rTMS 干预难治性抑郁症动机性快感缺乏及 Brian 网络机制 (rTMS)
个体化精准靶向rTMS干预治疗难治性抑郁症动机性快感缺乏的脑网络机制研究
研究概览
详细说明
治疗前，每个参与者的磁共振图像都是从相同类型的扫描仪（3.0T，Discovery GE750w）获取的。 作为伏隔核 (NACC, -7.5, 5.5, 9) 在快感缺乏中的关键作用，左侧 dlPFC 的准确目标被定义为与 NACC 最强的功能连接。 每个治疗阶段都在神经导航下使用 Visor 神经导航系统（ANT Neuro，恩斯赫德，荷兰）进行线圈定位。
所有患者在重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗前后都接受了医学评估，包括体格检查和常规实验室研究。 通过掷硬币将患者随机分配到真实组或假组。 国家健康与护理卓越研究所指定了汉密尔顿抑郁量表的 3 分阈值，以确定活性药物疗法和安慰剂之间具有临床意义的差异。 我们计划根据 Power 和 Sample Size 计划分别在真实组和假组中招募 29 名参与者的最小总样本量。 入组患者的决定总是在随机化之前做出。 使用双盲设计对患者进行研究。 参与者、临床评估者和所有负责患者临床护理的人员对分配的条件和分配参数不知情。 只有 rTMS 管理员可以访问随机列表。 他们与患者的接触极少，并且在评估抑郁症方面没有任何作用。 每位患者将接受连续 15 天的 rTMS 治疗。
在 rTMS 治疗之前，每个参与者的抑郁症状通过汉密尔顿抑郁量表和贝克抑郁自评量表进行评估。 快感缺乏的严重程度是通过快乐量表的时间体验、自我报告的冷漠评估量表、多维快感缺乏评定量表、动机和快乐量表来评估的。 在金钱激励延迟任务和爱荷华州赌博测试期间，使用多模态功能磁共振成像扫描、静息脑电图和事件相关电位收集神经影像学数据。 参与者还接受了神经心理学测试的电池测量（标准化测试以调查他们的认知问题）。 最后一次治疗后，再次使用相同的量表和神经影像学扫描来评估 rTMS 的治疗效果和潜在的脑机制。 在过去 15 天内，每位参与者都接受了有关 rTMS 干预的不良事件的详细采访。 最后一次治疗一个月后，每位参与者都通过电话接受了随访，以了解干预的持续效果。 每位受试者均应自愿参加研究，并在研究前签署知情同意书。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触：
- Fengqiong Yu
- 邮箱：yufengqin1@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 符合由至少两名精神科医生根据第五版《精神疾病诊断与统计手册》评估的抑郁症标准。
- 汉密尔顿抑郁量表 24 分大于 18 分。
- Montgomery-Asberg 抑郁量表评分大于 15 分。
- 精神药物在进入研究前至少 4 周和试验期间保持稳定剂量。
- 年龄介于18至60岁之间。
- 智商得分大于85。
- 教育时间至少为6年。
- 视力或矫正视力正常。
- 右撇子。
- 既往未接受过rTMS、经颅直流电刺激或电休克治疗。
排除标准：
- 重大头部创伤或神经系统疾病的历史。
- 酒精或药物滥用。
- 局灶性脑损伤。
- 癫痫发作史。
- 患有癫痫、重大神经系统疾病或头部外伤、内分泌疾病的一级亲属。
- 显着不稳定的医疗状况。
- 最近的攻击行为或其他形式的行为失控。
- 左撇子。
- 怀孕。
- 目前酗酒或吸毒
- 无法提供知情同意。
- 有禁忌证或影响成像质量因素的患者，如起搏器、人工耳蜗、或心脑血管金属支架、金属义齿等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的刺激
RTMS 的真实刺激持续 25 分钟，以 10 Hz 的频率进行，持续时间为 1 秒，休息 4 秒，总共 3000 个脉冲，达到 100% 的静止运动阈值 (RMT)。
应在第一个 rTMS 会话之前和最后一个 rTMS 会话之后获取行为和 MRI 数据集。
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用真实线圈重复经颅磁刺激是一种激活和改变神经元活动的非侵入性技术
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假比较器：假刺激
假刺激方案的程序由安慰剂线圈执行，持续 25 分钟并以 10 Hz 传送，持续时间 1 秒，休息 4 秒，在 100% 的静止运动阈值 (RMT) 下总共 3000 个脉冲。
MRI 数据集应在第一个 rTMS 会话之前和最后一个 rTMS 会话之后获取。
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用假线圈重复经颅磁刺激是一种安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后15天
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通过汉密尔顿抑郁量表和贝克抑郁自评量表评估的参与者的抑郁症状在治疗后相对于基线有所变化。
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基线；治疗后15天
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动机和愉悦量表相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后15天
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治疗后，通过动机和愉悦量表评估的参与者快感缺乏的严重程度与基线相比发生了变化。
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基线；治疗后15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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货币激励延迟任务行为结果相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后 15 天从基线开始发生变化。
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货币激励延迟任务中通过准确性和响应时间评估的动机性快感缺乏
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基线；治疗后 15 天从基线开始发生变化。
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金钱激励延迟任务期间事件相关脑电位相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后15天
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通过事件相关脑电位方法评估的偶然负变化、P3 和反馈负性的脑电位幅度在治疗后相对于基线发生变化。
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基线；治疗后15天
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多模态功能磁共振成像扫描神经影像学结果相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后15天
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伏隔核、背外侧前额叶皮层的激活以及通过功能性磁共振成像扫描在多模态中评估的这些脑区的功能连接在治疗后与基线相比发生了变化。
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基线；治疗后15天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kai Wang, MD、Anhui Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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