Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence rTMS u motivační anhedonie deprese rezistentní na léčbu a mechanismus Brianovy sítě (rTMS)

18. června 2019 aktualizováno: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie individualizovaného přesného cílení rTMS intervence na motivační anhedonii léčby rezistentní deprese a mechanismu mozkové sítě

Studie individualizovaného přesného cílení rTMS intervence na motivační anhedonii deprese rezistentní na léčbu a mechanismus mozkové sítě

Přehled studie

Detailní popis

Před léčbou byly snímky z magnetické rezonance každého účastníka získány ze skeneru stejného typu (3.0T, Discovery GE750w). Jako klíčová role nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) v anhedonii byl přesný cíl levého dlPFC definován jako nejsilnější funkční konektivita s NACC. Každé ošetření probíhalo pod neuronavigací pomocí neuronavigačního systému Visor (ANT Neuro, Enschede, Nizozemsko) pro polohování cívky.

Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skutečné skupiny nebo falešné skupiny hodem mince. Pro stanovení klinicky významného rozdílu mezi aktivní farmakoterapií a placebem byl stanoven práh 3 bodů na Hamiltonově stupnici deprese. Plánujeme zapsat minimální celkovou velikost vzorku 29 účastníků ve skutečné a falešné skupině podle programu Power a Sample Size. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci, kliničtí hodnotitelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni podle přidělených podmínek a alokačních parametrů. Přístup k randomizačnímu seznamu měli pouze administrátoři rTMS. Měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení deprese. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 15 dní pomocí rTMS.

Před léčbou rTMS byly příznaky deprese u každého účastníka hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese a Beckovy škály sebehodnocení deprese. Závažnost anhedonie byla hodnocena pomocí škály The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Údaje z neurozobrazení byly shromážděny pomocí funkčního skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách, klidové elektroencefalografie a potenciálů souvisejících s událostmi během úkolu zpoždění peněžních pobídek a testu hazardních her v Iowě. Účastníci také obdrželi řadu neuropsychologických testů (standardizované testy k prozkoumání jejich kognitivních problémů). Po posledním ošetření byly znovu použity stejné škály a neurozobrazovací sken k posouzení léčebného účinku rTMS a základního mozkového mechanismu. Každý účastník byl podrobně dotazován na nežádoucí účinky intervence rTMS během posledních 15 dnů. Měsíc po poslední léčbě obdržel každý účastník následnou telefonickou návštěvu, aby zjistil přetrvávající účinek intervence. Každý účastník by se měl studie zúčastnit dobrovolně a před zahájením studie podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Splnit kritéria deprese hodnocená alespoň dvěma psychiatry podle pěti verzí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
  2. Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese-24 bylo větší než 18.
  3. Skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese bylo větší než 15.
  4. Psychotropní medikace byla ve stálých dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  5. Věk byl mezi 18 a 60 lety.
  6. Skóre inteligenčního kvocientu bylo větší než 85.
  7. Délka vzdělávání byla minimálně 6 let.
  8. Vidění nebo korigované vidění bylo normální.
  9. Pravorukost.
  10. Předtím žádná léčba rTMS, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo elektrokonvulzivní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch.
  2. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  3. Fokální mozkové léze.
  4. Historie záchvatu.
  5. Příbuzný I. stupně s epilepsií, závažným neurologickým onemocněním nebo úrazem hlavy, endokrinním onemocněním.
  6. Významný nestabilní zdravotní stav.
  7. Nedávná agrese nebo jiné formy dyskontroly chování.
  8. Leváctví.
  9. Těhotenství.
  10. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  12. Pacienti s kontraindikacemi nebo faktory ovlivňujícími kvalitu zobrazení, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo srdce Cerebrovaskulární kovový stent a kovová protéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Skutečná stimulace rTMS trvala 25 minut a byla dodána při 10 Hz s trváním 1 s, 4 s odpočinkem, celkem 3000 pulzů při 100 % klidového motorického prahu (RMT). Před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS by měl být získán soubor údajů o chování a MRI.
opakovaná transkraniální magnetická stimulace skutečnou cívkou je neinvazivní technika k aktivaci a modifikaci aktivity neuronů
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Procedura protokolu Sham Stimulation byla provedena pomocí placebo cívky, trvala 25 minut a byla aplikována při 10 Hz s trváním 1 s, 4 s klid, celkem 3000 pulzů při 100 % klidového motorického prahu (RMT). Soubor dat MRI by měl být získán před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS.
opakovaná transkraniální magnetická stimulace s falešnou cívkou je placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: základní linie;15 dní po léčbě
Symptomy deprese účastníků hodnocené pomocí Hamiltonovy škály deprese a Beckovy škály sebehodnocení se po léčbě změnily od výchozí hodnoty.
základní linie;15 dní po léčbě
Změna oproti základnímu stupni motivace a potěšení
Časové okno: základní linie;15 dní po léčbě
Závažnost anhedonie účastníků hodnocená pomocí škály motivace a potěšení se po léčbě změnila od výchozí hodnoty.
základní linie;15 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chování úkolu Monetary Incentive Delay
Časové okno: základní linie; 15 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Motivační anhedonie hodnocená přesností a dobou odezvy v úloze Monetary Incentive Delay
základní linie; 15 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Změna potenciálu mozku souvisejícího s událostmi od výchozí hodnoty během úkolu zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: základní linie; 15 dní po ošetření
Amplitudy mozkových potenciálů podmíněné negativní variace, P3 a negativity zpětné vazby hodnocené metodami mozkových potenciálů souvisejících s událostmi se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
základní linie; 15 dní po ošetření
Změna od výchozích hodnot ve výsledcích neurozobrazování funkčního skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách
Časové okno: základní linie; 15 dní po ošetření
Aktivace nucleus accumbens, dorzálního laterálního prefrontálního kortexu a funkční spojení těchto mozkových oblastí hodnocených funkční magnetickou rezonancí v multimodalitách se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
základní linie; 15 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace skutečnou cívkou

Předplatit