Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS Intervention on Motivational Anhedonia of Treatment Resistant Depression and Brian Network Mechanism (rTMS)

18 juni 2019 uppdaterad av: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie av individualiserad exakt inriktning rTMS-intervention på motiverande anhedoni av behandlingsresistent depression och hjärnnätverksmekanism

Studie av individualiserad exakt inriktning rTMS-intervention på motiverande anhedoni av behandlingsresistent depression och hjärnnätverksmekanism

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före behandlingen togs magnetresonansbilder av varje deltagare från skanner av samma typ (3.0T, Discovery GE750w). Som nyckelrollen för nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) i anhedonia, definierades det exakta målet för vänster dlPFC som den starkaste funktionella anslutningen med NACC. Varje behandlingssession var under neuronavigering med ett Visor-neuronavigationssystem (ANT Neuro, Enschede, Nederländerna) för spolpositionering.

Alla patienter genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Patienterna fördelades slumpmässigt till verklig grupp eller skengrupp genom myntkastning. En tröskel på 3 poäng på Hamilton Depression-skalan har specificerats av National Institute for Health and Care Excellence för att fastställa en kliniskt betydelsefull skillnad mellan aktiv farmakoterapi och placebo. Vi planerar att registrera minsta totala provstorlek på 29 deltagare i verkliga respektive skengrupp enligt Power och Sample Size-programmet. Beslutet att registrera en patient togs alltid före randomisering. Patienterna studerades med en dubbelblind design. Deltagarna, de kliniska bedömarna och all personal som ansvarar för den kliniska vården av patienten förblev maskerade till det tilldelade tillståndet och allokeringsparametrarna. Endast rTMS-administratörerna hade tillgång till randomiseringslistan. De hade minimal kontakt med patienterna och ingen roll i att bedöma depression. Varje patient skulle behandlas under kontinuerliga 15 dagar med rTMS.

Före rTMS-behandlingen utvärderades depressionssymptom hos varje deltagare med Hamilton Depression Scale och Beck Depression Self-Rating Scale. Anhedoniens svårighetsgrad utvärderades av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Neuroavbildningsdata samlades in med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, viloelektroencefalografi och händelserelaterade potentialer under fördröjningsuppgiften för monetär incitament och Iowa-speltest. Deltagarna hade också fått ett batterimått av neuropsykologiska tester (standardiserade tester för att undersöka deras kognitiva problem). Efter den senaste behandlingen användes samma skalor och neuroimaging skanning igen för att bedöma behandlingseffekten av rTMS och den underliggande hjärnmekanismen. Varje deltagare intervjuades i detalj om biverkningen av rTMS-interventionen under de senaste 15 dagarna. En månad efter den senaste behandlingen fick varje deltagare uppföljningsbesök per telefon för att få tillgång till den ihållande effekten av interventionen. Varje deltagare bör frivilligt delta i studien och underteckna ett informerat samtycke före studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Uppfylla kriterier för depression utvärderade av minst två psykiatriker enligt fem versioner av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. Poängen för Hamilton Depression Rating Scale-24 var större än 18.
  3. Poängen för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale var större än 15.
  4. Psykotropisk medicinering var i stadiga doser i minst 4 veckor före studiestart och under hela försöket.
  5. Åldern var mellan 18 och 60 år.
  6. Intelligenskvoten var större än 85.
  7. Utbildningstiden var minst 6 år.
  8. Synen eller den korrigerade synen var normal.
  9. Högerhänthet.
  10. Ingen behandling av rTMS, transkraniell likströmsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med betydande huvudtrauma eller neurologiska störningar.
  2. Alkohol- eller drogmissbruk.
  3. Fokala hjärnskador.
  4. Historia av anfall.
  5. Första gradens släkting med epilepsi, betydande neurologisk sjukdom eller huvudtrauma, endokrin sjukdom.
  6. Betydande instabilt medicinskt tillstånd.
  7. Senaste aggression eller andra former av beteendemässig dyskontroll.
  8. Vänsterhänthet.
  9. Graviditet.
  10. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  11. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  12. Patienter med kontraindikationer eller faktorer som påverkar bildkvaliteten, såsom pacemakers, cochleaimplantat eller hjärtan Cerebrovaskulär metallstent och metallprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Den verkliga stimuleringen av rTMS varade i 25 minuter och levererades vid 10 Hz med 1s varaktighet, 4s vila, totalt 3000 pulser vid 100 % av vilomotortröskeln (RMT). Beteende och MRI-datauppsättning bör inhämtas före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
upprepad transkraniell magnetisk stimulering med riktig spole är en icke-invasiv teknik för att aktivera och modifiera neuronernas aktivitet
Sham Comparator: Sham-stimulering
Proceduren för Sham-stimuleringsprotokollet utfördes av en placebo-spiral, varade i 25 minuter och levererades vid 10 Hz med 1s varaktighet, 4s vila, totalt 3000 pulser vid 100% av vilomotortröskeln (RMT). MRT-datauppsättning ska inhämtas före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
upprepad transkraniell magnetisk stimulering med skenspole är placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
Deltagarnas depressionssymptom bedömt med Hamilton Depression Scale och Beck Depression Self-Rating Scale ändras från baslinjen efter behandlingen.
baslinje; 15 dagar efter behandling
Förändring från baslinjen i Motivation and Pleasure Scale
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
Svårighetsgraden av deltagarnas anhedoni bedömd med Motivation and Pleasure Scale ändras från baslinjen efter behandlingen.
baslinje; 15 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i beteenderesultat för uppgiften Monetary Incentive Delay
Tidsram: baslinje; Ändring 15 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
Den motiverande anhedonien utvärderad av noggrannhet och svarstid i uppgiften Monetary Incentive Delay
baslinje; Ändring 15 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
Förändringen från baslinjen i händelserelaterade hjärnpotentialer under den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
Amplituder av hjärnpotentialer av kontingent negativ variation, P3 och feedback-negativitet bedömd med händelserelaterade hjärnpotentialmetoder ändras från baslinjen efter behandlingen.
baslinje; 15 dagar efter behandling
Förändringen från baslinjen i neuroimaging resultat av funktionell magnetisk resonanstomografiskanning i multimodaliteter
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
Aktiveringen av nucleus accumbens, dorsala laterala prefrontala cortex och den funktionella kopplingen av dessa hjärnområden bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter ändras från baslinjen efter behandlingen.
baslinje; 15 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniska prövningar på upprepad transkraniell magnetisk stimulering med riktig spole

Prenumerera