Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo és a különböző koncentrációjú triamcinolon-acetonid előnyei köröm pikkelysömörben

2024. február 28. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A vizsgálat célja az intraléziós triamcinolon-acetonid legalacsonyabb hatékony koncentrációjának meghatározása a köröm pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Legalább 2 körmön köröm psoriasis diagnosztizálták
  • Hajlandó írásos beleegyezését adni, és képes betartani az eljárásokat és a látogatási ütemterveket
  • Hozzá kell járulnia a körmök fényképezéséhez a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen klinikailag jelentős állapottal vagy helyzettel rendelkezik, kivéve a vizsgált állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: immunhiány, körömgomba, a pikkelysömörtől eltérő körömbetegség, allergia triamcinolon-acetoniddal, helyi érzéstelenítővel, normál sóoldattal vagy bármely más, az eljárásokhoz használt anyaggal szemben.
  • Az alany, aki sugárterápiát, kemoterápiát és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapott a vizsgálatot követő 6 hónapon belül és/vagy orális kortikoszteroidokat több mint 1 hónapig a vizsgálat 6 hónapja alatt (kivétel: inhalációs szteroidok)
  • Az alany, akiről ismert, hogy a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel kezelték
  • Az alany, aki nem hajlandó tartózkodni az alapvető körömvágáson (pl. nincs gyógyfürdő körömkezelés, nem használ körömlakkot, nincs más helyi vényköteles körömgyógyszer)
  • Az alany, aki a vizsgálati beavatkozáson kívül nem hajlandó tartózkodni a köröm orvosi kezelésétől (pl. helyi szteroidok, gombaellenes krémek) a vizsgálati beavatkozás időtartamára és a kimosódási időszak időtartamára (adott esetben)
  • Az alany, aki a jelen vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyzet tagja, vagy a vizsgálatot végző személyzet családtagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak ml normál sóoldat egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
Drog: Placebók
Normál sóoldat intraléziós injekció
Más nevek:
  • Sóoldat injekcióhoz
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 2,5 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak ml 2,5 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
Drog: Triamcinolon-acetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
  • Triamcinolon injekció
  • Kenalog 10 MG/ML injekciós szuszpenzió
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 5,0 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak ml 5,0 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
Drog: Triamcinolon-acetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
  • Triamcinolon injekció
  • Kenalog 10 MG/ML injekciós szuszpenzió
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 7,5 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak ml 7,5 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
Drog: Triamcinolon-acetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
  • Triamcinolon injekció
  • Kenalog 10 MG/ML injekciós szuszpenzió
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 10 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak ml 10 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
Drog: Triamcinolon-acetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
  • Triamcinolon injekció
  • Kenalog 10 MG/ML injekciós szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraléziós triamcinolon-acetonid legalacsonyabb hatékony koncentrációja köröm pikkelysömörben
Időkeret: 24 hét (a tanulmány vége)
Az intraléziós triamcinolon-acetonid leghatékonyabb koncentrációját 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml és 10,0 mg/ml között kell meghatározni.
24 hét (a tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a köröm pikkelysömörének kiindulási állapotához képest, a köröm pikkelysömör súlyossági indexével (NAPSI) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
A Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) a köröm pikkelysömörének értékelésére szolgál. A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a 0 azt jelzi, hogy nincs köröm pikkelysömör, és magasabb pontszámok a köröm psoriasisának súlyosbodását jelzik.
Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
Változás a kiindulási állapottól a köröm psoriasis életminősítésében, a köröm pikkelysömör életminőség skála (NPQ10) fejlesztésével és validálásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
Az NPQ10 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a köröm pikkelysömörének napi tevékenységre gyakorolt ​​hatását. Minden választ 0-tól 2-ig pontoznak, ami 0 és 20 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb értékek jelentősebb hatást jeleznek. A végső pontszámokat százalékra váltják át, ami tükrözi a páciens által megválaszolt kérdések arányát. A kapott pontszám arányosan korrelál az átélt funkcionális nehézségek szintjével, ahol a 0% nem károsodást, a 100% pedig a lehető legrosszabb károsodást jelzi.
Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hét (a tanulmány vége)
A nemkívánatos események csak azokat a mellékhatásokat foglalják magukban, amelyekről megállapították, hogy kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel.
24 hét (a tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609017586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köröm betegségek

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel