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Intervenção rTMS na anedonia motivacional da depressão resistente ao tratamento e mecanismo de rede de Brian (rTMS)

18 de junho de 2019 atualizado por: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Estudo da intervenção rTMS individualizada e precisa na anedonia motivacional da depressão resistente ao tratamento e no mecanismo da rede cerebral

Estudo da intervenção rTMS de direcionamento preciso individualizado na anedonia motivacional da depressão resistente ao tratamento e mecanismo de rede cerebral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do tratamento, as imagens de ressonância magnética de cada participante foram adquiridas do scanner do mesmo tipo (3.0T, Discovery GE750w). Como o papel fundamental do núcleo accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) na anedonia, o alvo preciso do dlPFC esquerdo foi definido como a conectividade funcional mais forte com o NACC. Cada sessão de tratamento estava sob neuronavegação com um sistema de neuronavegação Visor (ANT Neuro, Enschede, Holanda) para posicionamento da bobina.

Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exame físico e exames laboratoriais de rotina antes e após o tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupo real ou grupo simulado por sorteio. Um limite de 3 pontos na escala de Depressão de Hamilton foi especificado pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados para determinar uma diferença clinicamente significativa entre a farmacoterapia ativa e o placebo. Planejamos inscrever um tamanho de amostra total mínimo de 29 participantes no grupo real e simulado, respectivamente, de acordo com o programa Power and Sample Size. A decisão de inscrever um paciente sempre foi feita antes da randomização. Os pacientes foram estudados usando um desenho duplo-cego. Os participantes, avaliadores clínicos e todo o pessoal responsável pelo atendimento clínico do paciente permaneceram mascarados quanto à condição alocada e aos parâmetros de alocação. Apenas os administradores do rTMS tiveram acesso à lista de randomização. Eles tiveram contato mínimo com os pacientes e nenhum papel na avaliação da depressão. Cada paciente seria tratado por 15 dias contínuos por rTMS.

Antes do tratamento com rTMS, os sintomas de depressão de cada participante foram avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton e pela Escala de Autoavaliação de Depressão de Beck. A gravidade da anedonia foi avaliada pela Escala de Experiência Temporal de Prazer, Escala de Avaliação de Apatia de Auto-Relato, Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia, Escala de Motivação e Prazer. Os dados de neuroimagem foram coletados usando ressonância magnética funcional em multimodalidades, eletroencefalografia de repouso e potenciais relacionados a eventos durante tarefa de atraso de incentivo monetário e teste de jogo de Iowa. Os participantes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos (testes padronizados para investigar seus problemas cognitivos). Após o último tratamento, as mesmas escalas e varredura de neuroimagem foram usadas novamente para avaliar o efeito do tratamento do rTMS e o mecanismo cerebral subjacente. Cada participante foi entrevistado detalhadamente sobre o evento adverso da intervenção rTMS durante os últimos 15 dias. Um mês após o último tratamento, cada participante recebeu uma visita de acompanhamento por telefone para avaliar o efeito persistente da intervenção. Todo participante deve participar do estudo de forma voluntária e assinar um formulário de consentimento informado antes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Atender aos critérios de depressão avaliados por pelo menos dois psiquiatras de acordo com as cinco versões do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
  2. A pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-24 foi maior que 18.
  3. A pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg foi maior que 15.
  4. A medicação psicotrópica estava em dosagens constantes por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e durante o estudo.
  5. A idade era entre 18 e 60 anos.
  6. A pontuação do quociente de inteligência foi maior que 85.
  7. A duração da educação foi de pelo menos 6 anos.
  8. A visão ou visão corrigida era normal.
  9. Mão direita.
  10. Nenhum tratamento de rTMS, estimulação transcraniana por corrente contínua ou terapia eletroconvulsiva antes.

Critério de exclusão:

  1. História de traumatismo craniano significativo ou distúrbios neurológicos.
  2. Abuso de álcool ou drogas.
  3. Lesões cerebrais focais.
  4. Histórico de convulsão.
  5. Parente de primeiro grau com epilepsia, doença neurológica significativa ou traumatismo craniano, doença endócrina.
  6. Condição médica significativamente instável.
  7. Agressão recente ou outras formas de descontrole comportamental.
  8. Canhotos.
  9. Gravidez.
  10. Abuso atual de álcool ou drogas
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  12. Pacientes com contraindicações ou fatores que afetam a qualidade da imagem, como marca-passos, implantes cocleares ou corações, stent de metal cerebrovascular e prótese de metal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação real
A Estimulação Real de rTMS durou 25 minutos e foi entregue a 10 Hz com 1s de duração, 4s de descanso, um total de 3000 pulsos a 100% do limiar motor de repouso (RMT). O conjunto de dados de comportamento e ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS.
estimulação magnética transcraniana repetida com bobina real é uma técnica não invasiva para ativar e modificar a atividade dos neurônios
Comparador Falso: Estimulação Simulada
O procedimento do protocolo Sham Stimulation foi realizado por uma bobina placebo, durou 25 minutos e foi entregue a 10 Hz com 1s de duração, 4s de descanso, totalizando 3000 pulsos a 100% do limiar motor de repouso (RMT). O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS.
estimulação magnética transcraniana repetida com bobina simulada é um placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base; 15 dias após o tratamento
Os sintomas de depressão dos participantes avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton e pela Escala de Autoavaliação de Depressão de Beck mudam desde o início após o tratamento.
linha de base; 15 dias após o tratamento
Mudança da linha de base na Escala de Motivação e Prazer
Prazo: linha de base; 15 dias após o tratamento
A gravidade da anedonia dos participantes avaliada pela Escala de Motivação e Prazer mudou desde o início após o tratamento.
linha de base; 15 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base nos resultados comportamentais da tarefa Atraso de Incentivo Monetário
Prazo: linha de base; Mudança de 15 dias após o tratamento desde a linha de base após o tratamento.
A anedonia motivacional avaliada pela acurácia e tempo de resposta na tarefa Monetary Incentive Delay
linha de base; Mudança de 15 dias após o tratamento desde a linha de base após o tratamento.
A mudança da linha de base nos potenciais cerebrais relacionados ao evento durante a tarefa de atraso de incentivo monetário
Prazo: linha de base; 15 dias pós-tratamento
As amplitudes dos potenciais cerebrais de variação negativa contingente, P3 e negatividade de feedback avaliados por métodos de potenciais cerebrais relacionados a eventos mudam desde a linha de base após o tratamento.
linha de base; 15 dias pós-tratamento
A mudança da linha de base nos resultados de neuroimagem da ressonância magnética funcional em multimodalidades
Prazo: linha de base; 15 dias pós-tratamento
A ativação do núcleo accumbens, córtex pré-frontal lateral dorsal e a conexão funcional dessas áreas do cérebro avaliadas por ressonância magnética funcional em multimodalidades mudam desde a linha de base após o tratamento.
linha de base; 15 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetida com bobina real

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