A mélyhűtött vs. folyékony vérlemezkék próba (CLIP II)
2024. április 15. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
III. fázisú multicentrikus vak, randomizált, kontrollált klinikai non-inferiority vizsgálat mélyhűtött vérlemezkékkel szemben a hagyományos, folyadékban tárolt vérlemezkékkel a sebészeti vérzés kezelésére
Ez a vizsgálat egy III. fázisú multicentrikus vak, randomizált, kontrollált klinikai non-inferiority vizsgálat, melyben mélyhűtött vérlemezkék és hagyományos, folyadékban tárolt vérlemezkék szerepelnek a műtéti vérzés kezelésében.
A vizsgálat célja a mélyhűtött vérlemezkék hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának felmérése a hagyományos, folyadékban tárolt vérlemezkékkel összehasonlítva a műtéti vérzés kezelésében.
Ez a vizsgálat olyan szívsebészeti betegeket von majd be, akiknek nagy a kockázata a műtéti vérzésnek, és akiknél potenciálisan vérlemezke-transzfúzióra lehet szükség.
Becslések szerint 808 magas kockázatú szívsebészeti beteg toborzására van szükség ahhoz, hogy 202 olyan beteget kapjanak, akik műtéti vérzés miatt transzfundált vizsgálati vérlemezkéket kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Logisztikai okokból és ennek a szűkös erőforrásnak az optimális felhasználása érdekében a folyadékban tárolt vérlemezkék nem kerülnek tárolásra kisebb kórházakban, illetve katonai kórházakban. Ezért ezekben a kórházakban a betegek jelenleg korlátozottan vagy egyáltalán nem férnek hozzá a vérlemezke-transzfúzióhoz. A vérlemezkék mélyhűtése ígéretes technológia, amely lehetővé teszi a kisebb kórházak számára, hogy vérlemezke-transzfúziót végezzenek, csökkentsék az általános vérlemezke-pazarlást, és a hatékonyabb vérzéscsillapítás révén esetleg jobb eredményeket érjenek el a betegeknél.
Ez egy III. fázisú multicentrikus vak, randomizált, kontrollált klinikai non-inferiority vizsgálat a mélyhűtött vérlemezkékkel szemben a hagyományos, folyadékban tárolt vérlemezkékkel szemben a műtéti vérzés kezelésére. A vizsgálat célja a mélyhűtött vérlemezkék hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának felmérése a hagyományos, folyadékban tárolt vérlemezkékkel összehasonlítva a műtéti vérzés kezelésében. Ez a vizsgálat olyan szívsebészeti betegeket von majd be, akiknek nagy a kockázata a műtéti vérzésnek, és akiknél potenciálisan vérlemezke-transzfúzióra lehet szükség. Becslések szerint 808 magas kockázatú szívsebészeti beteg toborzására van szükség ahhoz, hogy 202 olyan beteget kapjanak, akik műtéti vérzés miatt transzfundált vizsgálati vérlemezkéket kapnak. A tanulmány az ausztrál felsőoktatási kórházakba toboroz majd betegeket. A tanulmány hipotézise az, hogy a mélyhűtött vérlemezkék legalább olyan hatékonyak lesznek, mint a hagyományos, folyadékban tárolt vérlemezkék a műtét miatti aktív vérzés kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Belinda D Howe
- Telefonszám: +61 3 99030340
- E-mail: belinda.howe@monash.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szívsebészeten átesett betegeknél a műtét előtt magas a vérlemezke-transzfúzió kockázata a következők valamelyike miatt:
- az ACSePT (ausztrál szívsebészeti vérlemezke-transzfúzió (pontszám)) kockázat-előrejelző eszköz pontszáma ≥1 VAGY
- a beteget gondozó klinikusok megítélése
- A műtét előtt szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- Fogamzóképes korú (18-55 éves) nők, akik RhD (Rhesus D típusú)-negatívak, vagy akiknek RhD (Rhesus D típusú) állapota ismeretlen
- A vérlemezke transzfúzió átvétele a kórházi felvétel során
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, amelyet először a megelőző 6 hónapban diagnosztizáltak
- Egynél több mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia egész életen át tartó epizódja
Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség (pl. hemofília, von Willebrand-kór, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, aplasztikus anaemia, hematológiai rosszindulatú daganat, krónikus májbetegség) vagy bármely nem diagnosztizált vérzéses állapot, ha (és csak akkor) az ilyen rendellenesség vagy állapot jelentős laboratóriumi eltéréssel társul a műtét előtti időpontban szűrés. azaz
- preoperatív vérlemezkeszám
- INR (International Normalised Ratio) >2 ill
- aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) > a normálérték felső határának 2-szerese.
- Kezelés warfarinnal, intravénás heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal "teljes" terápiás antikoaguláns dózisban, vagy más véralvadásgátló vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerekkel, például Xa faktor inhibitorokkal (rivaroxaban, apixaban); faktor II inhibitorok (dabigatrán); adenozin-difoszfát receptor inhibitorok (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin); glikoprotein IIB/IIIA inhibitorok (abciximab, eptifibatid, tirofiban); foszfodiészteráz inhibitorok (cilosztazol); vagy adenozin-újrafelvételt gátlók (dipiridamol), HAcsak nem hagyták abba a gyógyszer szedését a műtét előtt, és hagyták, hogy hatása megszűnjön.
- Ismert allergia dimetil-szulfoxidra (DMSO)
- Az artériás vonal és a központi vénás katéter tervezett jelenléte a műtét után kevesebb mint 12 órán keresztül.
- Ismert kifogás az emberi vérkomponensek átvételével szemben
- A kezelőorvos úgy véli, hogy nem a beteg érdeke, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak ebben a vizsgálatban
- Korábbi beiratkozás e felvétel alatt egy olyan gyógyszer vagy technika klinikai vizsgálatába, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vérzést, kivéve az aszpirin-vizsgálatokat (pl. az aszpirinnel végzett vizsgálatok megengedettek), VAGY korábbi beiratkozás egy klinikai vizsgálatba olyan protokollal, amely befolyásolja a vérkészítmények transzfúzióját.
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mélyhűtött vérlemezkék
Olyan vérlemezkék, amelyek lefagyasztásán, tárolásán és feloldásán mentek keresztül, amivel 2 évre meghosszabbították lejáratukat
|
Olyan vérlemezkék, amelyek lefagyasztásán, tárolásán és feloldásán mentek keresztül, amivel 2 évre meghosszabbították lejáratukat
|
|
Aktív összehasonlító: Folyadékban tárolt vérlemezkék
Folyékonyan tárolt vérlemezkék, 5 napos lejárati idővel.
|
Folyadékban tárolt vérlemezkék a szokásos gyakorlat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni vérzés mennyisége az első 24 órában
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított első 24 óra
|
A műtét utáni vérzés mennyisége a mellkasban szívműtét után
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni mellkasi drenázs vérzés teljes térfogata
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a lefolyók eltávolításáig, halálesetig vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A műtét utáni mellkasi drenázsvérzés teljes mennyisége, az intenzív osztályra való felvételtől a dren eltávolításáig
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a lefolyók eltávolításáig, halálesetig vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Összetett vérzési eredmény a BARC4 kritériumok alapján
Időkeret: Legfeljebb az intenzív osztályból való elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Összetett vérzési eredmény a Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) kritériumai alapján (intrakraniális vérzés 48 órán belül; ismételt műtét a szternotómia lezárása után; 5 egységnél nagyobb teljes vér vagy vörösvértestek (vörösvértestek) transzfúziója a műtéten belüli vagy posztoperatív 48 órán belül időszak (kivéve a sejtvédő vért); mellkasi cső kimenet ≥2 liter 24 órán belül)
|
Legfeljebb az intenzív osztályból való elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A transzfundált vörösvértestek egységek száma
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában
|
Az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában átömlesztett vörösvértestek egységek száma
|
az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában
|
|
A transzfundált vörösvértestek teljes egységszáma
Időkeret: A művelet megkezdésétől az intenzív osztály elbocsátásáig, halálig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az intenzív osztályon való elbocsátás idejére transzfundált vörösvértestek teljes egységszáma, beleértve az intraoperatív transzfúziót
|
A művelet megkezdésétől az intenzív osztály elbocsátásáig, halálig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az alábbi előre meghatározott lehetséges szövődmények bármelyikének előfordulása
Időkeret: Akár intenzív osztályból való elbocsátásig, halálesetig vagy 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az alábbi lehetséges szövődmények bármelyikének előfordulása: vénás thromboembolia artériás elzáródás akut coronaria szindróma akut légzési distressz szindróma |
Akár intenzív osztályból való elbocsátásig, halálesetig vagy 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni mellkasi drén vérzés mennyisége
Időkeret: az első 6, 12, 18, 48 órában, az intenzív osztályra való felvételtől számítva
|
A műtét utáni mellkasi drenázs vérzés mennyisége az első 6, 12, 18, 48 órában, az intenzív osztályra való felvételtől számítva
|
az első 6, 12, 18, 48 órában, az intenzív osztályra való felvételtől számítva
|
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) összetett vérzési kimenetelének egyes elemei
Időkeret: Akár intenzív osztályból való elbocsátásig, halálesetig vagy 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC4) összetett vérzési kimenetelének egyes elemei (intrakraniális vérzés 48 órán belül; ismételt műtét a szternotómia lezárása után; ≥5 egység teljes vér vagy vörösvértestek (vörösvértestek) transzfúziója a 48 órán belüli intra- vagy poszton belül műtéti időszak (kivéve a sejtvédő vért); mellkasi cső kimenet ≥2 liter 24 órán belül
|
Akár intenzív osztályból való elbocsátásig, halálesetig vagy 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A vérkészítmények egységeinek száma
Időkeret: az első 6, 12, 18, 24, 48 órában* és az intenzív osztályról való elbocsátáskor vagy a 90. napon haláleset vagy a 90. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az intraoperatívan transzfundált vérkészítmények (Csomagolt vörösvértestek, plazma, krioprecipitátum, nyílt vérlemezkék, fibrinogén koncentrátum, rekombináns VIIa faktor, protrombin komplex koncentrátum, teljes vér) egységek száma, az első 6, 12, 18, 24, 48 órákban, és az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
az első 6, 12, 18, 24, 48 órában* és az intenzív osztályról való elbocsátáskor vagy a 90. napon haláleset vagy a 90. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Késleltetés a vérlemezke-rendelés és az első vizsgálati vérlemezke-infúzió megkezdése között
Időkeret: Késés a vérlemezkék sorrendje és az első vizsgálati vérlemezke-infúzió megkezdése között, legfeljebb 24 óráig
|
Késleltetés a vérlemezke-rendelés és az első vizsgálati vérlemezke-infúzió megkezdése között
|
Késés a vérlemezkék sorrendje és az első vizsgálati vérlemezke-infúzió megkezdése között, legfeljebb 24 óráig
|
|
A mellkasi drénben lévő vér mennyisége az intenzív osztályra való felvételkor
Időkeret: A művelet megkezdésétől az intenzív osztályra való felvételig, halálig vagy 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A mellkasi drénben lévő vér mennyisége az intenzív osztályra való felvételkor
|
A művelet megkezdésétől az intenzív osztályra való felvételig, halálig vagy 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A posztoperatív aszpirin és a profilaktikus heparin kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az aszpirin és profilaktikus heparin kezelés megkezdéséig, halál vagy 90. nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A posztoperatív aszpirin és a profilaktikus heparin kezelés megkezdésének ideje
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az aszpirin és profilaktikus heparin kezelés megkezdéséig, halál vagy 90. nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A folyadék újraélesztésének mennyisége az érzéstelenítő táblázatban rögzített
Időkeret: intraoperatívan, az intenzív osztályra való felvételt követően az első 6, 12, 18, 24, 48 órában, és az intenzív osztályról való elbocsátáskor halál vagy a 90. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A folyadék újraélesztésének térfogata az érzéstelenítési táblázatban intraoperatívan, intenzív osztályra való felvételt követően az első 6, 12, 18, 24, 48 órában, valamint az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
intraoperatívan, az intenzív osztályra való felvételt követően az első 6, 12, 18, 24, 48 órában, és az intenzív osztályról való elbocsátáskor halál vagy a 90. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Hemoglobinkoncentráció a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztály elbocsátását megelőző utolsó méréskor, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Thrombocytaszám a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó méréskor, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Fibrinogén koncentráció
Időkeret: a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző utolsó mérésen vagy a 28. napon mért eredmények, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Fibrinogén koncentráció a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztály elbocsátása előtti utolsó méréskor, halál vagy 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző utolsó mérésen vagy a 28. napon mért eredmények, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
INR (nemzetközi normalizált arány)
Időkeret: a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
INR (International Normalized Ratio) a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztály elbocsátását megelőző utolsó méréskor, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
APTT (aktivált részleges tromboplasztin idő)
Időkeret: a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző utolsó méréskor, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a műtét utáni 1. napon és az intenzív osztályon való elbocsátást megelőző utolsó mérésen mért eredmények, haláleset vagy a 28. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A DMSO (fagyasztott vérlemezkékben használt tartósítószer) lehetséges szövődményeinek előfordulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A DMSO (fagyasztott vérlemezkékben használt tartósítószer) lehetséges szövődményeinek előfordulása, például hányinger, fejfájás, tachyacria, bradycardia, magas vérnyomás
|
Kórházi elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: az első 90 posztoperatív napon az indexfelvételhez
|
A gépi lélegeztetés időtartama az első 90 posztoperatív napon az indexfelvételhez
|
az első 90 posztoperatív napon az indexfelvételhez
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az intenzív osztályon és a kórházban posztoperatív tartózkodás időtartama
|
az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az egészségügyi ellátás teljes becsült költsége, beleértve a mélyhűtött vagy folyadékban tárolt vérlemezkék biztosításának költségét
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az egészségügyi ellátás teljes becsült költsége, beleértve a mélyhűtött vagy folyadékban tárolt vérlemezkék biztosításának költségét
|
Kórházi elbocsátásig, halálesetig vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
halálozás az intenzív osztályon, a kórházban és 90 nappal a felvétel után
Időkeret: akár 90 napig
|
halálozás az intenzív osztályon, a kórházban és 90 nappal a felvétel után
|
akár 90 napig
|
|
ROTEM:EXTEM Alvadási idő (másodperc)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
ROTEM: EXTEM Alvadási idő (másodperc)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
ROTEM: EXTEM Alvadékképződési idő (másodperc)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
ROTEM: EXTEM Alvadékképződési idő (másodperc)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
ROTEM: EXTEM alfa szög (fok)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
ROTEM:EXTEM alfa szög (fok)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
ROTEM: EXTEM A10 (mm)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
ROTEM: EXTEM A10 (mm)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
ROTEM: EXTEM Maximális alvadékszilárdság (mm)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
ROTEM: EXTEM Maximális alvadékszilárdság (mm)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 perccel CT után (LI30) (%)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
ROTEM: EXTEM Lysis Index 30 perccel CT után (LI30) (%)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
TEG: Standard (kaolin) reakcióidő (R) (másodpercben)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
TEG: Standard (kaolin) reakcióidő (R) (másodpercben)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
TEG: szabványos (kaolin) vérrögképződés (K) idő (másodpercben)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
TEG: szabványos (kaolin) vérrögképződés (K) idő (másodpercben)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
TEG: Szabványos (Kaolin) Alfa szög (fok)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
TEG: Szabványos (Kaolin) Alfa szög (fok)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
TEG: Standard (Kaolin) Maximális amplitúdó (mm)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
TEG: Standard (Kaolin) Maximális amplitúdó (mm)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
|
TEG: Standard (kaolin) lízis 30 percnél (LY30) (%)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
TEG: Standard (kaolin) lízis 30 percnél (LY30) (%)
|
Az utolsó vizsgálati vérlemezke-transzfúzió előtti és utáni eredmények (ha elvégezték) a vizsgálat befejezéséig a 28. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Reade, ANZIC-Research Centre; Australian Defence Force, University of Queensland,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/MR002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezésekor a vizsgálati bizottság és a Monash Egyetem döntése alapján a vizsgálati adatok betegazonosítók nélküli kivonata eseti alapon hozzáférhetővé tehető a megbízható kutatószervezetek kutatói számára protokollt és elemzési tervet, az Egyesült Királyság Orvosi Kutatási Tanácsa által leírt elveket alkalmazva a betegek anonimitásának védelmére.
Az Australian & New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group (ANZICS CTG) jóváhagyott vizsgálatra vonatkozó feladatmeghatározásával összhangban a CTG elnökének jóvá kell hagynia az adatok bármely harmadik féllel való megosztását, a megosztott adatokból származó kéziratokat pedig be kell nyújtani CTG jóváhagyásra. közzététel előtt, és el kell ismernie a CTG szerepét az eredeti tanulmányban, és a közzétett kézirat másolatát át kell adni a CTG irodának.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítás nélküli adatok rendelkezésre állása 9 hónappal az egyéni betegadatok metaanalízisének közzététele után kezdődik, amely mindkét vizsgálati eredményt kombinálja, és 36 hónappal a közzététel után ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Beadványok az adatoknak meghatározott protokollal és elemzési tervvel rendelkező, jó hírű kutatószervezetek nyomozóival való felhasználására, az Egyesült Királyság Orvosi Kutatási Tanácsa által leírt, a betegek anonimitásának védelmére vonatkozó elvek alapján.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .