La sperimentazione sulle piastrine crioconservate rispetto a quelle liquide (CLIP II)
1 gennaio 2025 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Uno studio clinico di non inferiorità multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco, di fase III, di piastrine criopreservate rispetto a piastrine convenzionali conservate in liquido per la gestione del sanguinamento chirurgico
Questo studio è uno studio di non inferiorità clinica multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco, di fase III, di piastrine crioconservate rispetto a piastrine convenzionali conservate in liquido per la gestione del sanguinamento chirurgico.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'economicità delle piastrine crioconservate, rispetto alle convenzionali piastrine conservate in liquido, per la gestione del sanguinamento chirurgico.
Questo studio recluterà pazienti cardiochirurgici ritenuti ad alto rischio di sanguinamento chirurgico e che potrebbero potenzialmente richiedere trasfusioni di piastrine.
Si stima che sia necessario reclutare 808 pazienti cardiochirurgici ad alto rischio, per ottenere 202 pazienti che ricevono piastrine in studio trasfuse per sanguinamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ragioni logistiche e per utilizzare in modo ottimale questa scarsa risorsa, le piastrine immagazzinate in liquidi non vengono conservate in ospedali più piccoli o in ospedali militari schierati. Pertanto, i pazienti in questi ospedali hanno attualmente un accesso limitato o nullo alla trasfusione di piastrine. La crioconservazione delle piastrine è una tecnologia promettente che consentirebbe agli ospedali più piccoli di fornire trasfusioni di piastrine, ridurre lo spreco complessivo di piastrine e possibilmente produrre risultati migliori per i pazienti attraverso un'emostasi più efficace.
Questo è uno studio di non inferiorità clinica multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco, di fase III, di piastrine crioconservate rispetto a piastrine convenzionali conservate in liquido per la gestione del sanguinamento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'economicità delle piastrine crioconservate, rispetto alle convenzionali piastrine conservate in liquido, per la gestione del sanguinamento chirurgico. Questo studio recluterà pazienti cardiochirurgici ritenuti ad alto rischio di sanguinamento chirurgico e che potrebbero potenzialmente richiedere trasfusioni di piastrine. Si stima che sia necessario reclutare 808 pazienti cardiochirurgici ad alto rischio, per ottenere 202 pazienti che ricevono piastrine in studio trasfuse per sanguinamento chirurgico. Lo studio recluterà pazienti negli ospedali terziari australiani. L'ipotesi dello studio è che le piastrine crioconservate saranno almeno altrettanto efficaci delle piastrine convenzionali immagazzinate in liquido nel trattamento del sanguinamento attivo dovuto a intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti cardiochirurgici identificati prima dell'intervento come ad alto rischio di trasfusione piastrinica da:
- il punteggio dello strumento di previsione del rischio ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (punteggio)) ≥1 OR
- il giudizio dei medici che si prendono cura del paziente
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne in età fertile (18-55 anni) che sono RhD (Rhesus tipo D)-negative o il cui stato RhD (Rhesus tipo D) è sconosciuto
- Ricevimento della trasfusione di piastrine durante questo ricovero ospedaliero
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare diagnosticata per la prima volta nei 6 mesi precedenti
- Più di un episodio della vita di Trombosi Venosa Profonda o Embolia Polmonare
Malattia emorragica ereditaria o acquisita nota (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand, porpora trombocitopenica idiopatica, anemia aplastica, neoplasia ematologica, malattia epatica cronica) o qualsiasi condizione emorragica non diagnosticata, se (e solo se) tale disturbo o condizione è associata a una significativa anomalia di laboratorio al momento del preoperatorio selezione. cioè.
- conta piastrinica preoperatoria
- INR (International Normalized Ratio) >2 o
- aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) > 2 volte il limite superiore della norma.
- Trattamento con warfarin, eparina EV o eparina a basso peso molecolare a dosi terapeutiche anticoagulanti "piene", o altri farmaci anticoagulanti o antipiastrinici come gli inibitori del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban); inibitori del fattore II (dabigatran); inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina); inibitori della glicoproteina IIB/IIIA (abciximab, eptifibatide, tirofiban); inibitori della fosfodiesterasi (cilostazolo); o inibitori della ricaptazione dell'adenosina (dipiridamolo) A MENO CHE questo farmaco non sia stato interrotto prima dell'intervento chirurgico e il suo effetto sia stato dissipato.
- Allergia nota al dimetilsolfossido (DMSO)
- Presenza pianificata di una linea arteriosa e di un catetere venoso centrale per meno di 12 ore dopo l'intervento.
- Obiezione nota al ricevimento di componenti del sangue umano
- Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato in questo studio
- Precedente arruolamento durante questo ricovero in una sperimentazione clinica di un farmaco o di una tecnica ritenuta in grado di influenzare il sanguinamento, ad eccezione di qualsiasi sperimentazione con aspirina (ad es. sono consentiti studi che coinvolgono l'aspirina), OPPURE precedente iscrizione a uno studio clinico con un protocollo che riguarda la trasfusione di emoderivati.
- Precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piastrine criopreservate
Piastrine che hanno subito un processo di congelamento, conservazione e ricostituzione delle piastrine, estendendone la scadenza a 2 anni
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Piastrine che hanno subito un processo di congelamento, conservazione e ricostituzione delle piastrine, estendendone la scadenza a 2 anni
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Comparatore attivo: Piastrine immagazzinate in liquido
Piastrine che sono state conservate liquide, con una scadenza di 5 giorni.
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Piastrine conservate in liquido come da pratica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di sanguinamento post-chirurgico nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dal momento del ricovero in terapia intensiva
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Volume di sanguinamento post-chirurgico nei drenaggi toracici dopo cardiochirurgia
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Prime 24 ore dal momento del ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale di sanguinamento da drenaggio toracico post-chirurgico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla rimozione dei drenaggi, morte o giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Volume totale di sanguinamento da drenaggio toracico post-chirurgico, a partire dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla rimozione del drenaggio
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla rimozione dei drenaggi, morte o giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Esito di sanguinamento composito utilizzando i criteri BARC4
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Esito di sanguinamento composito utilizzando i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (sanguinamento intracranico entro 48 ore; reintervento dopo la chiusura della sternotomia; trasfusione di ≥5 unità di sangue intero o globuli rossi (globuli rossi) entro le 48 ore intra- o post-operatorie (escluso il sangue risparmiatore di cellule); uscita del tubo toracico ≥2 litri entro un periodo di 24 ore)
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Fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero totale di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione dall'ICU, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero totale di unità di globuli rossi concentrati trasfusi al momento della dimissione dall'ICU, inclusa la trasfusione intraoperatoria
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Dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione dall'ICU, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Occorrenza di una qualsiasi delle seguenti potenziali complicanze pre-specificate
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Occorrenza di una qualsiasi delle seguenti potenziali complicanze specificate: tromboembolia venosa occlusione arteriosa sindrome coronarica acuta sindrome da distress respiratorio acuto |
Fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di sanguinamento del drenaggio toracico post-chirurgico
Lasso di tempo: nelle prime 6, 12, 18, 48 ore, a partire dal momento del ricovero in terapia intensiva
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Volume di sanguinamento da drenaggio toracico post-chirurgico nelle prime 6, 12, 18, 48 ore, a partire dal momento del ricovero in terapia intensiva
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nelle prime 6, 12, 18, 48 ore, a partire dal momento del ricovero in terapia intensiva
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Singoli elementi dell'esito composito del sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC4).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Singoli elementi del Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) esito composito del sanguinamento (sanguinamento intracranico entro 48 ore; reintervento dopo la chiusura della sternotomia; trasfusione di ≥5 Unità di sangue intero o RBC (globuli rossi) entro le 48 ore intra o post- periodo operatorio (escluso il sangue risparmiatore di cellule); uscita del tubo toracico ≥2 litri entro un periodo di 24 ore)
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Fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di unità di emoderivati
Lasso di tempo: nelle prime 6, 12, 18, 24, 48 ore* e alla dimissione dall'ICU o al giorno 90, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di unità di emoderivati (globuli rossi concentrati, plasma, crioprecipitato, piastrine in aperto, concentrato di fibrinogeno, fattore VIIa ricombinante, concentrato di complesso protrombinico, sangue intero) trasfuse intraoperatoriamente, nei primi 6, 12, 18, 24, 48 ore e alla dimissione dall'ICU
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nelle prime 6, 12, 18, 24, 48 ore* e alla dimissione dall'ICU o al giorno 90, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Ritardo tra l'ordine delle piastrine e l'inizio della prima infusione piastrinica dello studio
Lasso di tempo: Ritardo tra l'ordine delle piastrine e l'inizio della prima infusione piastrinica dello studio, valutato fino a 24 ore
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Ritardo tra l'ordine delle piastrine e l'inizio della prima infusione piastrinica dello studio
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Ritardo tra l'ordine delle piastrine e l'inizio della prima infusione piastrinica dello studio, valutato fino a 24 ore
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Volume di sangue nei drenaggi toracici al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al ricovero in terapia intensiva, morte o 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Volume di sangue nei drenaggi toracici al momento del ricovero in terapia intensiva
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Dall'inizio dell'operazione fino al ricovero in terapia intensiva, morte o 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo di inizio dell'aspirina postoperatoria e dell'eparina profilattica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino all'inizio dell'aspirina e dell'eparina profilattica, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo di inizio dell'aspirina postoperatoria e dell'eparina profilattica
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Dal ricovero in terapia intensiva fino all'inizio dell'aspirina e dell'eparina profilattica, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Volume della rianimazione fluida registrato sulla cartella anestetica
Lasso di tempo: intraoperatorio, dopo il ricovero in terapia intensiva nelle prime 6, 12, 18, 24, 48 ore e alla dimissione dall'ICU, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Volume della rianimazione con fluidi registrato sulla cartella anestetica intraoperatoria, dopo il ricovero in terapia intensiva nelle prime 6, 12, 18, 24, 48 ore e alla dimissione dall'ICU
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intraoperatorio, dopo il ricovero in terapia intensiva nelle prime 6, 12, 18, 24, 48 ore e alla dimissione dall'ICU, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Concentrazione di emoglobina, il primo giorno dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, il decesso o il giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Conta piastrinica al giorno 1 postoperatorio e all'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: risultati misurati il giorno 1 postoperatorio e l'ultima misurazione prima del decesso della dimissione dall'ICU o il giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Concentrazione di fibrinogeno, il giorno 1 postoperatorio e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, il decesso o il giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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risultati misurati il giorno 1 postoperatorio e l'ultima misurazione prima del decesso della dimissione dall'ICU o il giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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INR (rapporto normalizzato internazionale)
Lasso di tempo: risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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INR (International Normalized Ratio) il giorno 1 postoperatorio e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, il decesso o il giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) il giorno 1 postoperatorio e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, il decesso o il giorno 28, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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risultati misurati il giorno 1 dopo l'intervento e l'ultima misurazione prima della dimissione dall'ICU, del decesso o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di potenziali complicanze del DMSO (conservante utilizzato nelle piastrine criopreservate)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di potenziali complicanze del DMSO (conservante usato nelle piastrine criopreservate) come nausea, cefalea, tachiacardia, bradicardia, ipertensione
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Fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: nei primi 90 giorni postoperatori per il ricovero indice
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Durata della ventilazione meccanica nei primi 90 giorni postoperatori per il ricovero indice
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nei primi 90 giorni postoperatori per il ricovero indice
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Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva e in ospedale
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fino alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale, morte o giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Costo sanitario totale stimato, che include il costo della fornitura di piastrine criopreservate o conservate in liquido
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Costo sanitario totale stimato, che include il costo della fornitura di piastrine criopreservate o conservate in liquido
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Fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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mortalità in terapia intensiva, ospedale e 90 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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mortalità in terapia intensiva, ospedale e 90 giorni dopo l'arruolamento
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fino a 90 giorni
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ROTEM:EXTEM Tempo di coagulazione (secondi)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: EXTEM Tempo di coagulazione (secondi)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: EXTEM Tempo di formazione del coagulo (secondi)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: EXTEM Tempo di formazione del coagulo (secondi)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: angolo alfa EXTEM (gradi)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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Angolo alfa ROTEM:EXTEM (gradi)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: ESTEM A10 (mm)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: ESTEM A10 (mm)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: EXTEM Fermezza massima del coagulo (mm)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: EXTEM Fermezza massima del coagulo (mm)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: Indice di lisi EXTEM 30 min dopo CT (LI30) (%)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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ROTEM: Indice di lisi EXTEM 30 min dopo CT (LI30) (%)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: Tempo di reazione (R) standard (caolino) (secondi)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: Tempo di reazione (R) standard (caolino) (secondi)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: tempo di formazione del coagulo (K) standard (caolino) (secondi)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: tempo di formazione del coagulo (K) standard (caolino) (secondi)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: angolo alfa standard (caolino) (gradi)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: angolo alfa standard (caolino) (gradi)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: Standard (caolino) Ampiezza massima (mm)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: Standard (caolino) Ampiezza massima (mm)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: Lisi standard (caolino) a 30 minuti (LY30) (%)
Lasso di tempo: Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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TEG: Lisi standard (caolino) a 30 minuti (LY30) (%)
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Risultati prima e dopo l'ultima trasfusione piastrinica dello studio (se eseguita) fino al completamento dello studio fino al giorno 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/MR002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, a discrezione del comitato di gestione dello studio e della Monash University, un estratto dei dati dello studio senza alcun identificativo del paziente può essere reso disponibile caso per caso agli investigatori di rinomate organizzazioni di ricerca con un definito protocollo e piano di analisi, utilizzando i principi per proteggere l'anonimato del paziente descritti dal Consiglio di ricerca medica del Regno Unito.
In conformità con i termini di riferimento dell'Australian & New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group (ANZICS CTG) per uno studio approvato, il presidente del CTG deve approvare la condivisione dei dati con terze parti, i manoscritti derivati dai dati condivisi devono essere inviati per l'approvazione del CTG prima della pubblicazione e deve riconoscere il ruolo del CTG nello studio originale, e una copia del manoscritto pubblicato deve essere fornita all'ufficio CTG.
Periodo di condivisione IPD
La disponibilità dei dati anonimi inizierà 9 mesi dopo la pubblicazione della meta-analisi dei dati dei singoli pazienti che combina i risultati di entrambi gli studi e terminerà 36 mesi dopo questa pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Invii per l'utilizzo dei dati con gli investigatori di rinomate organizzazioni di ricerca con un protocollo definito e un piano di analisi, utilizzando i principi per proteggere l'anonimato del paziente descritti dal Consiglio di ricerca medica del Regno Unito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Piastrine criopreservate
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