爪乾癬におけるプラセボと異なる濃度のトリアムシノロンアセトニドの利点
2024年2月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究のこの目的は、爪乾癬の治療における病巣内トリアムシノロンアセトニドの最低有効濃度を決定することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 2 本の爪で爪乾癬と診断されている
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、手順と訪問スケジュールを順守できる
- 研究期間中に爪を撮影することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究されている状態以外の臨床的に重要な状態または状況を有する被験者 研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げるでしょう。 これには、免疫不全、爪真菌症、乾癬以外のその他の爪の状態、トリアムシノロンアセトニドに対するアレルギー、局所麻酔薬、生理食塩水、または処置に使用されるその他の物質が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究の6か月以内に放射線療法、化学療法、および/または免疫抑制薬を投与された被験者、および/または研究の6か月以内に1か月を超える経口コルチコステロイド（例外：吸入ステロイド）
- -この研究への登録前30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けたことが知られている被験者
- -基本的な爪のトリミングを超えて、研究クリニックが提供するもの以外の美容爪治療を控えたくない被験者 スパ ネイル トリートメントなし、マニキュアの使用なし、その他の局所処方ネイル薬なし）
- -研究介入以外の爪の医学的爪治療を控えたくない被験者（つまり、 局所ステロイド、抗真菌クリーム）研究介入期間中およびウォッシュアウト期間中（該当する場合）
- -この研究に直接関与するスタッフの一部である被験者または調査研究スタッフの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は0.1-0.2の病変内注射を受ける
24 週まで 6 週間に 1 回、乾癬の指の爪 1 本に通常の生理食塩水 1 mL を注入します。
|
生理食塩水の病巣内注射
他の名前：
|
|
実験的：トリアムシノロンアセトニド 2.5mg/mL
参加者は0.1-0.2の病変内注射を受ける
2.5 mg/mL の病巣内トリアムシノロン アセトニドの mL を 1 つの乾癬の爪に 6 週間に 1 回、24 週まで投与します。
|
2.5 mg/mL 病変内注射
他の名前：
|
|
実験的：トリアムシノロンアセトニド 5.0mg/mL
参加者は0.1-0.2の病変内注射を受ける
24 週まで 6 週間に 1 回、1 つの乾癬の爪に 5.0 mg/mL の病巣内トリアムシノロン アセトニドの mL。
|
5.0 mg/mL 病変内注射
他の名前：
|
|
実験的：トリアムシノロン アセトニド 7.5 mg/mL
参加者は0.1-0.2の病変内注射を受ける
7.5 mg/mL の病巣内トリアムシノロン アセトニド 1 mL を乾癬の指の爪に 6 週間に 1 回、24 週まで投与します。
|
7.5 mg/mL 病変内注射
他の名前：
|
|
実験的：トリアムシノロンアセトニド 10 mg/mL
参加者は0.1-0.2の病変内注射を受ける
10 mg/mL の病巣内トリアムシノロン アセトニドの mL を 1 つの乾癬の爪に 6 週間に 1 回、24 週まで。
|
10 mg/mL 病変内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
爪乾癬に対する病変内トリアムシノロンアセトニドの最低有効濃度
時間枠：24週間（学習終了）
|
病変内トリアムシノロンアセトニドの最も効果的な濃度は、0 mg/mL、2.5 mg/mL、5.0 mg/mL、7.5 mg/mL、および 10.0 mg/mL の間で決定されます。
|
24週間（学習終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
爪乾癬重症度指数（NAPSI）で測定した爪乾癬のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (研究終了)
|
爪乾癬重症度指数 (NAPSI) は、爪乾癬を評価するために使用されます。
スコアは 0 ～ 8 の範囲で、0 は爪乾癬がないことを示し、スコアが高いほど爪乾癬の悪化を示します。
|
ベースライン、24 週間 (研究終了)
|
|
爪乾癬の生活の質のベースラインからの変化（爪乾癬の生活の質スケール（NPQ10）の開発と検証によって測定）
時間枠：ベースライン、24 週間 (研究終了)
|
NPQ10 は、爪乾癬が日常生活に及ぼす影響を評価する 10 の質問で構成されています。
各応答は 0 ～ 2 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 20 になります。値が大きいほど影響が大きいことを示します。
最終スコアはパーセンテージに変換され、患者が回答した質問の割合を反映します。
得られたスコアは、経験した機能的困難のレベルと比例関係にあり、0% は機能障害がないことを示し、100% は考えられる最悪の機能障害を示します。
|
ベースライン、24 週間 (研究終了)
|
|
少なくとも1つの有害事象がある参加者の数
時間枠：24週間（学習終了）
|
有害事象には、治験薬に関連すると判断されたもののみが含まれます。
|
24週間（学習終了）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari Lipner, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1609017586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。