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Die Studie mit kryokonservierten vs. flüssigen Thrombozyten (CLIP II)

1. Januar 2025 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase III mit kryokonservierten Thrombozyten im Vergleich zu herkömmlichen, in Flüssigkeit gelagerten Thrombozyten zur Behandlung chirurgischer Blutungen

Diese Studie ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase III mit kryokonservierten Thrombozyten im Vergleich zu herkömmlichen, in Flüssigkeit gelagerten Thrombozyten zur Behandlung von chirurgischen Blutungen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität von kryokonservierten Thrombozyten im Vergleich zu herkömmlichen, in Flüssigkeit gelagerten Thrombozyten für das Management von chirurgischen Blutungen zu bewerten. Für diese Studie werden kardiochirurgische Patienten rekrutiert, bei denen ein hohes Risiko für chirurgische Blutungen gilt und die möglicherweise eine Blutplättchentransfusion benötigen. Es wird geschätzt, dass 808 Hochrisiko-Herzchirurgiepatienten rekrutiert werden müssen, um 202 Patienten zu erhalten, die transfundierte Studienplättchen für chirurgische Blutungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus logistischen Gründen und um diese knappe Ressource optimal zu nutzen, werden flüssig gelagerte Blutplättchen nicht in kleineren Krankenhäusern oder in eingesetzten Militärkrankenhäusern gelagert. Patienten in diesen Krankenhäusern haben daher derzeit nur eingeschränkten oder keinen Zugang zu Thrombozytentransfusionen. Die Kryokonservierung von Thrombozyten ist eine vielversprechende Technologie, die es kleineren Krankenhäusern ermöglichen würde, Thrombozytentransfusionen anzubieten, die Thrombozytenverschwendung insgesamt zu reduzieren und möglicherweise bessere Patientenergebnisse durch eine effektivere Hämostase zu erzielen.

Dies ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte, klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase III mit kryokonservierten Thrombozyten im Vergleich zu herkömmlichen, in Flüssigkeit gelagerten Thrombozyten zur Behandlung von chirurgischen Blutungen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität von kryokonservierten Thrombozyten im Vergleich zu herkömmlichen, in Flüssigkeit gelagerten Thrombozyten für das Management von chirurgischen Blutungen zu bewerten. Für diese Studie werden kardiochirurgische Patienten rekrutiert, bei denen ein hohes Risiko für chirurgische Blutungen gilt und die möglicherweise eine Blutplättchentransfusion benötigen. Es wird geschätzt, dass 808 Hochrisiko-Herzchirurgiepatienten rekrutiert werden müssen, um 202 Patienten zu erhalten, die transfundierte Studienplättchen für chirurgische Blutungen erhalten. Die Studie wird Patienten in australischen tertiären Krankenhäusern rekrutieren. Die Studienhypothese ist, dass kryokonservierte Blutplättchen bei der Behandlung aktiver Blutungen aufgrund von Operationen mindestens so wirksam sein werden wie herkömmliche, in Flüssigkeit gelagerte Blutplättchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzchirurgische Patienten, bei denen präoperativ ein hohes Risiko für eine Thrombozytentransfusion festgestellt wurde, entweder durch:

    • die ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (Score))-Risikovorhersagetool-Score ≥1 OR
    • das Urteil des behandelnden Arztes
  2. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (18-55 Jahre), die RhD (Rhesus Typ D)-negativ sind oder deren RhD (Rhesus Typ D)-Status unbekannt ist
  3. Erhalt einer Thrombozytentransfusion während dieser Krankenhauseinweisung
  4. Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, die erstmals innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde
  5. Mehr als eine lebenslange Episode von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

  6. Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, idiopathische thrombozytopenische Purpura, aplastische Anämie, hämatologische Malignität, chronische Lebererkrankung) oder jede nicht diagnostizierte Blutungserkrankung, wenn (und nur wenn) eine solche Störung oder Erkrankung mit einer signifikanten Laboranomalie zum Zeitpunkt der Operation verbunden ist Screening. d.h.

    • präoperative Thrombozytenzahl
    • INR (International Normalized Ratio) >2 oder
    • aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) > 2 x Obergrenze des Normalwerts.
  7. Behandlung mit Warfarin, IV-Heparin oder niedermolekularem Heparin in „vollen“ therapeutischen Antikoagulans-Dosen oder anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban); Faktor-II-Inhibitoren (Dabigatran); Adenosindiphosphat-Rezeptor-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin); Glykoprotein-IIB/IIIA-Inhibitoren (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban); Phosphodiesterase-Inhibitoren (Cilostazol); oder Adenosin-Wiederaufnahmehemmer (Dipyridamol), ES SEI DENN, dieses Medikament wurde vor der Operation abgesetzt und seine Wirkung konnte sich auflösen.
  8. Bekannte Allergie gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
  9. Geplantes Vorhandensein eines arteriellen Zugangs und eines zentralen Venenkatheters für weniger als 12 Stunden postoperativ.
  10. Bekannter Einwand gegen den Erhalt von menschlichen Blutkomponenten
  11. Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, in dieser Studie randomisiert zu werden
  12. Vorherige Aufnahme während dieser Aufnahme in eine klinische Studie mit einem Medikament oder einer Technik, von der angenommen wird, dass sie Blutungen beeinflusst, mit Ausnahme von Aspirin-Studien (d. h. Studien mit Aspirin sind zulässig) ODER vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Protokoll, das die Transfusion von Blutprodukten betrifft.
  13. Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonservierte Blutplättchen
Thrombozyten, die einem Verfahren zum Einfrieren, Lagern und Rekonstituieren von Thrombozyten unterzogen wurden, wodurch ihr Verfallsdatum auf 2 Jahre verlängert wurde
Biologisch: Kryokonservierte Blutplättchen
Thrombozyten, die einem Verfahren zum Einfrieren, Lagern und Rekonstituieren von Thrombozyten unterzogen wurden, wodurch ihr Verfallsdatum auf 2 Jahre verlängert wurde
Aktiver Komparator: Flüssigkeitsgelagerte Blutplättchen
Thrombozyten, die in Flüssigkeit gelagert wurden, mit einem Verfallsdatum von 5 Tagen.
Biologisch: Flüssigkeitsgelagerte Blutplättchen
In Flüssigkeit gelagerte Thrombozyten nach gängiger Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der postoperativen Blutung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
Volumen postoperativer Blutungen in den Thoraxdrainagen nach Herzoperationen
Die ersten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der postoperativen Thoraxdrainageblutung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entfernung von Drainagen, Tod oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtvolumen der postoperativen Thoraxdrainageblutung, beginnend vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entfernung der Drainage
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entfernung von Drainagen, Tod oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengesetztes Blutungsergebnis unter Verwendung der BARC4-Kriterien
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengesetztes Blutungsergebnis gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden; Reoperation nach Verschluss der Sternotomie; Transfusion von ≥ 5 Einheiten Vollblut oder RBCs (rote Blutkörperchen) innerhalb von 48 Stunden intra- oder postoperativ Zeitraum (ohne Cell Saver-Blut); Thoraxdrainage ≥2 Liter innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der transfundierten Einheiten Erythrozytenkonzentrat
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation transfundierten Einheiten Erythrozytenkonzentrat
in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtzahl der transfundierten Einheiten Erythrozytenkonzentrat
Zeitfenster: Von Operationsbeginn bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtzahl der bis zur Entlassung aus der Intensivstation transfundierten Einheiten Erythrozytenkonzentrat, einschließlich intraoperativer Transfusion
Von Operationsbeginn bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten einer der folgenden vordefinierten möglichen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt

Auftreten einer der nachfolgend aufgeführten möglichen Komplikationen:

venöse Thromboembolie arterieller Verschluss akutes Koronarsyndrom akutes Atemnotsyndrom
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der postoperativen Thoraxdrainageblutung
Zeitfenster: in den ersten 6, 12, 18, 48 Stunden, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
Volumen der postoperativen Thoraxdrainageblutung in den ersten 6, 12, 18, 48 Stunden, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
in den ersten 6, 12, 18, 48 Stunden, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
Einzelne Elemente des zusammengesetzten Blutungsergebnisses des Bleeding Academic Research Consortium (BARC4).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Einzelne Elemente des zusammengesetzten Blutungsergebnisses des Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden; Reoperation nach Verschluss der Sternotomie; Transfusion von ≥5 Einheiten Vollblut oder RBC (rote Blutkörperchen) innerhalb von 48 Stunden intra- oder post- Operationszeit (ohne Cell Saver-Blut); Thoraxdrainage ≥2 Liter innerhalb von 24 Stunden)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Einheiten von Blutprodukten
Zeitfenster: in den ersten 6, 12, 18, 24, 48 Stunden* und bei Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 90, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der intraoperativ transfundierten Einheiten von Blutprodukten (Erythrozytenkonzentrat, Plasma, Kryopräzipitat, offene Blutplättchen, Fibrinogenkonzentrat, rekombinanter Faktor VIIa, Prothrombinkomplexkonzentrat, Vollblut) in den ersten 6, 12, 18, 24, 48 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation
in den ersten 6, 12, 18, 24, 48 Stunden* und bei Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 90, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Verzögerung zwischen der Thrombozytenbestellung und dem Beginn der ersten Studienblutplättcheninfusion
Zeitfenster: Verzögerung zwischen der Thrombozytenbestellung und dem Beginn der ersten Thrombozyteninfusion der Studie, bewertet bis zu 24 Stunden
Verzögerung zwischen der Thrombozytenbestellung und dem Beginn der ersten Studienblutplättcheninfusion
Verzögerung zwischen der Thrombozytenbestellung und dem Beginn der ersten Thrombozyteninfusion der Studie, bewertet bis zu 24 Stunden
Blutvolumen in den Thoraxdrainagen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Operationsbeginn bis zur Aufnahme auf die Intensivstation, Tod oder 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Blutvolumen in den Thoraxdrainagen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
Von Operationsbeginn bis zur Aufnahme auf die Intensivstation, Tod oder 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Beginn von postoperativem Aspirin und prophylaktischem Heparin
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Beginn von Aspirin und prophylaktischem Heparin, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Beginn von postoperativem Aspirin und prophylaktischem Heparin
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Beginn von Aspirin und prophylaktischem Heparin, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Auf der Anästhesietabelle aufgezeichnetes Volumen der Flüssigkeitsreanimation
Zeitfenster: intraoperativ, nach Aufnahme auf die Intensivstation in den ersten 6, 12, 18, 24, 48 Stunden und bei Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Volumen der Flüssigkeitsreanimation, aufgezeichnet in der Anästhesiekarte, intraoperativ, nach der Aufnahme auf der Intensivstation in den ersten 6, 12, 18, 24, 48 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation
intraoperativ, nach Aufnahme auf die Intensivstation in den ersten 6, 12, 18, 24, 48 Stunden und bei Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Hämoglobinkonzentration am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Thrombozytenzahl am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor dem Tod der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Fibrinogenkonzentration am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor dem Tod der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
INR (International normalisiertes Verhältnis)
Zeitfenster: Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
INR (International Normalized Ratio) am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Ergebnisse gemessen am Tag 1 postoperativ und bei der letzten Messung vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod oder dem 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten möglicher Komplikationen von DMSO (Konservierungsmittel, das in kryokonservierten Blutplättchen verwendet wird)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten möglicher Komplikationen von DMSO (Konservierungsmittel, das in kryokonservierten Blutplättchen verwendet wird) wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Bradykardie, Bluthochdruck
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: in den ersten 90 postoperativen Tagen für die Indexaufnahme
Dauer der mechanischen Beatmung in den ersten 90 postoperativen Tagen für die Indexaufnahme
in den ersten 90 postoperativen Tagen für die Indexaufnahme
Länge des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Länge des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
bis zur Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Geschätzte Gesundheitskosten insgesamt, einschließlich der Kosten für die Bereitstellung kryokonservierter oder in Flüssigkeit gelagerter Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Geschätzte Gesundheitskosten insgesamt, einschließlich der Kosten für die Bereitstellung kryokonservierter oder in Flüssigkeit gelagerter Blutplättchen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und 90 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und 90 Tage nach der Aufnahme
bis zu 90 Tage
ROTEM:EXTEM Gerinnungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM Gerinnungszeit (Sekunden)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM Gerinnselbildungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM Gerinnselbildungszeit (Sekunden)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM Alpha-Winkel (Grad)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM:EXTEM Alpha-Winkel (Grad)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM Maximale Gerinnselfestigkeit (mm)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM Maximale Gerinnselfestigkeit (mm)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM-Lyse-Index 30 min nach CT (LI30) (%)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
ROTEM: EXTEM-Lyse-Index 30 min nach CT (LI30) (%)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Reaktionszeit (R) (Sekunden)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Reaktionszeit (R) (Sekunden)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Zeit der Gerinnselbildung (K) (Sekunden)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Zeit der Gerinnselbildung (K) (Sekunden)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Alpha-Winkel (Grad)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Alpha-Winkel (Grad)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Maximale Amplitude (mm)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Maximale Amplitude (mm)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Lyse bei 30 min (LY30) (%)
Zeitfenster: Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.
TEG: Standard (Kaolin) Lyse bei 30 min (LY30) (%)
Ergebnisse vor und nach der letzten Thrombozytentransfusion der Studie (sofern durchgeführt) bis zum Abschluss der Studie bis zum 28. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Australian Red Cross

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/MR002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie kann nach Ermessen des Studienverwaltungsausschusses und der Monash University ein Auszug der Studiendaten ohne Patientenidentifikatoren von Fall zu Fall Prüfern von angesehenen Forschungsorganisationen mit einer definierten zur Verfügung gestellt werden Protokoll und Analyseplan unter Verwendung der vom UK Medical Research Council beschriebenen Prinzipien zum Schutz der Anonymität der Patienten. In Übereinstimmung mit den Richtlinien der Australian & New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group (ANZICS CTG) für eine befürwortete Studie muss der CTG-Vorsitzende die Weitergabe von Daten an Dritte genehmigen, Manuskripte, die aus gemeinsam genutzten Daten stammen, müssen zur CTG-Beglaubigung eingereicht werden vor der Veröffentlichung und muss die Rolle des CTG in der Originalstudie anerkennen, und eine Kopie des veröffentlichten Manuskripts muss dem CTG-Büro zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Verfügbarkeit anonymisierter Daten beginnt 9 Monate nach der Veröffentlichung der Metaanalyse der individuellen Patientendaten, die beide Studienergebnisse kombiniert, und endet 36 Monate nach dieser Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einreichungen zur Verwendung von Daten mit Forschern von angesehenen Forschungsorganisationen mit einem definierten Protokoll und Analyseplan unter Verwendung der vom UK Medical Research Council beschriebenen Prinzipien zum Schutz der Anonymität der Patienten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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