rTMS beavatkozás a kezelésrezisztens depresszió motivációs anhedóniájára és a Brian hálózati mechanizmusra (rTMS)
Tanulmány az egyénre szabott pontos célzás rTMS-beavatkozásáról a kezelésrezisztens depresszió motivációs anhedoniájára és az agyhálózati mechanizmusra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kezelés előtt minden résztvevő mágneses rezonancia képét azonos típusú szkennerről (3.0T, Discovery GE750w) vettük. Mivel a nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) kulcsszerepe van az anhedóniában, a bal oldali dlPFC pontos célpontja a legerősebb funkcionális kapcsolat a NACC-vel. Minden kezelési szakasz neuronavigáció alatt zajlott Visor neuronavigációs rendszerrel (ANT Neuro, Enschede, Hollandia) a tekercs pozicionálására.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs (rTMS) kezelés előtt és után minden betegnél orvosi kivizsgáláson esett át, amely fizikális vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat is tartalmazott. A betegeket pénzfeldobással véletlenszerűen besorolták a valódi csoportba vagy a színlelt csoportba. A National Institute for Health and Care Excellence 3 pontos küszöbértéket határozott meg a Hamilton-depresszió skálán, hogy meghatározza az aktív farmakoterápia és a placebo közötti klinikailag jelentős különbséget. Terveink szerint minimum 29 fős mintaszámú résztvevőt veszünk fel valódi, illetve színlelt csoportba a Hatalom és a Mintaméret program szerint. A beteg felvételéről szóló döntést mindig a randomizálás előtt hozták meg. A betegeket kettős vak módszerrel vizsgálták. A résztvevők, a klinikai értékelők és a beteg klinikai ellátásáért felelős személyzet továbbra is maszkban maradt a hozzárendelt állapot és allokációs paraméterek előtt. Csak az rTMS-adminisztrátorok fértek hozzá a véletlenszerűsítési listához. Minimális kapcsolatuk volt a betegekkel, és nem volt szerepük a depresszió értékelésében. Minden beteget folyamatosan 15 napig kezelnek rTMS-sel.
Az rTMS kezelés előtt minden résztvevő depressziós tüneteit a Hamilton Depresszió Skála és a Beck Depresszió Önértékelési Skála segítségével értékelték. Az anhedonia súlyosságát a The Temporal Experience of Pleasure Scale, a Self-Report Appathy Evaluation Scale, a Dimensional Anhedonia Rating Scale, a Motivation and Pleasure Skála értékelte. A neuroimaging adatokat funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével gyűjtöttük össze multimodalitásokban, nyugalmi elektroencefalográfiával és az eseményhez kapcsolódó potenciálokkal a monetáris ösztönző késleltetési feladat és az Iowa-szerencsejáték teszt során. A résztvevők neuropszichológiai teszteket is kaptak (standardizált tesztek kognitív problémáik kivizsgálására). Az utolsó kezelés után ismét ugyanazokat a skálákat és neuroimaging vizsgálatot alkalmaztuk az rTMS kezelési hatásának és a mögöttes agyi mechanizmus értékelésére. Minden résztvevővel részletes interjút készítettek az rTMS beavatkozás nemkívánatos eseményeiről az elmúlt 15 napban. Egy hónappal az utolsó kezelés után minden résztvevő telefonos utóellenőrzést kapott, hogy megismerjék a beavatkozás tartós hatását. Minden résztvevőnek önkéntesen részt kell vennie a vizsgálatban, és a vizsgálat előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230032
- Toborzás
- Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Megfelel a depresszió kritériumainak, amelyeket legalább két pszichiáter értékelt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének öt változata szerint.
- A Hamilton Depression Rating Scale-24 pontszáma nagyobb volt, mint 18.
- A Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála pontszáma nagyobb volt, mint 15.
- A pszichotróp gyógyszereket állandó dózisban alkalmazták legalább 4 hétig a vizsgálatba lépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Életkora 18 és 60 év között volt.
- Az intelligenciahányados pontszáma nagyobb volt, mint 85.
- Az oktatás időtartama legalább 6 év volt.
- A látás vagy a korrigált látás normális volt.
- Jobbkezesség.
- Korábban nem kezelték rTMS-t, koponyán át egyenáramú stimulációt vagy elektrokonvulzív terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fejsérülés vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Fokális agyi elváltozások.
- A rohamok története.
- Elsőfokú rokon epilepsziával, jelentős idegrendszeri betegséggel vagy fejsérüléssel, endokrin betegséggel.
- Jelentős instabil egészségügyi állapot.
- A közelmúlt agressziója vagy a viselkedési zavarok egyéb formái.
- Balkezesség.
- Terhesség.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Ellenjavallatokkal vagy a képalkotás minőségét befolyásoló tényezőkkel rendelkező betegek, mint például pacemaker, cochleáris implantátum vagy szív Cerebrovascularis fémstent és fém fogsor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valódi stimuláció
Az rTMS valódi stimulációja 25 percig tartott, és 10 Hz-en, 1 másodperces időtartammal, 4 másodperces pihenéssel, összesen 3000 impulzussal a nyugalmi motorküszöb (RMT) 100%-ánál.
A viselkedés és az MRI adatkészletet az első rTMS munkamenet előtt és az utolsó rTMS munkamenet után kell megszerezni.
|
Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció valódi tekercs segítségével egy noninvazív technika a neuronok aktivitásának aktiválására és módosítására
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A Sham Stimulation protokoll eljárását placebo tekercs segítségével hajtották végre, 25 percig tartott, és 10 Hz-en adták le, 1 másodperces időtartammal, 4 másodperces pihenéssel, összesen 3000 impulzussal a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 100%-ánál.
Az MRI adatkészletet az első rTMS munkamenet előtt és az utolsó rTMS munkamenet után kell megszerezni.
|
ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció áltekerccsel placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depressziós skálán
Időkeret: kiindulási állapot; 15 nappal a kezelés után
|
A résztvevők depressziós tünete a Hamilton Depresszió Skála és a Beck Depresszió Önértékelési Skála alapján a kezelés után megváltozott az alapvonalhoz képest.
|
kiindulási állapot; 15 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Motiváció és Öröm skálában
Időkeret: kiindulási állapot; 15 nappal a kezelés után
|
A résztvevők anhedoniájának súlyossága a Motiváció és Öröm Skála alapján a kezelés után megváltozott az alapvonalhoz képest.
|
kiindulási állapot; 15 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monetáris ösztönző késleltetési feladat viselkedési eredményeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal; 15 nappal a kezelés utáni változás a kezelés után.
|
A monetáris ösztönző késleltetési feladatban a motivációs anhedónia pontossággal és válaszidővel értékelve
|
alapvonal; 15 nappal a kezelés utáni változás a kezelés után.
|
|
Az eseményekhez kapcsolódó agyi potenciálok alapvonalhoz viszonyított változása a monetáris ösztönző késleltetési feladat során
Időkeret: alapvonal; 15 nappal a kezelés után
|
A kontingens negatív variáció, a P3 és a Feed-back negativitás agyi potenciáljainak amplitúdója eseményfüggő agypotenciál módszerekkel értékelve a kezelés után megváltozik a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal; 15 nappal a kezelés után
|
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás neuroimaging eredményeinek változása az alapvonalhoz képest multimodalitásokban
Időkeret: alapvonal; 15 nappal a kezelés után
|
A nucleus accumbens, a dorsalis lateralis prefrontális kéreg aktivációja és ezen agyterületek funkcionális kapcsolata funkcionális mágneses rezonancia képalkotással vizsgálva multimodalitásokban megváltozik a kezelés után a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal; 15 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .