- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03991572
rTMS Intervention on Motivational Anhedonia of Treatment Resistant Depression and Brian Network Mechanism (rTMS)
Studie av individualisert nøyaktig målretting rTMS-intervensjon på motiverende anhedoni av behandlingsresistent depresjon og hjernenettverksmekanisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før behandling ble magnetisk resonansbilder av hver deltaker hentet fra skannere av samme type (3.0T, Discovery GE750w). Som nøkkelrollen til nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) i anhedonia, ble det nøyaktige målet for venstre dlPFC definert som den sterkeste funksjonelle tilkoblingen med NACC. Hver behandlingsøkt var under nevronavigasjon med et Visor nevronavigasjonssystem (ANT Neuro, Enschede, Nederland) for spoleposisjonering.
Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til ekte gruppe eller falsk gruppe etter myntkast. En terskel på 3 poeng på Hamilton Depression-skalaen er spesifisert av National Institute for Health and Care Excellence for å bestemme en klinisk meningsfull forskjell mellom aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlegger å registrere minimum total prøvestørrelse på 29 deltakere i henholdsvis ekte og sham gruppe i henhold til Power og Sample Size-programmet. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Deltakerne, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til de tildelte tilstanden og tildelingsparametrene. Bare rTMS-administratorene hadde tilgang til randomiseringslisten. De hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i å vurdere depresjon. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 15 dager med rTMS.
Før rTMS-behandlingen ble depresjonssymptomene for hver deltaker vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Alvorlighetsgraden av anhedonia ble evaluert av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Nevroavbildningsdataene ble samlet inn ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, hvile-elektroencefalografi og hendelsesrelaterte potensialer under pengeincentivforsinkelsesoppgave og Iowa-gambling-test. Deltakerne hadde også fått et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer). Etter siste behandling ble de samme skalaene og nevroimaging-skanningen brukt igjen for å vurdere behandlingseffekten av rTMS og den underliggende hjernemekanismen. Hver deltaker ble intervjuet i detalj om den uønskede hendelsen av rTMS-intervensjonen i løpet av de siste 15 dagene. En måned etter siste behandling fikk hver deltaker oppfølgingsbesøk på telefon for å få tilgang til den vedvarende effekten av intervensjonen. Hver deltaker bør delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema før studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fengqiong Yu
- E-post: yufengqin1@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Oppfyll kriterier for depresjon vurdert av minst to psykiatere i henhold til de fem versjonene av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale-24 var større enn 18.
- Poengsummen til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale var større enn 15.
- Psykotropiske medisiner var ved jevne doser i minst 4 uker før studiestart og under forsøkets varighet.
- Alder var mellom 18 og 60 år.
- Intelligenskvotienten var større enn 85.
- Utdannelsens varighet var minst 6 år.
- Synet eller det korrigerte synet var normalt.
- Høyrehendthet.
- Ingen behandling av rTMS, transkraniell likestrømstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Fokale hjernelesjoner.
- Historie om anfall.
- Førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom.
- Betydelig ustabil medisinsk tilstand.
- Nylig aggresjon eller andre former for atferdsmessig dyskontroll.
- Venstrehendthet.
- Svangerskap.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter med kontraindikasjoner eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, som pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metallstent og metallprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Den virkelige stimuleringen av rTMS varte i 25 minutter og ble levert ved 10 Hz med 1 s varighet, 4 s hvile, totalt 3000 pulser ved 100 % av hvilemotorterskelen (RMT).
Atferd og MR-datasett bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
|
gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med ekte spole er en ikke-invasiv teknikk for å aktivere og modifisere aktiviteten til nevronene
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Prosedyren for Sham-stimuleringsprotokollen ble utført av en placebo-spiral, varte i 25 minutter og levert ved 10 Hz med 1 s varighet, 4 s hvile, totalt 3000 pulser ved 100 % av hvilemotorterskelen (RMT).
MR-datasettet bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
|
gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med falsk spole er placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 15 dager etter behandling
|
Deltakernes depresjonssymptom vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale endres fra baseline etter behandlingen.
|
baseline; 15 dager etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 15 dager etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av deltakernes anhedoni vurdert av Motivasjons- og nytelsesskalaen endres fra baseline etter behandlingen.
|
baseline; 15 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i atferdsresultater for oppgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager post-behandling endring fra baseline etter behandlingen.
|
Den motiverende anhedonien vurdert etter nøyaktighet og responstid i oppgaven Monetary Incentive Delay
|
grunnlinje; 15 dager post-behandling endring fra baseline etter behandlingen.
|
|
Endringen fra baseline i hendelsesrelaterte hjernepotensialer under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager etter behandling
|
Amplitudene til hjernepotensialer av betinget negativ variasjon, P3 og tilbakemeldingsnegativitet vurdert av hendelsesrelaterte hjernepotensialmetoder endres fra baseline etter behandlingen.
|
grunnlinje; 15 dager etter behandling
|
|
Endringen fra baseline i nevroimaging resultater av funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager etter behandling
|
Aktiveringen av nucleus accumbens, dorsal lateral prefrontal cortex og den funksjonelle forbindelsen disse hjerneområdene vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter endres fra baseline etter behandlingen.
|
grunnlinje; 15 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Florida State UniversityFullførtRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrollForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Hospital DonostiaRekrutteringDiagnostisk verdi av Sentinel Node Biopsi Veiledet av Magnetic ProbeSpania
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Shanghai Mental Health CenterAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholbruksforstyrrelse (AUD) | Transcranial ultralydstimuleringKina
-
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.Fuzhou Neurodawn Rongkang Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Transcranial benmargsinjeksjon | RK-4 | Akutt stort hemisfærisk infarktKina
-
Fuzhou Neurodawn Rongkang Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Transcranial benmargsinjeksjon | RK-4 | Akutt stort hemisfærisk infarkt hjerneslag
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
Kliniske studier på gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med ekte spole
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering