rTMS-interventio hoitoresistentin masennuksen motivoivaan anhedoniaan ja Brian-verkostomekanismiin (rTMS)
Tutkimus yksilöllisestä tarkasta kohdentamisesta rTMS-intervention hoitoon vastustuskykyisen masennuksen motivoivaan anhedoniaan ja aivoverkostomekanismiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen hoitoa kunkin osallistujan magneettikuvat hankittiin samantyyppisestä skannerista (3.0T, Discovery GE750w). Nucleus accumbensin (NACC, -7,5, 5,5, 9) keskeisenä roolina anhedoniassa vasemmanpuoleisen dlPFC:n tarkka kohde määriteltiin vahvimmaksi toiminnalliseksi yhteydeksi NACC:n kanssa. Jokainen hoitokerta oli neuronavigoinnin alla Visor-neuronavigaatiojärjestelmällä (ANT Neuro, Enschede, Alankomaat) kelan paikantamista varten.
Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset ennen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti oikeaan ryhmään tai valeryhmään kolikonheitolla. National Institute for Health and Care Excellence on määrittänyt 3 pisteen kynnyksen Hamilton Depression -asteikolla määrittääkseen kliinisesti merkityksellisen eron aktiivisen farmakoterapian ja lumelääkkeen välillä. Suunnittelemme ilmoittavamme vähintään 29 osallistujan kokonaisotoksen oikeaan ja valeryhmään Power- ja Sample Size -ohjelman mukaisesti. Päätös potilaan rekisteröinnistä tehtiin aina ennen satunnaistamista. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Osallistujat, kliiniset arvioijat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaavat henkilöt pysyivät naamioituina allokoidun tilan ja jakoparametrien suhteen. Vain rTMS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon. Heillä oli vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia masennuksen arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 15 päivän ajan rTMS:llä.
Ennen rTMS-hoitoa kunkin osallistujan masennuksen oireet arvioitiin Hamilton Depression Scale ja Beck Depression Self Rating Scale -asteikolla. Anhedonian vakavuus arvioitiin The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale -asteikolla. Neurokuvantamistiedot kerättiin käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta multimodaalisissa tutkimuksissa, lepoelektroenkefalografiaa ja tapahtumaan liittyviä potentiaalia rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana sekä Iowa-uhkapelitestiä. Osallistujat olivat myös saaneet paristomitan neuropsykologisista testeistä (standardoidut testit heidän kognitiivisten ongelmiensa tutkimiseksi). Viimeisen hoidon jälkeen käytettiin uudelleen samoja asteikkoja ja neuroimaging-skannausta rTMS:n hoitovaikutuksen ja taustalla olevan aivomekanismin arvioimiseksi. Jokaista osallistujaa haastateltiin yksityiskohtaisesti rTMS-intervention haittatapahtumasta viimeisen 15 päivän aikana. Kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta jokainen osallistuja sai puhelimitse seurantakäynnin saadakseen selville toimenpiteen jatkuvan vaikutuksen. Jokaisen osallistujan tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengqiong Yu
- Sähköposti: yufengqin1@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Täytä vähintään kahden psykiatrin arvioimat masennuksen kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viiden version mukaan.
- Hamilton Depression Rating Scale-24 -pistemäärä oli suurempi kuin 18.
- Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pistemäärä oli suurempi kuin 15.
- Psykotrooppisia lääkitystä annettiin tasaisina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Ikä oli välillä 18-60 vuotta.
- Älykkyysosamäärä oli suurempi kuin 85.
- Koulutuksen kesto oli vähintään 6 vuotta.
- Näkö tai korjattu näkö oli normaali.
- Oikeakätisyys.
- Ei aikaisemmin rTMS-hoitoa, transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tai sähkökonvulsiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Fokaaliset aivovauriot.
- Kohtauksen historia.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia, merkittävä neurologinen sairaus tai pään vamma, hormonaalinen sairaus.
- Merkittävä epävakaa sairaus.
- Viimeaikainen aggressio tai muut käyttäytymishäiriön muodot.
- Vasenkätisyys.
- Raskaus.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai kuvanlaatuun vaikuttavia tekijöitä, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet tai sydämet Aivoverenkierron metallistentti ja metalliproteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen stimulaatio
RTMS:n todellinen stimulaatio kesti 25 minuuttia ja toimitettiin 10 Hz:llä 1 s:n keston, 4 s lepoajan, yhteensä 3 000 pulssin 100 %:lla moottorin lepokynnyksestä (RMT).
Käyttäytymis- ja MRI-data tulee hankkia ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio oikealla kelalla on ei-invasiivinen tekniikka hermosolujen toiminnan aktivoimiseksi ja muokkaamiseksi
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatioprotokollan toimenpide suoritettiin lumekelalla, kesti 25 minuuttia ja toimitettiin 10 Hz taajuudella 1 s kesto, 4 s lepo, yhteensä 3 000 pulssia 100 % lepomoottorikynnyksestä (RMT).
MRI-data tulee hankkia ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio valekelalla on lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso; 15 päivää hoidon jälkeen
|
Hamiltonin masennusasteikolla ja Beckin masennuksen itsearviointiasteikolla arvioitu osallistujien masennuksen oireet muuttuivat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
lähtötaso; 15 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos motivaatio- ja nautintoasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso; 15 päivää hoidon jälkeen
|
Motivaatio- ja nautintoasteikolla arvioitu osallistujien anhedonian vakavuus muuttui lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
lähtötaso; 15 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta rahallisen kannustimen viivetehtävän käyttäytymistuloksissa
Aikaikkuna: perusviiva; 15 päivää hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
Motivaatio anhedonia arvioitiin tarkkuudella ja vasteajalla Monetary Incentive Delay -tehtävässä
|
perusviiva; 15 päivää hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
|
Tapahtumaan liittyvien aivopotentiaalien muutos lähtötilanteesta rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana
Aikaikkuna: perusviiva; 15 päivää hoidon jälkeen
|
Aivopotentiaalien ehdollisen negatiivisen variaation, P3:n ja takaisinkytkentänegatiivisuuden amplitudit tapahtumiin liittyvillä aivopotentiaalimenetelmillä arvioituina muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
perusviiva; 15 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuroimaging-tulosten toiminnallisessa magneettikuvauksessa multimodaaleissa
Aikaikkuna: perusviiva; 15 päivää hoidon jälkeen
|
Nucleus accumbensin, dorsaalisen lateraalisen prefrontaalin aivokuoren aktivaatio ja näiden aivoalueiden toiminnallinen yhteys toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna multimodaalisissa tilanteissa muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
perusviiva; 15 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi