- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03991936
A placebo és a különböző koncentrációjú triamcinolon-acetonid előnyei köröm pikkelysömörben
2024. február 28. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A vizsgálat célja az intraléziós triamcinolon-acetonid legalacsonyabb hatékony koncentrációjának meghatározása a köröm pikkelysömörének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Legalább 2 körmön köröm psoriasis diagnosztizálták
- Hajlandó írásos beleegyezését adni, és képes betartani az eljárásokat és a látogatási ütemterveket
- Hozzá kell járulnia a körmök fényképezéséhez a tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős állapottal vagy helyzettel rendelkezik, kivéve a vizsgált állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: immunhiány, körömgomba, a pikkelysömörtől eltérő körömbetegség, allergia triamcinolon-acetoniddal, helyi érzéstelenítővel, normál sóoldattal vagy bármely más, az eljárásokhoz használt anyaggal szemben.
- Az alany, aki sugárterápiát, kemoterápiát és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapott a vizsgálatot követő 6 hónapon belül és/vagy orális kortikoszteroidokat több mint 1 hónapig a vizsgálat 6 hónapja alatt (kivétel: inhalációs szteroidok)
- Az alany, akiről ismert, hogy a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel kezelték
- Az alany, aki nem hajlandó tartózkodni az alapvető körömvágáson (pl. nincs gyógyfürdő körömkezelés, nem használ körömlakkot, nincs más helyi vényköteles körömgyógyszer)
- Az alany, aki a vizsgálati beavatkozáson kívül nem hajlandó tartózkodni a köröm orvosi kezelésétől (pl. helyi szteroidok, gombaellenes krémek) a vizsgálati beavatkozás időtartamára és a kimosódási időszak időtartamára (adott esetben)
- Az alany, aki a jelen vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyzet tagja, vagy a vizsgálatot végző személyzet családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak
ml normál sóoldat egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
|
Normál sóoldat intraléziós injekció
Más nevek:
|
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 2,5 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak
ml 2,5 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
|
2,5 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
|
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 5,0 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak
ml 5,0 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
|
5,0 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
|
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 7,5 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak
ml 7,5 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
|
7,5 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
|
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid 10 mg/ml
A résztvevők 0,1-0,2 intraléziós injekciót kapnak
ml 10 mg/ml intraléziós triamcinolon-acetonidot egy pszoriázisos körömben 6 hetente egyszer 24 hétig.
|
10 mg/ml intraléziós injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraléziós triamcinolon-acetonid legalacsonyabb hatékony koncentrációja köröm pikkelysömörben
Időkeret: 24 hét (a tanulmány vége)
|
Az intraléziós triamcinolon-acetonid leghatékonyabb koncentrációját 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml és 10,0 mg/ml között kell meghatározni.
|
24 hét (a tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a köröm pikkelysömörének kiindulási állapotához képest, a köröm pikkelysömör súlyossági indexével (NAPSI) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
|
A Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) a köröm pikkelysömörének értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a 0 azt jelzi, hogy nincs köröm pikkelysömör, és magasabb pontszámok a köröm psoriasisának súlyosbodását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
|
Változás a kiindulási állapottól a köröm psoriasis életminősítésében, a köröm pikkelysömör életminőség skála (NPQ10) fejlesztésével és validálásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
|
Az NPQ10 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a köröm pikkelysömörének napi tevékenységre gyakorolt hatását.
Minden választ 0-tól 2-ig pontoznak, ami 0 és 20 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb értékek jelentősebb hatást jeleznek.
A végső pontszámokat százalékra váltják át, ami tükrözi a páciens által megválaszolt kérdések arányát.
A kapott pontszám arányosan korrelál az átélt funkcionális nehézségek szintjével, ahol a 0% nem károsodást, a 100% pedig a lehető legrosszabb károsodást jelzi.
|
Kiindulási állapot, 24 hét (a vizsgálat vége)
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hét (a tanulmány vége)
|
A nemkívánatos események csak azokat a mellékhatásokat foglalják magukban, amelyekről megállapították, hogy kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel.
|
24 hét (a tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- Köröm betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609017586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Köröm betegségek
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveNail PsoriasisEgyesült Államok
-
Bispebjerg HospitalLEO Innovation LabBefejezve
-
Yin-ku LinChang Gung UniversityBefejezve
-
Polichem S.A.Almirall, S.A.Visszavont
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
-
University of UtahAmerican Society for Dermatologic SurgeryBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Placebók
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Befejezve
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Sinocelltech Ltd.IsmeretlenFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKína
-
University Hospital, AngersMegszűntAnémia | Patológiás csípőtáji törésekFranciaország
-
Belén Retamal-ValdesIsmeretlen
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Spanish Clinical Research... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomásSpanyolország
-
Dong-A University HospitalBefejezveColorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Nem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University és más munkatársakMég nincs toborzásMagas vérnyomás | MTHFR 677 TT genotípusKína
-
Aurobindo Pharma LtdVisszavontBronchiális asztmaEgyesült Államok