治療抵抗性うつ病とブライアンネットワークメカニズムの動機づけ無快楽症に対するrTMS介入 (rTMS)
治療抵抗性うつ病の動機づけ無快楽症と脳ネットワークメカニズムに対する個別化された正確なターゲティングrTMS介入の研究
調査の概要
状態
詳細な説明
治療前に、各参加者の磁気共鳴画像を同じタイプのスキャナー (3.0T、Discovery GE750w) から取得しました。 快感消失における側坐核 (NACC、-7.5、5.5、9) の重要な役割として、左 dlPFC の正確なターゲットは、NACC との最も強力な機能的接続として定義されました。 各治療セッションは、コイル配置のためにVisorニューロナビゲーションシステム（ANT Neuro、エンスヘーデ、オランダ）を使用したニューロナビゲーション下にありました。
すべての患者は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の前後に、身体検査と定期的な検査を含む医学的評価を受けました。 患者は、コイントスによって実際のグループまたは偽のグループにランダムに割り当てられました。 ハミルトンうつ病スケールの 3 ポイントのしきい値は、米国国立衛生研究所によって指定されており、積極的な薬物療法とプラセボの臨床的に意味のある違いを判断しています。 検出力とサンプル サイズ プログラムに従って、実際のグループと偽のグループにそれぞれ 29 人の参加者の最小合計サンプル サイズを登録する予定です。 患者を登録する決定は、常に無作為化の前に行われました。 患者は、二重盲検法を使用して研究されました。 参加者、臨床評価者、および患者の臨床ケアを担当するすべての担当者は、割り当てられた条件と割り当てパラメーターにマスクされたままでした。 rTMS 管理者のみがランダム化リストにアクセスできました。 患者との接触は最小限であり、うつ病の評価には何の役割もありませんでした。 各患者は、rTMS によって連続 15 日間治療されます。
rTMS治療の前に、各参加者のうつ病の症状は、ハミルトンうつ病尺度とベックうつ病自己評価尺度によって評価されました。 無快感症の重症度は、喜びの時間的経験スケール、自己報告無気力評価尺度、次元無快感評価尺度、動機と喜びの尺度によって評価されました。 ニューロ イメージング データは、マルチモダリティでの機能的磁気共鳴イメージング スキャン、安静時脳波記録、および金銭的インセンティブ遅延タスク中のイベント関連電位、およびアイオワ ギャンブル テストを使用して収集されました。 参加者は、一連の神経心理学的検査（認知障害を調査するための標準検査）も受けていました。 最後の治療の後、同じスケールと神経画像スキャンを再度使用して、rTMS の治療効果とその根底にある脳のメカニズムを評価しました。 各参加者は、過去 15 日間の rTMS 介入の有害事象について詳細にインタビューされました。 最後の治療から 1 か月後、各参加者は、介入の持続的な効果にアクセスするために、電話によるフォローアップの訪問を受けました。 すべての参加者は、自発的に研究に参加し、研究の前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Fengqiong Yu
- メール：yufengqin1@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 精神障害の診断および統計マニュアルの5つのバージョンに従って、少なくとも2人の精神科医によって評価されたうつ病の基準を満たします。
- Hamilton Depression Rating Scale-24 のスコアは 18 より大きかった。
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale のスコアは 15 を超えていました。
- 向精神薬は、試験開始前の少なくとも 4 週間、および試験期間中、一定の用量で投与されました。
- 年齢は 18 歳から 60 歳の間でした。
- 知能指数は85以上でした。
- 教育期間は少なくとも6年でした。
- 視力または矯正視力は正常でした。
- 右利き。
- -rTMS、経頭蓋直流電流刺激または電気けいれん療法の治療歴がない。
除外基準:
- -重大な頭部外傷または神経障害の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 限局性脳病変。
- 発作の歴史。
- -てんかん、重大な神経疾患または頭部外傷、内分泌疾患を伴う第一度近親者。
- 著しく不安定な病状。
- 最近の攻撃性またはその他の形態の行動制御障害。
- 左利き。
- 妊娠。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- ペースメーカー、人工内耳、心臓など、禁忌または画像品質に影響を与える要因のある患者 脳血管金属ステント、および金属義歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：本当の刺激
RTMS の実際の刺激は 25 分間持続し、持続時間 1 秒、安静 4 秒、安静運動閾値 (RMT) の 100% で合計 3000 パルスの 10 Hz で送達されました。
動作と MRI データセットは、最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッションの後に取得する必要があります。
|
本物のコイルを用いた反復経頭蓋磁気刺激は、ニューロンの活動を活性化し、修正するための非侵襲的技術です。
|
|
偽コンパレータ：シャム刺激
Sham Stimulation プロトコルの手順は、プラセボ コイルによって実行され、25 分間持続し、1 秒の持続時間、4 秒の安静、安静運動閾値 (RMT) の 100% で合計 3000 パルスの 10 Hz で送達されました。
MRI データセットは、最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッションの後に取得する必要があります。
|
偽コイルによる経頭蓋磁気刺激の反復はプラセボである
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 治療後 15 日
|
ハミルトンうつ病尺度およびベックうつ病自己評価尺度によって評価された参加者のうつ病の症状は、治療後にベースラインから変化します。
|
ベースライン; 治療後 15 日
|
|
モチベーションとプレジャースケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 治療後 15 日
|
治療後のベースラインからの動機と喜びのスケールの変化によって評価された参加者の無快感症の重症度。
|
ベースライン; 治療後 15 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Monetary Incentive Delay タスクの行動結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療後のベースラインからの治療後15日間の変化。
|
金銭的インセンティブ遅延タスクの精度と応答時間によって評価される動機付けの無快感症
|
ベースライン;治療後のベースラインからの治療後15日間の変化。
|
|
金銭的インセンティブ遅延タスク中のイベント関連脳電位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療後15日
|
イベント関連脳電位法によって評価された偶発的な負の変動、P3、およびフィードバック負の脳電位の振幅は、治療後にベースラインから変化します。
|
ベースライン;治療後15日
|
|
マルチモダリティにおける機能的磁気共鳴イメージングスキャンのニューロイメージング結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療後15日
|
側坐核、背側外側前頭前皮質の活性化、およびこれらの脳領域の機能的接続は、マルチモダリティでの機能的磁気共鳴画像スキャンによって評価され、治療後にベースラインから変化します。
|
ベースライン;治療後15日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kai Wang, MD、Anhui Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。