- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03991572
Intervención rTMS sobre la anhedonia motivacional de la depresión resistente al tratamiento y el mecanismo de la red de Brian (rTMS)
Estudio de la intervención rTMS de orientación precisa individualizada en la anhedonia motivacional de la depresión resistente al tratamiento y el mecanismo de red cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes del tratamiento, se adquirieron imágenes de resonancia magnética de cada participante con un escáner del mismo tipo (3.0T, Discovery GE750w). Como el papel clave del núcleo accumbens (NACC, -7.5, 5.5, 9) en la anhedonia, el objetivo preciso de dlPFC izquierdo se definió como la conectividad funcional más fuerte con NACC. Cada sesión de tratamiento estuvo bajo neuronavegación con un sistema de neuronavegación Visor (ANT Neuro, Enschede, Países Bajos) para el posicionamiento de la bobina.
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó un examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo real o al grupo simulado mediante el lanzamiento de una moneda. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención ha especificado un umbral de 3 puntos en la escala de depresión de Hamilton para determinar una diferencia clínicamente significativa entre la farmacoterapia activa y el placebo. Planeamos inscribir un tamaño de muestra total mínimo de 29 participantes en grupos reales y simulados respectivamente de acuerdo con el programa Power and Sample Size. La decisión de inscribir a un paciente siempre se tomó antes de la aleatorización. Los pacientes fueron estudiados utilizando un diseño doble ciego. Los participantes, los evaluadores clínicos y todo el personal responsable de la atención clínica del paciente permanecieron cegados a la condición asignada y los parámetros de asignación. Solo los administradores de rTMS tenían acceso a la lista de aleatorización. Tenían un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en la evaluación de la depresión. Cada paciente sería tratado durante 15 días continuos mediante rTMS.
Antes del tratamiento con rTMS, los síntomas de depresión de cada participante se evaluaron mediante la escala de depresión de Hamilton y la escala de autoevaluación de la depresión de Beck. La severidad de la anhedonia fue evaluada por la Escala de Experiencia Temporal del Placer, la Escala de Evaluación de Apatía de Autoinforme, la Escala de Calificación de Anhedonia Dimensional, la Escala de Motivación y Placer. Los datos de neuroimagen se recopilaron mediante resonancia magnética funcional en multimodalidades, electroencefalografía en reposo y potenciales relacionados con eventos durante la tarea de retraso de incentivo monetario y la prueba de juego de Iowa. Los participantes también habían recibido una batería de pruebas neuropsicológicas (pruebas estandarizadas para investigar sus problemas cognitivos). Después del último tratamiento, se usaron nuevamente las mismas escalas y la exploración de neuroimagen para evaluar el efecto del tratamiento de la rTMS y el mecanismo cerebral subyacente. Cada participante fue entrevistado en detalle sobre el evento adverso de la intervención de rTMS durante los últimos 15 días. Un mes después del último tratamiento, cada participante recibió una visita de seguimiento por teléfono para acceder al efecto persistente de la intervención. Cada participante debe participar en el estudio de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado antes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Fengqiong Yu
- Correo electrónico: yufengqin1@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Cumplir con los criterios de depresión evaluados por al menos dos psiquiatras según la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
- La puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-24 fue superior a 18.
- La puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg fue superior a 15.
- La medicación psicotrópica estuvo en dosis constantes durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
- La edad oscilaba entre los 18 y los 60 años.
- La puntuación del cociente de inteligencia fue superior a 85.
- La duración de la educación fue de al menos 6 años.
- La visión o visión corregida era normal.
- Diestro.
- Ningún tratamiento de rTMS, estimulación de corriente continua transcraneal o terapia electroconvulsiva antes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o trastornos neurológicos.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Lesiones cerebrales focales.
- Historial de convulsiones.
- Familiar de primer grado con epilepsia, enfermedad neurológica importante o traumatismo craneoencefálico, enfermedad endocrina.
- Condición médica inestable significativa.
- Agresión reciente u otras formas de descontrol del comportamiento.
- Zurdo.
- El embarazo.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes con contraindicaciones o factores que afectan la calidad de la imagen, como marcapasos, implantes cocleares o corazones. Stent metálico cerebrovascular y dentadura postiza metálica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación real
La estimulación real de rTMS duró 25 minutos y se entregó a 10 Hz con 1 s de duración, 4 s de descanso, un total de 3000 pulsos al 100 % del umbral motor de reposo (RMT).
El conjunto de datos de comportamiento y MRI debe adquirirse antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS.
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La estimulación magnética transcraneal repetida con bobina real es una técnica no invasiva para activar y modificar la actividad de las neuronas
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Comparador falso: Estimulación simulada
El procedimiento del protocolo de estimulación simulada se realizó con una bobina de placebo, duró 25 minutos y se entregó a 10 Hz con 1 s de duración, 4 s de descanso, un total de 3000 pulsos al 100 % del umbral motor de reposo (RMT).
El conjunto de datos de MRI debe adquirirse antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS.
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la estimulación magnética transcraneal repetida con bobina simulada es un placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base; 15 días después del tratamiento
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Los síntomas de depresión de los participantes evaluados por la escala de depresión de Hamilton y la escala de autoevaluación de la depresión de Beck cambian desde el inicio después del tratamiento.
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línea de base; 15 días después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de Motivación y Placer
Periodo de tiempo: línea de base; 15 días después del tratamiento
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La gravedad de la anhedonia de los participantes evaluada por la Escala de Motivación y Placer cambia desde el inicio después del tratamiento.
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línea de base; 15 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde la línea de base en los resultados de comportamiento de la tarea Retraso de incentivos monetarios
Periodo de tiempo: base; Cambio de 15 días después del tratamiento desde el inicio después del tratamiento.
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La anhedonia motivacional evaluada por precisión y tiempo de respuesta en la tarea de Retraso de Incentivo Monetario
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base; Cambio de 15 días después del tratamiento desde el inicio después del tratamiento.
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El cambio desde la línea de base en los potenciales cerebrales relacionados con eventos durante la tarea de retraso del incentivo monetario
Periodo de tiempo: base; 15 días post-tratamiento
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Las amplitudes de los potenciales cerebrales de variación negativa contingente, P3 y negatividad de retroalimentación evaluados por métodos de potenciales cerebrales relacionados con eventos cambian desde la línea de base después del tratamiento.
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base; 15 días post-tratamiento
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El cambio desde el inicio en los resultados de neuroimagen de la resonancia magnética funcional en multimodalidades
Periodo de tiempo: base; 15 días post-tratamiento
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La activación del núcleo accumbens, la corteza prefrontal lateral dorsal y la conexión funcional de estas áreas cerebrales evaluadas mediante resonancia magnética funcional en multimodalidades cambian desde el inicio después del tratamiento.
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base; 15 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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