Kriokonserwowane kontra płynne płytki krwi (CLIP II)
1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące równoważności kriokonserwowanych płytek krwi w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami krwi przechowywanymi w płynie do leczenia krwawień chirurgicznych
To badanie jest wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy dotyczącym równoważności kriokonserwowanych płytek krwi w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami krwi przechowywanymi w płynie w leczeniu krwawień chirurgicznych.
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności kriokonserwowanych płytek krwi w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami krwi przechowywanymi w płynie w leczeniu krwawień chirurgicznych.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci kardiochirurgiczni uznani za obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia chirurgicznego i którzy potencjalnie mogą wymagać transfuzji płytek krwi.
Szacuje się, że aby uzyskać 202 pacjentów, którzy otrzymują przetoczone badane płytki krwi w celu krwawienia chirurgicznego, potrzeba rekrutacji 808 pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względów logistycznych iw celu optymalnego wykorzystania tego rzadkiego zasobu płytek krwi przechowywanych w płynie nie przechowuje się w mniejszych szpitalach lub rozmieszczonych szpitalach wojskowych. Dlatego pacjenci w tych szpitalach mają obecnie ograniczony dostęp do transfuzji płytek krwi lub nie mają go wcale. Kriokonserwacja płytek krwi to obiecująca technologia, która umożliwiłaby mniejszym szpitalom przeprowadzanie transfuzji płytek krwi, zmniejszenie ogólnego marnotrawstwa płytek krwi i prawdopodobnie lepsze wyniki leczenia pacjentów dzięki skuteczniejszej hemostazie.
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III, w którym kliniczna ocena równoważności kriokonserwowanych płytek krwi w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami krwi przechowywanymi w płynie w leczeniu krwawień chirurgicznych. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności kriokonserwowanych płytek krwi w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami krwi przechowywanymi w płynie w leczeniu krwawień chirurgicznych. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci kardiochirurgiczni uznani za obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia chirurgicznego i którzy potencjalnie mogą wymagać transfuzji płytek krwi. Szacuje się, że aby uzyskać 202 pacjentów, którzy otrzymują przetoczone badane płytki krwi w celu krwawienia chirurgicznego, potrzeba rekrutacji 808 pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. Do badania zostaną włączeni pacjenci z australijskich szpitali trzeciego stopnia. Hipoteza badania jest taka, że kriokonserwowane płytki krwi będą co najmniej tak samo skuteczne jak konwencjonalne płytki krwi przechowywane w płynie w leczeniu czynnego krwawienia w wyniku zabiegu chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym zidentyfikowani przed operacją jako obarczeni wysokim ryzykiem transfuzji płytek krwi na podstawie:
- wynik narzędzia przewidywania ryzyka ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (wynik)) ≥ 1 LUB
- osąd lekarzy opiekujących się pacjentem
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym (18-55 lat) z RhD (Rhesus typ D)-ujemne lub których status RhD (Rhesus typ D) jest nieznany
- Otrzymanie transfuzji płytek krwi podczas tego przyjęcia do szpitala
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna zdiagnozowana po raz pierwszy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Więcej niż jeden epizod w życiu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna (np. hemofilia, choroba von Willebranda, idiopatyczna plamica małopłytkowa, niedokrwistość aplastyczna, nowotwór układu krwiotwórczego, przewlekła choroba wątroby) lub jakiekolwiek niezdiagnozowane krwawienie, jeśli (i tylko wtedy) takie zaburzenie lub stan jest związane z istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie przedoperacyjnym ekranizacja. tj.
- liczba płytek krwi przed operacją
- INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >2 lub
- aPTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) > 2 x górna granica normy.
- Leczenie warfaryną, dożylną heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową w „pełnych” terapeutycznych dawkach antykoagulantów lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, takimi jak inhibitory czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban); inhibitory czynnika II (dabigatran); inhibitory receptora difosforanu adenozyny (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna); inhibitory glikoproteiny IIB/IIIA (abcyksymab, eptifibatyd, tirofiban); inhibitory fosfodiesterazy (cilostazol); lub inhibitory wychwytu zwrotnego adenozyny (dipirydamol), CHYBA że lek ten został odstawiony przed operacją i pozwolono na ustąpienie jego działania.
- Znana alergia na dimetylosulfotlenek (DMSO)
- Planowana obecność linii tętniczej i cewnika do żyły centralnej przez mniej niż 12 godzin po operacji.
- Znany sprzeciw wobec przyjmowania składników krwi ludzkiej
- Lekarz prowadzący uważa, że randomizacja w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Wcześniejsza rejestracja podczas tego przyjęcia do badania klinicznego leku lub techniki, o której sądzi się, że wpływa na krwawienie, z wyjątkiem jakiejkolwiek próby aspiryny (tj. dozwolone są badania z udziałem aspiryny), LUB wcześniejsze włączenie do badania klinicznego z protokołem, który ma wpływ na transfuzję produktów krwiopochodnych.
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriokonserwowane płytki krwi
Płytki krwi, które zostały poddane procesowi zamrażania, przechowywania i odtwarzania płytek krwi, przedłużając ich ważność do 2 lat
|
Płytki krwi, które zostały poddane procesowi zamrażania, przechowywania i odtwarzania płytek krwi, przedłużając ich ważność do 2 lat
|
|
Aktywny komparator: Płytki przechowywane w płynie
Płytki krwi, które były przechowywane w płynie, z terminem ważności 5 dni.
|
Płytki krwi przechowywane w płynie zgodnie ze standardową praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwawienia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od przyjęcia na OIT
|
Objętość krwawienia pooperacyjnego w drenach klatki piersiowej po operacjach kardiochirurgicznych
|
Pierwsze 24 godziny od przyjęcia na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość krwawienia pooperacyjnego z drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do usunięcia drenów, śmierci lub dnia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita objętość krwawienia pooperacyjnego z drenażu klatki piersiowej, począwszy od momentu przyjęcia na OIT do usunięcia drenażu
|
Od przyjęcia na OIOM do usunięcia drenów, śmierci lub dnia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Złożony wynik krwawienia przy użyciu kryteriów BARC4
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM, śmierci lub dnia 90, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Złożony wynik krwawienia na podstawie kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 48 godzin; reoperacja po zamknięciu sternotomii; transfuzja ≥5 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w ciągu 48 godzin śród- lub pooperacyjnych okres (z wyłączeniem krwi oszczędzającej komórki); wydatek zgłębnika w klatce piersiowej ≥2 litry w ciągu 24 godzin)
|
Do wypisu z OIOM, śmierci lub dnia 90, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT
|
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
Całkowita liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu z OIOM, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych do czasu wypisu z OIOM, w tym transfuzja śródoperacyjna
|
Od rozpoczęcia operacji do wypisu z OIOM, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych wstępnie określonych potencjalnych powikłań
Ramy czasowe: Aż do wypisu z OIOM, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych określonych potencjalnych powikłań: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa niedrożność tętnicy ostry zespół wieńcowy zespół ostrej niewydolności oddechowej |
Aż do wypisu z OIOM, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwawienia pooperacyjnego z drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6, 12, 18, 48 godzin, począwszy od momentu przyjęcia na OIT
|
Objętość krwawienia pooperacyjnego z drenażu klatki piersiowej w pierwszych 6, 12, 18, 48 godzinach, począwszy od przyjęcia na OIT Fig.
|
w ciągu pierwszych 6, 12, 18, 48 godzin, począwszy od momentu przyjęcia na OIT
|
|
Poszczególne elementy złożonego wyniku krwawienia opracowanego przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC4).
Ramy czasowe: Aż do wypisu z OIOM, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Poszczególne elementy złożonego wyniku krwawienia konsorcjum Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 48 godzin; reoperacja po zamknięciu sternotomii; transfuzja ≥5 jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek) w ciągu 48 godzin w ciągu lub po zabiegu okres operacyjny (z wyłączeniem krwi oszczędzającej komórki); objętość wyjściowa z klatki piersiowej ≥2 litry w ciągu 24 godzin)
|
Aż do wypisu z OIOM, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba jednostek produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6, 12, 18, 24, 48 godzin* oraz przy wypisie z OIOM lub w 90. dniu, zgonie lub w 90. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba jednostek produktów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych, osocze, krioprecypitat, płytki krwi metodą otwartej próby, koncentrat fibrynogenu, rekombinowany czynnik VIIa, koncentrat zespołu protrombiny, krew pełna) przetoczonych śródoperacyjnie, w pierwszych 6, 12, 18, 24, 48 godzin i przy wypisie z OIT
|
w ciągu pierwszych 6, 12, 18, 24, 48 godzin* oraz przy wypisie z OIOM lub w 90. dniu, zgonie lub w 90. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Opóźnienie między kolejnością płytek krwi a rozpoczęciem pierwszego wlewu płytek krwi do badania
Ramy czasowe: Opóźnienie między kolejnością płytek krwi a rozpoczęciem pierwszego wlewu płytek krwi do badania, oceniane do 24 godzin
|
Opóźnienie między kolejnością płytek krwi a rozpoczęciem pierwszego wlewu płytek krwi do badania
|
Opóźnienie między kolejnością płytek krwi a rozpoczęciem pierwszego wlewu płytek krwi do badania, oceniane do 24 godzin
|
|
Objętość krwi w drenach klatki piersiowej w momencie przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do przyjęcia na OIOM, śmierci lub 24 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Objętość krwi w drenach klatki piersiowej w momencie przyjęcia na OIT
|
Od rozpoczęcia operacji do przyjęcia na OIOM, śmierci lub 24 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do rozpoczęcia pooperacyjnej aspiryny i profilaktycznej heparyny
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do rozpoczęcia podawania aspiryny i profilaktycznej heparyny, zgonu lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do rozpoczęcia pooperacyjnej aspiryny i profilaktycznej heparyny
|
Od przyjęcia na OIOM do rozpoczęcia podawania aspiryny i profilaktycznej heparyny, zgonu lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Objętość resuscytacji płynowej zarejestrowana na karcie znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, po przyjęciu na OIOM w pierwszych 6, 12, 18, 24, 48 godzinach oraz przy wypisie z OIT, zgonie lub w 90. dobie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Objętość resuscytacji płynowej odnotowana w karcie anestezjologicznej śródoperacyjnie po przyjęciu na OIT w pierwszych 6, 12, 18, 24, 48 godzinach oraz przy wypisie z OIT
|
śródoperacyjnie, po przyjęciu na OIOM w pierwszych 6, 12, 18, 24, 48 godzinach oraz przy wypisie z OIT, zgonie lub w 90. dobie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Stężenie hemoglobiny w dniu 1 po zatrzymaniu i ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, zgonem lub w dniu 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba płytek krwi w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, zgonem lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Stężenie fibrynogenu
Ramy czasowe: wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed zgonem ze szpitala na OIOM lub w 28. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Stężenie fibrynogenu w 1. dniu po zatrzymaniu i ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, zgonem lub w 28. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed zgonem ze szpitala na OIOM lub w 28. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
APTT (czas częściowej tromboplastyny aktywowanej)
Ramy czasowe: wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
APTT (czas częściowej tromboplastyny aktywowanej) w dniu 1 po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub dniem 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
wyniki zmierzone w 1. dniu po zatrzymaniu i w ostatnim pomiarze przed wypisem z OIOM, śmiercią lub 28. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania potencjalnych powikłań DMSO (środek konserwujący stosowany w kriokonserwowanych płytkach krwi)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania potencjalnych powikłań DMSO (środek konserwujący stosowany w kriokonserwowanych płytkach krwi), takich jak nudności, ból głowy, tachyarytmia, bradykardia, nadciśnienie
|
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po operacji do przyjęcia indeksu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej w pierwszych 90 dniach po operacji do przyjęcia indeksu
|
w ciągu pierwszych 90 dni po operacji do przyjęcia indeksu
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii i szpitala, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Długość pobytu pooperacyjnego na OIT i w szpitalu
|
aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii i szpitala, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Całkowity szacunkowy koszt opieki zdrowotnej, w tym koszt dostarczenia kriokonserwowanych lub przechowywanych w płynie płytek krwi
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowity szacunkowy koszt opieki zdrowotnej, w tym koszt dostarczenia kriokonserwowanych lub przechowywanych w płynie płytek krwi
|
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
śmiertelność na OIT, w szpitalu i 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: do 90 dni
|
śmiertelność na OIT, w szpitalu i 90 dni po włączeniu
|
do 90 dni
|
|
ROTEM:EXTEM Czas krzepnięcia (sekundy)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
ROTEM: EXTEM Czas krzepnięcia (sekundy)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
ROTEM: EXTEM Czas tworzenia skrzepu (sekundy)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
ROTEM: EXTEM Czas tworzenia skrzepu (sekundy)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
ROTEM: EXTEM kąt alfa (stopnie)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
ROTEM:EXTEM kąt alfa (stopnie)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
ROTEM: EXTEM Maksymalna twardość skrzepu (mm)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
ROTEM: EXTEM Maksymalna twardość skrzepu (mm)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
ROTEM: Wskaźnik lizy EXTEM 30 min po CT (LI30) (%)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
ROTEM: Wskaźnik lizy EXTEM 30 min po CT (LI30) (%)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
TEG: standardowy (kaolin) czas reakcji (R) (sekundy)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
TEG: standardowy (kaolin) czas reakcji (R) (sekundy)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
TEG: standardowy (kaolin) czas tworzenia skrzepu (K) (sekundy)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
TEG: standardowy (kaolin) czas tworzenia skrzepu (K) (sekundy)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
TEG: standardowy (kaolin) kąt alfa (stopnie)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
TEG: standardowy (kaolin) kąt alfa (stopnie)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Maksymalna amplituda (mm)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
TEG: Standard (Kaolin) Maksymalna amplituda (mm)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
|
TEG: standardowa (kaolin) liza po 30 minutach (LY30) (%)
Ramy czasowe: Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
TEG: standardowa (kaolin) liza po 30 minutach (LY30) (%)
|
Wyniki przed i po ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu (jeśli została przeprowadzona) do zakończenia badania do dnia 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/MR002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania, według uznania Komitetu Zarządzającego badaniem i Monash University, wyciąg danych z badania bez żadnych identyfikatorów pacjentów może zostać udostępniony w indywidualnych przypadkach badaczom z renomowanych organizacji badawczych o określonej protokół i plan analizy, stosując zasady ochrony anonimowości pacjentów opisane przez brytyjską Radę ds. Badań Medycznych.
Zgodnie z Warunkami referencyjnymi Australijsko-Nowozelandzkiego Towarzystwa Badań Klinicznych Towarzystwa Intensywnej Terapii (ANZICS CTG) dla zatwierdzonych badań, przewodniczący CTG musi zatwierdzić udostępnianie danych stronom trzecim, rękopisy opracowane na podstawie udostępnionych danych należy przedłożyć do zatwierdzenia KTG przed publikacją i musi potwierdzić rolę KTG w oryginalnym badaniu, a kopię opublikowanego manuskryptu należy dostarczyć do biura KTG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępność danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację rozpocznie się 9 miesięcy po opublikowaniu metaanalizy danych poszczególnych pacjentów, łączącej wyniki obu badań, i zakończy się 36 miesięcy po tej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgłoszenia do wykorzystania danych przez badaczy z renomowanych organizacji badawczych z określonym protokołem i planem analizy, z wykorzystaniem zasad ochrony anonimowości pacjentów opisanych przez brytyjską Radę ds. Badań Medycznych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .