Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De proef met gecryopreserveerde vs. vloeibare bloedplaatjes (CLIP II)

15 april 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Een fase III multicenter geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische non-inferioriteitsstudie van ingevroren bloedplaatjes versus conventionele in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes voor de behandeling van chirurgische bloedingen

Deze studie is een fase III multicentrische, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische non-inferioriteitsstudie van gecryopreserveerde bloedplaatjes versus conventionele in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes voor de behandeling van chirurgische bloedingen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van gecryopreserveerde bloedplaatjes te beoordelen, in vergelijking met conventionele in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes, voor de behandeling van chirurgische bloedingen. Voor dit onderzoek zullen hartchirurgische patiënten worden gerekruteerd waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op chirurgische bloedingen en die mogelijk een transfusie van bloedplaatjes nodig hebben. Er zijn naar schatting 808 hartchirurgische patiënten met een hoog risico nodig om 202 patiënten te verkrijgen die getransfundeerde studiebloedplaatjes krijgen voor chirurgische bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om logistieke redenen en om deze schaarse hulpbron optimaal te benutten, worden in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes niet opgeslagen in kleinere ziekenhuizen, of in ingezette militaire ziekenhuizen. Patiënten in deze ziekenhuizen hebben momenteel dus beperkt of geen toegang tot trombocytentransfusie. Cryopreservatie van bloedplaatjes is een veelbelovende technologie die kleinere ziekenhuizen in staat zou stellen om bloedplaatjestransfusies te geven, de algehele verspilling van bloedplaatjes te verminderen en mogelijk betere patiëntresultaten te behalen door effectievere hemostase.

Dit is een fase III multicenter geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische non-inferioriteitsstudie van gecryopreserveerde bloedplaatjes versus conventionele in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes voor de behandeling van chirurgische bloedingen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van gecryopreserveerde bloedplaatjes te beoordelen, in vergelijking met conventionele in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes, voor de behandeling van chirurgische bloedingen. Voor dit onderzoek zullen hartchirurgische patiënten worden gerekruteerd waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op chirurgische bloedingen en die mogelijk een transfusie van bloedplaatjes nodig hebben. Er zijn naar schatting 808 hartchirurgische patiënten met een hoog risico nodig om 202 patiënten te verkrijgen die getransfundeerde studiebloedplaatjes krijgen voor chirurgische bloedingen. De studie zal patiënten rekruteren in Australische tertiaire ziekenhuizen. De onderzoekshypothese is dat gecryopreserveerde bloedplaatjes minstens even effectief zullen zijn als conventionele in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes bij de behandeling van actieve bloedingen als gevolg van een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartchirurgische patiënten identificeerden preoperatief als een hoog risico op bloedplaatjestransfusie door ofwel:

    • de ACSePT (Australian Cardiac Surgery Platelet Transfusion (score)) risicovoorspellingstool score ≥1 OF
    • het oordeel van de clinici die voor de patiënt zorgen
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-55 jaar) die RhD (Rhesus type D)-negatief zijn of bij wie de RhD (Rhesus type D)-status onbekend is
  3. Ontvangst van trombocytentransfusie tijdens deze ziekenhuisopname
  4. Diep-veneuze trombose of longembolieën voor het eerst gediagnosticeerd in de voorgaande 6 maanden
  5. Meer dan één levenslange episode van diepe veneuze trombose of longembolieën

  6. Bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening (bijv. hemofilie, de ziekte van von Willebrand, idiopathische trombocytopenische purpura, aplastische anemie, hematologische maligniteit, chronische leverziekte), of een niet-gediagnosticeerde bloedingsaandoening, als (en alleen als) een dergelijke aandoening of aandoening geassocieerd is met een significante laboratoriumafwijking op het moment van preoperatief screening. d.w.z.

    • preoperatief aantal bloedplaatjes
    • INR (International Normalised Ratio) >2 of
    • aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) > 2 x bovengrens van normaal.
  7. Behandeling met warfarine, intraveneuze heparine of heparine met een laag molecuulgewicht bij "volledige" therapeutische anticoagulantiadoses, of andere anticoagulantia of anti-bloedplaatjesmedicatie zoals factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban); factor II-remmers (dabigatran); adenosinedifosfaatreceptorremmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine); glycoproteïne IIB/IIIA-remmers (abciximab, eptifibatide, tirofiban); fosfodiësteraseremmers (cilostazol); of adenosineheropnameremmers (dipyridamol) TENZIJ dit medicijn is stopgezet voorafgaand aan de operatie en het effect ervan mag verdwijnen.
  8. Bekende allergie voor dimethylsulfoxide (DMSO)
  9. Geplande aanwezigheid van een arteriële lijn en centraal veneuze katheter gedurende minder dan 12 uur na de operatie.
  10. Bekend bezwaar tegen ontvangst van menselijke bloedproducten
  11. De behandelend arts is van mening dat het niet in het belang van de patiënt is om in dit onderzoek gerandomiseerd te worden
  12. Eerdere inschrijving tijdens deze opname in een klinisch onderzoek van een medicatie of techniek waarvan wordt aangenomen dat het bloedingen beïnvloedt, met uitzondering van een onderzoek met aspirine (d.w.z. proeven met aspirine zijn toegestaan), OF eerdere deelname aan een klinische proef met een protocol dat de transfusie van bloedproducten beïnvloedt.
  13. Eerdere inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecryopreserveerde bloedplaatjes
Bloedplaatjes die een proces hebben ondergaan om bloedplaatjes te bevriezen, op te slaan en te reconstitueren, waardoor hun vervaldatum wordt verlengd tot 2 jaar
Biologisch: Gecryopreserveerde bloedplaatjes
Bloedplaatjes die een proces hebben ondergaan om bloedplaatjes te bevriezen, op te slaan en te reconstitueren, waardoor hun vervaldatum wordt verlengd tot 2 jaar
Actieve vergelijker: In vloeistof opgeslagen bloedplaatjes
Bloedplaatjes die vloeibaar zijn bewaard, met een houdbaarheid van 5 dagen.
Biologisch: In vloeistof opgeslagen bloedplaatjes
In vloeistof opgeslagen bloedplaatjes volgens de standaardpraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van postoperatieve bloedingen in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur vanaf het moment van opname op de IC
Volume van postoperatieve bloeding in de thoraxdrainage na hartchirurgie
Eerste 24 uur vanaf het moment van opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume postoperatieve thoraxdrainage
Tijdsspanne: Van IC-opname tot verwijdering van drains, overlijden of dag 28, wat zich het eerst voordoet
Totaal volume postoperatieve thoraxdrainage, vanaf het moment van opname op de IC tot het verwijderen van de drain
Van IC-opname tot verwijdering van drains, overlijden of dag 28, wat zich het eerst voordoet
Samengestelde uitkomst van bloedingen met behulp van de BARC4-criteria
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Samengestelde uitkomst van de bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) (intracraniële bloeding binnen 48 uur; heroperatie na sluiting van sternotomie; transfusie van ≥5 eenheden volbloed of RBC's (rode bloedcellen) binnen 48 uur intra- of postoperatief periode (exclusief cell saver bloed); output thoraxslang ≥2 liter binnen een periode van 24 uur)
Tot IC-ontslag, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na opname op de IC
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen in de eerste 24 uur na opname op de IC
in de eerste 24 uur na opname op de IC
Totaal aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het ontslag van de IC, overlijden of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen op het moment van ontslag uit de IC, inclusief intraoperatieve transfusie
Vanaf het begin van de operatie tot het ontslag van de IC, overlijden of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het optreden van een van de volgende vooraf gespecificeerde mogelijke complicaties
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet

Het optreden van een van de volgende gespecificeerde mogelijke complicaties:

veneuze trombo-embolie arteriële occlusie acuut coronair syndroom acute respiratory distress syndrome
Tot IC-ontslag, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van postoperatieve thoraxdrainage
Tijdsspanne: in de eerste 6, 12, 18, 48 uur vanaf het moment van opname op de IC
Volume postoperatieve thoraxdrainagebloeding in de eerste 6, 12, 18, 48 uur vanaf het moment van opname op de IC
in de eerste 6, 12, 18, 48 uur vanaf het moment van opname op de IC
Individuele elementen van het samengestelde bloedingsresultaat van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC4).
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Individuele elementen van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) samengesteld bloedingsresultaat (intracraniële bloeding binnen 48 uur; heroperatie na sluiting van sternotomie; transfusie van ≥5 Eenheden volbloed of RBC (rode bloedcellen) binnen de 48 uur intra- of post- operatieperiode (exclusief cell saver bloed); thoraxdrainage ≥2 liter binnen een periode van 24 uur)
Tot IC-ontslag, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Aantal eenheden bloedproducten
Tijdsspanne: in de eerste 6, 12, 18, 24, 48 uur*, en bij ontslag van de IC of dag 90, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Aantal eenheden bloedproducten (verpakte rode bloedcellen, plasma, cryoprecipitaat, open-label bloedplaatjes, fibrinogeenconcentraat, recombinant factor VIIa, protrombinecomplexconcentraat, volbloed) intraoperatief getransfundeerd, in de eerste 6, 12, 18, 24, 48 uur en bij ontslag van de IC
in de eerste 6, 12, 18, 24, 48 uur*, en bij ontslag van de IC of dag 90, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Vertraging tussen de volgorde van de bloedplaatjes en het begin van de bloedplaatjesinfusie van het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Vertraging tussen de volgorde van de bloedplaatjes en het begin van de bloedplaatjesinfusie van het eerste onderzoek, beoordeeld tot maximaal 24 uur
Vertraging tussen de volgorde van de bloedplaatjes en het begin van de bloedplaatjesinfusie van het eerste onderzoek
Vertraging tussen de volgorde van de bloedplaatjes en het begin van de bloedplaatjesinfusie van het eerste onderzoek, beoordeeld tot maximaal 24 uur
Bloedvolume in de thoraxdrainage op het moment van opname op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot aan de opname op de IC, overlijden of 24 uur, wat zich het eerst voordoet
Bloedvolume in de thoraxdrainage op het moment van opname op de IC
Vanaf de start van de operatie tot aan de opname op de IC, overlijden of 24 uur, wat zich het eerst voordoet
Tijd tot aanvang van postoperatieve aspirine en profylactische heparine
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot start van aspirine en profylactische heparine, overlijden of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot aanvang van postoperatieve aspirine en profylactische heparine
Vanaf IC-opname tot start van aspirine en profylactische heparine, overlijden of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volume van vloeistofreanimatie geregistreerd op de anesthesiekaart
Tijdsspanne: intraoperatief, na opname op de IC in de eerste 6, 12, 18, 24, 48 uur en bij ontslag op de IC, overlijden of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volume van vloeistofreanimatie geregistreerd op de anesthesiekaart tijdens de operatie, na opname op de IC in de eerste 6, 12, 18, 24, 48 uur en bij ontslag op de IC
intraoperatief, na opname op de IC in de eerste 6, 12, 18, 24, 48 uur en bij ontslag op de IC, overlijden of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hemoglobineconcentratie, op dag 1 na de operatie en bij de laatste meting voorafgaand aan ontslag uit de IC, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal bloedplaatjes op dag 1 na de operatie en bij de laatste meting voorafgaand aan ontslag uit de IC, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fibrinogeen concentratie
Tijdsspanne: resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fibrinogeenconcentratie, op dag 1 na de operatie en bij de laatste meting voorafgaand aan ontslag uit de IC, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
INR (internationaal genormaliseerde ratio)
Tijdsspanne: resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
INR (International Normalised Ratio) op dag 1 na de operatie en bij de laatste meting voorafgaand aan ontslag uit de IC, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) op dag 1 na de operatie en bij de laatste meting voorafgaand aan ontslag uit de IC, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
resultaten gemeten op dag 1 postoperatief en op de laatste meting voorafgaand aan IC-ontslag, overlijden of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van mogelijke complicaties van DMSO (conserveermiddel gebruikt in gecryopreserveerde bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Incidentie van mogelijke complicaties van DMSO (conserveermiddel gebruikt in gecryopreserveerde bloedplaatjes) zoals misselijkheid, hoofdpijn, tachyacrdia, bradycardie, hypertensie
Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: in de eerste 90 postoperatieve dagen voor de indexopname
Duur van mechanische beademing in de eerste 90 postoperatieve dagen voor de indexopname
in de eerste 90 postoperatieve dagen voor de indexopname
Duur postoperatief verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot IC en ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Duur postoperatief verblijf op de IC en in het ziekenhuis
tot IC en ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Totale geschatte zorgkosten, inclusief de kosten van verstrekking van gecryopreserveerde of in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
Totale geschatte zorgkosten, inclusief de kosten van verstrekking van gecryopreserveerde of in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes
Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 90, wat zich het eerst voordoet
sterfte op IC, ziekenhuis en 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: tot 90 dagen
sterfte op IC, ziekenhuis en 90 dagen na inschrijving
tot 90 dagen
ROTEM:EXTEM Stollingstijd (seconden)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM Stollingstijd (seconden)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM Stolselvormingstijd (seconden)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM Stolselvormingstijd (seconden)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM alfahoek (graden)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM:EXTEM alfahoek (graden)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM:EXTEM A10 (mm)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM Maximale stollingsstevigheid (mm)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM Maximale stollingsstevigheid (mm)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min na CT (LI30) (%)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 min na CT (LI30) (%)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) reactietijd (R) (seconden)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) reactietijd (R) (seconden)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) Stolselvorming (K) tijd (seconden)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) Stolselvorming (K) tijd (seconden)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) alfahoek (graden)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) alfahoek (graden)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) Maximale amplitude (mm)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: Standaard (kaolien) Maximale amplitude (mm)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: standaard (kaolien) lysis na 30 minuten (LY30) (%)
Tijdsspanne: Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.
TEG: standaard (kaolien) lysis na 30 minuten (LY30) (%)
Resultaten voor en na de bloedplaatjestransfusie van het laatste onderzoek (indien uitgevoerd) tot en met de afronding van het onderzoek tot dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

Australian Red Cross

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/MR002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek kan, naar goeddunken van het studiebeheercomité en de Monash University, per geval een uittreksel van de onderzoeksgegevens zonder identificatiegegevens van de patiënt beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers van gerenommeerde onderzoeksorganisaties met een gedefinieerde protocol en analyseplan, gebruikmakend van de principes om de anonimiteit van de patiënt te beschermen zoals beschreven door de UK Medical Research Council. In overeenstemming met de Australische en Nieuw-Zeelandse Intensive Care Society Clinical Trials Group (ANZICS CTG) Terms of Reference voor een goedgekeurde studie, moet de CTG-voorzitter het delen van gegevens met derden goedkeuren, moeten manuscripten die zijn afgeleid van gedeelde gegevens worden ingediend voor CTG-goedkeuring voorafgaand aan publicatie en moet de rol van het CTG in het oorspronkelijke onderzoek erkennen, en een kopie van het gepubliceerde manuscript moet aan het CTG-kantoor worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheid van geanonimiseerde gegevens begint 9 maanden na publicatie van de meta-analyse van de individuele patiëntgegevens die beide onderzoeksresultaten combineert, en eindigt 36 maanden na deze publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Inzendingen om gegevens te gebruiken met onderzoekers van gerenommeerde onderzoeksorganisaties met een gedefinieerd protocol en analyseplan, waarbij de principes worden gebruikt om de anonimiteit van patiënten te beschermen, zoals beschreven door de UK Medical Research Council.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecryopreserveerde bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren