Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket med kryokonserverade vs. flytande blodplättar (CLIP II)

1 januari 2025 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En fas III multicenterblindad randomiserad kontrollerad klinisk non-inferioritetsprövning av kryokonserverade trombocyter kontra konventionella vätskelagrade trombocyter för hantering av kirurgisk blödning

Denna studie är en fas III multicenter blindad randomiserad kontrollerad klinisk non-inferioritetsstudie av kryokonserverade trombocyter jämfört med konventionella vätskelagrade trombocyter för hantering av kirurgisk blödning. Syftet med studien är att bedöma effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten för kryokonserverade blodplättar, jämfört med konventionella vätskelagrade trombocyter, för hantering av kirurgisk blödning. Denna studie kommer att rekrytera hjärtkirurgiska patienter som anses ha hög risk för kirurgisk blödning och som potentiellt kan behöva transfusion av blodplättar. Det beräknas kräva att 808 hjärtkirurgiska patienter med hög risk ska rekryteras, för att få 202 patienter som får transfunderade studietrombocyter för kirurgisk blödning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av logistiska skäl och för att utnyttja denna knappa resurs optimalt lagras inte vätskelagrade blodplättar på mindre sjukhus, eller på utplacerade militärsjukhus. Patienter på dessa sjukhus har därför för närvarande begränsad eller ingen tillgång till blodplättstransfusion. Kryokonservering av trombocyter är en lovande teknik som skulle göra det möjligt för mindre sjukhus att tillhandahålla blodplättstransfusioner, minska det totala blodplättssvinnet och möjligen ge bättre patientresultat genom effektivare hemostas.

Detta är en fas III multicenter blindad randomiserad kontrollerad klinisk non-inferioritetsstudie av kryokonserverade trombocyter jämfört med konventionella vätskelagrade trombocyter för hantering av kirurgisk blödning. Syftet med studien är att bedöma effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten för kryokonserverade blodplättar, jämfört med konventionella vätskelagrade trombocyter, för hantering av kirurgisk blödning. Denna studie kommer att rekrytera hjärtkirurgiska patienter som anses ha hög risk för kirurgisk blödning och som potentiellt kan behöva transfusion av blodplättar. Det beräknas kräva att 808 hjärtkirurgiska patienter med hög risk ska rekryteras, för att få 202 patienter som får transfunderade studietrombocyter för kirurgisk blödning. Studien kommer att rekrytera patienter på australiska tertiära sjukhus. Studiens hypotes är att kryokonserverade blodplättar kommer att vara minst lika effektiva som konventionella vätskelagrade blodplättar vid behandling av aktiv blödning på grund av operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtkirurgipatienter identifierade preoperativt ha en hög risk för blodplättstransfusion genom antingen:

    • ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (poäng)) riskbedömningsverktygets poäng ≥1 ELLER
    • bedömningen av de läkare som tar hand om patienten
  2. Skriftligt informerat samtycke erhållits före operationen

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år
  2. Kvinnor i fertil ålder (18-55 år) som är RhD (Rhesus typ D)-negativa eller vars RhD (Rhesus typ D) status är okänd
  3. Mottagande av blodplättstransfusion under denna sjukhusinläggning
  4. Djup ventrombos eller lungemboli diagnostiserades först inom de föregående 6 månaderna
  5. Mer än en livslång episod av djup ventrombos eller lungemboli

  6. Känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning (t. blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, aplastisk anemi, hematologisk malignitet, kronisk leversjukdom), eller något odiagnostiserat blödningstillstånd, om (och endast om) en sådan störning eller tillstånd är förknippat med en betydande laboratorieavvikelse vid tidpunkten för preoperativ undersökning. dvs.

    • preoperativt antal trombocyter
    • INR (International Normalized Ratio) >2 eller
    • aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) > 2 x övre normalgräns.
  7. Behandling med warfarin, IV-heparin eller lågmolekylärt heparin i "fulla" terapeutiska antikoagulantdoser, eller andra antikoagulerande eller trombocythämmande läkemedel såsom faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban); faktor II-hämmare (dabigatran); adenosindifosfatreceptorhämmare (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin); glykoprotein IIB/IIIA-hämmare (abciximab, eptifibatid, tirofiban); fosfodiesterashämmare (cilostazol); eller adenosinåterupptagshämmare (dipyridamol) OM INTE denna medicin har avbrutits före operationen och dess effekt tillåts försvinna.
  8. Känd allergi mot dimetylsulfoxid (DMSO)
  9. Planerad närvaro av en artärlinje och central venkateter under mindre än 12 timmar postoperativt.
  10. Känd invändning mot mottagande av mänskliga blodkomponenter
  11. Den behandlande läkaren anser att det inte ligger i patientens bästa intresse att bli randomiserad i denna prövning
  12. Tidigare inskrivning under denna intagning i en klinisk prövning av ett läkemedel eller en teknik som tros påverka blödning, med undantag för alla prövningar av acetylsalicylsyra (dvs. prövningar som involverar acetylsalicylsyra är tillåtna), ELLER tidigare registrering i en klinisk prövning med ett protokoll som påverkar transfusion av blodprodukter.
  13. Tidigare registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryokonserverade blodplättar
Trombocyter som har genomgått en process för att frysa, lagra och rekonstituera trombocyter, vilket förlänger deras utgångsdatum till 2 år
Biologisk: Kryokonserverade blodplättar
Trombocyter som har genomgått en process för att frysa, lagra och rekonstituera trombocyter, vilket förlänger deras utgångsdatum till 2 år
Aktiv komparator: Vätskelagrade blodplättar
Blodplättar som har lagrats i vätskeform, med ett utgångsdatum på 5 dagar.
Biologisk: Vätskelagrade blodplättar
Vätskelagrade blodplättar enligt standardpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av postoperativ blödning under de första 24 timmarna
Tidsram: Första 24 timmarna från tidpunkten för intensivvårdsinläggning
Volym av postoperativ blödning i bröstdräneringen efter hjärtkirurgi
Första 24 timmarna från tidpunkten för intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym av blödning efter kirurgisk thoraxdränering
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till avlägsnande av dränering, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Den totala volymen av blödning efter kirurgisk thoraxdränering, med början från tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen tills dräneringsborttagning
Från intensivvårdsinläggning till avlägsnande av dränering, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Sammansatt blödningsresultat enligt BARC4-kriterierna
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Sammansatt blödningsresultat med användning av Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) kriterier (intrakraniell blödning inom 48 timmar; reoperation efter stängning av sternotomi; transfusion av ≥5 enheter helblod eller RBC (röda blodkroppar) inom 48 timmar intra- eller postoperativt period (exklusive cellspararblod); bröströrsutmatning ≥2 liter inom en 24-timmarsperiod)
Upp till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Antal transfunderade enheter packade röda blodkroppar
Tidsram: under de första 24 timmarna efter inläggning på ICU
Antal enheter packade röda blodkroppar som transfunderats under de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
under de första 24 timmarna efter inläggning på ICU
Totalt antal enheter packade röda blodkroppar transfunderade
Tidsram: Från driftstart till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Totalt antal enheter packade röda blodkroppar som transfunderats vid tidpunkten för ICU-utskrivning, inklusive intraoperativ transfusion
Från driftstart till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av någon av följande fördefinierade potentiella komplikationer
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först

Förekomst av någon av följande angivna potentiella komplikationer:

venös tromboembolism arteriell ocklusion akut koronarsyndrom akut andnödsyndrom
Upp till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av blödning efter kirurgisk thoraxdränering
Tidsram: under de första 6, 12, 18, 48 timmarna, med början från tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen
Volym av postoperativ thoraxdränblödning under de första 6, 12, 18, 48 timmarna, med början från tidpunkten för intensivvårdsinläggning
under de första 6, 12, 18, 48 timmarna, med början från tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen
Enskilda delar av Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) sammansatta blödningsresultat
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Enskilda delar av Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) sammansatt blödningsresultat (intrakraniell blödning inom 48 timmar; reoperation efter stängning av sternotomi; transfusion av ≥5 enheter helblod eller RBC (röda blodkroppar) inom 48 timmar intra- eller post- operationsperiod (exklusive cellspararblod); bröströrsvolym ≥2 liter inom en 24-timmarsperiod)
Upp till ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Antal enheter av blodprodukter
Tidsram: under de första 6, 12, 18, 24, 48 timmarna*, och vid ICU-utskrivning eller dag 90, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Antal enheter av blodprodukter (packade röda blodkroppar, plasma, kryoprecipitat, öppna blodplättar, fibrinogenkoncentrat, rekombinant faktor VIIa, protrombinkomplexkoncentrat, helblod) transfunderade intraoperativt, under de första 6, 12, 18, 24, 48 timmar, och vid ICU-utskrivning
under de första 6, 12, 18, 24, 48 timmarna*, och vid ICU-utskrivning eller dag 90, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Fördröjning mellan trombocytordning och början av första studiens trombocytinfusion
Tidsram: Fördröjning mellan trombocytordningen och början av den första studiens trombocytinfusion, bedömd upp till 24 timmar
Fördröjning mellan trombocytordning och början av första studiens trombocytinfusion
Fördröjning mellan trombocytordningen och början av den första studiens trombocytinfusion, bedömd upp till 24 timmar
Blodvolym i bröstdrän vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från operationsstart till intensivvårdsinläggning, dödsfall eller 24 timmar, beroende på vilket som inträffar först
Blodvolym i bröstdrän vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
Från operationsstart till intensivvårdsinläggning, dödsfall eller 24 timmar, beroende på vilket som inträffar först
Dags att påbörja postoperativt aspirin och profylaktiskt heparin
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning tills påbörjad behandling med aspirin och profylaktiskt heparin, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Dags att påbörja postoperativt aspirin och profylaktiskt heparin
Från intensivvårdsinläggning tills påbörjad behandling med aspirin och profylaktiskt heparin, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Volym av vätskeupplivning registrerad på anestesidiagrammet
Tidsram: intraoperativt, efter ICU-inläggning under de första 6, 12, 18, 24, 48 timmarna och vid ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Volym av vätskeupplivning registrerad på anestesidiagrammet intraoperativt, efter ICU-inläggning under de första 6, 12, 18, 24, 48 timmarna och vid ICU-utskrivning
intraoperativt, efter ICU-inläggning under de första 6, 12, 18, 24, 48 timmarna och vid ICU-utskrivning, död eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Hemoglobinkoncentration, dag 1 postop och vid den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Antal blodplättar
Tidsram: resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Trombocytantal på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Fibrinogenkoncentration
Tidsram: resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivningsdöd eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Fibrinogenkoncentration, dag 1 postop och vid den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivningsdöd eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
INR (International Normalized Ratio)
Tidsram: resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
INR (International Normalized Ratio) på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
APTT (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) på dag 1 postop och vid den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
resultat mätt på dag 1 postop och på den sista mätningen före ICU-utskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av potentiella komplikationer av DMSO (konserveringsmedel som används i kryokonserverade blodplättar)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av potentiella komplikationer av DMSO (konserveringsmedel som används i kryokonserverade blodplättar) såsom illamående, huvudvärk, takykardi, bradykardi, högt blodtryck
Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: under de första 90 postoperativa dagarna för indexintagningen
Varaktighet av mekanisk ventilation under de första 90 postoperativa dagarna för indexinläggningen
under de första 90 postoperativa dagarna för indexintagningen
Längden på postoperativ vistelse på ICU och på sjukhus
Tidsram: upp till intensivvård och utskrivning från sjukhus, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Längden på postoperativ vistelse på ICU och på sjukhus
upp till intensivvård och utskrivning från sjukhus, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Total beräknad sjukvårdskostnad, inklusive kostnaden för tillhandahållande av kryokonserverade eller vätskelagrade blodplättar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
Total beräknad sjukvårdskostnad, inklusive kostnaden för tillhandahållande av kryokonserverade eller vätskelagrade blodplättar
Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller dag 90, beroende på vilket som inträffar först
dödlighet på intensivvårdsavdelning, sjukhus och 90 dagar efter inskrivning
Tidsram: upp till 90 dagar
dödlighet på intensivvårdsavdelning, sjukhus och 90 dagar efter inskrivning
upp till 90 dagar
ROTEM:EXTEM Koagulationstid (sekunder)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM koaguleringstid (sekunder)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM tid för koagelbildning (sekunder)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM tid för koagelbildning (sekunder)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM alfavinkel (grader)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM:EXTEM alfavinkel (grader)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM maximal koagelfasthet (mm)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM maximal koagelfasthet (mm)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min efter CT (LI30) (%)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min efter CT (LI30) (%)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (kaolin) reaktionstid (R) (sekunder)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (kaolin) reaktionstid (R) (sekunder)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (kaolin) tid för koagelbildning (K) (sekunder)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (kaolin) tid för koagelbildning (K) (sekunder)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (Kaolin) Alfavinkel (grader)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (Kaolin) Alfavinkel (grader)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (Kaolin) Maximal amplitud (mm)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (Kaolin) Maximal amplitud (mm)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (Kaolin) Lysis vid 30 minuter (LY30) (%)
Tidsram: Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.
TEG: Standard (Kaolin) Lysis vid 30 minuter (LY30) (%)
Resultat före och efter den senaste studiens blodplättstransfusion (där den utfördes) genom studiens slutförande fram till dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

Australian Red Cross

Utredare

  • Studiestol: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/MR002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid slutförandet av studien, efter prövningens ledningskommitté och Monash University, kan ett utdrag av studiedata utan några patientidentifierare göras tillgängligt från fall till fall för utredare från välrenommerade forskningsorganisationer med en definierad protokoll och analysplan, med användning av principerna för att skydda patientens anonymitet som beskrivs av UK Medical Research Council. I enlighet med Australian & New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group (ANZICS CTG) referensvillkor för en godkänd studie, måste CTG-ordföranden godkänna delning av data med tredje part, manuskript som härrör från delad data måste skickas in för CTG-godkännande före publicering och måste erkänna CTG:s roll i den ursprungliga studien, och en kopia av det publicerade manuskriptet måste tillhandahållas CTG-kontoret.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad datatillgänglighet börjar 9 månader efter publiceringen av den individuella patientdatametaanalysen som kombinerar båda prövningsresultaten och slutar 36 månader efter denna publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inlämningar för att använda data med utredare från välrenommerade forskningsorganisationer med ett definierat protokoll och analysplan, med användning av principerna för att skydda patientens anonymitet som beskrivs av UK Medical Research Council.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kryokonserverade blodplättar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera