- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03991572
Intervention SMTr sur l'anhédonie motivationnelle de la dépression résistante au traitement et le mécanisme du réseau Brian (rTMS)
Étude de l'intervention rTMS de ciblage précis individualisé sur l'anhédonie motivationnelle de la dépression résistante au traitement et le mécanisme du réseau cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant le traitement, les images par résonance magnétique de chaque participant ont été acquises à partir d'un scanner du même type (3.0T, Discovery GE750w). En tant que rôle clé du noyau accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) dans l'anhédonie, la cible précise du dlPFC gauche a été définie comme la connectivité fonctionnelle la plus forte avec le NACC. Chaque séance de traitement était sous neuronavigation avec un système de neuronavigation Visor (ANT Neuro, Enschede, Pays-Bas) pour le positionnement des bobines.
Tous les patients ont subi une évaluation médicale comprenant un examen physique et des études de laboratoire de routine avant et après le traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe réel ou un groupe fictif par tirage au sort. Un seuil de 3 points sur l'échelle de dépression de Hamilton a été spécifié par le National Institute for Health and Care Excellence pour déterminer une différence cliniquement significative entre la pharmacothérapie active et le placebo. Nous prévoyons d'inscrire une taille d'échantillon totale minimale de 29 participants dans un groupe réel et simulé respectivement selon le programme Puissance et taille de l'échantillon. La décision d'inscrire un patient a toujours été prise avant la randomisation. Les patients ont été étudiés en utilisant une conception en double aveugle. Les participants, les évaluateurs cliniques et tout le personnel responsable des soins cliniques du patient sont restés masqués à l'état attribué et aux paramètres d'attribution. Seuls les administrateurs rTMS avaient accès à la liste de randomisation. Ils avaient un contact minimal avec les patients et aucun rôle dans l'évaluation de la dépression. Chaque patient serait traité pendant 15 jours continus par rTMS.
Avant le traitement SMTr, les symptômes de dépression de chaque participant ont été évalués par l'échelle de dépression de Hamilton et l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Beck. La sévérité de l'anhédonie a été évaluée par l'échelle de l'expérience temporelle du plaisir, l'échelle d'évaluation de l'apathie auto-rapportée, l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle, l'échelle de motivation et de plaisir. Les données de neuroimagerie ont été recueillies à l'aide d'un scanner d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans les multimodalités, d'une électroencéphalographie au repos et de potentiels liés à des événements lors d'une tâche de retard d'incitation monétaire et d'un test de jeu de l'Iowa. Les participants avaient également reçu une batterie de tests neuropsychologiques (tests standardisés pour enquêter sur leurs problèmes cognitifs). Après le dernier traitement, les mêmes échelles et scanners de neuroimagerie ont été à nouveau utilisés pour évaluer l'effet du traitement de la SMTr et le mécanisme cérébral sous-jacent. Chaque participant a été interrogé en détail sur l'événement indésirable de l'intervention SMTr au cours des 15 derniers jours. Un mois après le dernier traitement, chaque participant a reçu une visite de suivi par téléphone pour accéder à l'effet persistant de l'intervention. Chaque participant doit participer à l'étude de manière volontaire et signer un formulaire de consentement éclairé avant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Répondre aux critères de dépression évalués par au moins deux psychiatres selon les cinq versions du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
- Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-24 était supérieur à 18.
- Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg était supérieur à 15.
- Les médicaments psychotropes étaient à des doses stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'essai.
- L'âge était compris entre 18 et 60 ans.
- Le score de quotient intellectuel était supérieur à 85.
- La durée des études était d'au moins 6 ans.
- La vision ou la vision corrigée était normale.
- Droitier.
- Aucun traitement de SMTr, de stimulation transcrânienne à courant continu ou d'électroconvulsivothérapie auparavant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de troubles neurologiques.
- Abus d'alcool ou de drogue.
- Lésions cérébrales focales.
- Antécédents de saisie.
- Parent au premier degré atteint d'épilepsie, d'une maladie neurologique importante ou d'un traumatisme crânien, d'une maladie endocrinienne.
- Condition médicale instable importante.
- Agression récente ou autres formes de dyscontrôle comportemental.
- Gaucher.
- Grossesse.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patients présentant des contre-indications ou des facteurs affectant la qualité de l'imagerie, tels que les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires ou les cœurs Stent métallique cérébrovasculaire et prothèse métallique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation réelle
La stimulation réelle de la rTMS a duré 25 minutes et a été délivrée à 10 Hz avec une durée de 1 s, 4 s de repos, un total de 3 000 impulsions à 100 % du seuil moteur de repos (RMT).
L'ensemble de données de comportement et d'IRM doit être acquis avant la première session de SMTr et après la dernière session de SMTr.
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la stimulation magnétique transcrânienne répétée avec une vraie bobine est une technique non invasive pour activer et modifier l'activité des neurones
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Comparateur factice: Stimulation factice
La procédure du protocole Sham Stimulation a été réalisée par une bobine placebo, a duré 25 minutes et délivrée à 10 Hz avec une durée de 1 s, 4 s de repos, un total de 3000 impulsions à 100 % du seuil moteur de repos (RMT).
L'ensemble de données IRM doit être acquis avant la première session rTMS et après la dernière session rTMS.
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la stimulation magnétique transcrânienne répétée avec une fausse bobine est un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: ligne de base ; 15 jours après le traitement
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Le symptôme de dépression des participants évalué par l'échelle de dépression de Hamilton et l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Beck change par rapport à la ligne de base après le traitement.
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ligne de base ; 15 jours après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de motivation et de plaisir
Délai: ligne de base ; 15 jours après le traitement
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La gravité de l'anhédonie des participants évaluée par l'échelle de motivation et de plaisir change par rapport au départ après le traitement.
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ligne de base ; 15 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les résultats comportementaux de la tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: ligne de base ; Changement post-traitement de 15 jours par rapport au départ après le traitement.
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L'anhédonie motivationnelle évaluée par la précision et le temps de réponse dans la tâche de retard d'incitation monétaire
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ligne de base ; Changement post-traitement de 15 jours par rapport au départ après le traitement.
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Le changement par rapport à la ligne de base des potentiels cérébraux liés à l'événement pendant la tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: ligne de base ; 15 jours post-traitement
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Les amplitudes des potentiels cérébraux de la variation négative contingente, de la négativité P3 et de la rétroaction évaluée par les méthodes des potentiels cérébraux liés aux événements changent par rapport à la ligne de base après le traitement.
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ligne de base ; 15 jours post-traitement
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Le changement par rapport à la ligne de base des résultats de neuroimagerie de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans les multimodalités
Délai: ligne de base ; 15 jours post-traitement
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L'activation du noyau accumbens, du cortex préfrontal latéral dorsal et de la connexion fonctionnelle entre ces zones cérébrales évaluées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en multimodalité change par rapport à la ligne de base après le traitement.
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ligne de base ; 15 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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