O ensaio de plaquetas criopreservadas vs. líquidas (CLIP II)
1 de janeiro de 2025 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Um estudo de fase III, multicêntrico, cego, randomizado, controlado, clínico de não inferioridade de plaquetas criopreservadas versus plaquetas convencionais armazenadas em líquido para o tratamento de sangramento cirúrgico
Este estudo é um estudo de fase III, multicêntrico, cego, randomizado, clínico, controlado, de não inferioridade de plaquetas criopreservadas versus plaquetas convencionais armazenadas em líquido para o tratamento de sangramento cirúrgico.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade das plaquetas criopreservadas, em comparação com as plaquetas convencionais armazenadas em líquido, para o tratamento do sangramento cirúrgico.
Este estudo recrutará pacientes cirúrgicos cardíacos considerados de alto risco de sangramento cirúrgico e que podem potencialmente necessitar de transfusão de plaquetas.
Estima-se que seja necessário recrutar 808 pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco para obter 202 pacientes que recebem plaquetas de estudo transfundidas para sangramento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por razões logísticas e para usar esse recurso escasso de maneira otimizada, as plaquetas armazenadas em líquido não são armazenadas em hospitais menores ou em hospitais militares implantados. Os pacientes desses hospitais, portanto, atualmente têm acesso limitado ou nenhum acesso à transfusão de plaquetas. A criopreservação de plaquetas é uma tecnologia promissora que permitiria que hospitais menores fornecessem transfusões de plaquetas, reduzissem o desperdício total de plaquetas e possivelmente produzissem melhores resultados para os pacientes por meio de uma hemostasia mais eficaz.
Este é um ensaio clínico de não inferioridade multicêntrico, cego, randomizado e controlado de fase III de plaquetas criopreservadas versus plaquetas convencionais armazenadas em líquido para o tratamento de sangramento cirúrgico. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade das plaquetas criopreservadas, em comparação com as plaquetas convencionais armazenadas em líquido, para o tratamento do sangramento cirúrgico. Este estudo recrutará pacientes cirúrgicos cardíacos considerados de alto risco de sangramento cirúrgico e que podem potencialmente necessitar de transfusão de plaquetas. Estima-se que seja necessário recrutar 808 pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco para obter 202 pacientes que recebem plaquetas de estudo transfundidas para sangramento cirúrgico. O estudo recrutará pacientes em hospitais terciários australianos. A hipótese do estudo é que as plaquetas criopreservadas serão pelo menos tão eficazes quanto as plaquetas convencionais armazenadas em líquido no tratamento de sangramento ativo decorrente de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de cirurgia cardíaca identificados no pré-operatório como tendo alto risco de transfusão de plaquetas por:
- a pontuação da ferramenta de previsão de risco ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (pontuação)) ≥1 OU
- o julgamento dos médicos que cuidam do paciente
- Consentimento informado por escrito obtido antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Com menos de 18 anos
- Mulheres em idade reprodutiva (18-55 anos) que são RhD (Rhesus tipo D) negativo ou cujo status de RhD (Rhesus tipo D) é desconhecido
- Recebimento de transfusão de plaquetas durante esta internação
- Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar diagnosticada pela primeira vez nos últimos 6 meses
- Mais de um episódio de Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar ao longo da vida
Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido (p. hemofilia, doença de von Willebrand, púrpura trombocitopênica idiopática, anemia aplástica, malignidade hematológica, doença hepática crônica) ou qualquer condição hemorrágica não diagnosticada, se (e somente se) tal doença ou condição estiver associada a uma anormalidade laboratorial significativa no momento do pré-operatório triagem. ou seja
- contagem de plaquetas pré-operatória
- INR (razão normalizada internacional) > 2 ou
- aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) > 2 x limite superior do normal.
- Tratamento com varfarina, heparina IV ou heparina de baixo peso molecular em doses terapêuticas "completas" de anticoagulantes ou outros medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, como inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana); inibidores do fator II (dabigatran); inibidores do receptor difosfato de adenosina (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina); inibidores da glicoproteína IIB/IIIA (abciximab, eptifibatide, tirofiban); inibidores da fosfodiesterase (cilostazol); ou inibidores da recaptação de adenosina (dipiridamol), A MENOS que este medicamento tenha sido descontinuado antes da cirurgia e seu efeito tenha se dissipado.
- Alergia conhecida ao dimetilsulfóxido (DMSO)
- Presença planejada de linha arterial e cateter venoso central por menos de 12 horas de pós-operatório.
- Objeção conhecida ao recebimento de componentes de sangue humano
- O médico assistente acredita que não é do melhor interesse do paciente ser randomizado neste estudo
- Inscrição prévia durante esta admissão em um ensaio clínico de um medicamento ou técnica que possa influenciar o sangramento, com exceção de qualquer ensaio com aspirina (ou seja, testes envolvendo aspirina são permitidos), OU inscrição prévia em um ensaio clínico com um protocolo que afeta a transfusão de hemoderivados.
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plaquetas criopreservadas
Plaquetas que passaram por processo de congelamento, armazenamento e reconstituição de plaquetas, estendendo seu prazo de validade para 2 anos
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Plaquetas que passaram por processo de congelamento, armazenamento e reconstituição de plaquetas, estendendo seu prazo de validade para 2 anos
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Comparador Ativo: Plaquetas armazenadas em líquido
Plaquetas que tenham estado em estado líquido, com validade de 5 dias.
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Plaquetas armazenadas em líquido de acordo com a prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sangramento pós-operatório nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após a admissão na UTI
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Volume de sangramento pós-cirúrgico nos drenos torácicos após cirurgia cardíaca
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Primeiras 24 horas após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de sangramento de dreno de tórax pós-cirúrgico
Prazo: Da internação na UTI até a retirada dos drenos, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Volume total de sangramento pós-operatório de dreno torácico, desde a admissão na UTI até a retirada do dreno
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Da internação na UTI até a retirada dos drenos, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Resultado de sangramento composto usando os critérios BARC4
Prazo: Até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Resultado de sangramento composto usando os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (sangramento intracraniano em 48 horas; reoperação após o fechamento da esternotomia; transfusão de ≥5 unidades de sangue total ou hemácias (glóbulos vermelhos) nas 48 horas intra ou pós-operatórias menstruação (excluindo sangue de proteção celular); fluxo de tubo torácico ≥2 litros em um período de 24 horas)
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Até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
Prazo: nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
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Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas nas primeiras 24 horas após admissão na UTI
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nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
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Número total de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
Prazo: Desde o início da operação até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Número total de unidades de concentrado de hemácias transfundidas até o momento da alta da UTI, incluindo transfusão intraoperatória
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Desde o início da operação até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações potenciais pré-especificadas
Prazo: Até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações potenciais especificadas: tromboembolismo venoso oclusão arterial síndrome coronariana aguda síndrome do desconforto respiratório agudo |
Até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sangramento de dreno de tórax pós-cirúrgico
Prazo: nas primeiras 6, 12, 18, 48 horas, a partir da admissão na UTI
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Volume de sangramento de dreno torácico pós-cirúrgico nas primeiras 6, 12, 18, 48 horas, a partir da admissão na UTI
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nas primeiras 6, 12, 18, 48 horas, a partir da admissão na UTI
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Elementos individuais do resultado de sangramento composto do Bleeding Academic Research Consortium (BARC4)
Prazo: Até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Elementos individuais do resultado de sangramento composto do Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (sangramento intracraniano em 48 horas; reoperação após o fechamento da esternotomia; transfusão de ≥5 unidades de sangue total ou RBC (glóbulos vermelhos) dentro de 48 horas intra ou pós- período operatório (excluindo sangue de proteção celular); dreno torácico ≥2 litros em um período de 24 horas)
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Até a alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Número de unidades de hemoderivados
Prazo: nas primeiras 6, 12, 18, 24, 48 horas*, e na alta da UTI ou dia 90, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Número de unidades de hemoderivados (concentrado de hemácias, plasma, crioprecipitado, plaquetas abertas, concentrado de fibrinogênio, fator VIIa recombinante, concentrado de complexo de protrombina, sangue total) transfundidos no intraoperatório, nos primeiros 6, 12, 18, 24, 48 horas e na alta da UTI
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nas primeiras 6, 12, 18, 24, 48 horas*, e na alta da UTI ou dia 90, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Atraso entre o pedido de plaquetas e o início da primeira infusão de plaquetas do estudo
Prazo: Atraso entre o pedido de plaquetas e o início da primeira infusão de plaquetas do estudo, avaliado em até 24 horas
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Atraso entre o pedido de plaquetas e o início da primeira infusão de plaquetas do estudo
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Atraso entre o pedido de plaquetas e o início da primeira infusão de plaquetas do estudo, avaliado em até 24 horas
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Volume de sangue nos drenos torácicos no momento da admissão na UTI
Prazo: Desde o início da operação até a internação na UTI, óbito ou 24 horas, o que ocorrer primeiro
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Volume de sangue nos drenos torácicos no momento da admissão na UTI
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Desde o início da operação até a internação na UTI, óbito ou 24 horas, o que ocorrer primeiro
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Tempo para início da aspirina pós-operatória e heparina profilática
Prazo: Da internação na UTI até o início da aspirina e heparina profilática, morte ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Tempo para início da aspirina pós-operatória e heparina profilática
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Da internação na UTI até o início da aspirina e heparina profilática, morte ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Volume de ressuscitação volêmica registrado no prontuário anestésico
Prazo: intraoperatório, após admissão na UTI nas primeiras 6, 12, 18, 24, 48 horas e na alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Volume de ressuscitação volêmica registrado no prontuário anestésico no intraoperatório, após admissão na UTI nas primeiras 6, 12, 18, 24, 48 horas e na alta da UTI
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intraoperatório, após admissão na UTI nas primeiras 6, 12, 18, 24, 48 horas e na alta da UTI, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Concentração de hemoglobina
Prazo: resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Concentração de hemoglobina, no 1º dia pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou 28º dia, o que ocorrer primeiro
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resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Contagem de plaquetas
Prazo: resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Contagem de plaquetas no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Concentração de fibrinogênio
Prazo: resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Concentração de fibrinogênio, no 1º dia pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou 28º dia, o que ocorrer primeiro
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resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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INR (Razão Normalizada Internacional)
Prazo: resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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INR (International Normalized Ratio) no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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APTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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APTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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resultados medidos no dia 1 pós-operatório e na última medição antes da alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Incidência de complicações potenciais de DMSO (conservante usado em plaquetas criopreservadas)
Prazo: Até a alta hospitalar, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Incidência de complicações potenciais do DMSO (conservante usado em plaquetas criopreservadas), como náusea, dor de cabeça, taquiarritmia, bradicardia, hipertensão
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Até a alta hospitalar, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: nos primeiros 90 dias de pós-operatório para a admissão índice
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Duração da ventilação mecânica nos primeiros 90 dias de pós-operatório para a admissão índice
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nos primeiros 90 dias de pós-operatório para a admissão índice
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Tempo de internação pós-operatória na UTI e no hospital
Prazo: até a alta da UTI e do hospital, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação pós-operatória na UTI e no hospital
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até a alta da UTI e do hospital, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Custo total estimado de saúde, incorporando o custo de fornecimento de plaquetas criopreservadas ou armazenadas em líquido
Prazo: Até a alta hospitalar, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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Custo total estimado de saúde, incorporando o custo de fornecimento de plaquetas criopreservadas ou armazenadas em líquido
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Até a alta hospitalar, óbito ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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mortalidade na UTI, hospital e 90 dias após a admissão
Prazo: até 90 dias
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mortalidade na UTI, hospital e 90 dias após a admissão
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até 90 dias
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ROTEM:EXTEM Tempo de coagulação (segundos)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: EXTEM Tempo de coagulação (segundos)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: EXTEM Tempo de formação do coágulo (segundos)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: EXTEM Tempo de formação do coágulo (segundos)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: ângulo alfa EXTEM (graus)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM:EXTEM ângulo alfa (graus)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM:EXTEM A10 (mm)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: EXTEM Máxima Firmeza do Coágulo (mm)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: EXTEM Máxima Firmeza do Coágulo (mm)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: Índice de Lise EXTEM 30 min após CT (LI30) (%)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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ROTEM: Índice de Lise EXTEM 30 min após CT (LI30) (%)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Tempo de reação padrão (caulim) (R) (segundos)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Tempo de reação padrão (caulim) (R) (segundos)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Tempo de formação de coágulo padrão (caulim) (K) (segundos)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Tempo de formação de coágulo padrão (caulim) (K) (segundos)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Padrão (Caulim) Ângulo alfa (graus)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Padrão (Caulim) Ângulo alfa (graus)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Padrão (Caulim) Amplitude máxima (mm)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Padrão (Caulim) Amplitude máxima (mm)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Lise Padrão (Caulim) em 30 minutos (LY30) (%)
Prazo: Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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TEG: Lise Padrão (Caulim) em 30 minutos (LY30) (%)
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Resultados antes e depois da última transfusão de plaquetas do estudo (quando realizada) até a conclusão do estudo até o dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/MR002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, a critério do Comitê de gerenciamento do estudo e da Monash University, um extrato dos dados do estudo sem nenhum identificador de paciente pode ser disponibilizado caso a caso para investigadores de organizações de pesquisa respeitáveis com um protocolo e plano de análise, usando os princípios para proteger o anonimato do paciente descritos pelo Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido.
De acordo com os Termos de Referência do Grupo de Ensaios Clínicos da Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS CTG) para um estudo endossado, o Presidente do CTG deve aprovar o compartilhamento de dados com terceiros, manuscritos derivados de dados compartilhados devem ser enviados para endosso do CTG antes da publicação e deve reconhecer o papel do CTG no estudo original, e uma cópia do manuscrito publicado deve ser fornecida ao escritório do CTG.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A disponibilidade de dados não identificados começará 9 meses após a publicação da meta-análise de dados de pacientes individuais combinando os resultados do estudo e terminará 36 meses após esta publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Submissões para usar dados com investigadores de organizações de pesquisa respeitáveis com um protocolo definido e plano de análise, usando os princípios para proteger o anonimato do paciente descritos pelo Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plaquetas criopreservadas
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