- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03991572
Intervenção rTMS na anedonia motivacional da depressão resistente ao tratamento e mecanismo de rede de Brian (rTMS)
Estudo da intervenção rTMS individualizada e precisa na anedonia motivacional da depressão resistente ao tratamento e no mecanismo da rede cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes do tratamento, as imagens de ressonância magnética de cada participante foram adquiridas do scanner do mesmo tipo (3.0T, Discovery GE750w). Como o papel fundamental do núcleo accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) na anedonia, o alvo preciso do dlPFC esquerdo foi definido como a conectividade funcional mais forte com o NACC. Cada sessão de tratamento estava sob neuronavegação com um sistema de neuronavegação Visor (ANT Neuro, Enschede, Holanda) para posicionamento da bobina.
Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exame físico e exames laboratoriais de rotina antes e após o tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupo real ou grupo simulado por sorteio. Um limite de 3 pontos na escala de Depressão de Hamilton foi especificado pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados para determinar uma diferença clinicamente significativa entre a farmacoterapia ativa e o placebo. Planejamos inscrever um tamanho de amostra total mínimo de 29 participantes no grupo real e simulado, respectivamente, de acordo com o programa Power and Sample Size. A decisão de inscrever um paciente sempre foi feita antes da randomização. Os pacientes foram estudados usando um desenho duplo-cego. Os participantes, avaliadores clínicos e todo o pessoal responsável pelo atendimento clínico do paciente permaneceram mascarados quanto à condição alocada e aos parâmetros de alocação. Apenas os administradores do rTMS tiveram acesso à lista de randomização. Eles tiveram contato mínimo com os pacientes e nenhum papel na avaliação da depressão. Cada paciente seria tratado por 15 dias contínuos por rTMS.
Antes do tratamento com rTMS, os sintomas de depressão de cada participante foram avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton e pela Escala de Autoavaliação de Depressão de Beck. A gravidade da anedonia foi avaliada pela Escala de Experiência Temporal de Prazer, Escala de Avaliação de Apatia de Auto-Relato, Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia, Escala de Motivação e Prazer. Os dados de neuroimagem foram coletados usando ressonância magnética funcional em multimodalidades, eletroencefalografia de repouso e potenciais relacionados a eventos durante tarefa de atraso de incentivo monetário e teste de jogo de Iowa. Os participantes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos (testes padronizados para investigar seus problemas cognitivos). Após o último tratamento, as mesmas escalas e varredura de neuroimagem foram usadas novamente para avaliar o efeito do tratamento do rTMS e o mecanismo cerebral subjacente. Cada participante foi entrevistado detalhadamente sobre o evento adverso da intervenção rTMS durante os últimos 15 dias. Um mês após o último tratamento, cada participante recebeu uma visita de acompanhamento por telefone para avaliar o efeito persistente da intervenção. Todo participante deve participar do estudo de forma voluntária e assinar um formulário de consentimento informado antes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Atender aos critérios de depressão avaliados por pelo menos dois psiquiatras de acordo com as cinco versões do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
- A pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-24 foi maior que 18.
- A pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg foi maior que 15.
- A medicação psicotrópica estava em dosagens constantes por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- A idade era entre 18 e 60 anos.
- A pontuação do quociente de inteligência foi maior que 85.
- A duração da educação foi de pelo menos 6 anos.
- A visão ou visão corrigida era normal.
- Mão direita.
- Nenhum tratamento de rTMS, estimulação transcraniana por corrente contínua ou terapia eletroconvulsiva antes.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano significativo ou distúrbios neurológicos.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Lesões cerebrais focais.
- Histórico de convulsão.
- Parente de primeiro grau com epilepsia, doença neurológica significativa ou traumatismo craniano, doença endócrina.
- Condição médica significativamente instável.
- Agressão recente ou outras formas de descontrole comportamental.
- Canhotos.
- Gravidez.
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com contraindicações ou fatores que afetam a qualidade da imagem, como marca-passos, implantes cocleares ou corações, stent de metal cerebrovascular e prótese de metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação real
A Estimulação Real de rTMS durou 25 minutos e foi entregue a 10 Hz com 1s de duração, 4s de descanso, um total de 3000 pulsos a 100% do limiar motor de repouso (RMT).
O conjunto de dados de comportamento e ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS.
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estimulação magnética transcraniana repetida com bobina real é uma técnica não invasiva para ativar e modificar a atividade dos neurônios
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
O procedimento do protocolo Sham Stimulation foi realizado por uma bobina placebo, durou 25 minutos e foi entregue a 10 Hz com 1s de duração, 4s de descanso, totalizando 3000 pulsos a 100% do limiar motor de repouso (RMT).
O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS.
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estimulação magnética transcraniana repetida com bobina simulada é um placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base; 15 dias após o tratamento
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Os sintomas de depressão dos participantes avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton e pela Escala de Autoavaliação de Depressão de Beck mudam desde o início após o tratamento.
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linha de base; 15 dias após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Motivação e Prazer
Prazo: linha de base; 15 dias após o tratamento
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A gravidade da anedonia dos participantes avaliada pela Escala de Motivação e Prazer mudou desde o início após o tratamento.
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linha de base; 15 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base nos resultados comportamentais da tarefa Atraso de Incentivo Monetário
Prazo: linha de base; Mudança de 15 dias após o tratamento desde a linha de base após o tratamento.
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A anedonia motivacional avaliada pela acurácia e tempo de resposta na tarefa Monetary Incentive Delay
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linha de base; Mudança de 15 dias após o tratamento desde a linha de base após o tratamento.
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A mudança da linha de base nos potenciais cerebrais relacionados ao evento durante a tarefa de atraso de incentivo monetário
Prazo: linha de base; 15 dias pós-tratamento
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As amplitudes dos potenciais cerebrais de variação negativa contingente, P3 e negatividade de feedback avaliados por métodos de potenciais cerebrais relacionados a eventos mudam desde a linha de base após o tratamento.
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linha de base; 15 dias pós-tratamento
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A mudança da linha de base nos resultados de neuroimagem da ressonância magnética funcional em multimodalidades
Prazo: linha de base; 15 dias pós-tratamento
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A ativação do núcleo accumbens, córtex pré-frontal lateral dorsal e a conexão funcional dessas áreas do cérebro avaliadas por ressonância magnética funcional em multimodalidades mudam desde a linha de base após o tratamento.
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linha de base; 15 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetida com bobina real
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento