Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van Placebo en verschillende concentraties van triamcinolonacetonide bij nagelpsoriasis

28 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is het bepalen van de laagste effectieve concentratie van intralesionale triamcinolonacetonide bij de behandeling van nagelpsoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met nagelpsoriasis in ten minste 2 vingernagels
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om zich te houden aan procedures en bezoekschema's
  • Moet toestemming geven voor het fotograferen van de vingernagels tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: immunodeficiëntie, onychomycose, elke andere nagelaandoening dan psoriasis, allergie voor triamcinolonacetonide, plaatselijke verdoving, normale zoutoplossing of enig ander materiaal dat voor procedures wordt gebruikt
  • Proefpersoon die binnen 6 maanden na studie bestralingstherapie, chemotherapie en/of immunosuppressiva heeft gekregen, en/of orale corticosteroïden gedurende >1 maand binnen de 6 maanden na studie (uitzondering: inhalatiesteroïden)
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek een behandeling met geneesmiddelen of apparaten in onderzoek heeft ondergaan
  • Proefpersoon die niet bereid is af te zien van cosmetische nagelbehandelingen buiten die van de onderzoekskliniek, afgezien van het standaard knippen van de nagels (d.w.z. geen spa-nagelbehandelingen, geen gebruik van nagellak, geen andere actuele voorgeschreven nagelmedicatie)
  • Proefpersoon die niet bereid is zich te onthouden van medische nagelbehandelingen aan zijn nagels anders dan de onderzoeksinterventie (d.w.z. lokale steroïden, antischimmelcrèmes) voor de duur van de onderzoeksinterventie en voor de duur van de wash-outperiode (indien van toepassing)
  • Proefpersoon die deel uitmaakt van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek of een familielid van het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml normale zoutoplossing in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo's
Normale intralesionale injectie met zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing voor injectie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 2,5 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 2,5 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 2,5 mg/ml
Intralesionale injectie van 2,5 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 5,0 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 5,0 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 5,0 mg/ml
Intralesionale injectie van 5,0 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 7,5 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 7,5 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 7,5 mg/ml
Intralesionale injectie van 7,5 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 10 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 10 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 10 mg/ml
Intralesionale injectie van 10 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste effectieve concentratie van intralaesionale triamcinolonacetonide voor nagelpsoriasis
Tijdsspanne: 24 weken (einde studie)
De meest effectieve concentratie van intralesional triamcinolonacetonide zal worden bepaald tussen 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml en 10,0 mg/ml.
24 weken (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij nagelpsoriasis, gemeten aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde studie)
De Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) wordt gebruikt om nagelpsoriasis te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 8, waarbij 0 duidt op geen nagelpsoriasis en hogere scores duiden op verergering van nagelpsoriasis.
Basislijn, 24 weken (einde studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de levenskwaliteitsschaal voor nagelpsoriasis, gemeten aan de hand van de ontwikkeling en validatie van de levenskwaliteitsschaal voor nagelpsoriasis (NPQ10)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde studie)
De NPQ10 bestaat uit 10 vragen die de impact van nagelpsoriasis op dagelijkse activiteiten meten. Elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 20, waarbij hogere waarden een grotere impact aangeven. De eindscores worden omgezet in percentages, die het aantal door de patiënt beantwoorde vragen weerspiegelen. De verkregen score correleert proportioneel met het ervaren niveau van functionele problemen, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% de ergst mogelijke beperking aangeeft.
Basislijn, 24 weken (einde studie)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 24 weken (einde studie)
Bijwerkingen omvatten alleen de bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609017586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagel ziekten

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren