Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS Intervention on Motivational Anhedonia of Treatment Resistant Depression and Brian Network Mechanism (rTMS)

18. juni 2019 oppdatert av: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie av individualisert nøyaktig målretting rTMS-intervensjon på motiverende anhedoni av behandlingsresistent depresjon og hjernenettverksmekanisme

Studie av individualisert nøyaktig målretting rTMS-intervensjon på motiverende anhedoni av behandlingsresistent depresjon og hjernenettverksmekanisme

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før behandling ble magnetisk resonansbilder av hver deltaker hentet fra skannere av samme type (3.0T, Discovery GE750w). Som nøkkelrollen til nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) i anhedonia, ble det nøyaktige målet for venstre dlPFC definert som den sterkeste funksjonelle tilkoblingen med NACC. Hver behandlingsøkt var under nevronavigasjon med et Visor nevronavigasjonssystem (ANT Neuro, Enschede, Nederland) for spoleposisjonering.

Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til ekte gruppe eller falsk gruppe etter myntkast. En terskel på 3 poeng på Hamilton Depression-skalaen er spesifisert av National Institute for Health and Care Excellence for å bestemme en klinisk meningsfull forskjell mellom aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlegger å registrere minimum total prøvestørrelse på 29 deltakere i henholdsvis ekte og sham gruppe i henhold til Power og Sample Size-programmet. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Deltakerne, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til de tildelte tilstanden og tildelingsparametrene. Bare rTMS-administratorene hadde tilgang til randomiseringslisten. De hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i å vurdere depresjon. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 15 dager med rTMS.

Før rTMS-behandlingen ble depresjonssymptomene for hver deltaker vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Alvorlighetsgraden av anhedonia ble evaluert av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Nevroavbildningsdataene ble samlet inn ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, hvile-elektroencefalografi og hendelsesrelaterte potensialer under pengeincentivforsinkelsesoppgave og Iowa-gambling-test. Deltakerne hadde også fått et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer). Etter siste behandling ble de samme skalaene og nevroimaging-skanningen brukt igjen for å vurdere behandlingseffekten av rTMS og den underliggende hjernemekanismen. Hver deltaker ble intervjuet i detalj om den uønskede hendelsen av rTMS-intervensjonen i løpet av de siste 15 dagene. En måned etter siste behandling fikk hver deltaker oppfølgingsbesøk på telefon for å få tilgang til den vedvarende effekten av intervensjonen. Hver deltaker bør delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema før studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Oppfyll kriterier for depresjon vurdert av minst to psykiatere i henhold til de fem versjonene av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. Poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale-24 var større enn 18.
  3. Poengsummen til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale var større enn 15.
  4. Psykotropiske medisiner var ved jevne doser i minst 4 uker før studiestart og under forsøkets varighet.
  5. Alder var mellom 18 og 60 år.
  6. Intelligenskvotienten var større enn 85.
  7. Utdannelsens varighet var minst 6 år.
  8. Synet eller det korrigerte synet var normalt.
  9. Høyrehendthet.
  10. Ingen behandling av rTMS, transkraniell likestrømstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser.
  2. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  3. Fokale hjernelesjoner.
  4. Historie om anfall.
  5. Førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom.
  6. Betydelig ustabil medisinsk tilstand.
  7. Nylig aggresjon eller andre former for atferdsmessig dyskontroll.
  8. Venstrehendthet.
  9. Svangerskap.
  10. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  12. Pasienter med kontraindikasjoner eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, som pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metallstent og metallprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Den virkelige stimuleringen av rTMS varte i 25 minutter og ble levert ved 10 Hz med 1 s varighet, 4 s hvile, totalt 3000 pulser ved 100 % av hvilemotorterskelen (RMT). Atferd og MR-datasett bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med ekte spole er en ikke-invasiv teknikk for å aktivere og modifisere aktiviteten til nevronene
Sham-komparator: Sham-stimulering
Prosedyren for Sham-stimuleringsprotokollen ble utført av en placebo-spiral, varte i 25 minutter og levert ved 10 Hz med 1 s varighet, 4 s hvile, totalt 3000 pulser ved 100 % av hvilemotorterskelen (RMT). MR-datasettet bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med falsk spole er placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 15 dager etter behandling
Deltakernes depresjonssymptom vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale endres fra baseline etter behandlingen.
baseline; 15 dager etter behandling
Endring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 15 dager etter behandling
Alvorlighetsgraden av deltakernes anhedoni vurdert av Motivasjons- og nytelsesskalaen endres fra baseline etter behandlingen.
baseline; 15 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i atferdsresultater for oppgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager post-behandling endring fra baseline etter behandlingen.
Den motiverende anhedonien vurdert etter nøyaktighet og responstid i oppgaven Monetary Incentive Delay
grunnlinje; 15 dager post-behandling endring fra baseline etter behandlingen.
Endringen fra baseline i hendelsesrelaterte hjernepotensialer under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager etter behandling
Amplitudene til hjernepotensialer av betinget negativ variasjon, P3 og tilbakemeldingsnegativitet vurdert av hendelsesrelaterte hjernepotensialmetoder endres fra baseline etter behandlingen.
grunnlinje; 15 dager etter behandling
Endringen fra baseline i nevroimaging resultater av funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager etter behandling
Aktiveringen av nucleus accumbens, dorsal lateral prefrontal cortex og den funksjonelle forbindelsen disse hjerneområdene vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter endres fra baseline etter behandlingen.
grunnlinje; 15 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med ekte spole

Abonnere