- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03991572
rTMS Intervention on Motivational Anhedonia of Treatment Resistant Depression and Brian Network Mechanism (rTMS)
Studie av individualiserad exakt inriktning rTMS-intervention på motiverande anhedoni av behandlingsresistent depression och hjärnnätverksmekanism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Före behandlingen togs magnetresonansbilder av varje deltagare från skanner av samma typ (3.0T, Discovery GE750w). Som nyckelrollen för nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) i anhedonia, definierades det exakta målet för vänster dlPFC som den starkaste funktionella anslutningen med NACC. Varje behandlingssession var under neuronavigering med ett Visor-neuronavigationssystem (ANT Neuro, Enschede, Nederländerna) för spolpositionering.
Alla patienter genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Patienterna fördelades slumpmässigt till verklig grupp eller skengrupp genom myntkastning. En tröskel på 3 poäng på Hamilton Depression-skalan har specificerats av National Institute for Health and Care Excellence för att fastställa en kliniskt betydelsefull skillnad mellan aktiv farmakoterapi och placebo. Vi planerar att registrera minsta totala provstorlek på 29 deltagare i verkliga respektive skengrupp enligt Power och Sample Size-programmet. Beslutet att registrera en patient togs alltid före randomisering. Patienterna studerades med en dubbelblind design. Deltagarna, de kliniska bedömarna och all personal som ansvarar för den kliniska vården av patienten förblev maskerade till det tilldelade tillståndet och allokeringsparametrarna. Endast rTMS-administratörerna hade tillgång till randomiseringslistan. De hade minimal kontakt med patienterna och ingen roll i att bedöma depression. Varje patient skulle behandlas under kontinuerliga 15 dagar med rTMS.
Före rTMS-behandlingen utvärderades depressionssymptom hos varje deltagare med Hamilton Depression Scale och Beck Depression Self-Rating Scale. Anhedoniens svårighetsgrad utvärderades av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Neuroavbildningsdata samlades in med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, viloelektroencefalografi och händelserelaterade potentialer under fördröjningsuppgiften för monetär incitament och Iowa-speltest. Deltagarna hade också fått ett batterimått av neuropsykologiska tester (standardiserade tester för att undersöka deras kognitiva problem). Efter den senaste behandlingen användes samma skalor och neuroimaging skanning igen för att bedöma behandlingseffekten av rTMS och den underliggande hjärnmekanismen. Varje deltagare intervjuades i detalj om biverkningen av rTMS-interventionen under de senaste 15 dagarna. En månad efter den senaste behandlingen fick varje deltagare uppföljningsbesök per telefon för att få tillgång till den ihållande effekten av interventionen. Varje deltagare bör frivilligt delta i studien och underteckna ett informerat samtycke före studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu
- E-post: yufengqin1@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Uppfylla kriterier för depression utvärderade av minst två psykiatriker enligt fem versioner av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Poängen för Hamilton Depression Rating Scale-24 var större än 18.
- Poängen för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale var större än 15.
- Psykotropisk medicinering var i stadiga doser i minst 4 veckor före studiestart och under hela försöket.
- Åldern var mellan 18 och 60 år.
- Intelligenskvoten var större än 85.
- Utbildningstiden var minst 6 år.
- Synen eller den korrigerade synen var normal.
- Högerhänthet.
- Ingen behandling av rTMS, transkraniell likströmsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidigare.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande huvudtrauma eller neurologiska störningar.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Fokala hjärnskador.
- Historia av anfall.
- Första gradens släkting med epilepsi, betydande neurologisk sjukdom eller huvudtrauma, endokrin sjukdom.
- Betydande instabilt medicinskt tillstånd.
- Senaste aggression eller andra former av beteendemässig dyskontroll.
- Vänsterhänthet.
- Graviditet.
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter med kontraindikationer eller faktorer som påverkar bildkvaliteten, såsom pacemakers, cochleaimplantat eller hjärtan Cerebrovaskulär metallstent och metallprotes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Den verkliga stimuleringen av rTMS varade i 25 minuter och levererades vid 10 Hz med 1s varaktighet, 4s vila, totalt 3000 pulser vid 100 % av vilomotortröskeln (RMT).
Beteende och MRI-datauppsättning bör inhämtas före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
|
upprepad transkraniell magnetisk stimulering med riktig spole är en icke-invasiv teknik för att aktivera och modifiera neuronernas aktivitet
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Proceduren för Sham-stimuleringsprotokollet utfördes av en placebo-spiral, varade i 25 minuter och levererades vid 10 Hz med 1s varaktighet, 4s vila, totalt 3000 pulser vid 100% av vilomotortröskeln (RMT).
MRT-datauppsättning ska inhämtas före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
|
upprepad transkraniell magnetisk stimulering med skenspole är placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
|
Deltagarnas depressionssymptom bedömt med Hamilton Depression Scale och Beck Depression Self-Rating Scale ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 15 dagar efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i Motivation and Pleasure Scale
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
|
Svårighetsgraden av deltagarnas anhedoni bedömd med Motivation and Pleasure Scale ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 15 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i beteenderesultat för uppgiften Monetary Incentive Delay
Tidsram: baslinje; Ändring 15 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
|
Den motiverande anhedonien utvärderad av noggrannhet och svarstid i uppgiften Monetary Incentive Delay
|
baslinje; Ändring 15 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
|
|
Förändringen från baslinjen i händelserelaterade hjärnpotentialer under den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
|
Amplituder av hjärnpotentialer av kontingent negativ variation, P3 och feedback-negativitet bedömd med händelserelaterade hjärnpotentialmetoder ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 15 dagar efter behandling
|
|
Förändringen från baslinjen i neuroimaging resultat av funktionell magnetisk resonanstomografiskanning i multimodaliteter
Tidsram: baslinje; 15 dagar efter behandling
|
Aktiveringen av nucleus accumbens, dorsala laterala prefrontala cortex och den funktionella kopplingen av dessa hjärnområden bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 15 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrollFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSäkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICDFrankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAvslutadMultipel skleros, Dimetylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
Asan Medical CenterRekryteringCrohns sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakning | Infliximab | Perianal fistel på grund av Crohns sjukdom | Magnetic Resonance Novel Index för fistelavbildning i Crohns sjukdomspoängKorea, Republiken av
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina
Kliniska prövningar på upprepad transkraniell magnetisk stimulering med riktig spole
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Cervel Neurotech, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna, Australien
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekryteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminanvändningsstörningFörenta staterna
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University of Sao PauloBrainswayAvslutadBipolär depressionBrasilien
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuMigrän | rTMS-stimuleringFrankrike
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu