치료 저항성 우울증과 브라이언 네트워크 메커니즘의 동기부여 무쾌감증에 대한 rTMS 개입 (rTMS)
치료 저항성 우울증과 뇌 네트워크 메커니즘의 동기부여 무쾌감증에 대한 개별화된 정확한 표적화 rTMS 개입에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
치료 전 각 참여자의 자기공명영상을 같은 종류의 스캐너(3.0T, Discovery GE750w)로 획득하였다. anhedonia에서 nucleus accumbens (NACC, -7.5, 5.5, 9)의 주요 역할로 왼쪽 dlPFC의 정확한 목표는 NACC와의 가장 강력한 기능적 연결성으로 정의되었습니다. 각 치료 세션은 코일 위치 지정을 위해 Visor 신경 탐색 시스템(ANT Neuro, Enschede, Netherlands)을 사용하여 신경 탐색을 받았습니다.
모든 환자는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 전후에 신체 검사와 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 환자들은 동전 던지기에 의해 실제 그룹 또는 가짜 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 능동적 약물 요법과 위약 사이의 임상적으로 의미 있는 차이를 결정하기 위해 National Institute for Health and Care Excellence에서 해밀턴 우울증 척도에서 3점의 임계값을 지정했습니다. Power 및 Sample Size 프로그램에 따라 실제 그룹과 가짜 그룹에 각각 최소 총 29명의 참가자를 등록할 계획입니다. 환자 등록 결정은 항상 무작위화 전에 이루어졌습니다. 이중 맹검 디자인을 사용하여 환자를 연구했습니다. 참가자, 임상 평가자 및 환자의 임상 치료를 담당하는 모든 직원은 할당된 조건 및 할당 매개변수에 가려진 상태로 유지되었습니다. rTMS 관리자만 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 그들은 환자와 최소한의 접촉을 가졌고 우울증을 평가하는 데 아무런 역할도 하지 않았습니다. 각 환자는 rTMS에 의해 연속 15일 동안 치료될 것입니다.
rTMS 치료 전 각 참여자의 우울 증상을 Hamilton Depression Scale과 Beck Depression Self-Rating Scale로 평가하였다. 무쾌감 정도는 The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, the Motivation and Pleasure Scale로 평가하였다. 신경 영상 데이터는 다기능 자기 공명 영상 스캔, 휴식 뇌파 검사, 금전적 인센티브 지연 작업 및 아이오와 도박 테스트 중 이벤트 관련 전위를 사용하여 수집되었습니다. 참가자들은 또한 신경심리학적 테스트(인지 문제를 조사하기 위한 표준화된 테스트)의 배터리 측정을 받았습니다. 마지막 치료 후 rTMS의 치료 효과와 기본 뇌 메커니즘을 평가하기 위해 동일한 척도와 신경 영상 스캔을 다시 사용했습니다. 각 참가자는 지난 15일 동안 rTMS 개입의 부작용에 대해 자세히 인터뷰했습니다. 마지막 치료 한 달 후, 각 참가자는 개입의 지속적인 효과에 접근하기 위해 전화로 후속 방문을 받았습니다. 모든 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230032
- 모병
- Anhui Medical University
-
연락하다:
- Fengqiong Yu
- 이메일: yufengqin1@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람의 5가지 버전에 따라 최소 2명의 정신과 의사가 평가한 우울증 기준을 충족합니다.
- Hamilton Depression Rating Scale-24의 점수는 18보다 컸습니다.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 점수는 15보다 컸습니다.
- 향정신성 약물은 연구 시작 전 최소 4주 동안 및 시험 기간 동안 일정한 용량으로 투여되었습니다.
- 나이는 18세에서 60세 사이였습니다.
- 지능 지수 점수는 85보다 컸다.
- 교육 기간은 최소 6년이었다.
- 시력 또는 교정 시력은 정상이었습니다.
- 오른손잡이.
- 이전에 rTMS, 경두개 직류 자극 또는 전기 경련 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 중대한 두부 외상 또는 신경 장애의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 국소 뇌 병변.
- 발작의 역사.
- 간질, 중대한 신경계 질환 또는 두부 외상, 내분비 질환이 있는 1촌.
- 중대한 불안정한 의학적 상태.
- 최근의 공격성 또는 다른 형태의 행동 조절 장애.
- 왼손잡이.
- 임신.
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 심장 뇌혈관 금속 스텐트 및 금속 의치와 같이 영상 품질에 영향을 미치는 금기 또는 요인이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
RTMS의 실제 자극은 25분 동안 지속되었고 1초 지속 시간, 4초 휴식, 나머지 모터 임계값(RMT)의 100%에서 총 3000 펄스로 10Hz에서 전달되었습니다.
행동 및 MRI 데이터 세트는 첫 번째 rTMS 세션 전과 마지막 rTMS 세션 후에 획득해야 합니다.
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실제 코일을 이용한 반복 경두개 자기 자극은 뉴런의 활동을 활성화하고 수정하는 비침습적 기술입니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극 프로토콜의 절차는 플라시보 코일에 의해 수행되었으며, 25분 동안 지속되고 1초 지속 시간, 4초 휴식, 휴식 운동 역치(RMT)의 100%에서 총 3000 펄스로 10Hz에서 전달되었습니다.
MRI 데이터 세트는 첫 번째 rTMS 세션 전과 마지막 rTMS 세션 후에 획득해야 합니다.
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가짜 코일을 사용한 반복적인 경두개 자기 자극은 플라시보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선; 치료 후 15일
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Hamilton Depression Scale 및 Beck Depression Self-Rating Scale로 평가한 참가자의 우울증 증상은 치료 후 기준선에서 변경됩니다.
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기준선; 치료 후 15일
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동기 부여 및 즐거움 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 치료 후 15일
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동기 부여 및 쾌락 척도에 의해 평가된 참가자의 무쾌감증의 중증도는 치료 후 기준선에서 변경됩니다.
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기준선; 치료 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Monetary Incentive Delay 작업의 행동 결과가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선; 치료 후 기준선에서 치료 15일 후 변화.
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Monetary Incentive Delay 작업에서 정확성과 응답 시간으로 평가된 동기부여 무쾌감증
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기준선; 치료 후 기준선에서 치료 15일 후 변화.
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금전적 인센티브 지연 작업 동안 이벤트 관련 뇌 전위의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선; 처리 후 15일
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이벤트 관련 뇌 전위 방법에 의해 평가된 우발적 음성 변이, P3 및 피드백 음성의 뇌 전위 진폭은 치료 후 기준선에서 변경됩니다.
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기준선; 처리 후 15일
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다기능 자기 공명 영상 검사의 신경 영상 결과의 기준선과의 변화
기간: 기준선; 처리 후 15일
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측좌핵, 후측면 전전두엽 피질의 활성화 및 기능적 자기 공명 영상 스캔으로 평가된 이러한 뇌 영역의 기능적 연결은 치료 후 기준선에서 변화합니다.
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기준선; 처리 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스
실제 코일을 이용한 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병