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Intervention SMTr sur l'anhédonie motivationnelle de la dépression résistante au traitement et le mécanisme du réseau Brian (rTMS)

18 juin 2019 mis à jour par: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Étude de l'intervention rTMS de ciblage précis individualisé sur l'anhédonie motivationnelle de la dépression résistante au traitement et le mécanisme du réseau cérébral

Étude d'une intervention rTMS personnalisée et ciblée sur l'anhédonie motivationnelle de la dépression résistante au traitement et le mécanisme du réseau cérébral

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant le traitement, les images par résonance magnétique de chaque participant ont été acquises à partir d'un scanner du même type (3.0T, Discovery GE750w). En tant que rôle clé du noyau accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) dans l'anhédonie, la cible précise du dlPFC gauche a été définie comme la connectivité fonctionnelle la plus forte avec le NACC. Chaque séance de traitement était sous neuronavigation avec un système de neuronavigation Visor (ANT Neuro, Enschede, Pays-Bas) pour le positionnement des bobines.

Tous les patients ont subi une évaluation médicale comprenant un examen physique et des études de laboratoire de routine avant et après le traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe réel ou un groupe fictif par tirage au sort. Un seuil de 3 points sur l'échelle de dépression de Hamilton a été spécifié par le National Institute for Health and Care Excellence pour déterminer une différence cliniquement significative entre la pharmacothérapie active et le placebo. Nous prévoyons d'inscrire une taille d'échantillon totale minimale de 29 participants dans un groupe réel et simulé respectivement selon le programme Puissance et taille de l'échantillon. La décision d'inscrire un patient a toujours été prise avant la randomisation. Les patients ont été étudiés en utilisant une conception en double aveugle. Les participants, les évaluateurs cliniques et tout le personnel responsable des soins cliniques du patient sont restés masqués à l'état attribué et aux paramètres d'attribution. Seuls les administrateurs rTMS avaient accès à la liste de randomisation. Ils avaient un contact minimal avec les patients et aucun rôle dans l'évaluation de la dépression. Chaque patient serait traité pendant 15 jours continus par rTMS.

Avant le traitement SMTr, les symptômes de dépression de chaque participant ont été évalués par l'échelle de dépression de Hamilton et l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Beck. La sévérité de l'anhédonie a été évaluée par l'échelle de l'expérience temporelle du plaisir, l'échelle d'évaluation de l'apathie auto-rapportée, l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle, l'échelle de motivation et de plaisir. Les données de neuroimagerie ont été recueillies à l'aide d'un scanner d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans les multimodalités, d'une électroencéphalographie au repos et de potentiels liés à des événements lors d'une tâche de retard d'incitation monétaire et d'un test de jeu de l'Iowa. Les participants avaient également reçu une batterie de tests neuropsychologiques (tests standardisés pour enquêter sur leurs problèmes cognitifs). Après le dernier traitement, les mêmes échelles et scanners de neuroimagerie ont été à nouveau utilisés pour évaluer l'effet du traitement de la SMTr et le mécanisme cérébral sous-jacent. Chaque participant a été interrogé en détail sur l'événement indésirable de l'intervention SMTr au cours des 15 derniers jours. Un mois après le dernier traitement, chaque participant a reçu une visite de suivi par téléphone pour accéder à l'effet persistant de l'intervention. Chaque participant doit participer à l'étude de manière volontaire et signer un formulaire de consentement éclairé avant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Répondre aux critères de dépression évalués par au moins deux psychiatres selon les cinq versions du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
  2. Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-24 était supérieur à 18.
  3. Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg était supérieur à 15.
  4. Les médicaments psychotropes étaient à des doses stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'essai.
  5. L'âge était compris entre 18 et 60 ans.
  6. Le score de quotient intellectuel était supérieur à 85.
  7. La durée des études était d'au moins 6 ans.
  8. La vision ou la vision corrigée était normale.
  9. Droitier.
  10. Aucun traitement de SMTr, de stimulation transcrânienne à courant continu ou d'électroconvulsivothérapie auparavant.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme crânien important ou de troubles neurologiques.
  2. Abus d'alcool ou de drogue.
  3. Lésions cérébrales focales.
  4. Antécédents de saisie.
  5. Parent au premier degré atteint d'épilepsie, d'une maladie neurologique importante ou d'un traumatisme crânien, d'une maladie endocrinienne.
  6. Condition médicale instable importante.
  7. Agression récente ou autres formes de dyscontrôle comportemental.
  8. Gaucher.
  9. Grossesse.
  10. Abus actuel d'alcool ou de drogues
  11. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  12. Patients présentant des contre-indications ou des facteurs affectant la qualité de l'imagerie, tels que les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires ou les cœurs Stent métallique cérébrovasculaire et prothèse métallique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation réelle
La stimulation réelle de la rTMS a duré 25 minutes et a été délivrée à 10 Hz avec une durée de 1 s, 4 s de repos, un total de 3 000 impulsions à 100 % du seuil moteur de repos (RMT). L'ensemble de données de comportement et d'IRM doit être acquis avant la première session de SMTr et après la dernière session de SMTr.
la stimulation magnétique transcrânienne répétée avec une vraie bobine est une technique non invasive pour activer et modifier l'activité des neurones
Comparateur factice: Stimulation factice
La procédure du protocole Sham Stimulation a été réalisée par une bobine placebo, a duré 25 minutes et délivrée à 10 Hz avec une durée de 1 s, 4 s de repos, un total de 3000 impulsions à 100 % du seuil moteur de repos (RMT). L'ensemble de données IRM doit être acquis avant la première session rTMS et après la dernière session rTMS.
la stimulation magnétique transcrânienne répétée avec une fausse bobine est un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: ligne de base ; 15 jours après le traitement
Le symptôme de dépression des participants évalué par l'échelle de dépression de Hamilton et l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Beck change par rapport à la ligne de base après le traitement.
ligne de base ; 15 jours après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de motivation et de plaisir
Délai: ligne de base ; 15 jours après le traitement
La gravité de l'anhédonie des participants évaluée par l'échelle de motivation et de plaisir change par rapport au départ après le traitement.
ligne de base ; 15 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base dans les résultats comportementaux de la tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: ligne de base ; Changement post-traitement de 15 jours par rapport au départ après le traitement.
L'anhédonie motivationnelle évaluée par la précision et le temps de réponse dans la tâche de retard d'incitation monétaire
ligne de base ; Changement post-traitement de 15 jours par rapport au départ après le traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base des potentiels cérébraux liés à l'événement pendant la tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: ligne de base ; 15 jours post-traitement
Les amplitudes des potentiels cérébraux de la variation négative contingente, de la négativité P3 et de la rétroaction évaluée par les méthodes des potentiels cérébraux liés aux événements changent par rapport à la ligne de base après le traitement.
ligne de base ; 15 jours post-traitement
Le changement par rapport à la ligne de base des résultats de neuroimagerie de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans les multimodalités
Délai: ligne de base ; 15 jours post-traitement
L'activation du noyau accumbens, du cortex préfrontal latéral dorsal et de la connexion fonctionnelle entre ces zones cérébrales évaluées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en multimodalité change par rapport à la ligne de base après le traitement.
ligne de base ; 15 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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