Interwencja rTMS na anhedonię motywacyjną depresji opornej na leczenie i mechanizm sieci Briana (rTMS)
Badanie zindywidualizowanego, dokładnego celowania Interwencja rTMS na motywacyjną anhedonię depresji opornej na leczenie i mechanizm sieci mózgowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed leczeniem uzyskano obrazy rezonansu magnetycznego każdego uczestnika ze skanera tego samego typu (3.0T, Discovery GE750w). Jako kluczową rolę jądra półleżącego (NACC, -7, 5, 5, 5, 9) w anhedonii, dokładny cel lewego dlPFC zdefiniowano jako najsilniejszą funkcjonalną łączność z NACC. Każda sesja leczenia była poddawana neuronawigacji z systemem neuronawigacji Visor (ANT Neuro, Enschede, Holandia) do pozycjonowania cewek.
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po powtarzanej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rzeczywistej lub grupy fikcyjnej przez rzut monetą. Próg 3 punktów w skali depresji Hamiltona został określony przez National Institute for Health and Care Excellence w celu określenia klinicznie znaczącej różnicy między aktywną farmakoterapią a placebo. Planujemy zarejestrować minimalną całkowitą wielkość próby 29 uczestników odpowiednio w grupie rzeczywistej i pozorowanej zgodnie z programem Power i Sample Size. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Dostęp do listy randomizacji mieli tylko administratorzy rTMS. Mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie depresji. Każdy pacjent byłby leczony przez rTMS przez 15 dni.
Przed leczeniem rTMS objawy depresji u każdego uczestnika oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona i Skali Samooceny Depresji Becka. Nasilenie anhedonii oceniano za pomocą Skali Czasowego Doświadczania Przyjemności, Skali Oceny Apatii Samoopisowej, Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej, Skali Motywacji i Przyjemności. Dane z neuroobrazowania zostały zebrane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w multimodalności, spoczynkowej elektroencefalografii i potencjałów związanych ze zdarzeniami podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej oraz testu Iowa-hazard. Uczestnicy otrzymali również zestaw testów neuropsychologicznych (standaryzowane testy mające na celu zbadanie ich problemów poznawczych). Po ostatnim leczeniu te same skale i skan neuroobrazowania zostały ponownie użyte do oceny efektu leczenia rTMS i leżącego u jego podstaw mechanizmu mózgowego. Z każdym uczestnikiem przeprowadzono szczegółowy wywiad na temat zdarzenia niepożądanego interwencji rTMS w ciągu ostatnich 15 dni. Miesiąc po ostatnim zabiegu każdy uczestnik otrzymał telefoniczną wizytę kontrolną, aby uzyskać dostęp do trwałego efektu interwencji. Każdy uczestnik powinien wziąć udział w badaniu dobrowolnie i przed przystąpieniem do badania podpisać formularz świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Spełniają kryteria depresji ocenione przez co najmniej dwóch psychiatrów zgodnie z pięcioma wersjami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych.
- Wynik Skali Depresji Hamiltona-24 był większy niż 18.
- Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg był większy niż 15.
- Leki psychotropowe stosowano w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Wiek mieścił się w przedziale od 18 do 60 lat.
- Wynik ilorazu inteligencji był większy niż 85.
- Czas nauki wynosił co najmniej 6 lat.
- Widzenie lub widzenie po korekcji było prawidłowe.
- Praworęczność.
- Brak wcześniejszego leczenia rTMS, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym lub terapii elektrowstrząsami.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Ogniskowe uszkodzenia mózgu.
- Historia napadu.
- Krewny pierwszego stopnia z padaczką, poważną chorobą neurologiczną lub urazem głowy, chorobą endokrynologiczną.
- Znaczący niestabilny stan zdrowia.
- Niedawna agresja lub inne formy dyskontroli behawioralnej.
- Leworęczność.
- Ciąża.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub czynnikami wpływającymi na jakość obrazowania, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub serca Metalowy stent naczyń mózgowych i metalowe protezy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa stymulacja
Prawdziwa stymulacja rTMS trwała 25 minut i była dostarczana z częstotliwością 10 Hz z czasem trwania 1 s, 4 s odpoczynku, w sumie 3000 impulsów przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Zestaw danych zachowania i MRI należy uzyskać przed pierwszą sesją rTMS i po ostatniej sesji rTMS.
|
powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą prawdziwej cewki jest nieinwazyjną techniką aktywacji i modyfikacji aktywności neuronów
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Procedura protokołu pozorowanej stymulacji została przeprowadzona za pomocą cewki placebo, trwała 25 minut i była dostarczana z częstotliwością 10 Hz z czasem trwania 1 s, 4 s przerwy, w sumie 3000 impulsów przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Zestaw danych MRI należy pobrać przed pierwszą sesją rTMS i po ostatniej sesji rTMS.
|
powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą pozorowanej cewki to placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: linia podstawowa; 15 dni po leczeniu
|
Objawy depresji uczestników oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona i Skali Samooceny Depresji Becka zmieniły się od wartości wyjściowej po leczeniu.
|
linia podstawowa; 15 dni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Motywacji i Przyjemności
Ramy czasowe: linia podstawowa; 15 dni po leczeniu
|
Nasilenie anhedonii u uczestników oceniane za pomocą Skali Motywacji i Przyjemności zmienia się od wartości wyjściowych po leczeniu.
|
linia podstawowa; 15 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach behawioralnych w porównaniu z wartością wyjściową zadania Opóźnienie zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: linia bazowa; 15 dni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu.
|
Anhedonia motywacyjna oceniana na podstawie trafności i czasu odpowiedzi w zadaniu Monetary Incentive Delay
|
linia bazowa; 15 dni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej potencjałów mózgu związanych z wydarzeniami podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: linia bazowa; 15 dni po leczeniu
|
Amplitudy potencjałów mózgu warunkowej ujemnej zmienności, P3 i ujemnego sprzężenia zwrotnego oceniane metodami potencjałów mózgu związanych ze zdarzeniami zmieniają się od wartości wyjściowych po leczeniu.
|
linia bazowa; 15 dni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach neuroobrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w multimodalnościach
Ramy czasowe: linia bazowa; 15 dni po leczeniu
|
Aktywacja jądra półleżącego, grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i funkcjonalne połączenie tych obszarów mózgu oceniane za pomocą skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w multimodalnościach zmienia się od wartości wyjściowej po leczeniu.
|
linia bazowa; 15 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .