- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03991572
rTMS-Intervention bei Motivationsanhedonie bei behandlungsresistenter Depression und Brian-Netzwerk-Mechanismus (rTMS)
Studie der individualisierten zielgerichteten rTMS-Intervention bei motivationaler Anhedonie bei behandlungsresistenter Depression und Gehirnnetzwerkmechanismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Behandlung wurden von jedem Teilnehmer Magnetresonanzbilder mit einem Scanner des gleichen Typs (3,0 T, Discovery GE750w) aufgenommen. Als Schlüsselrolle des Nucleus Accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) bei Anhedonie wurde das genaue Ziel des linken dlPFC als die stärkste funktionelle Konnektivität mit NACC definiert. Jede Behandlungssitzung wurde unter Neuronavigation mit einem Visor Neuronavigationssystem (ANT Neuro, Enschede, Niederlande) zur Spulenpositionierung durchgeführt.
Alle Patienten wurden vor und nach der Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen umfasste. Die Patienten wurden per Münzwurf zufällig einer echten Gruppe oder einer Scheingruppe zugeteilt. Ein Schwellenwert von 3 Punkten auf der Hamilton-Depressionsskala wurde vom National Institute for Health and Care Excellence festgelegt, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen aktiver Pharmakotherapie und Placebo festzustellen. Wir planen, gemäß dem Power- und Sample-Size-Programm eine minimale Gesamtstichprobengröße von 29 Teilnehmern in die echte bzw. die Scheingruppe einzuschreiben. Die Entscheidung, einen Patienten aufzunehmen, wurde immer vor der Randomisierung getroffen. Die Patienten wurden unter Verwendung eines doppelblinden Designs untersucht. Die Teilnehmer, klinischen Bewerter und alle für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlichen Mitarbeiter blieben gegenüber den zugewiesenen Zustands- und Zuordnungsparametern maskiert. Nur die rTMS-Administratoren hatten Zugriff auf die Randomisierungsliste. Sie hatten nur minimalen Kontakt mit den Patienten und spielten keine Rolle bei der Beurteilung von Depressionen. Jeder Patient würde 15 Tage lang ununterbrochen mit rTMS behandelt.
Vor der rTMS-Behandlung wurde das Depressionssymptom jedes Teilnehmers anhand der Hamilton Depression Scale und der Beck Depression Self-Rating Scale bewertet. Der Schweregrad der Anhedonie wurde durch die Skala für zeitliche Erfahrung der Freude, die Bewertungsskala für Selbstberichts-Apathie, die Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie und die Skala für Motivation und Vergnügen bewertet. Die Neuroimaging-Daten wurden unter Verwendung eines funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten, Ruhe-Elektroenzephalographie und ereignisbezogener Potenziale während der Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize und des Iowa-Glücksspieltests gesammelt. Die Teilnehmer hatten auch eine Reihe von neuropsychologischen Tests (standardisierte Tests zur Untersuchung ihrer kognitiven Probleme) erhalten. Nach der letzten Behandlung wurden dieselben Skalen und Neuroimaging-Scans erneut verwendet, um die Behandlungswirkung der rTMS und des zugrunde liegenden Gehirnmechanismus zu beurteilen. Jeder Teilnehmer wurde ausführlich zu den unerwünschten Ereignissen der rTMS-Intervention in den letzten 15 Tagen befragt. Einen Monat nach der letzten Behandlung erhielt jeder Teilnehmer einen telefonischen Nachsorgebesuch, um sich über die anhaltende Wirkung der Intervention zu informieren. Jeder Teilnehmer sollte freiwillig an der Studie teilnehmen und vor der Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tingting Chen, Master
- Telefonnummer: 0086055115255564633
- E-Mail: 915402624@qq.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Rekrutierung
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu
- E-Mail: yufengqin1@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Erfüllen Sie die Kriterien für Depressionen, die von mindestens zwei Psychiatern gemäß der fünften Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders bewertet wurden.
- Die Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale-24 war größer als 18.
- Die Punktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale war größer als 15.
- Psychopharmaka wurden mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie in konstanter Dosierung verabreicht.
- Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren.
- Der Intelligenzquotient war größer als 85.
- Die Ausbildungsdauer betrug mindestens 6 Jahre.
- Das Sehvermögen oder korrigierte Sehvermögen war normal.
- Rechtshändigkeit.
- Keine vorherige Behandlung mit rTMS, transkranieller Gleichstromstimulation oder Elektrokrampftherapie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder neurologischen Störungen.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Fokale Hirnläsionen.
- Anfallsgeschichte.
- Verwandter ersten Grades mit Epilepsie, signifikanter neurologischer Erkrankung oder Kopftrauma, endokriner Erkrankung.
- Signifikanter instabiler Gesundheitszustand.
- Kürzliche Aggression oder andere Formen von Verhaltensstörungen.
- Linkshändigkeit.
- Schwangerschaft.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patienten mit Kontraindikationen oder Faktoren, die die Bildqualität beeinträchtigen, wie z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder Herzzerebrovaskuläre Metallstents und Metallprothesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Echte Stimulation
Die echte Stimulation der rTMS dauerte 25 Minuten und wurde bei 10 Hz mit 1 Sekunde Dauer, 4 Sekunden Pause, insgesamt 3000 Impulsen bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) abgegeben.
Verhaltens- und MRT-Datensätze sollten vor der ersten rTMS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung erfasst werden.
|
Die wiederholte transkranielle Magnetstimulation mit echter Spule ist eine nicht-invasive Technik zur Aktivierung und Veränderung der Aktivität der Neuronen
|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Das Verfahren des Scheinstimulationsprotokolls wurde mit einer Placebo-Spule durchgeführt, dauerte 25 Minuten und wurde bei 10 Hz mit 1 Sekunde Dauer, 4 Sekunden Pause, insgesamt 3000 Impulsen bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) abgegeben.
Der MRT-Datensatz sollte vor der ersten rTMS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung erfasst werden.
|
wiederholte transkranielle Magnetstimulation mit Scheinspule ist ein Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Die anhand der Hamilton-Depressionsskala und der Beck-Depressions-Selbsteinschätzungsskala bewerteten Depressionssymptome der Teilnehmer änderten sich nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
|
Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Änderung der Motivations- und Freudenskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Der Schweregrad der Anhedonie der Teilnehmer, bewertet anhand der Motivations- und Freudenskala, ändert sich nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
|
Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung der Verhaltensergebnisse der Aufgabe „Verzögerung monetärer Anreize“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Tage nach der Behandlung Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
|
Die motivationale Anhedonie, bewertet durch Genauigkeit und Reaktionszeit in der Aufgabe Monetary Incentive Delay
|
Grundlinie; 15 Tage nach der Behandlung Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
|
Die Änderung der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale gegenüber dem Ausgangswert während der Aufgabe zur Verzögerung des finanziellen Anreizes
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Die Amplituden der Gehirnpotentiale der kontingenten negativen Variation, P3 und Feedback-Negativität, bewertet durch ereignisbezogene Gehirnpotentialmethoden, ändern sich nach der Behandlung gegenüber der Grundlinie.
|
Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Neuroimaging-Ergebnissen des funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Die Aktivierung des Nucleus accumbens, des dorsalen lateralen präfrontalen Kortex und die funktionelle Verbindung dieser Hirnareale, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie bei Multimodalitäten, ändert sich gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
|
Grundlinie; 15 Tage Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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