计划在术后 12 小时内放置动脉导管和中心静脉导管。
- 已知拒绝接受人体血液成分
- 主治医师认为在该试验中随机分组不符合患者的最佳利益
- 在这次入院期间之前参加过一项被认为会影响出血的药物或技术的临床试验，但阿司匹林的任何试验除外（即 允许进行涉及阿司匹林的试验），或者之前参加过一项影响血液制品输注方案的临床试验。
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻保存的血小板
经过冷冻、储存和重组过程的血小板，将其有效期延长至 2 年
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经过冷冻、储存和重组过程的血小板，将其有效期延长至 2 年
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有源比较器：液体储存的血小板
液体保存的血小板，有效期为 5 天。
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按照标准做法液体储存的血小板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时内的出血量
大体时间：入住 ICU 后的第一个 24 小时
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心脏手术后胸腔引流术后出血量
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入住 ICU 后的第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胸腔引流出血总量
大体时间：从入住 ICU 到移除引流管、死亡或第 28 天，以先发生者为准
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术后胸腔引流出血总量，从入住 ICU 到引流移除
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从入住 ICU 到移除引流管、死亡或第 28 天，以先发生者为准
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使用 BARC4 标准的复合出血结果
大体时间：直至 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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使用出血学术研究联合会 (BARC4) 标准的综合出血结果（48 小时内颅内出血；胸骨切开术闭合后再次手术；术中或术后 48 小时内输注≥5 单位的全血或红细胞（红细胞）期间（不包括细胞保护血）；24 小时内胸管输出量≥2 升）
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直至 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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输注的浓缩红细胞单位数
大体时间：在进入 ICU 后的最初 24 小时内
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入住ICU后24小时内输注的浓缩红细胞单位数
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在进入 ICU 后的最初 24 小时内
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输注的浓缩红细胞总数
大体时间：从手术开始到 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先到者为准
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到 ICU 出院时输注的浓缩红细胞总数，包括术中输血
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从手术开始到 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先到者为准
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发生以下任何一种预先指定的潜在并发症
大体时间：直至 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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发生以下任何一种指定的潜在并发症： 静脉血栓栓塞 动脉阻塞 急性冠脉综合征 急性呼吸窘迫综合征 |
直至 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胸腔引流出血量
大体时间：前6、12、18、48小时，从入住ICU开始算起
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从入住 ICU 开始，术后前 6、12、18、48 小时的胸腔引流出血量
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前6、12、18、48小时，从入住ICU开始算起
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出血学术研究联合会 (BARC4) 复合出血结果的各个要素
大体时间：直至 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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出血学术研究联合会 (BARC4) 复合出血结果的各个要素（48 小时内颅内出血；胸骨切开术闭合后再次手术；术中或术后 48 小时内输注≥5 单位的全血或红细胞（红细胞）手术期（不包括细胞保护血）；24小时内胸管引流量≥2升）
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直至 ICU 出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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血液制品单位数
大体时间：在前 6、12、18、24、48 小时*，以及在 ICU 出院或第 90 天，死亡或第 90 天，以先发生者为准
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前 6、12、18、24、48 天术中输注的血液制品单位数（浓缩红细胞、血浆、冷沉淀、开放标签血小板、纤维蛋白原浓缩物、重组因子 VIIa、凝血酶原复合物浓缩物、全血）小时，以及在 ICU 出院时
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在前 6、12、18、24、48 小时*，以及在 ICU 出院或第 90 天，死亡或第 90 天，以先发生者为准
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血小板顺序与首次研究血小板输注开始之间的延迟
大体时间：血小板订购与首次研究血小板输注开始之间的延迟，评估长达 24 小时
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血小板顺序与首次研究血小板输注开始之间的延迟
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血小板订购与首次研究血小板输注开始之间的延迟，评估长达 24 小时
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入住 ICU 时胸腔引流液中的血量
大体时间：从手术开始到入住 ICU、死亡或 24 小时，以先到者为准
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入住 ICU 时胸腔引流液中的血量
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从手术开始到入住 ICU、死亡或 24 小时，以先到者为准
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术后开始服用阿司匹林和预防性使用肝素的时间
大体时间：从入住 ICU 到开始服用阿司匹林和预防性肝素、死亡或第 90 天，以先到者为准
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术后开始服用阿司匹林和预防性使用肝素的时间
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从入住 ICU 到开始服用阿司匹林和预防性肝素、死亡或第 90 天，以先到者为准
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麻醉图表上记录的液体复苏量
大体时间：术中，在前 6、12、18、24、48 小时内进入 ICU 后，以及在 ICU 出院时，死亡或第 90 天，以先发生者为准
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术中、入住 ICU 后的前 6、12、18、24、48 小时和出 ICU 时麻醉图表上记录的液体复苏量
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术中，在前 6、12、18、24、48 小时内进入 ICU 后，以及在 ICU 出院时，死亡或第 90 天，以先发生者为准
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血红蛋白浓度
大体时间：术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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血红蛋白浓度，术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天前的最后一次测量，以先发生者为准
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术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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血小板计数
大体时间：术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前最后一次测量的血小板计数
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术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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纤维蛋白原浓度
大体时间：结果在术后第 1 天和 ICU 出院死亡前的最后一次测量或第 28 天测量，以先到者为准
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纤维蛋白原浓度，术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天之前的最后一次测量，以先发生者为准
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结果在术后第 1 天和 ICU 出院死亡前的最后一次测量或第 28 天测量，以先到者为准
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INR（国际标准化比率）
大体时间：术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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INR（国际标准化比率）在术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天之前的最后一次测量，以先发生者为准
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术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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APTT（活化部分凝血活酶时间）
大体时间：术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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APTT（活化部分凝血活酶时间）在术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）之前的最后一次测量
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术后第 1 天和 ICU 出院、死亡或第 28 天（以先发生者为准）前的最后一次测量结果
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DMSO（冷冻保存的血小板中使用的防腐剂）潜在并发症的发生率
大体时间：直至出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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DMSO（用于冷冻保存的血小板的防腐剂）潜在并发症的发生率，例如恶心、头痛、心动过速、心动过缓、高血压
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直至出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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机械通气时间
大体时间：在术后前 90 天的指数入院
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入院后前 90 天的机械通气持续时间
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在术后前 90 天的指数入院
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术后在 ICU 和医院的停留时间
大体时间：直至 ICU 和出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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术后在 ICU 和医院的停留时间
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直至 ICU 和出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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估计的医疗保健总成本，包括提供冷冻保存或液体储存的血小板的成本
大体时间：直至出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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估计的医疗保健总成本，包括提供冷冻保存或液体储存的血小板的成本
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直至出院、死亡或第 90 天，以先发生者为准
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ICU、医院和入组后 90 天的死亡率
大体时间：最多 90 天
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ICU、医院和入组后 90 天的死亡率
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最多 90 天
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ROTEM:EXTEM 凝血时间（秒）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM 凝血时间（秒）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM 凝块形成时间（秒）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM 凝块形成时间（秒）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM alpha 角（度）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM:EXTEM alpha 角（度）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM A10（毫米）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM A10（毫米）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM 最大凝块硬度 (mm)
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：EXTEM 最大凝块硬度 (mm)
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：CT 后 30 分钟的 EXTEM 裂解指数 (LI30) (%)
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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ROTEM：CT 后 30 分钟的 EXTEM 裂解指数 (LI30) (%)
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）反应（R）时间（秒）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）反应（R）时间（秒）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）凝块形成（K）时间（秒）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）凝块形成（K）时间（秒）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）α角（度）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）α角（度）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）最大幅度（mm）
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：标准（高岭土）最大幅度（mm）
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：30 分钟时的标准（高岭土）裂解 (LY30) (%)
大体时间：通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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TEG：30 分钟时的标准（高岭土）裂解 (LY30) (%)
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通过研究完成直至第 28 天，最后一次研究血小板输注（进行时）之前和之后的结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Reade、ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，根据试验管理委员会和莫纳什大学的决定，可以根据具体情况向具有明确定义的知名研究机构的研究人员提供不带任何患者身份的试验数据摘录协议和分析计划，使用英国医学研究委员会描述的保护患者匿名的原则。
根据澳大利亚和新西兰重症监护协会临床试验组 (ANZICS CTG) 认可试验的职权范围，CTG 主席必须批准与任何第三方共享数据，必须提交来自共享数据的手稿以获得 CTG 认可在出版之前，必须承认 CTG 在原始研究中的作用，并且必须向 CTG 办公室提供已发表手稿的副本。
IPD 共享时间框架
去识别化数据的可用性将在结合两项试验结果的个体患者数据荟萃分析发布后 9 个月开始，并在本次发布后 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
使用英国医学研究委员会描述的保护患者匿名的原则，与知名研究组织的研究人员一起使用具有明确协议和分析计划的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
出血的临床试验
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的