El ensayo de plaquetas crioconservadas frente a plaquetas líquidas (CLIP II)
1 de enero de 2025 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Un ensayo clínico de no inferioridad controlado, aleatorizado, ciego, multicéntrico, de fase III de plaquetas crioconservadas frente a plaquetas convencionales almacenadas en líquido para el tratamiento del sangrado quirúrgico
Este ensayo es un ensayo clínico de no inferioridad controlado, aleatorizado, ciego, multicéntrico, de fase III de plaquetas crioconservadas frente a plaquetas convencionales almacenadas en líquido para el tratamiento del sangrado quirúrgico.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y rentabilidad de las plaquetas crioconservadas, en comparación con las plaquetas convencionales almacenadas en líquido, para el tratamiento del sangrado quirúrgico.
Este ensayo reclutará pacientes quirúrgicos cardíacos que se consideren de alto riesgo de hemorragia quirúrgica y que puedan necesitar una transfusión de plaquetas.
Se estima que se requieren 808 pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo para ser reclutados, para obtener 202 pacientes que reciben plaquetas de estudio transfundidas para sangrado quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por razones logísticas y con el fin de utilizar este recurso escaso de manera óptima, las plaquetas almacenadas en líquido no se almacenan en hospitales más pequeños o en hospitales militares desplegados. Por lo tanto, los pacientes en estos hospitales actualmente tienen acceso limitado o nulo a la transfusión de plaquetas. La crioconservación de plaquetas es una tecnología prometedora que permitiría a los hospitales más pequeños proporcionar transfusiones de plaquetas, reducir el desperdicio total de plaquetas y posiblemente producir mejores resultados para los pacientes a través de una hemostasia más eficaz.
Este es un ensayo clínico de no inferioridad controlado, aleatorio, ciego, multicéntrico, de fase III de plaquetas crioconservadas frente a plaquetas convencionales almacenadas en líquido para el tratamiento del sangrado quirúrgico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y rentabilidad de las plaquetas crioconservadas, en comparación con las plaquetas convencionales almacenadas en líquido, para el tratamiento del sangrado quirúrgico. Este ensayo reclutará pacientes quirúrgicos cardíacos que se consideren de alto riesgo de hemorragia quirúrgica y que puedan necesitar una transfusión de plaquetas. Se estima que se requieren 808 pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo para ser reclutados, para obtener 202 pacientes que reciben plaquetas de estudio transfundidas para sangrado quirúrgico. El estudio reclutará pacientes en hospitales terciarios australianos. La hipótesis del estudio es que las plaquetas crioconservadas serán al menos tan efectivas como las plaquetas convencionales almacenadas en líquido en el tratamiento del sangrado activo debido a una cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cirugía cardíaca identificados antes de la operación como de alto riesgo de transfusión de plaquetas ya sea por:
- puntuación de la herramienta de predicción de riesgo ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (puntuación)) ≥1 O
- el juicio de los médicos que atienden al paciente
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres en edad fértil (18 a 55 años) que son RhD (Rhesus tipo D) negativas o cuyo estado de RhD (Rhesus tipo D) es desconocido
- Recepción de transfusión de plaquetas durante este ingreso hospitalario
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar diagnosticada por primera vez en los 6 meses anteriores
- Más de un episodio de por vida de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
Trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia aplásica, cáncer hematológico, enfermedad hepática crónica), o cualquier condición hemorrágica no diagnosticada, si (y solo si) tal trastorno o condición está asociado con una anomalía de laboratorio significativa en el momento del preoperatorio poner en pantalla. es decir.
- recuento de plaquetas preoperatorio
- INR (Relación Internacional Normalizada) >2 o
- aPTT (Tiempo de tromboplastina parcial activada) > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Tratamiento con warfarina, heparina IV o heparina de bajo peso molecular a dosis anticoagulantes terapéuticas "completas", u otros medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios como los inhibidores del factor Xa (rivaroxabán, apixabán); inhibidores del factor II (dabigatrán); inhibidores del receptor de adenosina difosfato (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina); inhibidores de la glicoproteína IIB/IIIA (abciximab, eptifibatide, tirofiban); inhibidores de la fosfodiesterasa (cilostazol); o inhibidores de la recaptación de adenosina (dipiridamol) A MENOS QUE este medicamento haya sido descontinuado antes de la cirugía y se permita que su efecto se disipe.
- Alergia conocida al dimetilsulfóxido (DMSO)
- Presencia planificada de una vía arterial y un catéter venoso central durante menos de 12 horas después de la operación.
- Objeción conocida a la recepción de componentes de sangre humana
- El médico tratante cree que no es lo mejor para el paciente ser aleatorizado en este ensayo.
- Inscripción previa durante esta admisión en un ensayo clínico de un medicamento o técnica que se cree que influye en el sangrado, con la excepción de cualquier ensayo de aspirina (es decir, se permiten ensayos con aspirina), O participación previa en un ensayo clínico con un protocolo que afecte a la transfusión de hemoderivados.
- Inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plaquetas criopreservadas
Plaquetas que han pasado por un proceso de congelación, almacenamiento y reconstitución de plaquetas, extendiendo su caducidad a 2 años
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Plaquetas que han pasado por un proceso de congelación, almacenamiento y reconstitución de plaquetas, extendiendo su caducidad a 2 años
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Comparador activo: Plaquetas almacenadas en líquido
Plaquetas que han sido almacenadas en líquido, con una caducidad de 5 días.
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Plaquetas almacenadas en líquido según la práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de sangrado posquirúrgico en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde el momento del ingreso en la UCI
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Volumen de sangrado posquirúrgico en los drenajes torácicos tras cirugía cardiaca
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Primeras 24 horas desde el momento del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de sangrado de drenaje torácico posquirúrgico
Periodo de tiempo: Desde ingreso en UCI hasta retiro de drenajes, muerte o día 28, lo que ocurra primero
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Volumen total de sangrado por drenaje torácico posquirúrgico, desde el momento del ingreso en la UCI hasta la extracción del drenaje
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Desde ingreso en UCI hasta retiro de drenajes, muerte o día 28, lo que ocurra primero
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Resultado hemorrágico compuesto utilizando los criterios BARC4
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Resultado de sangrado compuesto utilizando los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC4) (sangrado intracraneal dentro de las 48 horas; reoperación después del cierre de la esternotomía; transfusión de ≥5 Unidades de sangre entera o RBC (glóbulos rojos) dentro de las 48 horas intra o postoperatorias (excluida la sangre del protector de células); salida del tubo torácico ≥2 litros en un período de 24 horas)
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Hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas de ingreso a UCI
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Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos en las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
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en las primeras 24 horas de ingreso a UCI
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Número total de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Número total de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos en el momento del alta de la UCI, incluida la transfusión intraoperatoria
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Desde el inicio de la operación hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Ocurrencia de cualquiera de las siguientes complicaciones potenciales preespecificadas
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Ocurrencia de cualquiera de las siguientes complicaciones potenciales especificadas: tromboembolismo venoso oclusión arterial síndrome coronario agudo síndrome de dificultad respiratoria aguda |
Hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de sangrado de drenaje torácico posquirúrgico
Periodo de tiempo: en las primeras 6, 12, 18, 48 horas, a partir del momento del ingreso en la UCI
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Volumen de sangrado de drenaje torácico posquirúrgico en las primeras 6, 12, 18, 48 horas, a partir del momento del ingreso en la UCI
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en las primeras 6, 12, 18, 48 horas, a partir del momento del ingreso en la UCI
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Elementos individuales del resultado de sangrado compuesto del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC4)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Elementos individuales del resultado hemorrágico compuesto del Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (hemorragia intracraneal dentro de las 48 horas; reoperación después del cierre de la esternotomía; transfusión de ≥5 Unidades de sangre entera o RBC (glóbulos rojos) dentro de las 48 horas intra o post- período operatorio (excluida la sangre del protector de células); salida del tubo torácico ≥2 litros en un período de 24 horas)
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Hasta el alta de la UCI, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Número de unidades de hemoderivados
Periodo de tiempo: en las primeras 6, 12, 18, 24, 48 horas*, y al alta de UCI o día 90, muerte o día 90, lo que ocurra primero
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Número de unidades de productos sanguíneos (glóbulos rojos empaquetados, plasma, crioprecipitado, plaquetas abiertas, concentrado de fibrinógeno, factor VIIa recombinante, concentrado de complejo de protrombina, sangre total) transfundidos intraoperatoriamente, en los primeros 6, 12, 18, 24, 48 horas y al alta de la UCI
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en las primeras 6, 12, 18, 24, 48 horas*, y al alta de UCI o día 90, muerte o día 90, lo que ocurra primero
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Retraso entre el pedido de plaquetas y el comienzo de la primera infusión de plaquetas del estudio
Periodo de tiempo: Retraso entre el pedido de plaquetas y el comienzo de la primera infusión de plaquetas del estudio, evaluado hasta 24 horas
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Retraso entre el pedido de plaquetas y el comienzo de la primera infusión de plaquetas del estudio
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Retraso entre el pedido de plaquetas y el comienzo de la primera infusión de plaquetas del estudio, evaluado hasta 24 horas
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Volumen de sangre en los drenajes torácicos en el momento del ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el ingreso en la UCI, la muerte o 24 horas, lo que ocurra primero
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Volumen de sangre en los drenajes torácicos en el momento del ingreso en la UCI
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Desde el inicio de la operación hasta el ingreso en la UCI, la muerte o 24 horas, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el inicio de aspirina postoperatoria y heparina profiláctica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el inicio de la aspirina y la heparina profiláctica, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el inicio de aspirina postoperatoria y heparina profiláctica
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Desde el ingreso en la UCI hasta el inicio de la aspirina y la heparina profiláctica, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Volumen de reanimación con líquidos registrado en la tabla de anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, luego de la admisión a la UCI en las primeras 6, 12, 18, 24, 48 horas, y al alta de la UCI, muerte o día 90, lo que ocurra primero
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Volumen de reanimación con líquidos registrado en la tabla de anestesia intraoperatoriamente, después del ingreso en la UCI en las primeras 6, 12, 18, 24, 48 horas y al alta de la UCI
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intraoperatoriamente, luego de la admisión a la UCI en las primeras 6, 12, 18, 24, 48 horas, y al alta de la UCI, muerte o día 90, lo que ocurra primero
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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Concentración de hemoglobina, en el día 1 posoperatorio y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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Recuento de plaquetas el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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Concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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Concentración de fibrinógeno, en el día 1 posoperatorio y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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INR (Relación Internacional Normalizada)
Periodo de tiempo: resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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INR (índice normalizado internacional) el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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APTT (Tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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APTT (Tiempo de tromboplastina parcial activada) el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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resultados medidos el día 1 después de la operación y en la última medición antes del alta de la UCI, la muerte o el día 28, lo que ocurra primero
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Incidencia de posibles complicaciones del DMSO (conservante utilizado en plaquetas crioconservadas)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Incidencia de posibles complicaciones del DMSO (conservante utilizado en las plaquetas crioconservadas) como náuseas, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipertensión
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Hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: en los primeros 90 días postoperatorios para el ingreso índice
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Duración de la ventilación mecánica en los primeros 90 días postoperatorios para el ingreso índice
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en los primeros 90 días postoperatorios para el ingreso índice
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Duración de la estancia postoperatoria en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI y del hospital, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia postoperatoria en la UCI y en el hospital
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hasta el alta de la UCI y del hospital, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Coste sanitario total estimado, incorporando el coste del suministro de plaquetas criopreservadas o almacenadas en líquido
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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Coste sanitario total estimado, incorporando el coste del suministro de plaquetas criopreservadas o almacenadas en líquido
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Hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 90, lo que ocurra primero
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mortalidad en UCI, hospital y 90 días post-ingreso
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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mortalidad en UCI, hospital y 90 días post-ingreso
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hasta 90 días
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ROTEM:EXTEM Tiempo de coagulación (segundos)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: Tiempo de coagulación EXTEM (segundos)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: EXTEM Tiempo de formación del coágulo (segundos)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: EXTEM Tiempo de formación del coágulo (segundos)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: Ángulo alfa EXTEM (grados)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM:ángulo alfa EXTEM (grados)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: EXTERNO A10 (mm)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: EXTERNO A10 (mm)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: EXTEM Firmeza máxima del coágulo (mm)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: EXTEM Firmeza máxima del coágulo (mm)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: índice de lisis EXTEM 30 min después de la TC (LI30) (%)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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ROTEM: índice de lisis EXTEM 30 min después de la TC (LI30) (%)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: tiempo de reacción estándar (caolín) (R) (segundos)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: tiempo de reacción estándar (caolín) (R) (segundos)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: Estándar (caolín) Tiempo de formación de coágulos (K) (segundos)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: Estándar (caolín) Tiempo de formación de coágulos (K) (segundos)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: Ángulo alfa estándar (caolín) (grados)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: Ángulo alfa estándar (caolín) (grados)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: Estándar (Caolín) Amplitud máxima (mm)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: Estándar (Caolín) Amplitud máxima (mm)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: lisis estándar (caolín) a los 30 minutos (LY30) (%)
Periodo de tiempo: Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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TEG: lisis estándar (caolín) a los 30 minutos (LY30) (%)
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Resultados antes y después de la última transfusión de plaquetas del estudio (si se realizó) hasta la finalización del estudio hasta el día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/MR002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, a discreción del Comité de gestión del ensayo y de la Universidad de Monash, un extracto de los datos del ensayo sin ningún identificador de paciente puede estar disponible caso por caso para los investigadores de organizaciones de investigación acreditadas con un objetivo definido. protocolo y plan de análisis, utilizando los principios para proteger el anonimato del paciente descritos por el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido.
De acuerdo con los Términos de Referencia del Grupo de Ensayos Clínicos de la Sociedad de Cuidados Intensivos de Australia y Nueva Zelanda (ANZICS CTG) para un ensayo respaldado, el presidente del CTG debe aprobar el intercambio de datos con cualquier tercero, los manuscritos derivados de los datos compartidos deben enviarse para la aprobación del CTG. antes de la publicación y debe reconocer el papel del CTG en el estudio original, y se debe proporcionar una copia del manuscrito publicado a la oficina de CTG.
Marco de tiempo para compartir IPD
La disponibilidad de datos no identificados comenzará 9 meses después de la publicación del metanálisis de datos de pacientes individuales que combina los resultados de ambos ensayos y finalizará 36 meses después de esta publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Presentaciones para usar datos con investigadores de organizaciones de investigación acreditadas con un protocolo definido y un plan de análisis, utilizando los principios para proteger el anonimato del paciente descritos por el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .